EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0525
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/525 of 19 October 2020 amending Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/525 оd 19. listopada 2020. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (Tekst značajan za EGP)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/525 оd 19. listopada 2020. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (Tekst značajan za EGP)
C/2020/6771
SL L 106, 26.3.2021, p. 3–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32012R0528 | Zamjena | prilog II točka 2 nenumerirani podstavak 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Zamjena | prilog II točka 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Izmjena | prilog II glava (potpodjela) 1 tablica | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Izmjena | prilog II glava (potpodjela) 2 tablica | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Zamjena | prilog III točka 2 nenumerirani podstavak 4 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Zamjena | prilog III točka 2 nenumerirani podstavak 7 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Zamjena | prilog III točka 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Zamjena | prilog III glava (potpodjela) 1 tablica Tekst | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Izmjena | prilog III glava (potpodjela) 2 tablica | 15/04/2022 |
26.3.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 106/3 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/525
оd 19. listopada 2020.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 85.,
budući da:
(1) |
U prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 utvrđeni su zahtjevi za podacima za aktivne tvari i biocidne proizvode koje se mora ispunjavati zahtjev za odobrenje aktivne tvari i zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda. |
(2) |
Trebaju se izmijeniti zahtjevi za podacima koji se odnose na aktivne tvari i biocidne proizvode kako bi se uzele u obzir nove metode za generiranje boljih podataka o toksikološkim svojstvima (poput nadraživanja, neurotoksičnosti, genotoksičnosti itd.), nove strategije testiranja koje daju prednost in vitro testovima nad in vivo testovima kako bi se smanjilo testiranje na kralježnjacima te strategija i metode testiranja za određivanje svojstava endokrine disrupcije tvari u skladu s kriterijima iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 (2). |
(3) |
Dokumentacija se smatra potpunom ako ispunjava zahtjeve iz članka 6. stavka 1. i članka 20. stavka 1., a posebno zahtjeve za podacima iz priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012. Savjetovanja podnositelja zahtjeva za odobrenje aktivne tvari ili zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda i nadležnog tijela za procjenu prije podnošenja zahtjeva pridonose kvaliteti dokumentacije i napretku postupka ocjenjivanja. Tekst petog odnosno sedmog odlomaka točke 2. uvodnog dijela priloga II. i III. trebalo bi izmijeniti kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva uključe zaključke takvog savjetovanja u zahtjev radi osiguravanja neometanog tijeka postupaka ocjenjivanja. |
(4) |
U skladu s prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012. testovi koji se podnose u svrhu odobrenja aktivne tvari ili biocidnog proizvoda moraju se provoditi u skladu s postupcima opisanima u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 (3). Budući da može proći određeno razdoblje od validacije međunarodno priznate ispitne metode i njezina uključivanja u Uredbu (EZ) br. 440/2008, točku 5. uvodnog dijela priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi izmijeniti kako bi se podnositeljima zahtjeva omogućilo da primjenjuju najnoviju verziju ispitnih metoda. |
(5) |
Posebna pravila za prilagodbu zahtjeva za podacima navedenih u prvom stupcu tablica u glavama 1. i 2. priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 ograničena su na zabrinutost povezanu s testiranjem na kralježnjacima. Budući da neki zahtjevi navedeni u prvom stupcu ne uključuju testiranje na kralježnjacima, područje primjene prilagodbi u trećem stupcu tablica navedenih u glavama 1. i 2. priloga II. i III. trebalo bi proširiti tako da obuhvaćaju slučajeve u kojima nema testiranja na kralježnjacima. |
(6) |
U točki 2. glave 1. Priloga II. navode se zahtjevi za podacima za identifikaciju aktivne tvari. Te je zahtjeve potrebno prilagoditi kako bi se omogućila identifikacija aktivnih tvari generiranih in situ. |
(7) |
U točki 6. glave 1. priloga II. i III. utvrđuju se zahtjevi za ocjenu učinkovitosti aktivne tvari ili biocidnog proizvoda protiv ciljnih organizama. Ta bi se učinkovitost trebala dokazati i za aktivnost aktivne tvari u nedostatku drugih tvari koje mogu utjecati na učinkovitost. Za tretirane proizvode trebalo bi dokazati učinkovitost biocidnih svojstava prenesenih na proizvod. Nadalje, trenutačne odredbe o nenamjernim nuspojavama iz točke 6. ne određuju o kojoj vrsti organizama ili predmeta treba dostaviti podatke. Stoga bi trebalo pojasniti da se svako opažanje o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama ograničava na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmete i materijale koje treba zaštititi aktivnom tvari ili biocidnim proizvodom. |
(8) |
Članak 62. Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva da se testiranje na kralježnjacima provodi samo kao krajnje sredstvo. U određivanju zahtjeva za podacima za odobrenje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda prednost bi trebalo dati pouzdanim in vitro metodama kao zamjeni za in vivo metode koje uključuju upotrebu kralježnjaka. Stoga bi strategije testiranja iz priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo prilagoditi nedavno potvrđenim smjernicama Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) za in vitro testove i drugim međunarodnim standardima. |
(9) |
