EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/997 оd 23. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/997 оd 23. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
C/2023/3254
SL L 136, 24.5.2023, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.5.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 136/1 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/997
оd 23. svibnja 2023.
o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 60. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/17 (2) utvrđen je popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje. |
|
(2) |
Europska agencija za lijekove („Agencija”) i Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove savjetovale su 20. prosinca 2022. Komisiji da izmijeni točke B.12. i B.24. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 kako bi se uzela u obzir nova kretanja. I Agencija i Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove zaprimile su zahtjeve za klasifikaciju triju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17, a nisu se prethodno pojavile kao izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje. Te se izmjene odnose na proizvodnu opremu ili postupke povezane s proizvodnom opremom te na izmjene povezane s proizvođačem odgovornim za puštanje serije u promet. |
|
(3) |
Komisija je uzela u obzir savjete Agencije i Koordinacijske skupine za veterinarske lijekove, kriterije navedene u članku 60. stavku 2. Uredbe (EU) 2019/6 te sve potrebne uvjete i najnovije zahtjeve u pogledu dokumentacije kako bi osigurala da nove izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje ne predstavljaju rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. |
|
(4) |
Provedbenu uredbu (EU) 2021/17 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti kako bi se uključile te nove vrste izmjena koje trenutačno nisu navedene u Prilogu toj provedbenoj uredbi. |
|
(5) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 7, 11.1.2021., str. 22.).
PRILOG
Točka B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
u točki 12. dodaje se sljedeća točka:
|
|
2. |
točka 24. zamjenjuje se sljedećim:
|