„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

„2.

IDENTITET AKTIVNE TVARI (I NJEZINIH PREKURSORA AKO SE AKTIVNA TVAR GENERIRA IN SITU)

Za aktivnu tvar i, ako je primjenjivo, njezine prekursore, podaci iz ovog odjeljka trebaju biti dovoljni za identifikaciju aktivne tvari. Ako to nije tehnički moguće ili se ne čini znanstveno opravdano davati podatke o jednoj ili više stavki navedenih u ovom odjeljku, treba jasno navesti razloge.”;

„2.5.

Molekulska i strukturna formula (uključujući SMILES notaciju, ako je dostupna i odgovarajuća)

Za prekursore i aktivne tvari koje su generirane in situ, podaci o svim generiranim kemijskim tvarima (predviđenim i nepredviđenim)

Ako nije moguće točno definirati molekulsku strukturu prekursora i/ili aktivne tvari, nije potrebno dostaviti molekulsku i strukturnu formulu.”;

„2.8.

Način proizvodnje (postupci sinteze) aktivne tvari, uključujući podatke o sirovinama i otapalima, uključujući podatke o dobavljačima, specifikacijama i dostupnosti na tržištu

Za aktivne tvari generirane in situ dostavlja se opis reakcijskih shema, uključujući sve međureakcije i povezane kemijske tvari (predviđene i nepredviđene).”;

„2.11.1.

Analitički profil barem pet reprezentativnih uzoraka uzetih od tvari generiranih in situ, uz navođenje podataka o sadržaju aktivnih tvari i svih drugih sastavnica iznad 0,1 % w/w, uključujući ostatke prekursora”;

„6.6.

Podaci o učinkovitosti koji podupiru:

Podaci o učinkovitosti uključuju sve dostupne standardne protokole, laboratorijske testove ili terenske pokuse i standarde uspješnosti, gdje je prikladno, ili podatke slične onima koji su dostupni za odgovarajuće referentne proizvode.”;

„6.7.2.

Opažanja o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama na organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmetima i materijalima koje treba zaštititi”;

„8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

Ako rezultati jedne od dviju studija navedenih u točki (b) ili točki (c) stupca 1. ovog retka omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili nepostojanju potencijala nadraživanja kože, nije potrebno provesti drugu studiju.

In vivo studija nagrizanja ili nadraživanja kože razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točkama (b) i (c) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studije nagrizanja ili nadraživanja kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.2.

Teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

Ako rezultati prve in vitro studije ne omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili nepostojanju nadraživanja očiju, razmatra se druga in vitro studija ili studije za ovu krajnju točku.

In vivo studija teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog pododjeljka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studije teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.3.

Preosjetljivost kože

Podaci trebaju omogućiti zaključak o tome je li tvar uzročnik preosjetljivosti kože i može li se pretpostaviti da može uzrokovati značajnu preosjetljivost u ljudi (kategorija 1 A). Podaci trebaju biti dovoljni za provođenje procjene rizika ako je to potrebno.

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

In vitro testove nije potrebno provoditi:

Ako podaci iz ispitnih metoda kojima se određuju jedan ili dva ključna događaja koji su opisani u točki (b) stupca 1. ovog retka omogućuju razvrstavanje tvari i procjenu rizika, ne treba provoditi studije kojima se određuju drugi ključni događaji.

In vivo studija preosjetljivosti kože provodi se samo ako nisu primjenjive in vitro ili in chemico ispitne metode opisane u točki (b) stupca 1. ovog retka ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studije preosjetljivosti kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.”;

„8.6.

In vivo studija genotoksičnosti

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Skupina dodatnih podataka (ADS)

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

Ne treba provoditi test genotoksičnosti za zametne stanice ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena tvar kategorije 1 A ili 1B i kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 2.”;

„8.10.

Reproduktivna toksičnost

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa.

Studije ne treba provoditi:

Neovisno o odredbama iz ovog stupca ovog retka, možda će biti potrebno provesti studije o reproduktivnoj toksičnosti kako bi se pribavili podaci o svojstvima endokrine disrupcije iz točke 8.13.3.1.

8.10.1.

Studija prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) na dvije vrste, preferirana prva vrsta je kunić (neglodavac), a preferirana druga vrsta je štakor (glodavac); preferirani put unosa je oralni

Studija na drugoj vrsti ne provodi se ako studija provedena na prvoj vrsti ili drugi dostupni podaci ukazuju na to da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar toksična za reprodukciju kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika.

8.10.2.

Proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443), s kohortama 1 A i 1B i proširenjem kohorte 1B na generaciju F2 kako bi se proizvelo 20 legla po svakoj skupini koja prima određenu dozu; mladunci F2 trebaju se pratiti do prestanka sisanja i istraživati slično kao mladunci F1. Štakor je preferirana vrsta, a preferirani je put unosa oralni.

