(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/953 (2) vahvistetaan kehys covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompi käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen covid-19-pandemian aikana. Sillä myös osaltaan helpotetaan jäsenvaltioiden SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti käyttöön ottamien vapaata liikkuvuutta koskevien rajoitusten vähittäistä purkamista koordinoidulla tavalla.

(2)

Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia on myönnettävä kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon monistustestit (NAAT-testit), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja.

(3)

Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalaan eivät kuulu entsyymivälitteisten immunosorbenttimääritysten tai automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset laboratoriopohjaiset antigeenimääritykset. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, joka vastaa päivitysten valmistelusta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU (3) 17 artiklan nojalla perustetun terveysturvakomitean hyväksymän EU:n yhteisen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon, on tarkastellut heinäkuusta 2021 alkaen jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriopohjaisia covid-19-antigeenimäärityksiä. Kyseiset ehdotukset on arvioitu samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriopohjaisista antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit.

(4)

Kyseisen kehityksen vuoksi ja sellaisten erityyppisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi, joita voidaan käyttää EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämiseksi, pika-antigeenitestien määritelmää olisi muutettava sisällyttämällä siihen laboratoriopohjaiset antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/256 (4) hyväksymisen jälkeen taudista parantumista koskevia todistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka on vahvistetut laatuvaatimukset täyttävinä sisällytetty terveysturvakomitean hyväksymään ja säännöllisesti päivittämään EU:n yhteiseen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luetteloon. Koska jäsenvaltioiden covid-19-testausstrategiat vaihtelevat, jäsenvaltioiden olisi täten edelleen voitava halutessaan käyttää antigeenitestejä taudista parantumista koskevien todistusten myöntämisen perusteena, ja niitä olisi käytettävä etenkin silloin, kun NAAT-testauskapasiteettia ei ole riittävästi asianomaisella alueella ilmenevien tartuntojen suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Jos NAAT-testauskapasiteettia on saatavilla riittävästi, jäsenvaltiot voivat edelleen myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia käyttäen perusteena ainoastaan NAAT-testejä, joita pidetään luotettavimpana covid-19-tautitapausten ja kontaktien testausmenetelmänä. Vastaavasti jäsenvaltiot voisivat väliaikaisesti myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia antigeenitestien perusteella silloin, kun SARS-CoV-2-infektioita esiintyy runsaasti ja tästä johtuen testien kysyntä on suurta tai NAAT-testejä ei ole riittävästi. Kun infektioiden määrä laskee, jäsenvaltiot voivat jatkaa taudista parantumista koskevien todistusten myöntämistä käyttäen perusteena ainoastaan NAAT-testejä.

(5)

Asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden myöntämien rokotustodistusten on sisällettävä tieto haltijalle annettujen annosten lukumäärästä. On tarpeen selventää, että tällä vaatimuksella tarkoitetaan kaikkia missä tahansa jäsenvaltiossa annettuja annoksia eikä pelkästään rokotustodistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa annettuja annoksia. Jos todistuksessa ilmoitettaisiin ainoastaan rokotustodistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa aiemmin saadut rokoteannokset, henkilölle todellisuudessa annettujen rokoteannosten lukumäärä ei välttämättä vastaisi rokotustodistuksessa ilmoitettua lukumäärää, mikä voisi estää haltijoita hyödyntämästä rokotustodistusta heidän käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Aiemmin muissa jäsenvaltioissa saadut rokoteannokset todistetaan voimassa olevalla EU:n digitaalisella koronatodistuksella. Jäsenvaltio ei saisi vaatia unionin kansalaisilta, joilla on tällainen rokotustodistus, lisätietoja tai -näyttöä, esimerkiksi aiempien annosten eränumeroa. Jäsenvaltion olisi voitava vaatia henkilöä esittämään voimassa oleva henkilötodistus ja aiempi rokotus- tai parantumistodistus. Tässä yhteydessä sovelletaan asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat muiden jäsenvaltioiden myöntämien rokotustodistusten hyväksymistä. Lisäksi todistukset, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 10 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen soveltamisalaan, on hyväksyttävä samoin edellytyksin kuin jäsenvaltioiden myöntämät EU:n digitaaliset koronatodistukset, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompaa käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijalla on oikeus pyytää uuden todistuksen myöntämistä, jos alkuperäiseen todistukseen sisältyvät henkilötiedot eivät ole täsmällisiä, mukaan lukien haltijan rokotuksen osalta.

(6)

Asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltion, jossa covid-19-rokote annettiin, on myönnettävä asianomaiselle henkilölle rokotustodistus. Tätä ei kuitenkaan olisi tulkittava niin, että jäsenvaltiota estettäisiin myöntämästä asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja rokotustodistuksia henkilöille, jotka esittävät todisteen siitä, että heidät on rokotettu toisessa jäsenvaltiossa.

