12.9.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 311/25

1.1

Lääkeala on yksi tärkeimmistä ja strategisesti merkittävimmistä aloista Euroopan unionin tulevaisuuden kannalta. EU:lla on runsaasti kokemusta yhtenä suurimmista maailmanlaajuisista keskuksista lääketeollisen innovaation alalla, ja se täyttää monia jatkuvan menestyksen edellytyksistä. Tuleva menestys vaatii kuitenkin poliittisen ympäristön, jossa tuetaan innovoinnin asianmukaista hyödyntämistä EU:n terveydenhuoltojärjestelmissä.

1.2

Lääketeollisuudessa on kaikista huipputekniikan aloista suurin työntekijäkohtainen lisäarvo, intensiivisintä tutkimus- ja kehitystoimintaa ja korkein kaupan ylijäämä, mutta lisäksi se tarjoaa ainutlaatuisen panoksen talouskasvulle tuotteillaan, jotka edistävät väestön terveyttä. Alalla toimii suuria henkilöstömääriä työllistävien suuryritysten lisäksi myös pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ja niiden marginaalit vaihtelevat usein yrityksen koon mukaisesti. Lääketeollisuudella on kaikkialla maailmassa kumppaneina yliopistoja ja muita laitoksia, joiden kanssa se muodostaa yhtenäisen biotieteiden järjestelmän.

1.3

Maailmanlaajuisen kilpailun voimistuessa komitea uskoo, että nyt on oikea hetki perätä uutta eurooppalaista biotieteiden strategiaa, jolla voidaan taata toimialalle yhtenäisempi lähestymistapa ja varmistaa, että kaikki sidosryhmät hyötyvät edelleen tästä ainutlaatuisesta elinkeinosektorista.

1.4

Komitea suosittaa, että uuteen biotieteiden strategiaan sisällytetään kolme osaa:

1.5

Euroopan lääkeviraston (EMA) tehtävänkuvaa ja riippumattomuutta olisi vahvistettava.

1.6

EU:n olisi pyrittävä vahvistamaan ja lujittamaan maailmanlaajuista johtoasemaansa lääkealalla kumppanuuksilla, jotka ulottuvat EU:n rajojen ulkopuolelle.

1.7

Kaikkialla EU:ssa olisi pyrittävä vähentämään eriarvoisuutta lääkkeiden saatavuudessa.

1.8

EU:n olisi tiedepoliittisten suositusten mukaisesti jatkettava edelleen lääke- ja biotieteen koordinoidun tutkimusstrategian täytäntöönpanoa EU:ssa ja kiinnitettävä yhä enemmän huomiota huippuosaamiseen biolääketieteellisen perustutkimuksen ja koulutuksen alalla. Näin voidaan saavuttaa tieteellinen johtajuus, jolla tuetaan Eurooppa 2020 -strategiaa ja edistetään globaalia kilpailukykyä.

1.9

Komission olisi sisällytettävä teollis- ja tekijänoikeudet tulevaan tiedonantoonsa lääkealan teollisuuspolitiikasta.

1.10

Lääkeala tukee osaltaan Eurooppa 2020 -strategiaa, jonka tavoitteena on luoda älykästä, kestävää ja osallistavaa kasvua ja panostaa voimakkaasti laadukkaiden työpaikkojen luomiseen ja köyhyyden vähentämiseen. Tämän aikaansaamiseksi on tehostettava investointeja koulutukseen, tutkimukseen ja innovaatioon, kysyntäpuolen toimenpiteisiin, joilla parannetaan innovatiivisten tuotteiden ja palvelujen vetovoimaa, sekä toimiin, joilla edistetään korkealaatuisia työpaikkoja tarjoavaa taloutta, joka on omiaan lisäämään sosiaalista ja alueellista yhteenkuuluvuutta.

1.11

Näitä aloitteita on tuettava tehokkaalla sektorikohtaisella työmarkkinaosapuolten vuoropuhelulla ja sidosryhmät kattavalla lähestymistavalla.

1.12

Komitea kehottaa komissiota toimimaan viipymättä lääkealan strategian luomiseksi, jotta Euroopan lääketeollisuuden menestys voidaan varmistaa läpi koko arvoketjun (tutkimus ja kehitys, tuotanto, markkinointi ja jakelu).

