Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1017

    Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1017, annettu 23 päivänä toukokuuta 2023, täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2020/1729 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) seurannasta lihasioissa (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3251) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2023/3251

    EUVL L 136, 24.5.2023, p. 78–82 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1017/oj

    24.5.2023   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 136/78


    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/1017,

    annettu 23 päivänä toukokuuta 2023,

    täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2020/1729 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) seurannasta lihasioissa

    (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3251)

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 5 kohdan, 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että seurannan avulla saadaan vertailukelpoisia tietoja mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä zoonoosien aiheuttajissa ja, sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle, muissa taudinaiheuttajissa.

    (2)

    Direktiivissä 2003/99/EY säädetään lisäksi, että jäsenvaltioiden on arvioitava mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan ja toimitettava komissiolle vuosittain kertomus, jossa annetaan kyseisen direktiivin mukaisesti kerätyt tiedot.

    (3)

    Komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/1729 (2) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa ja raportointia varten. Kyseisessä täytäntöönpanopäätöksessä vahvistetut säännöt kattavat vuodet 2021–2027, ja niissä vahvistetaan näytteenottojärjestelmä, jota sovelletaan eri eläinlajeihin vuorovuosin. Tämän vuorottelujärjestelmän mukaisesti lihasioista on otettava näytteitä vuonna 2025.

    (4)

    Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) on patogeeni, joka aiheuttaa terveydenhuollon yhteydessä ja erilaisissa yhteisöissä ihmisille lukuisia infektioita, jotka ovat vaikeita hoitaa, sillä ne ovat vastustuskykyisiä useille antibiooteille. Karjassa esiintyvän MRSA:n (LA-MRSA) ja erityisesti klooniryhmään 398 kuuluvan sekvenssityypin 398 ilmaantumisesta ja yleistyvästä esiintyvyydestä sioissa on viime vuosikymmeninä tullut maailmanlaajuinen huolenaihe, koska sen leviäminen voi vaarantaa ihmisten tartuntatautien tehokkaan hoidon. LA-MRSA-tartunnan saaneiden sikojen kasvatus ja teurastus ovat myös mahdollisia tartuntariskitekijöitä tietyille ihmisryhmille, kuten karjankasvattajille ja teurastamojen työntekijöille. Sen vuoksi olisi erittäin hyödyllistä seurata LA-MRSA:n esiintyvyyttä lihasioissa, jotta saadaan kattavaa, vertailukelpoista ja luotettavaa tietoa MRSA:n kehittymisestä ja leviämisestä koko unionissa ja voidaan tarvittaessa laatia asianmukaisia toimia MRSA-tartuntojen ehkäisemiseksi ja valvomiseksi.

    (5)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) julkaisi 17 päivänä lokakuuta 2022 tieteellisen raportin ”Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs” (3) (EFSAn tekniset eritelmät). Raportissa korostetaan, että on aiheellista tehdä vuoden kestävä EU:n laajuinen tutkimus teurastettavien lihasikojen erille, jotta voidaan arvioida MRSA:n esiintyvyyttä eurooppalaisessa lihasikapopulaatiossa, ja siinä määritellään tutkimusta varten suunnitelma, johon sisältyvät kohdepopulaatio, otantavaatimukset, analyysimenetelmät ja tietojen raportointivaatimukset.

    (6)

    EFSAn tekniset eritelmät olisi otettava huomioon vahvistettaessa sääntöjä lihasioissa esiintyvän MRSA:n yhdenmukaisesta seurannasta ja raportoinnista unionissa.

    (7)

    Jotta voitaisiin hyödyntää käytössä olevan vuotuisen vuorottelujärjestelmän mukaista vuodeksi 2025 suunniteltua, tiettyjen muiden bakteerien osalta suoritettavaa näytteenottoa lihasioista, lihasikojen MRSA-seurantaa koskevat vaatimukset olisi vahvistettava täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/1729 ja niitä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2025.

    (8)

    Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2020/1729 olisi muutettava.

