16.12.2005   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 329/4

(1)

Le règlement (CE) no 726/2004, qui remplace le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (2), prévoit que les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises.

(2)

Dans le cadre du système établi par le règlement (CEE) no 2309/93, le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (3) prévoit les redevances versées à l'Agence.

(3)

Conformément au règlement (CE) no 726/2004, la situation des micro, petites et moyennes entreprises (PME) doit être considérée séparément. Afin de réduire le coût pour les PME de la commercialisation des médicaments autorisés par la procédure centralisée, ledit règlement prévoit donc l'adoption de dispositions spécifiques permettant la réduction de la redevance, le report du paiement de la redevance et l'aide administrative. Ces dispositions doivent s'appliquer également aux secteurs de la médecine humaine et de la médecine vétérinaire et viser à promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les PME.

(4)

Dans un souci de cohérence et de transparence, il convient d'appliquer la définition des micro, petites et moyennes entreprises prévue par la recommandation 2003/361/CE de la Commission (4).

(5)

L'expérience acquise dans l'application du règlement (CEE) no 2309/93 montre que les principaux obstacles financiers et administratifs à l'entrée des PME résident dans les diverses étapes procédurales préalables à l'autorisation de mise sur le marché, telles que la recherche d’un conseil scientifique, la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections. Il convient que les dispositions prévues par le présent règlement soient axées sur ces aspects.

(6)

Les redevances dues pour l’examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections connexes réalisées pour l'évaluation de la demande pourraient constituer une contrainte financière significative pour les PME. Par conséquent, afin de ne pas compromettre la situation financière des entreprises au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché, il convient de reporter le paiement de ces redevances jusqu'à la fin de la procédure.

(7)

Les PME du secteur pharmaceutique sont souvent des entreprises innovantes, comme celles actives dans le domaine de la thérapie génique et cellulaire somatique, qui peuvent notablement tirer parti de la mise en commun de l'expertise scientifique au niveau communautaire. En outre, les chances d'une issue favorable de l'évaluation scientifique de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont augmentées lorsque les médicaments ont bénéficié d'un conseil scientifique. C'est pourquoi il convient de faciliter, au moyen de la réduction des redevances, l'accès au conseil scientifique de l'Agence en faveur des PME qui demandent l'autorisation de mise sur le marché. Comme incitation supplémentaire, l'exemption conditionnelle de la redevance doit être accordée aux demandeurs qui ont sollicité un tel conseil et qui en ont effectivement tenu compte lors du développement de leur médicament.

(8)

Une autre incitation pourrait également être prévue, sous la forme d'une réduction de la redevance de fixation de limites maximales de résidus (LMR) des médicaments à usage vétérinaire, afin de favoriser davantage la fixation de ces limites.

(9)

Les traductions peuvent constituer une charge administrative significative pour les PME. Par conséquent, il convient que l'Agence prenne les dispositions adéquates pour fournir les traductions de certains documents requis pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier le projet de résumé des caractéristiques du produit et le projet d'étiquetage et de notice.

(10)

Le manque d'expérience dans le cadre de la procédure centralisée et de l'Agence en tant qu'organisation administrative ne devrait pas nuire au développement et à la commercialisation de nouveaux médicaments. Par conséquent, il convient d'ouvrir un guichet PME dont la fonction exclusive est d'accorder l'aide administrative aux PME. Le guichet PME doit constituer l'interface unique entre la PME demanderesse et l'Agence de sorte à faciliter la communication et à répondre à toutes les questions pratiques et procédurales.

(11)

En vue de fournir une orientation pratique à la PME demanderesse, il convient que l'Agence publie un manuel de l'utilisateur sur les aspects administratifs et procéduraux liés à la procédure centralisée qui sont d'un intérêt particulier pour les PME.

(12)

L'Agence doit présenter un rapport annuel sur la mise en œuvre des dispositions prévues par le présent règlement de sorte à disposer d’un suivi de leur application pratique.

(13)

Afin de permettre aux PME de bénéficier dans la mesure la plus large possible de la dérogation prévue par le présent règlement, il convient qu’il entre en vigueur immédiatement.

(14)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments à usage vétérinaire,

a)

la redevance due pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, telle que visée à l'article 3, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), du règlement (CE) no 297/95;

b)

la redevance due pour toute inspection effectuée en vue d'évaluer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, telle que visée à l'article 3, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (CE) no 297/95.

a)

en cas d'inspection: une réduction de 90 % de la redevance d'inspection, telle que visée à l'article 3, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (CE) no 297/95;

b)

en cas de conseil scientifique: une réduction de 90 % de la redevance de conseil scientifique, telle que visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95;

c)

en cas de services scientifiques: une réduction de 90 % de la redevance de services scientifiques, telle que visée à l'article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 297/95.

a)

conseiller les demandeurs sur les phases administratives et procédurales nécessaires pour satisfaire aux exigences prévues par le règlement (CE) no 726/2004;

b)

assurer le suivi approprié de toutes les requêtes et demandes présentées par le même demandeur et liées à un médicament particulier;

c)

organiser des séminaires et des sessions de formation pour les demandeurs sur les phases administratives et procédurales nécessaires pour satisfaire aux exigences prévues par le règlement (CE) no 726/2004.