—

U tom smislu ističe se da se pobijana Provedbena odluka temelji na formalno protupravno pokrenutom i provedenom postupku. S tim u vezi tužitelji među ostalim navode, da postupak protivno članku 31. stavku 1. prvoj rečenici Direktive 2001/83/EZ nije pokrenut prije, nego tek nakon odluke o zahtjevu za obnovu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu pri čemu nije postojao poseban slučaj u interesu Zajednice. Pokretanje postupka je k tome u odnosu na prvotužitelja sadržavalo zaobilaženje postojećih propisa u državi članici Njemačkoj o obnovi odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu.

—

Tužitelji dalje navode, da u postupak nije bio uključen nadležni znanstveni odbor za ocjenu rizika i da je uz to pristran član imenovan za izvjestitelja znanstvenog odbora za lijekove za humanu primjenu uključenog u postupak.

—

Nadalje, prvotužitelj tvrdi da u odnosu na bitan aspekt nije propisno saslušan u okviru postupka provjere mišljenja vještaka.

—

Tužitelji u tom smislu tvrde da se Provedbena odluka temelji na netočnoj ocjeni odnosa koristi i rizika lijekova. Osobito je zanemarena činjenica, da tijekom prisutnosti na tržištu duljoj od 45 godina, prvotužitelj nije imao nikakvih informacija o ozbiljnim rizicima povezanim s primjenom lijekova s masenim udjelom estradiola od 0,01 %.

—

K tome Komisija, na kojoj u tom smislu leži teret obrazlaganja i dokazivanja, nije iznijela nove znanstvene podatke i informacije iz kojih bi proizlazio novi rizik povezan s primjenom lijekova.

—

U odnosu na treći tužbeni razlog tužitelji navode da su upozorenja navedena u informacijama o proizvodu koja su predviđena u Provedbenoj odluci i dodatna ograničenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova kao i na tome utemeljene obveze neproporcionalni i da krše načelo jednakog postupanja. Osobito je neproporcionalno ograničenje trajanja primjene pri istovremenom isključenju ponovljene primjene lijeka uz predviđene promjene informacija o proizvodu. U svakom slučaju, umjesto ograničenja trajanja primjene pri istovremenom isključenju ponovljene primjene kao i na tome utemeljenih obveza, trebalo je naložiti provođenje studije kao blažeg sredstva za ispitivanje navodnih strahovanja za sigurnost.