    (9)

    Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

    1 artikla

    Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2020/1729 muuttaminen

    Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2020/1729 seuraavasti:

    1)

    Lisätään 1 artiklan 2 kohtaan f alakohta seuraavasti:

    ”f)

    metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).”;

    2)

    Korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti:

    ”2.   Mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyt kansalliset vertailulaboratoriot tai muut laboratoriot, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt asetuksen (EU) 2017/625 37 artiklan mukaisesti, ovat velvollisia toteuttamaan

    a)

    tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun bakteeri-isolaattien testauksen mikrobilääkeherkkyyden varalta liitteessä olevan A osan 4 kohdassa vahvistettujen teknisten vaatimusten mukaisesti;

    b)

    ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin erityisseurannan liitteessä olevan A osan 5 kohdassa vahvistettujen teknisten vaatimusten mukaisesti;

    c)

    MRSA:n erityisseurannan liitteessä olevan A osan 5 a kohdassa vahvistettujen teknisten vaatimusten mukaisesti;

    d)

    liitteessä olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen menetelmän.”

    ;

    3)

    Muutetaan liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

    2 artikla

    Soveltaminen

    Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2025.

    3 artikla

    Osoitus

    Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

    Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2023.

    Komission puolesta

    Stella KYRIAKIDES

    Komission jäsen


    (1)   EUVL L 325, 12.12.2003, s. 31.

    (2)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2020/1729, annettu 17 päivänä marraskuuta 2020, zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista sekä täytäntöönpanopäätöksen 2013/652/EU kumoamisesta (EUVL L 387, 19.11.2020, s. 8).

    (3)  https://www.efsa.europa.eu/fi/efsajournal/pub/7620


    LIITE

    Muutetaan komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2020/1729 liitteessä oleva A osa seuraavasti:

    1.

    Lisätään 1 kohtaan f alakohta seuraavasti:

    ”f)

    MRSA-isolaatit, jotka ovat peräisin lihasioista teurastuksen yhteydessä otetuista sierainnäytteistä.”;

    2.

    Korvataan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

    ”a)

    vuodet 2021, 2023, 2025 ja 2027: mikrobilääkeresistenssin seurannan on katettava lihasiat, alle vuoden ikäiset nautaeläimet, sianlihan ja naudanlihan, lukuun ottamatta lihasikojen MRSA:n seurantaa, jota ei suoriteta vuosina 2023 ja 2027.”;

    3.

    Korvataan 3.1 kohta seuraavasti:

    ”3.1

    Teurastamotasolla

    a)

    Otanta-asetelma:

    Laatiessaan teurastamotason näytteenottosuunnitelmaa umpisuolen sisällöstä otettavien näytteiden osalta jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (1).

    Laatiessaan teurastamotason näytteenottosuunnitelmaa lihasikojen sierainnäytteiden osalta jäsenvaltioiden on otettava huomioon EFSAn tekniset eritelmät, jotka koskevat metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) esiintyvyydestä sioilla tehtävää peruskartoitusta (2).

    Jäsenvaltioiden on varmistettava, että teurastamoissa, joissa käsitellään vähintään 60 prosenttia jäsenvaltion tietystä kotieläinpopulaatiosta, järjestetään suhteutettu ositettu otanta näytteistä, että otetut näytteet jaetaan tasaisesti seurantajaksolle ja että kunkin kuukauden näytteenottopäivät satunnaistetaan siinä määrin kuin se on mahdollista. Näytteet on otettava terveistä eläimistä, jotka ovat peräisin satunnaisesti valituista epidemiologisista yksiköistä. Broilerien ja teuraskalkkunoiden epidemiologinen yksikkö on parvi. Lihasikojen ja alle vuoden ikäisten nautaeläinten epidemiologinen yksikkö on teuraserä.

    Samasta epidemiologisesta yksiköstä otetaan vain yksi umpisuolen sisällön näyte vuodessa. Kukin umpisuolen sisällön näyte on otettava yhdestä ruhosta, joka on valittu epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti. Broilereiden osalta kukin umpisuolen sisällön näyte on kuitenkin otettava kymmenestä ruhosta, jotka on valittu epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti.