(7)

Erityisesti uusien huolestuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä tekijä covid-19-pandemian torjunnassa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin lääketutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi vapaaehtoista osallistumista kliinisiin lääketutkimuksiin on tarpeen kannustaa. Se, että kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvilta henkilöiltä evättäisiin mahdollisuus saada rokotustodistuksia, voisi olla merkittävä este tällaisiin tutkimuksiin osallistumiselle, voisi viivästyttää tällaisten tutkimusten loppuun saattamista ja voisi vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava myöntää rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko osallistuneet henkilöt saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen.

(8)

Lisäksi on tarpeen selventää, että muiden jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella, joiden kliiniset lääketutkimukset ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-pandemian johdosta unionin oikeuden mukaisesti käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Tällaisten rokotustodistusten hyväksyntäaika ei saisi olla pidempi kuin sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella myönnettyjen todistusten hyväksyntäaika, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (5) nojalla. Tällaisten rokotustodistusten hyväksyntäajan kesto voi vaihdella sen mukaan, onko rokote annettu osana perusrokotussarjaa vai tehosteannoksena. Kyseisenä aikana jäsenvaltiot voivat hyväksyä tällaiset rokotustodistukset, ellei niitä ole peruutettu kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen, erityisesti jos covid-19-rokotteelle ei myöhemmin myönnetä myyntilupaa tai jos rokotustodistukset myönnettiin kontrolliryhmälle annetun lumelääkkeen perusteella osana sokkoutettua lääketutkimusta. Tältä osin rokotustodistusten myöntäminen covid-19-rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuville henkilöille ja kyseisten todistusten hyväksyminen kuuluvat jäsenvaltion toimivaltaan. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat mainitun myyntiluvan myöntämisajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Johdonmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.

(9)

Asetuksen (EU) 2021/953 antamisen jälkeen covid-19-pandemiaan liittyvä epidemiologinen tilanne on kehittynyt huomattavasti. Siitä huolimatta, että eri jäsenvaltioiden välillä on rokotekattavuuden osalta eroja, 31 päivään tammikuuta 2022 mennessä yli 80 prosenttia unionin aikuisväestöstä oli saanut koko perusrokotussarjan ja yli 50 prosenttia oli saanut tehosteannoksen. Koska rokotteet vähentävät sairaalahoidon tarvetta ja ehkäisevät vakavia tautimuotoja, rokotuskattavuuden lisääminen on edelleen keskeinen tavoite covid-19-pandemian torjunnassa, ja sillä on sen vuoksi tärkeä rooli sen varmistamisessa, että henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoitukset voidaan poistaa.

(10)

Lisäksi SARS-CoV-2:n huolestuttavan deltamuunnoksen leviäminen vuoden 2021 jälkipuoliskolla lisäsi tartuntoja, sairaalahoidon tarvetta ja kuolemantapauksia, minkä vuoksi jäsenvaltioiden oli toteutettava tiukkoja kansanterveystoimenpiteitä terveydenhuoltojärjestelmän kantokyvyn turvaamiseksi. Vuoden 2022 alussa SARS-CoV-2:n huolestuttava omikronmuunnos lisäsi jyrkästi covid-19-tartuntojen määrää, korvasi nopeasti deltan ja levisi ennennäkemättömällä tavalla yhteisöjen sisällä unionissa. Kuten ECDC totesi 27 päivänä tammikuuta 2022 julkaisemassaan nopeassa riskinarvioinnissa, omikronmuunnoksen aiheuttamat tartunnat vaikuttavat johtavan pienemmällä todennäköisyydellä sairaalahoitoa tai tehohoitoa edellyttävään vakavaan tautimuotoon. Vaikka vakavien tapausten väheneminen johtuu osittain viruksen luontaisista ominaisuuksista, rokotteiden tehoa koskevien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että rokotukset ehkäisevät merkittävästi omikrontartuntojen aiheuttamaa vakavaa tautimuotoa, ja teho on erityisen hyvä niillä, jotka ovat saaneet kolme rokoteannosta. Kun lisäksi otetaan huomioon yhteisöjen sisäisten tartuntojen erittäin suuri määrä, jonka vuoksi monet ihmiset sairastavat samaan aikaan, jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin ja koko yhteiskunnan toimintaan kohdistuu todennäköisesti huomattavia paineita, jotka johtuvat pääasiassa poissaoloista työpaikoilta ja oppilaitoksista.

