(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας, εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(2)

Με τις επιστολές BC/CEN/CENELEC/09/89, της 19ης Δεκεμβρίου 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, της 5ης Αυγούστου 1993, και M/295, της 9ης Σεπτεμβρίου 1999, η Επιτροπή υπέβαλε αιτήματα προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την εκπόνηση νέων εναρμονισμένων προτύπων και την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

(3)

Βάσει του αιτήματος M/023 — BC/CEN/03/023/93-08, η CEN αναθεώρησε τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-16: 2010, EN ISO 11607-1: 2009 και EN ISO 11737-2: 2009, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων δημοσιεύεται με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/438 της Επιτροπής (3). Η αναθεώρηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση των εναρμονισμένων προτύπων EN ISO 10993-16: 2017 για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 11607-1: 2020 για τη συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση και EN ISO 11737-2: 2020 για την αποστείρωση προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

(4)

Με βάση το αίτημα BC/CEN/CENELEC/09/89, η CEN αναθεώρησε το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 10993-18: 2009, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου δημοσιεύθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/438. Η αναθεώρηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 10993-18: 2020 για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση.

(5)

Βάσει του αιτήματος M/295, η CEN αναθεώρησε το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14155: 2011, όπως διορθώθηκε με το EN ISO 14155: 2011/AC: 2011, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου δημοσιεύθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/438. Η αναθεώρηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14155: 2020 για τις κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο.

(6)

Με βάση το αίτημα M/023 — BC/CEN/03/023/93-08, η CEN συνέταξε το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11607-2: 2020 σχετικά με τη συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση.

(7)

Η Επιτροπή, από κοινού με τη CEN, αξιολόγησε κατά πόσον τα εναρμονισμένα πρότυπα που εκπόνησε και αναθεώρησε η CEN συμμορφώνονται με τα σχετικά αιτήματα.

(8)

Τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 και EN ISO 14155:2020 ικανοποιούν τις απαιτήσεις τις οποίες αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 90/385/EΟΚ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(9)

Είναι αναγκαίο να αντικατασταθούν τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων EN ISO 10993-16: 2010, EN ISO 10993-18: 2009, EN ISO 11607-1: 2009, EN ISO 11737-2: 2009 και EN ISO 14155: 2011 όπως διορθώθηκαν με το EN ISO 14155: 2011/AC: 2011, που δημοσιεύθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/438, δεδομένου ότι τα εν λόγω πρότυπα έχουν αναθεωρηθεί.

(10)

Στο παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/438 απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ παρατίθενται σε μία πράξη, τα στοιχεία αναφοράς του προτύπου EN ISO 11607-2:2020 θα πρέπει να περιληφθούν στη εν λόγω εκτελεστική απόφαση.

(11)

Επομένως, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/438 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,