EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1003
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1003 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1003 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1003 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2023/3231
SL L 136, 24.5.2023, p. 35–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0540 | Brisanje | prilog dio A točka 195 Tekst | 01/07/2023 | |
Modifies | 32011R0540 | Dodatak | prilog dio B točka 163 | 01/07/2023 |
24.5.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 136/35 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1003
оd 23. svibnja 2023.
o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 kao aktivne tvari. |
(2) |
U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
(3) |
Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
(4) |
Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 28. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom. |
(5) |
Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
(6) |
Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 28. lipnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
(7) |
Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
(8) |
Agencija je 2. ožujka 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
(9) |
Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 5. srpnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
(10) |
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir. |
(11) |
Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
(12) |
Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
(13) |
Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
(14) |
Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
(15) |
Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika. |
(16) |
Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(17) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
(18) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).
(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). Ta je uredba zamijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1740 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.), međutim, u skladu s člankom 17. te uredbe, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(6) EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. Dostupno na internetskim stranicama www.efsa.europa.eu.
(7) Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) soj T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).
PRILOG I.
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 |
Nije primjenjivo |
Nema značajnih nečistoća |
1. srpnja 2023. |
30. lipnja 2038. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a posebno njegove dodatke I. i II. U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:
|
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
PRILOG II.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
(1) |
u dijelu A unos 195. briše se; |
(2) |
u dijelu B dodaje se sljedeći unos:
|
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).