    Samasta epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti valituista 20 eri siasta on otettava vuosittain kaksikymmentä sierainnäytettä. Näytteet on koottava viidestä näytteestä koostuviin neljään yhdistettyyn ryhmään. Jos epidemiologisessa yksikössä on vähemmän kuin 20 sikaa, kaikista kyseisen epidemiologisen yksikön sioista on otettava näytteet, ja tuloksena saadut näytteet on jaettava mahdollisimman tasaisesti neljäksi yhdistetyksi näyteryhmäksi. Näytteet on otettava sikojen tainnutuksen jälkeen mutta ennen ruhojen kalttausta.

    Teurastamokohtaisesti kerättävien näytteiden määrä on suhteutettava vuotuiseen tuotantokapasiteettiin, joka kullakin näytteenottosuunnitelman piiriin kuuluvalla teurastamolla on.

    b)

    Otoskoko:

    Jotta voidaan testata 4.1 kohdassa tarkoitettujen bakteeri-isolaattien vaaditun vähimmäismäärän mikrobilääkeherkkyys, jäsenvaltioiden on otettava vuosittain riittävä määrä 1 kohdan a alakohdan ii ja iii alakohdassa, 1 kohdan b alakohdassa ja 1 kohdan c alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitettuja näytteitä ottaen huomioon seurannan kohteena olevien bakteerilajien arvioitu esiintyvyys asianomaisessa eläinpopulaatiossa.

    Tämän kohdan ensimmäisestä alakohdasta poiketen jäsenvaltiot voivat päättää rajoittaa vuotuisen näytemäärän 300 näytteeseen, jos seurannan kohteena olevien bakteerilajien esiintyvyyden tiedetään olevan enintään 30 prosenttia asianomaisessa eläinpopulaatiossa, jos esiintyvyys ei ole tiedossa ensimmäisenä seurantavuonna tai jos näytteenottoa varten saatavilla olevien epidemiologisten yksiköiden määrä ei ole niin suuri, että voitaisiin välttää toistuva näytteenotto samoista yksiköistä. Tätä vuotuista määrää voidaan vähentää edelleen 150 näytteeseen kunkin tietyn bakteeri-isolaattien / eläinpopulaatioiden yhdistelmän osalta, jos jäsenvaltioiden kansallinen vuosituotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa. Jäsenvaltioiden, jotka käyttävät mahdollisuutta rajoittaa vuotuista näytemäärää, on perusteltava päätöksensä dokumentoidulla näytöllä, kuten tutkimustuloksilla, ja toimitettava tämä näyttö komissiolle ennen kuin suppeampi näytteenotto toteutetaan ensimmäisen kerran.

    Jäsenvaltioiden on otettava vuosittain vähintään 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetusta eläinpopulaatiosta. Tästä vaatimuksesta poiketen jäsenvaltiot voivat päättää ottaa kustakin asianomaisesta tietystä eläinpopulaatiosta vähimmäismääränä 150 näytettä 300 näytteen sijaan, jos niiden vuotuinen kansallinen tuotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa.

    Jäsenvaltioiden on otettava vuosittain näytteitä riittävästä määrästä 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen eläinpopulaatioiden epidemiologisia yksiköitä, jotta saadaan tarkka arvio MRSA:n esiintyvyydestä lihasikojen populaatiossa kussakin maassa. Tätä varten jäsenvaltioiden on määritettävä niiden teuraserien määrä, joista näytteet otetaan, käyttäen metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) esiintyvyydestä sioilla tehtävää peruskartoitusta koskevissa EFSAn teknisissä eritelmissä tarkoitettuja laskentakaavoja (3).”;

    4.

    Lisätään 4.1 kohtaan alakohta seuraavasti:

    ”MRSA:

    Enintään 208 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista näytteistä ja jotka on vahvistettu 5 a kohdan mukaisesti.”;

    5.

    Muutetaan 4.2 kohta seuraavasti:

    a)

    Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

    ”Jäsenvaltioiden on käytettävä taulukoissa 2, 3, 4 ja 4 a vahvistettuja epidemiologisia raja-arvoja ja pitoisuusalueita, kun ne määrittävät Salmonella spp:n, C. coli -bakteerin, C. jejuni -bakteerin sekä E. coli -indikaattoribakteerin, E. faecalis -indikaattoribakteerin, E. faecium -indikaattoribakteerin ja MRSA:n mikrobilääkeherkkyyden.”;

    b)

