15.2.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 44/99

1.1

ETSK toteaa, että kliininen lääketutkimus on tärkeä ja jatkuvasti kehittyvä tieteellisen tutkimuksen ala, jonka tavoitteena on ymmärtää sairauksia ja kehittää potilaille lääkkeitä.

1.2

Kliinisen tutkimuksen tieteellisen edistymisen ja innovatiivisten hoitomuotojen kehittämisen yhteydessä on otettava huomioon kokonaisvaltaisesti tutkittavien suojeleminen kohtuuttomilta riskeiltä ja rasituksilta, ja yksittäisten tutkittavien hyvinvoinnin on mentävä kaikkien muiden intressien edelle.

1.3

Asetus muodostaa olemassaoloaikanaan järjestelmän, jonka perusteella kehitettäviä ja uusia tutkimusjärjestelyjä arvioidaan. Kun otetaan huomioon tieteen ja teknologian kehitys ja niiden vaikutus siihen, miten tulevaisuudessa toteutetaan tutkimuksia ja testataan tuotteita kliinisissä tutkimuksissa, on ymmärrettävää, että tarvitaan tiukat säännökset siitä, että asetusta arvioidaan säännöllisesti ja muutetaan tarvittaessa.

1.4

ETSK kehottaa perustamaan kliinisiä tutkimuksia varten yhtenäisen EU:n hallintoalueen, missä potilaat voivat osallistua erilaisiin kliinisiin tutkimuksiin eri jäsenvaltioissa riippumatta alkuperä- tai asuinmaastaan ja missä noudatetaan yhteisiä eettisiä, tieteellisiä ja teknisiä periaatteita kliinisten tutkimusten arvioinnissa.

1.5

ETSK on tyytyväinen yhteisen portaalin luomiseen ja käyttöön sekä useassa että yhdessä maassa toteutettavia kliinisiä tutkimuksia varten ja kannattaa sitä vahvasti. Näin tietoja ei tarvitse koodata enää kansallisiin järjestelmiin. Tämä keventää nykyisen direktiivin aiheuttamaa hallinnollista taakkaa ja varmistaa sen, että kansalliset viranomaiset yhdenmukaistavat hakemusvaatimuksia. Lisäksi yhteinen portaali takaa sulavan prosessin koko kliinisen tutkimuksen läpi ja helpottaa muiden jäsenvaltioiden mukaantuloa.

1.6

ETSK kannattaa koordinoidun arviointimenettelyn jakamista kahteen osaan, kuten asetuksessa ehdotetaan. Näin luodaan selkeä ja helppotajuinen järjestelmä, jossa asianomaiset elimet eivät tee päällekkäisiä arviointeja ja jossa potilailla on mahdollisuus osallistua mahdollisimman varhain kliinisiin tutkimuksiin suunnilleen samaan aikaan kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.

1.7

ETSK kehottaa sisällyttämään erikseen asetukseen riippumattoman eettisen toimikunnan suorittaman arvioinnin (Helsingin julistuksen 15 kohdan, ehdotuksen II luvun ja direktiivin 2001/20/EY vaatimusten mukaisesti). Eettinen arviointi on olennainen osa kliinisten tutkimusten hyväksymisprosessia, jotta voidaan varmistaa, että potilaiden oikeuksia kunnioitetaan. Kliiniselle tutkimukselle ei tulisi antaa lupaa ennen kuin riippumaton tutkimuseettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon.

1.8

ETSK kehottaa EU:ta tukemaan ja edistämään yhteistyötä ja tieteellisen tiedon vaihtamista jäsenvaltioiden välillä verkostossa, joka liittää yhteen jäsenvaltioiden nimittämät tutkimuseettiset toimikunnat. ETSK on tietoinen EurecNetin olemassaolosta, mutta suosittaa perustamaan EurecNetin tilalle virallisen, potilaisiin keskittyvän elimen. Asetukseen tulisi sisällyttää säännökset eettisten toimikuntien verkostosta.