(11)

Alkuvuonna 2022 saavutetun omikrontartuntojen huipun jälkeen suurella osalla väestöstä odotetaan olevan ainakin jonkin aikaa suoja covid-19-tautia vastaan joko rokotuksen tai aiemman tartunnan taikka molempien vuoksi. Tällä hetkellä saatavilla olevien covid-19-rokotteiden ansiosta huomattavasti suurempi osuus väestöstä on myös paremmin suojattu covid-19-taudin aiheuttamalta vakavalta sairastumiselta ja kuolemalta. Ei ole kuitenkaan mahdollista ennustaa, millainen vaikutus tartuntojen mahdollisella lisääntymisellä on vuoden 2022 jälkipuoliskolla. Ei myöskään voida sulkea pois mahdollisuutta, että covid-19-pandemia pahenee uusien huolestuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi. ECDC totesi myös, että covid-19-pandemian tässä vaiheessa on edelleen merkittäviä epävarmuustekijöitä.

(12)

Covid-19-pandemian kehitykseen liittyvien jäljellä olevien epävarmuustekijöiden vuoksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisia ja heidän perheenjäseniään, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeenkin, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä, esittämään todisteen covid-19-rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta. Siltä varalta, että 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen on edelleen voimassa tiettyjä kansanterveyteen perustuvia vapaan liikkuvuuden rajoituksia, on tärkeää välttää tilanne, jossa jäsenvaltiot edellyttävät koronatodistusta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden edellytyksenä mutta unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa esittää todiste covid-19-rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta.

(13)

Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi vaadittava unionin kansalaisia ja heidän perheenjäseniään, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, esittämään todisteen covid-19-rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta, tai asetettava lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä lisätestaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, vain jos tällaiset rajoitukset ovat syrjimättömiä sekä tarpeellisia ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi uusimman saatavilla olevan tieteellisen näytön, myös ECDC:n neuvoston suosituksen (EU) 2022/107 (6) perusteella julkaisemien epidemiologisten tietojen, perusteella ja niissä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta.

(14)

Asettaessaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota syrjäisimpien alueiden, erillisalueiden ja maantieteellisesti eristyneiden alueiden erityispiirteisiin ja tällaisten rajoitusten todennäköiseen vaikutukseen raja-alueiden toimintaan kyseisten alueiden vahvojen sosiaalisten ja taloudellisten siteiden vuoksi.

(15)

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten todentaminen ei saisi johtaa muihin vapaata liikkuvuutta unionissa koskeviin rajoituksiin tai matkustamista Schengen-alueella koskeviin rajoituksiin.

(16)

Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisajan jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisajan jatkamista ei saisi tulkita siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka poistavat kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi myös jatkettava. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa kehystä voidaan mukauttaa uuteen näyttöön covid-19-rokotuksista, parantumisen jälkeisistä uusintainfektioista tai testauksesta ja tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.

(17)

Komission olisi annettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kolmas kertomus asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisesta. Kertomukseen olisi erityisesti sisällyttävä yleiskatsaus kyseisen asetuksen 11 artiklan nojalla saatuihin tietoihin, jotka koskevat jäsenvaltioiden SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön ottamia vapaan liikkuvuuden rajoituksia, yleisesitys, jossa kuvataan kaikki EU:n digitaalisen koronatodistuksen kotimaisessa ja kansainvälisessä käytössä tapahtunut kehitys, toiseen kertomukseen sisältyvää arviointia koskevat mahdolliset asiaankuuluvat päivitykset sekä arvio siitä, onko EU:n digitaalisten koronatodistusten käytön jatkaminen kyseisen asetuksen soveltamiseksi asianmukaista, kun otetaan huomioon epidemiologinen kehitys ja uusin saatavilla oleva tieteellinen näyttö sekä tarpeellisuus- ja suhteellisuusperiaatteet. Kertomusta laatiessaan komission olisi pyydettävä ohjeita ECDC:ltä ja terveysturvakomitealta. Rajoittamatta komission aloiteoikeutta kertomukseen olisi liitettävä lainsäädäntöehdotus asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisajan lyhentämiseksi ottaen huomioon covid-19-pandemian epidemiologisen tilanteen kehittyminen ja ECDC:n ja terveysturvakomitean mahdolliset asiaa koskevat suositukset.

(18)

Asetus (EU) 2021/953 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(19)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli helpottaa vapaata liikkuvuutta unionissa koskevan oikeuden käyttämistä covid-19-pandemian aikana ottamalla käyttöön kehys yhteentoimivien covid-19-todistusten myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi osoituksena siitä, että henkilö on saanut covid-19-rokotteen, hänet on testattu tai hän on parantunut taudista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

(20)

Jotta tätä asetusta voidaan soveltaa ripeästi ja oikea-aikaisesti EU:n digitaalisen koronatodistuksen jatkuvuuden varmistamiseksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(21)

Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (7) 42 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausunnon 14 päivänä maaliskuuta 2022 (8),