2.1

Euroopan lääketeollisuus vaikuttaa Euroopan unionissa suuresti paitsi talouteen, myös työpaikkojen laatuun, tiedeperustaan suunnattaviin investointeihin ja kansanterveyteen. EU:ssa on edistytty huomattavasti elinajanodotteen pidentämisessä ja terveystilanteen parantamisessa viimeksi kuluneiden 60 vuoden aikana. Innovatiivisten lääkkeiden käytöllä on ollut tärkeä osa viimeaikaisessa kehityksessä. Nyt EU:n on vastattava uusiin haasteisiin.

2.2

Terveydenhuoltopalvelujen saatavuudessa on yhä eroja, ja kroonisten ja rappeuttavien sairauksien seurauksena yhä useammat jonkinlaisesta vammasta tai sairaudesta kärsivät ihmiset elävät yhä pidempään. Tämä vaikuttaa kielteisesti terveydenhuollon kustannuksiin ja tuottavuuteen.

2.3

Yhtenä ensisijaisena tavoitteena on taata eurooppalaisille kuluttajille turvallinen ja tehokas lääkevalmisteiden toimitusketju. Teoriassa Euroopan unionin sääntelykehyksellä varmistetaan, että potilaille toimitettavissa valmisteissa noudatetaan samoja laatustandardeja lääkkeen valmistuspaikasta riippumatta. Tärkeä virstanpylväs on kuitenkin lääkeväärennösdirektiivi, jolla parannetaan edelleen toimitusketjun turvallisuutta ja vähennetään väärennettyjen tuotteiden riskiä. Direktiivin nojalla kaikkiin lääkepakkauksiin merkitään EU:ssa koodit ja sarjanumerot, joilla parannetaan aivan olennaista jäljitettävyyttä.

2.4

Euroopan lääkevirasto (EMA) perustettiin vuonna 1995 suunnilleen samaan aikaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa, mutta ilman FDA:lle ominaista keskittämistä. EMA:n rahoittajia olivat Euroopan unioni ja lääketeollisuus, ja lisäksi jäsenvaltiot tukivat sitä välillisesti. Sen pyrkimyksenä oli yhdenmukaistaa kansallisten lääkealan sääntelyelinten työtä (mutta ei korvata sitä); ne tekevät edelleen EMA:n kanssa työtä verkottuneina.

3.1

Uuden lääkkeen kehittäminen sääntelyviranomaisten edellyttämien laatu-, teho- ja turvallisuusnormien mukaiseksi kestää keskimäärin yli 12 vuotta. Jokaista sellaista lääkettä kohden, josta saatavat tulot kattavat sen kehitystyön, testataan noin 25  000 kemiallista yhdistettä. Kliinisiä kokeita tehdään niistä keskimäärin 25 yhdisteelle ja lupa myönnetään viidelle. Kehitystyön resurssien ”valuminen hiekkaan” kuuluu olennaisesti innovaatioprosessiin. Yksityisen sektorin lääkeyritykset tekevät riskialttiita ja mittavia alkuinvestointeja, ja siksi lääkkeisiin liittyvälle teknologialle taataan väliaikainen kaupallinen yksinoikeus esimerkiksi patenteilla.

3.2

Tieteen kehitys ja erityisesti biologian tuntemus vauhdittavat lääkealan innovaatioita. Genomiikan, proteomiikan ja nanoteknologian kehitys ja yhä tarkempien biomerkkiaineiden löytäminen tarjoavat mahdollisuuden parantaa lääkäreiden käytettävissä olevia lääkkeitä entisestään. Lääkealalla on käynnissä rakennemuutos, jonka syitä ovat siirtyminen suosituista perusterveydenhuollon tuotteista erikoisvalmisteisiin, kilpailun kiristyminen geneeristen lääkkeiden alalla sekä T&K-toiminnan tuottavuuden nykyhaasteet. Jatkuva haaste on myös ylläpitää tutkimuksen ja kehittämisen rahoitusta tilanteessa, jossa painostetaan tuottamaan osakkeenomistajille nopeasti lisäarvoa.