1.9

ETSK kannattaa vakaasti asetuksen mukaista alhaisen interventioasteen kliinisten lääketutkimusten erottelua.

1.10

ETSK on tyytyväinen aikomukseen vahvistaa suojelua henkilötietojen käsittelyssä, kunhan yksilöiden oikeuksien ja potilastietojen turvallisen ja varman terveystutkimuskäytön välillä on asianmukainen tasapaino.

1.11

ETSK kannattaa kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antavan ryhmän perustamista 81 artiklan mukaisesti.

1.12

Vaikka kliinisten tutkimuksen kohteena ovat useimmiten lääkkeet, on aiheellista huomauttaa, että tietyissä tapauksissa kliinisiä tutkimuksia – tai kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia – tehdään myös lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan alalla ja että komission äskettäisiin ehdotuksiin lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetuksesta (1) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetuksesta (2) sisältyy kliinistä suorituskykyä koskeville tutkimuksille asetettuja vaatimuksia. Erityisesti yksilöllisessä lääketieteessä lääkkeitä ja diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat yhteiset tutkimukset ovat todennäköisesti lisääntymässä. Olisikin varmistettava, että lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset ja hakumenettelyt olisivat yhteensopivia ja vähentäisivät mahdollisimman paljon päällekkäisyyksiä.

1.12.1

ETSK toteaa, että myyntilupahakemusasiakirjoihin sisällytettävien kliinisiä lääketutkimuksia koskevien tietojen on perustuttava sellaiseen julkiseen rekisteriin ennen aloittamista kirjattuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) kuuluva ensisijainen rekisteri.

2.1

Viime vuosina kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten määrä on laskenut EU:ssa huomattavasti (25 prosenttia vuosina 2007–2011), tutkimusten kustannukset ovat kasvaneet ja niiden aloittamisen keskimääräinen viive on noussut. Euroopan komission mukaan direktiivillä 2001/20/EY on ollut monia vaikutuksia kliinisten lääketutkimusten kustannuksiin ja toteutuskelpoisuuteen, mikä puolestaan on johtanut kliinisten tutkimusten vähenemiseen EU:ssa.

2.2

Käsillä olevan ehdotuksen tavoitteena on nopeuttaa ja helpottaa kliinisten tutkimusten tekemistä ja tehdä niistä halvempia antamalla yhdenmukaiset säännöt kliinisten tutkimusten hyväksymisestä ja suorittamisesta, jotta voidaan lisätä EU:n vetovoimaa kliinisten tutkimusten suorittamispaikkana, vähentää kliinisten testien kustannuksia ja edistää kansanterveyttä.

2.3

Ehdotuksen muotona on asetus, joka korvaa direktiivin 2001/20/EY. Tällä säädösmuodolla varmistetaan, että jäsenvaltiot arvioivat kliinisten lääketutkimusten lupahakemukset täysin samanlaisen tekstin pohjalta eivätkä toisistaan poikkeavien kansallisten täytäntöönpanosäädösten pohjalta. Se myös antaa toimijoille mahdollisuuden suunnitella ja suorittaa kliinisiä tutkimuksia – myös monikansallisia tutkimuksia – yhden ainoan sääntelykehyksen pohjalta.

2.4

Ehdotus kattaa seuraavat pääkohdat: kliinisten tutkimusten hyväksymismenettely, turvallisuusraportointi, tietoinen suostumus, testattujen tuotteiden valmistus ja merkinnät, lääketutkimuksen suorittaminen, vahingonkorvaukset, vastuu (tutkija, toimeksiantajat, toimeksiantajien ryhmittymät), EU-yhteyshenkilö ja tarkastukset.

3.1

ETSK on pitää kliinisiä tutkimuksia koskevan unionin lainsäädännön tarkistamista mahdollisuutena Euroopalle osoittaa, että se toimii yhtenäisenä alueena säännellessään ja ohjaillessaan kliinisten tutkimusten suorittamista, että se voi houkutella toimeksiantajia alueelleen tekemään kliinistä tutkimusta ja että se tarjoaa potilaille mahdollisuuden osallistua kliinisiin tutkimuksiin.