    Lisätään kolmannen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

    ”Jäsenvaltioiden on käytettävä MRSA:n erityisseurantaa varten 5 a kohdassa tarkoitettuja menetelmiä.”;

    c)

    Lisätään taulukon 4 jälkeen taulukko 4 a seuraavasti:

    Taulukko 4 a

    Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan Staphylococcus aureus -bakteerin osalta

    Mikrobilääke

    Mikrobilääkeryhmä

    Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)

    Pitoisuusalue (mg/l)

    (kuoppien määrä suluissa)

    ECOFF 2022

    Kliininen raja-arvo 2022

    Kefoksitiini

    Kefamysiini

    > 4

    > 4 *

    0,5 –16 (6 )

    Kloramfenikoli

    Fenikoli

    > 16

    > 8

    4 –64 (5 )

    Siprofloksasiini

    Fluorokinoloni

    > 2

    > 1

    0,25 –8 (6 )

    Klindamysiini

    Linkosamidi

    > 0,25

    > 0,25

    0,125 –4 (6 )

    Erytromysiini

    Makrolidi

    > 1

    > 1

    0,25 –8 (6 )

    Gentamysiini

    Aminoglykosidi

    > 2

    > 2

    0,5 –16 (6 )

    Linetsolidi

    Oksatsolidinoni

    > 4

    > 4

    1 –8 (4 )

    Mupirosiini

    Karboksyylihapot

    > 1

    NA

    0,5 –2 + 256 (4 )

    Kinupristiini/Dalfopristiini

    Streptogramiini

    > 1

    > 2

    0,5 –4 (4 )

    Sulfametoksatsoli

    Folaatin aineenvaihduntareitin antagonisti

    > 128

    NA

    64 –512 (4 )

    Tetrasykliini

    Tetrasykliini

    > 1

    > 2

    0,5 –16 (6 )

    Tiamuliini

    Pleuromutiliini

    > 2

    NA

    0,5 –4 (4 )

    Trimetopriimi

    Folaatin aineenvaihduntareitin antagonisti

    > 2

    > 4

    1 –16 (5 )

    Vankomysiini

    Glykopeptidi

    > 2

    > 2

    1 –8 (4 )

    NA: ei saatavilla. *: EUCAST ei anna kliinisenä raja-arvona.”

    6.

    Lisätään 5 kohdan jälkeen 5 a kohta seuraavasti:

    ”5 a

    MRSA:n erityisseuranta

    MRSA:n osoittamiseksi 1 kohdan f alakohdan mukaisesti kerätyistä sierainnäytteistä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden on käytettävä eristysmenetelmiä ja PCR-tekniikkaan perustuvia (4) varmistusmenetelmiä, joita tarkoitetaan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) esiintyvyydestä sioilla tehtävää peruskartoitusta koskevissa EFSAn teknisissä eritelmissä (5), jotka esitetään yksityiskohtaisesti mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän EU:n vertailulaboratorion protokollissa (6).

    Oletettujen MRSA-isolaattien vahvistamiseksi laboratoriot voivat päättää korvata PCR-tekniikkaan perustuvan varmistusmenetelmän WGS-menetelmällä, joka suoritetaan mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän EU:n vertailulaboratorion protokollien mukaisesti (7).

    Kaikki vahvistetut PCR-menetelmillä tai WGS-menetelmillä tunnistetut MRSA-isolaatit, kuitenkin enintään 208 isolaattia, on testattava taulukon 4 a mukaisella mikrobilääkepaneelilla. Kutakin epidemiologista yksikköä kohti saa testata vain yhden isolaatin. MRSA-isolaatit, jotka on vahvistettu PCR-tekniikkaan perustuvalla menetelmällä ja jotka eivät kuulu klooniryhmään 398, on testattava WGS-menetelmällä noudattaen mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän EU:n vertailulaboratorion protokollia (8). PCR-tekniikkaan perustuvalla menetelmällä vahvistetuista MRSA-isolaateista, jotka kuuluvat klooniryhmään 398, on testattava WGS-menetelmällä 20 prosenttia, kuitenkin enintään 20 isolaattia.”


    (1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

    (2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

    (3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

    (4)  Polymeraasiketjureaktiotesteihin (PCR-testeihin) perustuva menetelmä.

    (5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

    (6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

    (7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

    (8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx


    Top