This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2095
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2095 of 29 November 2021 concerning the authorisation of L-lysine base, L-lysine monohydrochloride and L-lysine sulphate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2095 ón gCoimisiún an 29 Samhain 2021 maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2095 ón gCoimisiún an 29 Samhain 2021 maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
C/2021/8526
IO L 427, 30.11.2021, p. 179–185
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.11.2021 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 427/179 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2095 ÓN gCOIMISIÚN
an 29 Samhain 2021
maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 déantar foráil maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú. |
(2) |
I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratais maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis na hiarratais. |
(3) |
Bun L-lisín agus monaihidreaclóiríd L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, agus sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, baineann na hiarratais lena n-údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, ar breiseáin iad atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”. |
(4) |
Sna tuairimí ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 17 Márta 2021 (2) , (3) agus an 23 Meitheamh 2021 (4), chinn sé nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag bun L-lisín agus monaihidreaclóiríd L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, agus sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, nach bhfuil éifeacht dhíobhálach acu ar shláinte ainmhithe, ar shláinte an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. I gcás sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, chinn an tÚdarás nach bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin tocsaineach trí ionanálú, nach greannaitheoir craicinn ná súl í, agus nach íogróir craicinn í. Maidir le sábháilteacht úsáideora monaihidreaclóiríde L-lisín agus sulfáite L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, ní fhéadfadh an tÚdarás a chur as an áireamh go mbaineann riosca leis an tsubstaint a ionanálú, ná go bhféadfadh gur ghreannaitheoir craicinn nó súl í an tsubstaint ghníomhach, ná gurbh íogróir deirmeach í. Ina theannta sin, luaigh an tÚdarás maidir le bun L-lísín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gur guaiseach an tsubstaint í i gcás ionanálú agus maidir le monaihidreaclóiríd L-lísín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gur guaiseach an tsubstaint í i gcás ionanálaithe agus gur greannaitheoir éadrom súl í. Dá bhrí sin, i gcás na bhfoirmeacha lísín a tháirgtear le Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 agus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a ghlacadh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go meastar gur foinsí éifeachtúla den aimíonaigéad L-lísín iad na breiseáin uile le haghaidh gach speicis ainmhíoch, ba cheart na breiseáin a bheith cosanta ar dhíghrádú sa chogansach ionas go mbeidh siad chomh éifeachtúil céanna i gcás na n-athchogantach agus atá siad i gcás na neamh-athchogantach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
(5) |
Maidir le bun L-lisín agus monaihidreaclóiríd L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, agus sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, léiríonn na measúnuithe orthu go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substaintí sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. |
(6) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Na substaintí agus na hullmhóidí a shonraítear san Iarscríbhinn, ar substaintí agus ullmhóidí iad a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear iad mar bhreiseáin i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29 Samhain 2021.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
(2) EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(4):6520.
(3) EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(4):6537.
(4) EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(7):6706.
IARSCRÍBHINN
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse. |
Speiceas nó catagóir ainmhí |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||||||
mg de bhreiseán/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||||||
Catagóir breiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga.- |
|||||||||||||||||
3c320 |
- |
Bonn leachta L-lísín |
Comhdhéanamh an bhreiseáin: Ullmhóid (tuaslagán uiscí) de L-lísín ina bhfuil íoschion L-lísín 50 %. |
Gach speiceas |
- |
- |
- |
|
20.12.2031 |
||||||||
Tréithriú na substainte gníomhaí: L-lísín arna tháirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 Foirmle cheimiceach: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Uimhir CAS: 56-87-1 |
|||||||||||||||||
Modhanna anailíse (1): Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
Chun lísín i réamh-mheascáin, beatha chumaisc agus ábhair bheatha a chainníochtú:
Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
|
|||||||||||||||||
3c322ii |
|
Monaihidreaclóiríd L-lísín atá íon go teicniúil |
Comhdhéanamh an bhreiseáin: Púdar monaihidreaclóiríde L-lísín ina bhfuil íoschion L-lísín 78 % agus uaschion taise 1,5 %. |
Gach speiceas |
- |
- |
- |
|
20.12.2031 |
||||||||
Tréithriú na substainte gníomhaí: Monaihidreaclóiríd L-lísín arna táirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 nó Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Foirmle cheimiceach: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Uimhir CAS: 657-27-2 |
|||||||||||||||||
Modhanna anailíse (1): Chun monaihidreaclóiríd L-lísín sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
Maidir le lísín i réamh-mheascáin, i mbeatha chumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:
Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
|
|||||||||||||||||
3c325i |
- |
Sulfáit L-lísín |
Comhdhéanamh an bhreiseáin: Ullmhóid ghránaithe de shulfáit L-lísín ag a bhfuil íoschion L-lísín de 52 %, uaschion 24 % de shulfáit agus uaschion 4 % de thaise. |
Gach speiceas |
- |
- |
10 000 |
|
20.12.2031 |
||||||||
Tréithriú na substainte gníomhaí: Sulfáit L-lísín arna táirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595 Foirmle cheimiceach: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Uimhir CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Modhanna anailíse (1): Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
Maidir le sulfáit sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
Maidir le lísín i réamh-mheascáin, i mbeatha chumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:
Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
|
|||||||||||||||||
3c324i |
- |
Sulfáit L-lísín |
Comhdhéanamh an bhreiseáin: Ullmhóid ghránaithe de shulfáit L-lísín ag a bhfuil íoschion L-lísín de 52 %, uaschion 24 % de shulfáit agus uaschion 4 % de thaise. |
Gach speiceas |
- |
- |
10 000 |
|
20.12.2031 |
||||||||
Tréithriú na substainte gníomhaí: Sulfáit L-lísín arna táirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Foirmle cheimiceach: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Uimhir CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Modhanna anailíse (1): Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
Maidir le sulfáit sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
Maidir le lísín i réamh-mheascáin, i mbeatha chumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:
Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
|
(1) Tá sonraí na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports