15.2.2013   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 44/99

1.1

Le CESE est conscient que la recherche clinique est une activité scientifique essentielle et en constante évolution dont l'objectif est de comprendre les maladies et de mettre au point les traitements médicamenteux pour les patients qui en sont atteints.

1.2

Dans le contexte des progrès scientifiques réalisés en matière de recherche clinique et de l'élaboration de thérapies novatrices, la protection des participants vis-à-vis de risques et charges déraisonnables doit être entièrement prise en compte et le bien-être des participants individuels doit prendre le pas sur tout autre intérêt.

1.3

Tant qu'il sera d'application, le règlement relatif aux essais cliniques (ci-après le règlement) constituera le système permettant d'évaluer la conception des nouveaux essais. Compte tenu de l'évolution de la science et de la technologie et de leur impact sur la manière de mener les essais et de tester les produits dans les essais cliniques à l'avenir, il est logique de prendre des mesures strictes permettant d'évaluer périodiquement le règlement et, le cas échéant de l'amender.

1.4

Le CESE recommande la mise en place d'un espace unique de gouvernance à l'échelle de l'UE pour les essais cliniques au sein duquel les patients pourraient participer à différents essais cliniques dans différents États membres quel que soit leur pays d'origine ou de résidence, dans le respect des principes éthiques, scientifiques et techniques universels qui régissent l'évaluation des essais cliniques.

1.5

Le CESE accueille favorablement et défend vigoureusement et la mise en place et l'utilisation d'un portail unique, tant pour les essais cliniques multinationaux que de pays individuels, les données ne devant plus ensuite être introduites dans les systèmes nationaux. Cet outil allègera la charge administrative engendrée par la directive actuelle et garantira l'harmonisation des conditions de présentation de demande imposées par les autorités nationales. En outre, le portail unique permettra de rationaliser le processus relatif au cycle de vie des essais cliniques étant donné qu'il facilitera l'inclusion dans un essai clinique d'États membres supplémentaires.

1.6

Le CESE préconise que la procédure d'évaluation coordonnée soit subdivisée en deux parties comme le propose le règlement, afin de créer un système clair et compréhensible qui empêche que les organes concernés répètent inutilement les évaluations, garantissant ainsi aux patients un accès aussi précoce que possible à un essai clinique plus ou moins au même moment dans tous les États membres concernés.

1.7

Le CESE demande l'inclusion explicite, dans le règlement, d'évaluations par les comités d'éthique indépendants (conformément aux exigences du paragraphe 15 de la déclaration d'Helsinki, chapitre II de la proposition, et de la directive 2001/20/CE). L'évaluation éthique représente une partie critique du processus d'autorisation des essais cliniques visant à garantir que les droits du patient soient respectés. Une approbation d'essai clinique ne devrait pas être accordée avant qu'un comité d'éthique indépendant n'ait rendu un avis favorable.

1.8

Le CESE invite l'Union à soutenir et à faciliter la coopération et l'échange d'informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d'un réseau regroupant les comités d'éthique désignés par les États membres. Le CESE reconnaît l'existence d'EurecNet mais appelle de ses vœux la mise en place d'un organe officiel et axé sur les patients, qui remplacerait EurecNet. Il y a lieu d'inclure dans le règlement des dispositions concernant le réseau de comités d'éthique.

1.9

Le CESE soutient fermement le fait que les essais cliniques à faible intervention constituent une catégorie à part entière dans le règlement.

1.10

Le CESE salue l'intention de renforcer les garanties relatives au traitement des données à caractère personnel dans la mesure où il existe un équilibre approprié entre les droits des personnes et l'utilisation en toute sécurité des données des patients à des fins de recherche en matière de santé.

1.11

Le CESE soutient la création d'un groupe de consultation et de coordination des essais cliniques (GCEC) tel qu'établi à l'article 81.

1.12

Bien que les essais cliniques soient, la plupart du temps, réalisés dans le but de tester des médicaments, il convient de noter que dans certains cas les essais cliniques – ou études des performances cliniques – peuvent aussi concerner les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. Les récentes propositions, présentées par la Commission, de règlement relatif aux dispositifs médicaux (1) et de règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2) incluent des conditions pour les études des performances cliniques. Il est probable que les essais associant des dispositifs pharmaceutiques et des dispositifs de diagnostic vont se multiplier, en particulier dans le cadre de la médecine spécialisée. Il faut dès lors veiller à ce que les exigences et les procédures de demande concernant les médicaments et les dispositifs médicaux soient compatibles en évitant autant que possible les redondances.

1.12.1

Le CESE reconnaît que les données d’essai clinique jointes au dossier de demande d'une autorisation de mise sur le marché reposent sur des essais cliniques consignés avant leur lancement dans un registre public qui soit un registre primaire du système d’enregistrement international des essais cliniques de l’Organisation mondiale de la santé ou un registre approuvé par le Comité international des rédacteurs de revues médicales (CIRRM).

2.1

Ces dernières années, le nombre de demandes d’autorisation d’essai clinique dans l'UE a baissé considérablement (de 25 % entre 2007 et 2001), tandis que les coûts de réalisation de ces essais et le retard moyen enregistré à leur démarrage ont augmenté. D'après la Commission européenne, la directive 2001/20/CE a eu de nombreux effets sur les coûts et la faisabilité des essais cliniques, ce qui a provoqué une baisse de régime dans ce domaine au sein de l’UE.

2.2

La proposition à l'examen vise à accélérer, faciliter et rendre meilleur marché la conduite d'essais cliniques en établissant des règles harmonisées concernant l’autorisation et la conduite des essais cliniques, afin d'accroître l'attractivité de l'UE en tant que lieu d'essais cliniques, de réduire les coûts des essais cliniques et de promouvoir la santé publique.

2.3

La proposition prend la forme d’un règlement et remplace la directive 2001/20/CE. Cette forme juridique permettra aux États membres de s’appuyer sur un seul et même texte pour évaluer les demandes d’autorisation d’essai clinique, en lieu et place de mesures de transposition nationales divergentes. Elle permettra également aux acteurs concernés de planifier et de réaliser des essais cliniques, y compris multinationaux, sur la base d'un seul cadre règlementaire.

2.4

La proposition couvre les principaux éléments suivants: la procédure d’autorisation d'essai clinique, les notifications ayant trait à la sécurité, le consentement éclairé, la fabrication et l'étiquetage des médicaments testés, la réalisation de l'essai, la compensation des dommages, les responsabilités (des chercheurs, des promoteurs et copromoteurs), l'interlocuteur de l'Union européenne et les inspections.

3.1

Le CESE se félicite de la révision de la législation européenne sur les essais cliniques, en ce sens qu'elle permettra à l'Europe de montrer qu'elle opère en tant que région unitaire et cohérente lorsqu'il s'agit de réglementer et de gérer la réalisation des essais cliniques et qu'elle présente des attraits pouvant amener les promoteurs à y réaliser leur recherche clinique et les patients à participer aux essais en la matière.

3.2

Le CESE reconnaît que les essais cliniques dans l'UE sont en déclin (en particulier la recherche universitaire qui a connu un net recul au sein de l'Union); cette situation n'est pas uniquement imputable à la législation de l'UE mais aussi à un certain nombre de facteurs de confusion. Il en va de même aux États-Unis, où le nombre des études cliniques a également diminué. Il est possible que ces dernières années, la crise économique ait contribué à ce recul. La législation européenne peut toutefois aider à résoudre ce problème.

3.3

Le CESE constate que la proposition à l'examen est susceptible de ralentir le rythme de ce déclin, mais que sous sa forme actuelle elle n'arrêtera pas complètement cette tendance ni ne la renversera. Elle permettra cependant de créer un environnement plus propice à la recherche clinique dans l'UE qui pourrait faciliter la mise en place d'un cadre plus compétitif en la matière à l'échelle planétaire.

3.4

Le CESE insiste sur le fait que la recherche scientifique progresse au rythme de nos connaissances scientifiques et techniques. Pour garantir que le règlement puisse continuer à soutenir la recherche clinique européenne, il est nécessaire de le réviser périodiquement avec les pleins pouvoirs d'y apporter les modifications nécessaires. La Commission soutient cette idée dans sa communication «Une politique industrielle intégrée à l'ère de la globalisation. Mettre la compétitivité et la durabilité au centre» (3) dans laquelle elle déclare que «les évaluations systématiques de la législation doivent devenir une partie intégrante de la réglementation intelligente».

3.4.1

Le CESE demande d'établir des dispositions prévoyant d'évaluer la mise en œuvre du règlement et d'en rendre compte à la lumière de l'expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types d'essais cliniques autorisés et aux progrès scientifiques et technologiques.

3.4.2

Le CESE recommande l'introduction de la clause de révision suivante: «Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, et par la suite tous les cinq ans, la Commission doit présenter un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application dudit règlement incluant des informations détaillées sur les différents types d'essais cliniques autorisés au titre de ce règlement y compris toute proposition de modification nécessaire».

3.4.3

Le CESE demande que, dans ce rapport, la Commission évalue l'impact des progrès scientifiques et technologiques sur la mise en œuvre du règlement.

3.5

Le CESE constate qu'en raison des exigences administratives disproportionnées imposées actuellement pour les essais cliniques à faible intervention, la recherche clinique universitaire en Europe est en déclin. Les essais cliniques à faible intervention sont principalement réalisés par les milieux universitaires et sont essentiels pour faire avancer et progresser la médecine.

3.5.1

Le CESE est favorable à la classification des essais cliniques à faible intervention au point d) du paragraphe 2 de l'article 5. Les lourdes obligations administratives imposées aux promoteurs seraient ainsi allégées et les patients pourraient ainsi à nouveau participer plus aisément à ces essais.

3.6

Le CESE recommande un règlement qui garantisse la mise en place d'un espace unique de gouvernance à l'échelle de l'UE pour les essais cliniques, qui permette aux patients d'accéder à des informations sur les essais cliniques et de participer à différents essais cliniques consécutivement dans différents États membres quel que soit leur pays d'origine ou de résidence et qui veille au respect universel des principes éthiques, scientifiques et techniques qui régissent l'évaluation des essais cliniques. Ces principes ont été approuvés par la Conférence internationale sur l'harmonisation dans ses directives des bonnes pratiques cliniques et sont conformes aux principes qui trouvent leur origine dans la déclaration d’Helsinki sur les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains, élaborée par l’Association médicale mondiale. Le CESE estime que la déclaration d'Helsinki ne doit pas être mentionnée uniquement dans les considérants mais également à l'article 9.

3.7

Le CESE propose la mise en place d'un espace européen unique sans frontières pour la réalisation des essais cliniques, ce qui représenterait un changement radical permettant de renforcer considérablement l'attractivité de l'Europe en tant que lieu de réalisation de ces essais et de donner aux patients européens un accès aux traitements les plus innovants.

3.8

Le CESE insiste sur le fait que, pour faciliter la mise en œuvre du calendrier dans le cadre du mécanisme d'approbation tacite, il est nécessaire de préciser dans le texte qu'un essai peut être lancé à la date de notification, sauf si l'État membre concerné fournit des motifs justifiant son refus de l'essai. Toutefois, les échéances prévues dans le cadre du mécanisme d'approbation tacite mentionné dans la proposition de règlement doivent être, à l'évidence, considérées comme trop courtes et doivent dès lors être étendues.

3.9

Le CESE reconnaît la nécessité d'un mécanisme visant à aider les comités d'éthique à partager leur expertise et leurs connaissances et à apprendre les uns des autres. La plate-forme nécessaire à un tel réseau doit être coordonnée et financée au niveau de l'UE. Pour le CESE, les patients devraient obligatoirement être associés au processus afin que leur représentation adéquate garantisse que les décisions prises reflètent leurs intérêts et leurs réalités, démontrant ainsi leur participation au processus d'évaluation conformément à l'article 9.

