Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1000

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1000 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawaiGC-91 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

C/2023/3214

SL L 136, 24.5.2023, p. 16–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1000/oj

24.5.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 136/16

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1000

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawaiGC-91 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 kao aktivne tvari.

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

(4)

Nizozemskoj, državi članici izvjestiteljici, i Njemačkoj, državi članici suizvjestiteljici, 29. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 31. srpnja 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91.

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

(8)

Agencija je 30. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91.

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika te na zaštitu divljih oprašivača.

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

(6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91. EFSA Journal, 2020., DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

(7)  Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije T. harzianum) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije T. harzianum) soj T11, Trichoderma gamsii (prije T. viride) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

PRILOG I.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

—

zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće, grožđe i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

(1)

u dijelu A unos 193. briše se;

2.

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„160.

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

—

zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće, grožđe i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.”

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

Top