13.6.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 174/7

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (2) perustetaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma ”Horisontti 2020” (2014–2020), jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’, ja säädetään unionin osallistumisesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin, mukaan lukien yhteisyritykset, keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin.

(2)

Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. Jotta voidaan ottaa huomioon perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustettujen yhteisyritysten toiminnan erityistarpeet innovatiivisten lääkkeiden alalla, komissiolle on siirretty Horisontti 2020 -puiteohjelman keston ajaksi valta antaa perussopimuksen 290 artiklan nojalla säädöksiä, jotka antavat perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustetuille rahoituselimille mahdollisuuden rajata rahoituskelpoisuus koskemaan tietyntyyppisiä osallistujia ja hyväksyä erityisiä teollis- ja tekijänoikeussääntöjä.

(3)

Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyritys perustettiin neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (3)31 päivään joulukuuta 2017 ulottuvaksi kaudeksi tavoitteenaan edistää kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan lukien), potilasjärjestöjen, korkeakoulujen ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä ja parantaa lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä.

(4)

Rahoituskelpoisuuteen ja teollis- ja tekijänoikeussääntöihin liittyen on yksilöity toiminnan erityistarpeita, joita perustellaan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen tavoitteella saattaa yhteen teollisia kumppaneita voittoa tavoittelemattomien yhteisöjen, julkisyhteisöjen ja muiden yhteisöjen kanssa hankkeiden tulosten hyödyntämisen maksimoimiseksi, mikä voi tuoda lääkkeitä nopeammin potilaiden käyttöön. Neuvoston asetuksella (EU) N:o 557/2014 (4) perustetusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteesta olisi edelleen myönnettävä rahoitusta mikro- ja pk-yritysten, keski- ja korkea-asteen oppilaitosten ja voittoa tavoittelemattomien järjestöjen kaltaisille yhteisöille, minkä vuoksi asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdasta on tarpeen myöntää poikkeus.

(5)

Teollis- ja tekijänoikeussääntöihin on todettu liittyvän toiminnan erityistarpeita Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen tavoitteiden yhteydessä, jotta voidaan saavuttaa avoin innovointimalli ja dynaaminen järjestelmä tietämyksen jakamiseksi ja laajentaa siten mahdollisuuksia tuottaa tietämystä IMI-hankkeissa, hyödyntää sitä ja tuoda se laajalti osallistujien, liitännäisosallistujien ja kolmansien osapuolten käyttöön. Tavoitteena on viime kädessä nopeuttaa diagnoosimenetelmien ja lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämistä potilaiden hyödyksi muun muassa edistämällä kliinistä tutkimusta, translaatiotutkimusta ja kliinisiä kokeita varsinkin kansanterveydellisesti tärkeillä aloilla ja täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden aloilla siten kuin yksilöidään Maailman terveysjärjestön 9 päivänä heinäkuuta 2013 julkaisemassa ensisijaislääkkeitä koskevassa raportissa (5). Näitä edellytyksiä olisi sovellettava kaikkiin osallistujiin niiden tausta-aineiston, tulosten ja sivunäkökohtien (ns. sideground-aineiston) suojaamiseksi. Olisi mahdollistettava tulosten siirto ja lisensointi sekä käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin ja tausta-aineistoon tutkimuksen harjoittamiseksi. Tähän liittyen hyödyntämisen yhteydessä olisi tehtävä ero tutkimuskäytön ja suoran hyödyntämisen välillä. Näissä edellytyksissä olisi otettava huomioon osallistujien aikaisemmat velvoitteet, mutta mahdollistettava samalla tulosten potentiaalinen suora hyödyntäminen, muun muassa kliiniset kokeet itse tuloksilla. Jotta voidaan hyödyntää laajalti tuloksia, helpottaa innovatiivisten lääkkeiden saamista potilaiden käyttöön ja parantaa lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen myöntää poikkeuksia asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 ja 44–48 artiklasta,

a)

jäsenvaltioon tai assosioituneeseen maahan sijoittautuneet tai unionin oikeuden nojalla muodostetut oikeussubjektit; ja

b)

johonkin seuraavista luokista kuuluvat oikeussubjektit:

c)

Yhteinen tutkimuskeskus

d)

Euroopan etua edistävät kansainväliset järjestöt.