3.10

Le CESE recommande de renforcer la coopération entre les comités d'éthique afin d'aider les États membres à être plus efficaces, à réaliser des économies d'échelle et à éviter les doubles emplois. Le règlement devrait faciliter la création de structures durables associant l'ensemble des autorités compétentes des États membres sur la base des projets pilotes existants et la consultation de nombreuses parties intéressées. Il devrait dès lors servir de fondement à la poursuite du soutien apporté par l'Union à cette coopération et à l'amélioration de l'efficacité dans l'évaluation des aspects cités au paragraphe 1 de l'article 6 et au paragraphe 1 de l'article 7.

3.10.1

Le CESE reconnaît que les frais d'assurance liés aux essais cliniques représentent des montants énormes pour les promoteurs et sont susceptibles d'entraîner de nouvelles augmentations du coût des médicaments dans les prochaines années. Toutefois, la tentative de la Commission européenne en vue de réduire les coûts de l'assurance en responsabilité civile pour les promoteurs ne devrait pas donner lieu à une détérioration de la sécurité des participants en cas de sinistre, ce qui pourrait arriver si l'assurance obligatoire était supprimée. Le CESE est opposé à une suppression générale de l'assurance obligatoire, tout en convenant que, dans des cas clairement définis, des exceptions devraient être autorisées.

3.10.2

La mise en place d'un mécanisme de compensation doit faire l'objet d'une définition plus détaillée, en particulier quant à la question de savoir comment et par qui ce mécanisme serait financé. La mise en place de mécanismes de compensation nationaux risque d'aboutir à des couvertures financières disparates suivant les États membres. De même, si les systèmes d'assurance en responsabilité médicale ou d'assurance en responsabilité du fait des produits ainsi que les règles différentes en matière de responsabilité différaient selon les États membres, cela pourrait éventuellement engendrer une détérioration en cas de dommage aux personnes.

3.11

La simplification des notifications ayant trait à la sécurité, et en particulier leur centralisation à l'Agence européenne des médicaments, constituera une avancée importante et devrait réduire les charges administratives inutiles liées à la pharmacovigilance tout en maximisant la capacité de l'UE à détecter les faits pertinents à temps.

3.11.1

Le CESE conseille de ne pas introduire des catégories de maladies ou de types de médicaments spécifiques dans le règlement. Ce dernier devrait être centré sur la sécurité des participants et la fiabilité des données obtenues. Si des maladies spécifiques font l'objet d'une classification propre au sein du règlement, il est fort à craindre qu'il y ait une surcharge de nouvelles classifications qui pourraient créer de la confusion dans l'esprit des promoteurs et des autorités nationales compétentes. Le risque est grand qu'un système exhaustif aille en fait à l'encontre des objectifs du règlement, à savoir: la simplification et l'harmonisation.

3.12

Le CESE soutient la création d'un groupe de consultation et de coordination des essais cliniques (GCEC) en tant qu'étape clé pour garantir une réelle harmonisation de la recherche clinique dans toute l'Europe. Afin d'optimiser le fonctionnement de ce groupe, les réunions ne devraient inclure que les parties mentionnées à l'article 81. Néanmoins, il y a lieu de veiller à ce que les parties concernées par le règlement aient la possibilité de soumettre des questions ou des thèmes de discussion à ce groupe consultatif. Cela permettrait d'accroître la transparence et d'améliorer l'équilibre entre toutes les parties prenantes associées aux essais cliniques, y compris les patients.

3.12.1

Le CESE plaide dès lors pour l'inclusion au paragraphe 5 de l'article 81 du texte suivant: «À la demande d'un groupe d'acteurs concernés, la Commission soumet une ou plusieurs questions concernant les aspects visés au paragraphe 2 de l'article 81 au GCEC afin qu'il en discute le plus rapidement possible et, le cas échéant, le convoque à cette fin. Si la Commission refuse de soumettre une question au GCEC ou de le convoquer conformément au souhait exprimé par un groupe de parties prenantes, elle en informe le requérant par écrit et précise les raisons qui la motivent. Lorsque le GCEC examine une question en vertu de cette disposition, la Commission s'assure que le requérant concerné soit informé du résultat de la discussion».

