This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1005
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1005 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki SA-12 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1005, annettu 23 päivänä toukokuuta 2023, tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksynnän uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1005, annettu 23 päivänä toukokuuta 2023, tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksynnän uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/3230
EUVL L 136, 24.5.2023, p. 49–54
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.5.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 136/49 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1005,
annettu 23 päivänä toukokuuta 2023,
tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksynnän uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Komission direktiiviin 2008/113/EY (2) sisältyy viittaus siihen, että tehoaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 on hyväksytty tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteessä I. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 78 artiklan 3 kohdan mukaisesti direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa. |
|
(3) |
Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä elokuuta 2024. |
|
(4) |
Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksynnän uusimisesta jätettiin 30 päivänä huhtikuuta 2016 hakemus Tanskalle, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Alankomaille, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa. |
|
(5) |
Hakija on toimittanut myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi. |
|
(6) |
Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 2 päivänä huhtikuuta 2019. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksyntä uusitaan. |
|
(7) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi, käynnisti julkisen kuulemisen ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. |
|
(8) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 16 päivänä syyskuuta 2020 komissiolle päätelmänsä (6), joiden mukaan tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 voidaan odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. |
|
(9) |
Komissio esitti tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 19 päivänä toukokuuta 2021 ja tämän asetuksen luonnoksen 25 päivänä tammikuuta 2023 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle. |
|
(10) |
Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmistä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti ja otettu huomioon. |
|
(11) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. |
|
(12) |
Sen vuoksi on aiheellista uusia tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksyntä. |
|
(13) |
On kuitenkin aiheellista säätää tietyistä edellytyksistä ja rajoituksista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti (luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa). Erityisesti on aiheellista ennalta varautuvan lähestymistavan mukaisesti säätää kuluttajien ravintoon liittyvän suojelun kannalta vähimmäisajanjaksosta tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisen ja tuoreina käytettäväksi tarkoitettujen syötävien kasvien korjuun välillä, paitsi jos jäämiä koskevat tiedot osoittavat, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 tasot ovat alle 105 PMY/g korjuuhetkellä. |
|
(14) |
Jotta voidaan lisätä luottamusta päätelmään, jonka mukaan tehoaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 ei vaikuta ihmisten terveyteen, hakijan olisi toimitettava lisätietoja, jotka koskevat tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 elinkykyisten itiöiden tiheyden vähenemistä syötävissä kasvinosissa kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisajankohdasta sadonkorjuuseen tai siihen asti, että todetut tasot ovat alle 105 PMY/g. |
|
(15) |
On myös aiheellista vaatia, että arvioidessaan tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 sisältävien kasvinsuojeluaineiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltiot kiinnittävät erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun. |
|
(16) |
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava. |
|
(17) |
Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 15 päivään elokuuta 2024 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/689 (7), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin. |
|
(18) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2023.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Komission direktiivi 2008/113/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden mikro-organismien sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 330, 9.12.2008, s. 6).
(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26). Tämä asetus korvattiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1740 (EUVL L 392, 23.11.2020, s. 20), mutta kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaisesti sitä sovelletaan edelleen sellaisten tehoaineiden hyväksynnän uusimismenettelyyn, 1) joiden hyväksynnän voimassaoloaika päättyy ennen 27 päivää maaliskuuta 2024 ja 2) joiden osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan nojalla 27 päivänä maaliskuuta 2021 tai sen jälkeen annetulla asetuksella pidennetään hyväksynnän voimassaoloaikaa 27 päivään maaliskuuta 2024 tai sitä myöhempään päivään.
(6) EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6262. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu
(7) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/689, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2023, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kannat ABTS-1857 ja GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyyppi H-14) kanta AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kannat ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 ja EG 2348, Beauveria bassiana kannat ATCC 74040 ja GHA, klodinafoppi, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), syprodiniili, diklorproppi-P, fenpyroksimaatti, fosetyyli, malationi, mepanipyriimi, metkonatsoli, metrafenoni, pirimikarbi, pyridabeeni, pyrimetaniili, rimsulfuroni, spinosadi, Trichoderma asperellum (aiemmin T. harzianum) kannat ICC012, T25 ja TV1, Trichoderma atroviride (aiemmin T. harzianum) kanta T11, Trichoderma gamsii (aiemmin T. viride) kanta ICC080, Trichoderma harzianum kannat T-22 ja ITEM 908, triklopyyri, trineksapakki, tritikonatsoli ja tsiraami hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 91, 29.3.2023, s. 1).
LIITE I
|
Nimi, tunnistenumero |
IUPAC-nimi |
Puhtaus (1) |
Hyväksymispäivä |
Hyväksynnän päättymispäivä |
Erityiset säännökset |
||||||||
|
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 |
Ei sovelleta. |
Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia |
1. heinäkuuta 2023 |
30. kesäkuuta 2038 |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta SA-12 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä seuraavat riskinhallintatoimenpiteet:
Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätiedot seuraavista:
|
(1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
LIITE II
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
|
1) |
Poistetaan A osassa oleva 195 kohta; |
|
2) |
Lisätään B osaan kohta seuraavasti:
|
(1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).”