a)

tulokset eivät sisältä sivunäkökohtia aineellisina tai aineettomina tuotoksina, jotka osallistuja on tuottanut toimessa, kuten dataa, tietämystä ja tietoja, riippumatta niiden muodosta tai luonteesta taikka siitä, voidaanko ne suojata, jos ne eivät palvele avustussopimuksessa määriteltyjä toimen tavoitteita ja jos niitä ei sen vuoksi tarvita toimen toteuttamiseen tai tulosten tutkimuskäyttöön;

b)

kullakin osallistujalla on yksinomainen omistusoikeus sivunäkökohtiinsa, mutta erilaisesta omistuksen jaosta voidaan sopia;

c)

osallistujien ei edellytetä myöntävän käyttöoikeuksia sivunäkökohtiinsa.

a)

jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tuloksensa mille tahansa seuraavista:

Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa;

b)

kullakin osallistujalla on vapaus lisensoida, siirtää tai luovuttaa muulla tavoin omistusoikeutensa tausta-aineistoon, jollei avustussopimuksessa ja konsortiosopimuksessa vahvistetuista oikeuksista ja velvoitteista muuta johdu;

c)

jos osallistuja siirtää tausta-aineiston omistusoikeuden, sen on siirrettävä siirronsaajalle myös kyseiseen tausta-aineistoon liittyvät avustussopimuksen ja konsortiosopimuksen mukaiset velvoitteensa, mukaan lukien velvoite siirtää ne mahdollisille tuleville siirronsaajille;

d)

jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tausta-aineistonsa mille tahansa seuraavista:

Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa.

Edellyttäen, että tulosten käyttöoikeuksia voidaan käyttää ja että tulokset omistava osallistuja noudattaa mahdollisia avustussopimuksen tai konsortiosopimuksen lisävelvoitteita, tulokset omistava osallistuja voi myöntää lisenssejä tai myöntää muulla tavoin oikeuden tulosten käyttöön mille tahansa oikeussubjektille.

Mikä tahansa oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet toimen toteuttamiseksi tai tutkimuskäyttöä varten, voi antaa toiselle oikeussubjektille luvan käyttää näitä oikeuksia sen puolesta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:

a)

osallistujilla on toimen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua;

b)

osallistujilla on hankkeen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten, elleivät avustussopimukseen liittymisen ajankohtana voimassa olevat velvoitteet muita kohtaan estä tai rajoita tätä. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua.

a)

Hyödyntämisen osalta sovelletaan seuraavia määritelmiä:

b)

Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.

Tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon niiden tulosten todellinen tai potentiaalinen arvo, joihin käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.

Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttamaan suoraan hyödyntämiseen tarvitaan toisen osallistujan omistamia tuloksia, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.

c)

Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.

Tällaiset tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon sen tausta-aineiston todellinen tai potentiaalinen arvo, johon käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.

Osallistujien ei tarvitse myöntää käyttöoikeuksia omaan tausta-aineistoonsa suoraa hyödyntämistä varten, ja ne voivat käyttää, hyödyntää, edelleenlisensoida tai muulla tavoin kaupallistaa tausta-aineistoaan parhaaksi katsomallaan tavalla, jollei tutkimuskäyttöön liittyvistä käyttöoikeuksia muuta johdu.

Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttama suora hyödyntäminen edellyttää toisen osallistujan omistamien tulosten käyttöön tarvittavaa tausta-aineistoa, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.

d)

Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.

Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tulosten omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin. Nämä ehdot eivät saa olla edullisempia kuin osallistujiin ja liitännäisosallistujiin tutkimuskäytön osalta sovellettavat ehdot.

e)

Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.

Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tausta-aineiston omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin.

f)

Ennen avustussopimuksen allekirjoittamista osallistuja voi yksilöidä tiettyjä tausta-aineiston osia ja esittää Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimistolle perustellun pyynnön niiden sulkemisesta kokonaan tai osittain 7 artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitettujen velvoitteiden ulkopuolelle.

Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimisto hyväksyy tällaisen pyynnön ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja päätöstään tehdessään ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklassa tarkoitetut tavoitteet, Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksessä tarkoitetut tehtävät ja kyseisen osallistujan oikeutetut edut. Se voi hyväksyä tällaisen pyynnön osallistujan kanssa sovittavin ehdoin. Mahdolliset vapautukset on sisällytettävä avustussopimukseen, eikä niitä voida muuttaa, ellei sitä sallita avustussopimuksessa.

g)

Osallistujien on sovittava konsortiosopimuksessa b–e alakohdassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia koskevien pyyntöjen määräajasta.