3.13

Tout en saluant l'intention de la Commission de renforcer les garanties relatives au traitement des données à caractère personnel, le CESE souligne la nécessité d'établir un équilibre approprié entre les droits des personnes et l'utilisation en toute sécurité des données des patients à des fins de recherche en matière de santé. Plus particulièrement, lorsque les patients participant aux essais cliniques ont donné leur consentement en bonne connaissance de cause de manière à permettre l'utilisation de prélèvements et de données pour des recherches futures, il y a lieu que soient respectés de bonnes pratiques cliniques et des principes éthiques.

4.1

Le CESE soutient fermement une structure de gouvernance unique à l'échelle européenne pour les essais cliniques qui facilite considérablement la réalisation d'essais cliniques dans l'UE, qui soit une référence et un objectif en matière de modification et de révision du règlement.

4.2

Le CESE demande l'inclusion dans le règlement de dispositions relatives au réseau de comités d'éthique.

4.2.1

Les membres de ce réseau devront être désignés par les États membres qui communiqueront leur nom et leurs coordonnées à la Commission. Ces membres devront participer et contribuer aux activités du réseau qui reposera sur le principe de la bonne gouvernance, notamment la transparence, l'impartialité, l'indépendance de l'expertise, des procédures équitables et des consultations appropriées des parties prenantes et une participation significative des patients à tous les stades.

4.2.2

Les objectifs du réseau des comités d'éthiques consistent à:

4.2.3

Le CESE soutient l'idée d'un financement de ce comité par le programme de recherche de l'UE. Seules les autorités et les organes du réseau désignés comme bénéficiaires par les États membres participants pourront bénéficier d’une aide de l’Union.

4.3

Le CESE reconnaît que les délais en cas de participation d'un État membre supplémentaire ne sont pas concurrentiels et ne sont pas conformes aux échéances de la partie II de l'évaluation par les États membres concernés visées à l'article 7. Un nouvel État membre concerné ne peut contester la conclusion de l’État membre rapporteur relative à la partie I, que pour les raisons suivantes:

4.4

En ce qui concerne le processus d'évaluation, le CESE recommande que chaque État membre, en sus des conditions énoncées à l'article 7, paragraphe 1, procède à l'évaluation de la demande en fonction du respect des critères en matière de protection des participants. Afin d'éviter de longues procédures pour l'autorisation d'essais cliniques qui retarderait l'accès des patients à ces essais, le CESE propose de modifier la première phrase du paragraphe 2 de l'article 7 comme suit: «Chaque État membre concerné doit conclure son évaluation dans un délai de dix jours à compter de la date de validation, en y incluant l'avis rendu par le comité d'éthique national, conformément à l'article 6, paragraphe 4».

4.5

À la fin du paragraphe 6 de l'article 8 il conviendrait d'ajouter la phrase suivante: «Le promoteur peut lancer l'essai clinique sans délai à la date de notification, sauf si l'État membre concerné a indiqué son désaccord conformément aux dispositions du paragraphe 2.»

4.6

Afin d'assurer la sécurité des patients, le Comité demande instamment une extension des délais prévus dans la proposition de règlement. En particulier, les périodes suivantes devraient être prolongées: à l'article 5, paragraphe 2, de 6 à 14 jours; à l'article 5, paragraphe 4, 3e alinéa, de 3 à 7 jours; à l'article 6, paragraphe 4, de 10 à 25 jours, de 25 à 35 jours et de 30 à 40 jours; à l'article 17, paragraphe 2, de 4 à 10 jours.

4.7

Les normes de protection prévues aux articles 31 et 32 de la proposition de règlement devraient se fonder sur les dispositions de la directive 2001/20/CE ou bien, à tout le moins, prévoir une option de non–participation pour les États membres eu égard à la protection des groupes vulnérables.

4.8

En ce qui concerne les documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental (Annexe I, paragraphe 6), le CESE insiste pour inclure une disposition établissant que tout document relatif au respect des BPF pour le(s) médicament(s) expérimental(aux) figure au dossier et puisse faire l'objet d'une inspection afin de garantir le maintien de la sécurité du patient.