3.2

ETSK myöntää, että kliiniset tutkimukset ovat vähentyneet EU:n alueella (erityisesti akateeminen tutkimus on vähentynyt huomattavasti EU:ssa). Tämä ei johdu ainoastaan EU:n lainsäädännöstä, vaan myös monista muista häiritsevistä tekijöistä: myös Yhdysvalloissa kliinisten tutkimusten määrä on vähentynyt, ja viime vuosien talouskriisi voi lisäksi olla supistumisen osasyyllinen. EU:n lainsäädäntö voi kuitenkin auttaa korjaamaan tilannetta.

3.3

ETSK toteaa, että tarkasteltavana oleva ehdotus saattaa hidastaa toiminnan vähentymistä, mutta nykymuodossaan se ei pysäytä sitä kokonaan tai muuta sen suuntaa. Se tarjoaa kuitenkin tilaisuuden parantaa kliinistä tutkimusympäristöä EU:ssa, mikä saattaa edistää yleisesti kilpailukykyisemmän kehyksen luomista kliiniselle tutkimukselle.

3.4

ETSK korostaa, että tieteellinen tutkimus edistyy sitä mukaa kuin tieteellinen ja tekninen tietämyksemme edistyy. Jotta voidaan varmistaa, että asetus tukee edelleenkin eurooppalaista kliinistä tutkimusta, asetusta on tarkistettava säännöllisesti siten, että siihen voidaan tehdä tarvittavat muutokset. Tätä näkemystä tukee komission tiedonanto ”Globalisaation aikakauden yhdennetty teollisuuspolitiikka – Kilpailukyky ja kestävyys keskeiselle sijalle” (3), jossa todetaan, että ”lainsäädännön järjestelmällisen arvioinnin on oltava kiinteä osa älykästä sääntelyä”.

3.4.1

ETSK kehottaa antamaan säännöksiä asetuksen täytäntöönpanon arvioinnista ja raportoinnista sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemuksia. Erityistä huomiota tulee kiinnittää hyväksyttyjen kliinisten kokeiden erilaisiin tyyppeihin sekä tieteelliseen ja teknologiseen edistykseen.

3.4.2

ETSK kehottaa tekemään muutoksen ja lisäämään seuraavaan uudelleentarkastelulausekkeen: ”Viiden vuoden kuluttua tämä asetuksen voimaantulosta ja joka viides vuosi sen jälkeen komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta. Kertomukseen tulee sisältyä kattava selostus niiden kliinisten tutkimusten erilaisista tyypeistä, jotka on hyväksytty tämän asetuksen nojalla, mukaan lukien suunnitelmat asianmukaisten muutosten esittämisestä.”

3.4.3

ETSK kehottaa komissiota arvioimaan tässä kertomuksessa sitä, miten tieteellinen ja teknologinen edistys vaikuttaa asetuksen soveltamiseen.

3.5

ETSK huomauttaa, että alhaisen interventioasteen kliinisille lääketutkimuksille nykyisin asetettujen suhteettomien hallinnollisten vaatimusten tuloksena yliopistopiirien tekemä kliininen tutkimus on vähentynyt Euroopassa. Alhaisen interventioasteen kliinistä lääketutkimusta tekee lähinnä akateeminen maailma, ja ne ovat tärkeitä lääketieteellisten käytäntöjen edistymiselle ja kehittymiselle.

3.5.1

ETSK kannattaa 5 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaista alhaisen interventioasteen kliinisen lääketutkimuksen luokittelua, sillä se keventää toimeksiantajille asetettuja raskaita hallinnollisia velvoitteita ja antaa siten potilaille jälleen mahdollisuuden osallistua näihin alhaisen interventioasteen lääketutkimuksiin.

