This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0611
Commission Implementing Decision (EU) 2021/611 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/438 as regards harmonised standards on biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products and clinical investigation of medical devices for human subjects
Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/611 ón gCoimisiún an 14 Aibreán 2021 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe, steiriliú táirgí cúraim sláinte agus imscrúdú cliniciúil ar fheistí leighis le haghaidh daoine
Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/611 ón gCoimisiún an 14 Aibreán 2021 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe, steiriliú táirgí cúraim sláinte agus imscrúdú cliniciúil ar fheistí leighis le haghaidh daoine
C/2021/2434
IO L 129, 15.4.2021, p. 158–160
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2021 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 129/158 |
CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/611 ÓN gCOIMISIÚN
an 14 Aibreán 2021
lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe, steiriliú táirgí cúraim sláinte agus imscrúdú cliniciúil ar fheistí leighis le haghaidh daoine
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
I gcomhréir le hAirteagal 5(1) de Threoir 90/385/CEE ón gComhairle (2), glacfaidh na Ballstáit leis go gcomhlíontar na ceanglais riachtanacha dá dtagraítear in Airteagal 3 den Treoir sin i ndáil le feistí leighis gníomhacha ionchlannaithe atá i gcomhréir leis na caighdeáin náisiúnta ábhartha a glacadh de bhun na gcaighdeán comhchuibhithe ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. |
|
(2) |
Le litreacha BC/CEN/CENELEC/09/89 an 19 Nollaig 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 an 5 Lúnasa 1993 agus M/295 an 9 Meán Fómhair 1999, rinne an Coimisiún iarrataí ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) caighdeáin chomhchuibhithe nua a dhréachtú agus caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana a athbhreithniú chun tacú le Treoir 90/385/CEE. |
|
(3) |
Ar bhonn iarraidh M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 agus EN ISO 11737-2:2009, caighdeáin ar foilsíodh na tagairtí dóibh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 ón gCoimisiún (3). Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2017 maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, EN ISO 11607-1:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe agus EN ISO 11737-2:2020 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte. |
|
(4) |
Ar bhonn iarraidh BC/CEN/CENELEC/09/89, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 10993-18:2009, caighdeán ar foilsíodh an tagairt dó le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 ón gCoimisiún. Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe EN ISO 10993-18:2020 maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis. |
|
(5) |
Ar bhonn iarraidh M/295, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2011 arna cheartú le EN ISO 14155:2011/AC:2011, caighdeáin ar foilsíodh na tagairtí dóibh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438. Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2020 maidir le himscrúdú cliniciúil ar fheistí leighis le haghaidh daoine. |
|
(6) |
Ar bhonn iarraidh M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, dhréachtaigh CEN caighdeán comhchuibhithe EN ISO 11607-2:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe. |
|
(7) |
Na caighdeáin chomhchuibhithe a dhréachtaigh agus a d’athbhreithnigh CEN, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN i dtaobh cé acu a chomhlíonann na caighdeáin sin na hiarrataí lena mbaineann nó nach gcomhlíonann. |
|
(8) |
Caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 agus EN ISO 14155:2020, sásaíonn siad na ceanglais is aidhm dóibh a chumhach agus a leagtar amach i dTreoir 90/385/CEE. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeán sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. |
|
(9) |
Na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 agus EN ISO 14155:2011 arna cheartú le EN ISO 14155:2011/AC:2011, tagairtí a foilsíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438, is gá tagairtí eile a chur ina n-áit de bhrí go ndearnadh athbhreithniú ar na caighdeáin sin. |
|
(10) |
In Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438, liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 90/385/CEE. Na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 90/385/CEE, chun a áirithiú go ndéanfar iad a liostú in aon ghníomh amháin, ba cheart an tagairt do chaighdeán EN ISO 11607-2:2020 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin. |
|
(11) |
Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 a leasú dá réir. |
|
(12) |
Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na ceanglais riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe, |
TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438, leasaítear í i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 14 Aibreán 2021.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 316, 14.11.2012, lch. 12.
(2) Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).
(3) Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 ón gCoimisiún an 24 Márta 2020 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe arna ndréachtú chun tacú le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle (IO L 90I, 25.3.2020, lch. 25).
IARSCRÍBHINN
Leasaítear Iarscríbhinn I mar a leanas:
|
(1) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 14:
|
|
(2) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 16:
|
|
(3) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 23:
|
|
(4) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 25:
|
|
(5) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 34:
|
|
(6) |
cuirtear isteach iontráil 47 seo a leanas:
|