(1)

2016. november 29-én a Lanxess Deutschland GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a Preventol A 12 TK 50 biocid termék (a továbbiakban: biocid termék) párhuzamos kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be több tagállam, köztük Franciaország, Svédország és Németország illetékes hatóságaihoz az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének megfelelően. A hatóanyagként propikonazolt tartalmazó biocid termék a 7. terméktípusba tartozó bevonatvédő szer, amelyet ipari felhasználók alkalmaznak víz- és oldószeralapú festékek és bevonatok védelmére. A kérelem értékeléséért felelős referencia-tagállam Hollandia, az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.

(2)

2020. szeptember 16-án Németország kifogást emelt a koordinációs csoportnál, jelezve, hogy a Hollandia által meghatározott engedélyezési feltételek alapján nem biztosítható, hogy a biocid termék megfeleljen az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltételeknek.

(3)

2020. szeptember 17-én a koordinációs csoport titkársága felkérte a többi érintett tagállamot és a kérelmezőt, hogy tegyék meg az előterjesztéssel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket. A kérelmező 2020. szeptember 29-én nyújtotta be írásbeli észrevételeit. A koordinációs csoport 2020. október 21-én a kérelmező részvételével megvitatta az előterjesztést.

(4)

Németország álláspontja szerint a termékkel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatalával összefüggő kockázatcsökkentő intézkedések kizárólag akkor foglalhatók bele a biocid termék engedélyébe, ha azokra a hatóanyag jóváhagyási feltételeiben hivatkoztak. Németország úgy véli, hogy mivel az (EU) 2015/1609 bizottsági végrehajtási rendelet (2) nem tartalmazza a termékkel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatalához szükséges kockázatcsökkentő intézkedéseket, a Hollandia által a kezelt árucikkek forgalomba hozatalára vonatkozóan javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem foglalhatók bele a biocid termék engedélyébe. Következésképpen Németország szerint – mivel a biocid termék felhasználásából eredő, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt elfogadhatatlan hatások nem kezelhetők megfelelően a termék engedélyezése során – a termék nem engedélyezhető.

(5)

mivel a koordinációs csoportban nem sikerült megállapodásra jutni a Németország által emelt kifogásról, Hollandia 2021. december 16-án az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság elé terjesztette a megoldatlan kifogást. Egyben részletes beszámolót küldött a Bizottságnak arról a kérdésről, amellyel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól. A szóban forgó beszámolót az érintett tagállamok és a kérelmező is megkapták.

(6)

Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontja szerint az engedély megadásának egyik feltétele, hogy a biocid termékek dokumentációjának értékelése tekintetében az említett rendelet VI. mellékletében előírt általános alapelveknek megfelelően megállapítást nyerjen, hogy a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre.

(7)

Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében annak értékelésekor, hogy a biocid termék megfelel-e az említett cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumoknak, figyelembe kell venni a biocid termékkel kezelt, illetve a biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjait.

(8)

Az 528/2012/EU rendelet 58. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy kezelt árucikkek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az azok kezelésére használt vagy azokban található biocid termék valamennyi hatóanyaga a releváns terméktípus és felhasználás vonatkozásában szerepel az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint összeállított jegyzékben, vagy I. mellékletében, és az azokban meghatározott összes feltétel és korlátozás teljesül. Hollandia arra a következtetésre jutott, hogy a biocid termék használata elfogadhatatlan hatást gyakorolna az emberi egészségre és a környezetre, ezért a biocid termék engedélyének kockázatcsökkentő intézkedéseket kellene tartalmaznia a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatala és felhasználása tekintetében. Az (EU) 2015/1609 végrehajtási rendeletben meghatározott feltételek között nem szerepelnek a propikonazollal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatalával kapcsolatos egyedi kockázatcsökkentő intézkedések, és a végrehajtási rendelet nem teszi lehetővé az illetékes tagállami hatóságok számára, hogy a 7. terméktípusba tartozó, propikonazolt tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek használatából eredő, az emberi egészségre és a környezetre nézve azonosított elfogadhatatlan kockázatok kezeléséhez szükséges kockázatcsökkentő intézkedéseket határozzanak meg.

(9)

Az összes információ alapos vizsgálatát követően a Bizottság tudomásul veszi, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontjában foglalt, a biocid termékre vonatkozó feltételek teljesítése nem biztosítható a biocid termékeknek a kezelt árucikkekben való felhasználására vonatkozó feltételek előírásával anélkül, hogy ezzel egyidejűleg kötelezettségeket rónának az említett biocid termékeket tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozó személyekre. Mivel azonban az (EU) 2015/1609 végrehajtási rendelet nem határozta meg a biocid termék biztonságos felhasználásának garantálásához szükséges feltételeket vagy korlátozásokat, eközben figyelembe véve a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjait, és azok nem rögzíthetők a biocid termék engedélyében, a biocid terméknek a kezelt árucikkekben való felhasználása elfogadhatatlan hatást gyakorolna az emberi egészségre és a környezetre.

(10)

Következésképpen a Bizottság úgy véli, hogy mivel a biocid termék kezelt árucikkekben való biztonságos felhasználása nem biztosítható kizárólag a biocid termékeknek a kezelt árucikkekben való felhasználására vonatkozó feltételek előírásával anélkül, hogy ezzel egyidejűleg kötelezettségeket rónának a kezelt árucikkeket forgalomba hozó személyekre, a termék nem felel meg az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételeknek.

(11)

A Bizottság 2022. június 21-én lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy az 528/2012/EU rendelet 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően írásbeli észrevételeket tegyen. 2022. július 18-án a kérelmező írásbeli észrevételeket nyújtott be, amelyeket a Bizottság figyelembe vett.

(12)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,