3.3

Sektori työllistää suoraan 7 00  000 työntekijää (joista 70 prosenttia on naisia), joilla on asiantuntemusta erilaisilta tieteellisiltä ja teknisiltä aloilta, ja välillisesti se tarjoaa lisäksi kolme tai neljä kertaa tätä enemmän työpaikkoja. Se on laadukas työllistäjä. Sen työntekijät ovat pitkälle koulutettuja, ja sektori tuottaa enemmän lisäarvoa työntekijää kohden kuin yksikään toinen huipputekniikan ala. Muihin sektoreihin verrattuna lääkealan yritykset kestävät paremmin makrotalouden lyhyen aikavälin nousu- ja laskukausia. Tämä on merkittävä vahvuus EU:lle.

3.4

Lääkkeiden elinkaari on oivallinen toimintakehys, sillä se takaa uusien hyödyllisten teknologioiden jatkuvan virran ja varmistaa samalla, että talous on kohtuullisen kestävällä pohjalla. Sen voidaan katsoa jakautuvan kolmeen vaiheeseen:

3.5

Viime vuosina elinkaaren yhtenäisyyteen on kohdistunut paineita. T&K-vaiheesta on tullut yhä pidempi, kalliimpi ja riskialttiimpi. Sääntelyviranomaisten lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmän maksajatahot vaativat yhä enemmän tietoa, minkä vuoksi lääkeyritykset joutuvat käyttämään entistä enemmän aikaa yhä useampien kokeiden suorittamiseen suhteessa yhä useampiin vertailuhoitoihin. Patenttisuojattujen markkinoiden vaiheessa maksajatahoista on tullut yhä valikoivampia ja kriittisempiä, ja nämä vaativat kattavampaa näyttöä paitsi lääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta myös kustannustehokkuudesta.

3.6

Tieteen kehityksen ansiosta uusia hoitoja pystytään suuntaamaan entistä paremmin juuri tietynlaisille potilaille.

3.7

Lääkeyritysten kustannusten kattamiseen soveltuvat markkinat ovat nykyisin pienemmät kuin aikaisempien sukupolvien aikana, kun taas kehityskustannukset ovat kasvaneet ja kasvavat yhä.

3.8

Lisäksi valtiot ovat – oikeutetusti – pyrkineet maksimoimaan patenttisuojattomien markkinoiden taloudellista tehokkuutta. Hintakilpailu, joka pienentää vanhempia lääkkeitä käyttävien hoitojen kustannuksia, on valtioille tärkeä keino talousarvion hallintaan. Asiat on kuitenkin tasapainotettava asianmukaisesti keskenään.

3.9

Vaikka onkin kohtuullista odottaa, että vanhempia lääkkeitä käytetään järkevästi, uudempien innovatiivisten lääkkeiden käyttäminen on ratkaisevan tärkeää. Potilaiden mahdollisuudet saada innovatiivisia hoitoja vaihtelevat huomattavasti eri puolilla Euroopan unionia. Tämän vuoksi monilla potilailla ei ole mahdollisuutta saada parasta mahdollista hoitoa, minkä lisäksi lääkealan kannattavuus EU:ssa heikkenee.

3.10

Euroopan komission arvion mukaan 65 vuotta täyttäneiden kansalaisten määrä kasvaa 75 prosenttia vuoteen 2050 mennessä. Työssä käyvät kansalaiset maksavat eläkeläisten sosiaalipalvelut – terveydenhuoltopalvelut ja eläkkeet – ja näin ollen heidän suhteellinen osuutensa aiheuttaa yhä enemmän haasteita. Työntekijöihin kohdistuvan rasituksen vähentämiseksi on tärkeää, että mahdollisimman monet työikäiset kansalaiset ovat hyväkuntoisia ja riittävän terveitä.

3.11

Hyvällä terveydenhuollolla voidaan saavuttaa kolme merkittävää etua: saadaan työelämään joitakin sellaisia, jotka eivät tällä hetkellä työskentele ollenkaan, vähennetään poissaoloja työpaikoilla ja lopuksi voidaan auttaa niin kutsutussa ”presenteeismissä”, jolloin jonkinlaisesta sairaudesta tai vammasta mahdollisesti kärsivien (mutta silti työssä olevien) työntekijöiden tuottavuutta saatetaan kasvattaa paremmalla terveydenhuollolla.