3.6

ETSK kehottaa varmistamaan asetuksessa, että kliinisiä tutkimuksia varten perustetaan yhtenäinen EU:n hallintoalue, jolla potilaat voivat saada tietoa kliinisistä tutkimuksista ja osallistua erilaisiin peräkkäisiin kliinisiin tutkimuksiin eri jäsenvaltioissa riippumatta alkuperä- tai asuinmaastaan ja jolla noudatetaan yhteisiä eettisiä, tieteellisiä ja teknisiä periaatteita kliinisten tutkimusten arvioinnissa. Näistä periaatteista on sovittu yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevissa ohjeissa, ja ne noudattavat periaatteita, jotka ovat peräisin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksesta ”Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet”. ETSK katsoo, että asetuksessa tulisi viitata Helsingin julistukseen johdanto-osan lisäksi myös 9 artiklassa.

3.7

ETSK:n näkemyksen mukaan yhtenäisen, rajattoman alueen luominen EU:hun kliinisiä tutkimuksia varten olisi huomattava muutos, joka lisäisi radikaalisti Euroopan vetovoimaa kliinisten tutkimusten kohdealueena ja antaisi eurooppalaisille potilaille mahdollisuuden saada uusimpia hoitoja.

3.8

ETSK korostaa, että hiljaisen hyväksynnän määräaikojen panemiseksi täytäntöön tekstissä on tehtävä selväksi, että tutkimus voi alkaa ilmoituspäivänä, ellei jäsenvaltio ole esittänyt perusteita kliinisen tutkimuksen hyväksymättä jättämiselle. Ehdotetussa asetuksessa esitetyt hiljaisen hyväksynnän määräajat ovat kuitenkin selkeästi liian lyhyet, ja niitä tulisikin pidentää.

3.9

ETSK katsoo, että tarvitaan mekanismia, jolla voidaan auttaa eettisiä toimikuntia jakamaan asiantuntemusta ja tietoa ja oppimaan toisiltaan. Tällaista verkostoa varten tarkoitettua foorumia tulee koordinoida ja rahoittaa EU:n tasolla. ETSK suosittaa, että potilaiden osallistumismahdollisuudesta tehdään pakollinen, sillä potilaiden asianmukaisella edustuksella varmistetaan, että päätöksissä otetaan huomioon potilaiden intressit ja todellisuus samaan tapaan kuin potilaiden osallistuessa 9 artiklan mukaisesti arviointiprosessiin.

3.10

ETSK suosittaa, että eettisten toimikuntien yhteistyötä lisätään, jotta voidaan tukea jäsenvaltioita niiden pyrkiessä tehostamaan toimintaa, saada mittakaavaetuja ja välttää päällekkäisiä toimia. Asetuksen tulisi helpottaa sellaisten pysyvien rakenteiden luomista, joissa ovat mukana jäsenvaltioiden asiaankuuluvat viranomaiset ja jotka perustuvat nykyisiin pilottihankkeisiin ja useiden eri sidosryhmien kuulemiseen. Tämän asetuksen tulisikin antaa perusta tällaiseen yhteistyöhön annettavalle jatkuvalle unionin tuelle. Se luo pohjan 6 artiklan 1 kohdassa ja 7 artiklan 1 kohdassa lueteltujen seikkojen arvioinnin tehostamiselle.

3.10.1

ETSK myöntää, että kliinisen tutkimukset vakuutukset ovat suuri menoerä toimeksiantajille, ja ne voivat muutaman vuoden päästä korottaa lääkkeiden hintoja entisestään. Euroopan komission pyrkimys vähentää toimeksiantajien vastuuvakuutuskustannuksia ei saisi kuitenkaan heikentää tutkimuksiin osallistuvien turvaa vahingonkorvaustapauksissa, mikä saattaa tapahtua, jos pakollinen vakuutus poistetaan. ETSK vastustaa yleisesti pakollisen vakuutuksen poistamista, vaikka onkin samaa mieltä siitä, että tarkkaan määritellyissä tapauksissa tulisi sallia poikkeukset.