Najviša razina doze treba se temeljiti na toksičnosti i odabrati s ciljem induciranja reproduktivne i/ili druge sistemske toksičnosti.

Studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije provedena u skladu sa smjernicom OECD-a za ispitivanje (TG) 416 (donesenom 2001. ili kasnije) ili istovjetni podaci smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima ako je studija započeta prije 15. travnja 2022.

8.10.3.

Razvojna neurotoksičnost

Studija razvojne neurotoksičnosti u skladu sa smjernicom OECD-a za ispitivanje (TG) 426 ili bilo koja relevantna studija (serija studija) koja pruža istovjetne podatke ili kohorte 2 A i 2B proširene studije reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443) s dodatnim ispitivanjem kognitivnih funkcija

Studija se ne provodi ako dostupni podaci:

„8.10.4.

Daljnje studije

Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija, uključujući one o mehanizmima, treba se temeljiti na ishodu studija navedenih u točkama 8.10.1., 8.10.2. i 8.10.3. i svim drugim relevantnim dostupnim podacima.

ADS”;

„8.11.2.

Testiranje karcinogenosti na drugoj vrsti

Druga studija karcinogenosti ne treba se provoditi ako podnositelj zahtjeva može na znanstvenoj osnovi dokazati da nije potrebna.”;

„8.12.1.

Podaci o znakovima otrovanja, kliničkim pretragama, mjerama prve pomoći, protuotrovima, liječenju i prognozama nakon otrovanja

8.12.2.

Epidemiološke studije

8.12.3.

Podaci o zdravstvenom nadzoru, zdravstvena evidencija i izvješća o slučajevima”;

„8.13.2.

Neurotoksičnost

Ako je aktivna tvar organofosforni spoj ili ako postoje naznake, saznanja o mehanizmu djelovanja ili saznanja iz studija akutne toksičnosti ili studija pri ponovljenim dozama da aktivna tvar može imati neurotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije (kao što su OECD TG 424 ili OECD TG 418 ili 419 ili istovjetne studije).

Ako je uočeno djelovanje antikolinesteraze, treba razmotriti mogućnost testiranja odziva na reaktivacijska sredstva.

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa.

Skupina dodatnih podataka (ADS)

8.13.3.

Endokrina disrupcija

Procjena endokrine disrupcije sastoji se od sljedećih razina:

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je razmotriti oralni put unosa i provesti studije na životinjama oralnim putem unosa.

Ako je dostupno dovoljno dokaza za zaključak o prisutnosti ili odsutnosti određenog načina djelovanja koji uzrokuje endokrinu disrupciju:

Uvijek je potrebno dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.”;

„8.13.3.1.

Posebne dodatne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na sljedeće:

Odluka o provođenju studija na sisavcima donosi se na temelju svih dostupnih podataka, uključujući sustavni pregled literature (uključujući podatke o učincima endokrine disrupcije na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini) i dostupnost prikladnih in silico ili in vitro metoda.

ADS”;

„8.13.4.

Imunotoksičnost i razvojna imunotoksičnost

Ako postoji dokaz dobiven studijom s ponovljenim dozama ili studijom reproduktivne toksičnosti da bi aktivna tvar mogla imati imunotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije za pojašnjenje:

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je razmotriti oralni put unosa i provesti studije na životinjama oralnim putem unosa.

Skupina dodatnih podataka (ADS)

8.13.5.

Dodatne studije o mehanizmu djelovanja

Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija treba se temeljiti na svim relevantnim podacima.

ADS”;

„9.1.1.

Testiranje kratkotrajne toksičnosti na ribama

Ako se traže podaci o kratkotrajnoj toksičnosti za ribe, potrebno je primijeniti pristup praga (postupna strategija).

Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama u skladu s točkom 9.1.6.1. razmatra se ako je tvar slabo topljiva u vodi, tj. ispod 1 mg/L.

Studiju nije potrebno provoditi:

„9.1.6.1.

Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama

Dostavljaju se podaci dobiveni iz testiranja dugotrajne toksičnosti na ribama u kojima su ribe izložene u ranim životnim stadijima (jaja, larve ili juvenilne ribe).

ADS”;

„9.10.

Endokrina disrupcija

Procjena svojstava endokrine disrupcije sastoji se od sljedećih razina:

„9.10.1.

Endokrina disrupcija u riba

Posebne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na sljedeće zahtjeve za podacima:

Studiju nije potrebno provoditi:

Ako su dostupni drugi podaci koji obuhvaćaju modalitete ili parametre povezane s estrogenima, androgenima i steroidogenima (EAS), koji su ispitani u smjernicama OECD TG 229 ili OECD TG 230 ili OECD TG 234, umjesto provođenja studije mogu se koristiti ti podaci.

9.10.2.

Endokrina disrupcija u vodozemaca

Posebne dodatne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na test rasta i razvoja larvi vodozemaca (LAGDA; OECD TG 241).