3.12

Lääkeala on kauppataseen ylijäämän perusteella johtava huipputekniikan ala (48,3 miljardia euroa vuonna 2011), ja sillä on suurin T&K-investointien osuus suhteessa nettomyyntiin. Kaikkialla maailmassa tutkimus- ja kehittämistoimintaan käytettyjen varojen kokonaismäärästä lääkealan yritysten osuus on 19,1 prosenttia. Yksityissektorin yritykset käyttävät tutkimus- ja kehittämistoimintaan vuosittain noin 100 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mistä Euroopan osuus on noin 30 miljardia euroa. Suurin osa näistä kuluista käytetään kliinisiin kokeisiin, joihin varsinaisten kokeiden lisäksi sisältyy myös markkinoille tulon jälkeen tehtäviä tutkimuksia. Tällaisia tutkimuksia vaaditaan vielä senkin jälkeen, kun tuote on jo markkinoilla.

3.13

Monet eurooppalaiset potilaat eivät tällä hetkellä ymmärrä uusien lääkkeiden tarjoamia etuja. Tämä ei ainoastaan heikennä terveyttä ja tuottavuutta EU:ssa, vaan sen seurauksena EU ei myöskään onnistu luomaan taloudellista arvoa toivotulla tavalla. IMS Health julkaisi hiljattain EU:n puheenjohtajavaltion Liettuan järjestämää terveydenhuoltoalan konferenssia varten tutkimuksen, jossa esitetyt uudet tiedot osoittavat lääkkeiden saatavuuden vaihtelun eri puolilla Euroopan unionia. Köyhissä maissa elävät kuluttajat ovat heikoimmassa asemassa.

3.14

Tilanteen korjaamiseksi EU:n on luotava poliittinen ympäristö, jossa uusien hoitojen hinnoittelussa voidaan ottaa huomioon maiden maksukyky ja hoitojen kysyntä. Lääkkeet poikkeavat muista tuotteista siinä mielessä, että yhteiskunta odottaa kaikkien potilaiden saavan käyttöönsä tarvitsemansa lääkkeet. EU:n päätöksentekijöiden on pohdittava kysymystä perusteellisesti, jotta varmistetaan, että EU:n sisämarkkinat toimivat kaikkien EU:n kansalaisten etujen mukaisesti.

Lääkekuluille on asetettu keinotekoisesti yläraja, mikä on johtanut terveysvaikutusten heikentymiseen. Maissa, joissa lääkekuluja on supistettu merkittävästi talouskriisin seurauksena tai joissa taloudellinen rasite on siirretty maksavalta kolmannelta osapuolelta yksittäisille kuluttajille, terveystulokset huononivat välittömästi ja muut, kalliimmat terveydenhuoltopalvelujen muodot lisääntyivät lääkkeiden heikon saatavuuden kompensoimiseksi.

4.1

Vaikka EU täyttää monia kestävän kasvun edellytyksiä, todellisuudessa se on menettämässä Yhdysvalloille johtoasemansa biolääketieteen tutkimusalalla.

4.2

Suurin osa maailman lääketeollisuudesta on keskittynyt EU:hun ja Yhdysvaltoihin. Tämä voi helpottaa tasapuolisuuskysymysten käsittelyä ja tarjota kummallekin ryhmittymälle mahdollisuuden turvata aikaisemmat ja tulevat investointinsa lääketeollisuuteen. Tämän vuoksi on tärkeää, että sekä taloudellinen että sosiaalinen ulottuvuus ja myös kuluttajien huolenaiheet otetaan asianmukaisesti huomioon meneillään olevissa transatlanttista kauppa- ja investointikumppanuutta koskevissa keskusteluissa.