3.10.2

Korvausmekanismin luominen edellyttää tarkempia tietoja erityisesti siitä, miten mekanismi rahoitettaisiin ja kuka sen rahoittaisi. Kansallisten korvausmekanismien vaarana on se, että korvaustaso vaihtelee jäsenvaltioittain. Lisäksi jäsenvaltioiden erilaiset lääketieteellisen vahinkovastuun ja tuotevastuun vakuutukset sekä erilaiset vahinkovastuusäännöt saattavat mahdollisesti johtaa heikennyksiin vahingon sattuessa.

3.11

Turvallisuusraportoinnin yksinkertaistaminen ja erityisesti sen keskittäminen Euroopan lääkevirastoon ovat merkittäviä saavutuksia, joiden tulisi vähentää lääketurvatoimintaan liittyvää tarpeetonta hallintotaakkaa ja parantaa EU:n kykyä havaita merkittävät seikat ajoissa.

3.11.1

ETSK suosittaa, ettei asetuksessa mainita erikseen sairausluokkia tai lääketyyppejä. Asetuksessa tulisi keskittyä varmistamaan osallistujien turvallisuus ja tuotetun tiedon luotettavuus. Jos eri sairaudet luokitellaan asetuksessa, uusia luokituksia saattaa tulla liikaa, mikä aiheuttaisi sekaannusta toimeksiantajille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille. Vakavana vaarana on, että liian laaja luokittelujärjestelmä kääntyisi itse asiassa asetuksen tavoitetta eli yksinkertaistamista ja yhdenmukaistamista vastaan.

3.12

ETSK kannattaa kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antavan ryhmän perustamista, sillä se on tärkeä askel kohti kliinisen tutkimuksen todellista yhdenmukaistamista Euroopassa. Ryhmän toimivuuden maksimoimiseksi sen kokouksiin tulisi osallistua vain 81 artiklassa mainitut osapuolet. Tulisi kuitenkin varmistaa, että asetuksen kannalta oleellisilla sidosryhmillä olisi mahdollisuus esittää kysymyksiä tai keskustelunaiheita neuvoa-antavan ryhmän käsiteltäväksi. Tämä lisäisi avoimuutta ja parantaisi kliinisen tutkimuksen sidosryhmien, joihin kuuluvat myös potilaat, välistä tasapainoa.

3.12.1

ETSK kehottaakin lisäämään 81 artiklan 5 kohtaan seuraavan: ”Asiaankuuluvan sidosryhmän pyynnöstä komissio voi esittää koordinointi- ja neuvoa-antavalle ryhmälle 81 artiklan 2 kohdan kannalta merkityksellisen kysymyksen tai kysymyksiä keskusteltavaksi mahdollisimman pian kokouksessa tai tarvittaessa kutsumaan koordinointi- ja neuvoa-antavan ryhmän koolle tätä varten. Jos komissio kieltäytyy toimittamasta kysymystä koordinointi- ja neuvoa-antavalle ryhmälle tai kutsumaan sitä koolle sidosryhmän pyynnöstä, komissio ilmoittaa pyynnön esittäjälle tästä kirjallisesti ja erittelee kieltäytymisen syyt. Kun koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä keskustelee kysymyksestä tämän säännöksen mukaisesti, komissio varmistaa, että pyynnön esittäjä saa tiedon keskustelun tuloksesta.”

3.13

ETSK kannattaa komission aikomusta vahvistaa suojelua henkilötietojen käsittelyssä, mutta korostaa, että yksilöiden oikeuksien ja potilastietojen turvallisen ja varman terveystutkimuskäytön välillä on oltava asianmukainen tasapaino. Erityisesti silloin, kun kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut laajan tietoisen suostumuksen, joka mahdollistaa sen, että näytteitä ja tietoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa, on tarpeen noudattaa hyvän kliinisen käytännön ja eettisyyden periaatteita.

4.1

ETSK antaa vahvan tukensa kliinisiä lääketutkimuksia koskevalle yhtenäiselle EU:n hallintorakenteelle, jonka tulee helpottaa merkittävästi kliinisten tutkimusten toteuttamista EU:ssa. Tämän tulisi olla viitekohtana ja tavoitteena muutettaessa ja tarkistettaessa kyseistä asetusta.