Prvi obvezni zahtjev za postupanje u slučaju pozitivnog in vitro testa mutacije gena trenutačno je in vivo test neplanirane sinteze DNK (UDS), koji ima svojstvena ograničenja i nisku osjetljivost. Znanstveni odbor Europske agencije za sigurnost hrane (4) zaključio je u mišljenju objavljenom u studenome 2017. da negativni rezultati UDS-a nisu dokaz da tvar ne uzrokuje mutaciju gena. Stoga bi upućivanje na test UDS trebalo ukloniti i zamijeniti upućivanjem na odgovarajuću in vivo studiju genotoksičnosti na somatskim stanicama. |
(10) |
Trenutačni zahtjevi za podacima u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 528/2012 zahtijevaju da se za ispitivanje reproduktivne toksičnosti tvari upotrebljava studija o reproduktivnoj toksičnosti na dvije generacije (TGRTS). U tom prilogu se nadalje navodi da se proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (EOGRTS) može smatrati kao alternativni pristup TGRTS-u. EOGRTS nudi niz prednosti u odnosu na TGRTS jer osim učinaka na reproduktivni sustav muškarca i žene procjenjuje više toksikoloških učinaka povezanih s načinom djelovanja endokrine disrupcije. Stoga ako TGRTS nije dostupan, umjesto njega trebalo bi provesti EOGRTS. |
(11) |
Izloženost neurotoksičnim tvarima in utero ili tijekom djetinjstva može pridonijeti raznim neurorazvojnim i neurološkim poremećajima koji se očituju tek sa starenjem osobe te mogu pridonijeti neurodegenerativnim bolestima poput Parkinsonove ili Alzheimerove bolesti. Kako bi se uklonila ta zabrinutost, u Prilog II. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi uključiti smjernice za testove za odgovarajuću provjeru i karakterizaciju aktivnih tvari koje mogu biti toksične za mozak u razvoju. |
(12) |
Postojeća struktura zahtjeva za podacima koji se odnose na zdravstvene podatke i liječenje u točkama od 8.12.1. do 8.12.8. glave 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012 može dovesti do podnošenja preklapajućih podataka pod više navedenih točaka. Stoga bi se zahtjevi za podacima trebali pojednostaviti kako bi se smanjili troškovi usklađivanja i nepotrebna kašnjenja u ocjeni zahtjeva. |
(13) |
Trebalo bi provesti procjenu potencijala nenamjernih učinaka tvari na imunosni sustav. Međutim, budući da u smjernicama OECD-a za testove ne postoji određena studija razvojne imunotoksičnosti, trebalo bi tražiti relevantne podatke koji se moraju dostaviti kao dodatna skupina podataka. |
(14) |
U točki 8.18. glave 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012 dupliciran je sadržaj točke 13. te glave, stoga bi tu točku trebalo izbrisati. |
(15) |
Točku 9.1.1. glave 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi izmijeniti kako bi se razjasnilo kada se treba provesti testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama. Popis OECD-ovih ispitnih metoda u točki 9.1.6.1. trebalo bi zamijeniti kako bi se uzeo u obzir aktualni razvoj u pogledu zahtjeva za podacima o studijama dugotrajne toksičnosti na ribama. |
(16) |
Nekoliko zahtjeva za podacima o mikroorganizmima u glavi 2. priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 preklapa se s ostalim odredbama u prilozima ili nisu relevantni za mikroorganizme. Glavu 2. priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uklonila takva preklapanja i nerelevantni zahtjevi za podacima. |
(17) |
Četvrtim odlomkom točke 2. uvodnog dijela Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 predviđa se da podnositelji zahtjeva za neaktivne tvari trebaju upotrebljavati podatke koji su im dostavljeni u kontekstu glave IV. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Taj odlomak bi trebalo izmijeniti kako bi se razjasnilo da podnositelji zahtjeva možda trebaju pružiti dodatne podatke o zabrinjavajućim tvarima koje sadržavaju biocidni proizvodi, posebno radi dostave skupine podataka koja omogućuje identifikaciju njihovih svojstava endokrine disrupcije. |
(18) |
Kako bi se izbjeglo nerazmjerno opterećenje gospodarskih subjekata, određene testove iz Priloga II. ili Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji su već započeti ili provedeni prije datuma primjene ove Uredbe trebalo bi smatrati prikladnima za ispunjavanje zahtjeva za podacima. |
(19) |
Trebalo bi omogućiti razuman rok prije nego što zahtjevi za podacima izmijenjeni ovom Delegiranom uredbom postanu primjenjivi kako bi podnositelji zahtjeva mogli provesti potrebne mjere za zadovoljavanje tih zahtjeva. Međutim, u interesu zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša podnositeljima zahtjeva trebalo bi omogućiti da na dobrovoljnoj osnovi primjenjuju promjene uvedene ovom Uredbom prije datuma njezine primjene. |
(20) |
Uredbu (EU) br. 528/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Neovisno o datumu primjene ove Uredbe iz članka 3. zahtjevi za odobrenje aktivne tvari i zahtjevi za odobrenje biocidnih proizvoda podneseni prije 15. travnja 2022. ocjenjuju se na temelju zahtjeva za podacima primjenjivih na dan podnošenja takvih zahtjeva za odobrenje.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 15. travnja 2022.
Odstupajući od navedenoga, podnositelji zahtjeva mogu odlučiti primjenjivati zahtjeve za podacima iz priloga I. i II. ovoj Uredbi od 15. travnja 2021.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. listopada 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 od 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 301, 17.11.2017., str. 1.).
(3) Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).
(4) Znanstveno mišljenje o pojašnjenju nekih aspekata povezanih s procjenom genotoksičnosti. EFSA Journal 2017..;15(12):5113, 25 str. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.
(5) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
PRILOG I.
Prilog II. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
(1) |
uvodni dio mijenja se kako slijedi:
|
(2) |
tablica u glavi 1. mijenja se kako slijedi:
|
(3) |
tablica u glavi 2. mijenja se kako slijedi:
|
(*1) Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).”;”
PRILOG II.
Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
(1) |
uvodni dio mijenja se kako slijedi:
|
(2) |
tablica u glavi 1. mijenja se kako slijedi:
|
(3) |
tablica u glavi 2. mijenja se kako slijedi:
|
(*1) Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).”;”