4.3

Keskitulotason maiden vaurauden lisääntyessä niiden olisi maksettava oma osansa innovaation kustannuksista kasvavilla globaaleilla markkinoilla. Näin ei tällä hetkellä tapahdu. Lisäksi kyseiset maat, kuten Intia, turvautuvat yhä useammin myös pakkolisensointiin ja muihin vastaavanlaisiin strategioihin, mistä on esimerkkinä Koreassa vallitseva kohtuuton hinnoittelupaine. Tulevien haasteiden kohtaamiseksi ja mahdollisuuksien hyödyntämiseksi tässä esitetyt päätelmät perustuvat kolmeen keskeiseen – yhteiskunnalliseen, tieteelliseen ja taloudelliseen – näkökulmaan ja niihin liittyviin suosituksiin.

4.4

Yhteiskuntapoliittisissa suosituksissa painopisteen on oltava eurooppalaisen väestön terveystulosten parantamisessa. Niissä on otettava huomioon väestörakenteen muutos ja kroonisista sairauksista johtuvat haasteet. Terveys on taloudellisen vaurauden ennakkoedellytys.

EU:ssa erot ovat edelleen valtavia sekä maiden välillä että niiden sisällä. Jos eroihin ei puututa kiireesti, tilanne huononee edelleen väestön ikääntyessä.

4.5

Lääkkeiden käytön parantamisella ja lääkeinnovaatiolla voi olla suuri merkitys EU:n pyrkiessä vastaamaan edellä mainittuihin haasteisiin. Varhainen diagnosointi, hoitoketjujen hallintaa koskevat parhaat käytännöt ja potilaiden hoidossa pysyvyyden parantaminen ovat ratkaisevan tärkeitä haasteita, joiden ratkaisemiseksi teollisuus ja terveydenhoitopalvelujen tarjoajat voivat tehdä työtä kumppaneina ja saavuttaa näin parempia tuloksia. Olisi harkittava vakavasti sellaisen ympäristön luomista, jossa teollisuuden hinnoittelu voisi perustua maiden maksukykyyn ilman vaaraa toimitusketjujen muuttumisesta.

4.6

EU:n myöntämää rakennerahoitusta tulisi hyödyntää paremmin terveydenhuoltoinfrastruktuurin laadun parantamisen tukemiseksi.

4.7

EU:n jäsenvaltioiden hallitusten olisi pyrittävä perustamaan kroonisten sairauksien hallintaohjelmien arvioinnissa käytettävä eurooppalainen kehys määrittämällä vertailuarvoja ja ensiluokkaisia hoitoketjuja kokonaisvaltaista hoitoa varten sekä vahvistamaan sekä hinnaltaan huokeiden lääkkeiden että innovatiivisten lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä hoitoketjussa. Monet sidosryhmät, kuten julkinen valta, potilas- ja lääkärijärjestöt, työmarkkinaosapuolet ja muut kansalaisyhteiskunnan järjestöt, voivat edistää menestyksellistä kroonisten sairauksien hallintaa, jos perustetaan organisaatioiden laajoja kumppanuuksia varten foorumi kroonisia sairauksia koskevien toissijaisten ennaltaehkäisyohjelmien kehittämiseksi. Tätä ajatellen kroonisia sairauksia koskeva komission yhteinen toimi on tärkeä askel oikeaan suuntaan.

4.8

Biolääketieteen perustutkimuksen organisointia, hallintaa ja rahoitusta hallinnoidaan eri puolilla Euroopan unionia tällä hetkellä erillisten ja hajallaan olevien ohjelmien kautta sekä jäsenvaltioiden että EU:n tasolla. Muutamista erinomaisista EU:n aloitteista huolimatta jäsenvaltioiden välillä on todellisuudessa liikaa kilpailua, eivätkä ne ponnistele riittävästi yhtenäisen strategian toteuttamiseksi. Tämän seurauksena laatuarvioinnissa käytetään erilaisia perusteita, jäsenvaltiot toteuttavat päällekkäisiä toimia, varoja tuhlataan ja EU on jäämässä vakavasti jälkeen Yhdysvalloista monilla biolääketieteen tutkimuksen aloilla, mikä heikentää kilpailukykyä.