4.2

ETSK kehottaa sisällyttämään asetukseen säännökset, jotka koskevat eettisten toimikuntien verkostoa.

4.2.1

Jäsenvaltioiden tulisi nimetä tällaisen verkoston jäsenet sekä ilmoittaa heidän nimensä ja yhteystietonsa komissiolle. Jäsenten tulisi osallistua ja antaa oma panoksensa verkoston toimintaan. Verkoston on perustuttava hyvän hallintotavan periaatteisiin, joihin kuuluvat avoimuus, puolueettomuus, asiantuntijoiden riippumattomuus, menettelyn oikeudenmukaisuus ja asianmukaiset sidosryhmien kuulemiset siten, että potilaat ovat tarkoituksenmukaisella tavalla mukana kaikissa vaiheissa.

4.2.2

Eettisten toimikuntien verkoston tavoitteina tulisi olla

4.2.3

ETSK tukee rahoituksen myöntämistä tälle toimikunnalle EU:n tutkimuksen puiteohjelmasta. Unionin tukea voidaan myöntää ainoastaan viranomaisille ja elimille, jotka verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat nimenneet edunsaajiksi.

4.3

ETSK katsoo, että uuden jäsenvaltion lisäämistä koskevat määräajat eivät ole kilpailukykyisiä eivätkä niiden määräaikojen mukaisia, jotka määritellään 7 artiklassa jäsenvaltioiden tekemälle osaa II koskevalle arvioinnille. Uusi asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion päätelmää osan I kohdalla ainoastaan seuraavin perustein:

4.4

Arviointimenettelyyn liittyen ETSK suosittaa, että kunkin jäsenvaltion tulisi 7 artiklan 1 kohdassa asetettujen ehtojen lisäksi arvioida hakemusta siltä osin, täyttyvätkö tutkittavien suojelua koskevat vaatimukset. Jotta vältetään kliinisiä lääketutkimuksia edeltävät pitkät lupamenettelyt, jotka viivästyttävät potilaiden pääsyä tutkimuksiin, ETSK ehdottaa seuraavaa muutosta 7 artiklan 2 kohdan ensimmäiseen virkkeeseen: ”Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa, johon sisältyy kansallisen eettisen toimikunnan mielipide, valmiiksi kymmenen päivän kuluessa 6 artiklan 4 kohdassa määritellystä validointipäivästä.”

4.5

Seuraava virke olisi lisättävä 8 artiklan 6 kohdan loppuun: ”Toimeksiantaja voi aloittaa kliinisen lääketutkimuksen välittömästi ilmoituspäivänä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole ilmoittanut eriävää kantaansa 2 kohdan mukaisesti.”

4.6

Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi komitea kehottaa pidentämään ehdotetussa asetuksessa olevia määräaikoja. Varsinkin seuraavia määräaikoja olisi pidennettävä: 5 artiklan 2 kohdassa 6:sta 14 päivään, 5 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa 3:sta 7 päivään, 6 artiklan 4 kohdassa 10:stä 25:een, 25:stä 35:een ja 30:stä 40 päivään sekä 17 artiklan 2 kohdassa 4:stä 10 päivään.

4.7

Ehdotetun asetuksen 31 ja 32 artiklassa määriteltyjen suojelunormien tulisi perustua direktiivin 2001/20/EY säännöksiin, tai ainakin jäsenvaltioilla tulisi olla mahdollisuus irrottautua niistä silloin, kun kyse on heikommassa asemassa olevien ryhmien suojelusta.

4.8

Tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamiseen liittyvien asiakirjojen (liite I, 6 kohta) osalta ETSK korostaa, että hakemuksen tulisi sisältää vahvistus siitä, että kaikki tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamiseen liittyvät asiakirjat on toimitettu ja ne ovat tarkastettavissa potilasturvallisuuden takaamiseksi.