Studiju nije potrebno provoditi:

9.10.3.

Ako postoje podaci koji ukazuju na to da bi aktivna tvar mogla imati svojstva endokrine disrupcije ili ako su podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za zaključak o endokrinoj disrupciji nepotpuni, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije, prema potrebi, za pojašnjenje:

ADS”;

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

„2.4.

Specifikacija aktivnog sastojka na tehničkoj razini”;

„2.4.1.

Sadržaj aktivnog mikroorganizma i identitet i sadržaj relevantnih metabolita ili toksina

2.4.2.

Identitet i sadržaj nečistoća, aditiva, kontaminirajućih mikroorganizama

2.4.3.

Analitički profil serija”;

„2.5.

Metoda proizvodnje i kontrole kvalitete”;

„3.5.

Podaci o proizvodnji relevantnih metabolita i toksina”;

„4.1.

Metode, postupci i mjerila koji se koriste za utvrđivanje prisutnosti i identiteta mikroorganizma

4.2.

Analitičke metode za analizu mikroorganizma kako je proizveden”;

„4.3.

Metode za utvrđivanje i određivanje količine ostataka (aktivnih ili inaktiviranih), za potrebe praćenja”.

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

„6.6.

Predložene tvrdnje o proizvodu i, ako se navode tvrdnje, o tretiranim proizvodima u vezi s biocidnim svojstvima prenesenima na proizvod”;

„6.8.2.

Opažanja o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama na organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmetima i materijalima koje treba zaštititi”;

„8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Testiranje proizvoda ili smjese nije potrebno provoditi:

Ako rezultati jedne od dviju studija navedenih u točkama (b) ili (c) stupca 1. ovog retka omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju proizvoda ili smjese ili nepostojanju potencijala nadraživanja kože, nije potrebno provesti drugu studiju.

In vivo studija nagrizanja ili nadraživanja kože razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točkama (b) i (c) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika te ako nisu primjenjivi metoda izračuna ili načela premošćivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

In vivo studije nagrizanja ili nadraživanja kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.2.

Teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi:

Ako rezultati prve in vitro studije ne omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju proizvoda ili smjese ili nepostojanju potencijala nadraživanja očiju, razmatra se druga in vitro studija ili studije za tu krajnju točku.

In vivo studija teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika te ako nisu primjenjivi metoda izračuna ili načela premošćivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

In vivo studije teške ozljede čiju ili nadraživanja očiju koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.3.

Preosjetljivost kože

Podaci trebaju omogućiti zaključak o tome je li tvar uzročnik preosjetljivosti kože i može li se pretpostaviti da može uzrokovati značajnu preosjetljivost u ljudi (kategorija 1 A). Podaci trebaju biti dovoljni za provođenje procjene rizika ako je to potrebno.

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi:

In vitro testove nije potrebno provoditi:

Ako podaci iz ispitnih metoda kojima se određuju jedan ili dva ključna događaja koji su opisani u točki (b) stupca 1. ovog retka omogućuju razvrstavanje tvari i procjenu rizika, ne treba provoditi studije kojima se određuju drugi ključni događaji.

In vivo studija preosjetljivosti kože razmatra se samo ako in vitro ili in chemico studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika te ako nisu primjenjivi metoda izračuna ili načela premošćivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

In vivo studije preosjetljivosti kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.”;

„8.7.

Dostupni toksikološki podaci o:

Testovi navedeni u odjeljku 8. tablice iz glave 1. Priloga II. provode se za zabrinjavajuće tvari ili smjesu čija su komponenta zabrinjavajuće tvari ako su dostupni podaci nedostatni i nije ih moguće dobiti unakrsnim, in silico ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne temelje na testovima.

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi ako su zadovoljeni svi uvjeti u nastavku:

„9.1.

Dostupni ekotoksikološki podaci o:

Testovi navedeni u odjeljku 9. glave 1. Priloga II. provode se za zabrinjavajuće tvari ili smjesu čija su komponenta zabrinjavajuće tvari ako su dostupni podaci nedostatni i nije ih moguće dobiti unakrsnim, in silico ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne temelje na testovima

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi ako su zadovoljeni svi uvjeti u nastavku:

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

„2.3.

Detaljni kvantitativni (g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l ili IU/mg ili bilo koja druga prikladna jedinica) i kvalitativni podaci o strukturi, sastavu i načinu djelovanja biocidnog proizvoda, npr. mikroorganizam, aktivne tvari i neaktivne tvari i sve druge relevantne komponente

Dostavljaju se svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima i konačnom sastavu biocidnog proizvoda.”;

„3.6.8.

Način raspršivanja – aerosoli

3.6.9.

Ostala tehnička svojstva”;

„10.3.

Ispiranje i/ili mobilnost

ADS”