4.9

Perus- ja translaatiotutkimuksen vahvistaminen sekä maailmanluokan osaamiskeskusten luominen EU:ssa on välttämätöntä sen takaamiseksi, että EU pystyy houkuttelemaan jatkossakin T&K-toiminnan ja valmistusteollisuuden investoijia. Koska EU on jatkuvasti epäonnistunut tavoitteessaan käyttää kolme prosenttia bruttokansantuotteesta T&K-toimintaan, on kiinnitettävä aikaisempaa enemmän huomiota perustieteeseen ja koulutukseen. Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen ja Horisontti 2020 -puiteohjelman tyyppiset aloitteet voivat osaltaan edistää avoimen innovaation ja yhteistyön kulttuuria. Niiden avulla kyetään luomaan rahoitusväline kohdennettujen investointien kannustamiseksi.

4.10

Talouspoliittisissa suosituksissa EU:n olisi edistettävä kasvu- ja vakauskehyksen käyttöönottoa biotieteen järjestelmässä kaikkialla EU:ssa vakauden ja ennakoitavuuden parantamiseksi. Tämäntyyppisen kehyksen ja sitä tukevan alakohtaisen sosiaalisen vuoropuhelun tarkoituksena olisi kannustaa uusien hyödyllisten innovaatioiden käyttöä ja turvata samalla valtioiden valmiudet hallita talousarvioita ennakoitavasti. Kyseinen kehys otettaisiin käyttöön jäsenvaltioiden tasolla muun muassa väestökehitykseen, todelliseen kysyntään, inflaatioon ja teknologian edistykseen liittyvien erojen huomioon ottamiseksi. Myös sosiaalinen ulottuvuus tulisi sisällyttää tähän.

4.11

Useimmissa maissa julkisen talouden vakautusohjelmissa vaaditut säästöt ovat kohdistuneet suhteettomasti lääkkeisiin huolimatta siitä, että niiden arvo on voitu osoittaa muihin terveydenhuollon varainkäytön aloihin nähden. Tämä johtaa teollisuuden kannalta arvaamattomaan tilanteeseen ja aiheuttaa ristiriitaisia viestejä EU:n sitoutumisesta innovaatioon. Se saattaa myös heikentää jäsenvaltioiden kykyä kehittää terveydenhoidon tehokkuutta lääkkeiden ja muiden teknologioiden tarkoituksenmukaisen käytön avulla.

4.12

EU:n talouden sidosryhmien ja erityisesti kuluttajien kannalta on oleellista, että tuetaan kestävällä pohjalla olevaa toimintamallia terveydenhoidon rahoittamiseksi. Jos lääkekuluja koskevaa lähestymistapaa kehitetään ylläpidettävämmäksi, rahoitus voidaan suunnata aloille, joilta saadaan suurin tuotto. On tärkeää havaita mahdollisuudet parantaa lääkealan hallintaa. Kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa olisi taattava terveydenhoidon ja lääkkeiden rahoitusta koskeva vähimmäisraja.

4.13

Lähestymistavassa olisi otettava huomioon myös realistiset kasvuodotukset, joihin vaikuttavat väestön ikääntyminen, tosiasiallinen innovointi sekä terveydenhoidon pitkän aikavälin kustannustehokkuusnäkymät. Tämäntyyppisellä kehyksellä lievitettäisiin vahingollisia vaihteluja, joita terveydenhuollon rahoituksessa on voitu havaita viimeksi kuluneiden 3–5 vuoden aikana, ja kehitettäisiin pitkän aikavälin suunnittelua, johon kaikki terveydenhoitojärjestelmän osapuolet osallistuisivat.

4.14

Komission hiljattain toteuttaman Tajani-aloitteen yhteydessä on edistetty huomattavasti ja saavutettu merkittäviä tuloksia seuraavilla aloilla: etiikka ja avoimuus; lääkkeiden, harvinaislääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden saatavuus pienissä maissa; biosimilaareja lääkkeitä ja hallittua käyttöönottoa koskevat sopimukset, joita komitea kannattaa.

4.15

ETSK on tietoinen siitä, että komissio suunnittelee uutta tärkeää tiedonantoa lääketeollisuutta koskevasta teollisuuspolitiikasta. Aihe on ajankohtainen, ja komitea kannustaa komissiota laatimaan kunnianhimoisen suunnitelman, jolla varmistetaan lääketeollisuuden menestys EU:ssa läpi koko arvoketjun (tutkimus ja kehitys, tuotanto, markkinointi ja jakelu).