29.6.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 169/10

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 737/2007,

annettu 27 päivänä kesäkuuta 2007,

tehoaineiden ensimmäisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/EY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 ja 5 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Direktiivissä 91/414/ETY säädetään, että aineen sisällyttäminen voidaan pyynnöstä uusia yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituiseksi ajanjaksoksi.

(2)	Komissio on vastaanottanut tietyiltä tuottajilta pyynnön sellaisen seitsemän tehoaineen sisällyttämisen uusimisesta, jotka on ensimmäisen kerran merkitty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(3)	Olisi säädettävä menettelystä, jossa kaikki asianomaiset tuottajat voisivat ilmoittaa komissiolle kiinnostuksestaan sisällyttää jokin tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(4)	Niiltä tuottajilta, jotka haluavat uusia tämän asetuksen kattamien tehoaineiden sisällyttämisen, olisi edellytettävä ilmoituksen tekemistä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle.

(5)	Komission olisi julkaistava niiden tuottajien nimet ja osoitteet, joiden ilmoitukset on todettu hyväksyttäviksi, jotta voidaan varmistaa yhteisen asiakirja-aineiston jättämisen edellyttämä mahdollisuus yhteydenpitoon.

(6)	Olisi täsmennettävä tuottajien, jäsenvaltioiden, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komission väliset yhteydet sekä kaikkien osapuolten velvoitteet menettelyn täytäntöönpanemiseksi.

(7)	Näissä arvioinneissa on otettava huomioon myös muiden asianomaisten osapuolten määräajassa esittämä, erityisesti tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin tai jäämiin liittyvä tekninen tai tieteellinen tieto.

(8)

Komission yksiköiden ohjeiden ja kasveja käsittelevän tiedekomitean tai elintarviketurvallisuusviranomaisen asianomaisten lausuntojen mukaisesti olisi toimitettuihin tietoihin sisällytettävä tehoaineen kannalta olennaiset uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit, joissa on otettu huomioon kaikki muutokset direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III mukaisiin tietovaatimuksiin sekä tieteellisen tai teknisen tietämyksen kehittyminen sen jälkeen, kun tehoaine merkittiin ensimmäistä kertaa direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Ilmoitetun käyttötarkoitusten määrän olisi noudatettava edustavia käyttötapoja. Tuottajan olisi osoitettava toimittamiensa tietojen perusteella, että yksi tai useampi valmiste on direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden mukainen.

(9)	Olisi vahvistettava, että esittelevät jäsenvaltiot lähettävät arviointikertomuksensa elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle mahdollisimman nopeasti.

(10)

Muiden jäsenvaltioiden asiantuntijat voivat elintarviketurvallisuusviranomaisen yhteensovittaman ohjelman mukaisesti tarvittaessa tarkastella esittelevien jäsenvaltioiden laatimia arviointikertomuksia ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.

(11)

Direktiivin 91/414/ETY 13 artiklassa tarkoitetuilla tietosuojasäännöksillä pyritään kannustamaan ilmoittajia kokoamaan kyseisen direktiivin liitteissä II ja III vaaditut yksityiskohtaiset tutkimukset. Tietosuojaa ei pitäisi kuitenkaan laajentaa keinotekoisesti esittämällä uusia tutkimuksia, jotka eivät ole tarpeen tehoaineen sisällyttämisen uusimiseksi. Tämän vuoksi olisi vaadittava, että ilmoittajat osoittavat nimenomaisesti ne tutkimukset, jotka ovat uusia sellaisiin alkuperäisiin asiakirjoihin verrattuna, joita on käytetty merkittäessä aine ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(12)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Soveltamisala

Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jolla uusitaan liitteessä I lueteltujen tehoaineiden sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

2 artikla

Määritelmä

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a)	’tuottajalla’ henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa,

b)	’komitealla’ elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, johon viitataan direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa,

c)	’ilmoittajalla’ tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaista tahoa,

d)	’alkuperäisillä asiakirjoilla’ tehoaineen osalta asiakirjoja, joiden perusteella tehoaine sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

3 artikla

Nimetty jäsenvaltion viranomainen

1.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka huolehtivat tässä asetuksessa jäsenvaltioille asetettujen velvollisuuksien täyttämisestä.

2.   Liitteessä II lueteltujen kansallisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä ja varmistettava kaikki välttämätön yhteydenpito ilmoittajien, muiden jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa tämän asetuksen mukaisesti.

Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja muiden jäsenvaltioiden nimetyille koordinointiviranomaisille nimettyä kansallista koordinointiviranomaista koskevat muutokset.

4 artikla

Ilmoitus

1.   Tuottajan, joka haluaa uusia jonkin tämän asetuksen liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen tai jonkin kyseisen aineen muunnoksen, kuten suolan, esterin tai amiinin, sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on lähetettävä siitä ilmoitus erikseen jokaisen tehoaineen osalta kyseisen liitteen sarakkeessa B mainitulle esittelevälle jäsenvaltiolle ja sarakkeessa C mainitulle rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään 6 päivänä lokakuuta 2007; ilmoitus on tehtävä liitteessä III annetun mallin mukaisesti. Kyseisestä tuottajasta käytetään jäljempänä nimitystä ’ilmoittaja’.

Komissiolle on lähetettävä jäljennös ilmoituksesta.

2.   Tuottajien tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämä tuottajajärjestö voi jättää yhteisen ilmoituksen.

3.   Tuottaja, joka ei ole tehnyt ilmoitusta kyseisestä tehoaineesta viimeistään 6 päivänä lokakuuta 2007 tai jonka tekemä ilmoitus on hylätty, saa osallistua jäljellä olevaan menettelyyn ainoastaan yhdessä sellaisen tuottajan kanssa, joka on toimittanut hyväksyttävän ilmoituksen.

5 artikla

Ilmoitusten hyväksyttävyys ja ilmoittajia koskevan tiedon julkaiseminen

1.   Esittelevän jäsenvaltion on tarkasteltava jokaisen tehoaineen osalta 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ilmoituksia ja arvioitava saatujen ilmoitusten hyväksyttävyys viimeistään yhden kuukauden kuluttua kyseisessä kohdassa tarkoitetusta päivästä ottaen huomioon liitteessä IV tarkoitetut perusteet. Sen on esitettävä arvionsa komissiolle, joka tekee päätöksen ilmoitusten hyväksyttävyydestä; komissio ottaa tällöin huomioon esittelevän jäsenvaltion arvion.

2.   Komissio julkaisee jokaisen tehoaineen osalta kyseisten ilmoittajien nimet ja osoitteet.

6 artikla

Tietojen toimittaminen

1.   Kyseisten ilmoittajien on toimitettava seuraavat tiedot esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään 31 päivänä elokuuta 2008:

a)	jäljennös ilmoituksesta ja jos on kyse 4 artiklan 2 kohdan mukaisesta yhteisestä ilmoituksesta, sen henkilön nimi, jonka asianomaiset tuottajat ovat nimenneet yhteisestä asiakirja-aineistosta ja siihen liittyvistä jatkotoimenpiteistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti vastuussa olevaksi;

b)

alkuperäisiin asiakirjoihin verrattuna tehoaineen kannalta olennaiset uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit, joissa on otettu huomioon kaikki muutokset direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III mukaisiin tietovaatimuksiin sekä tieteellisen tai teknisen tietämyksen kehittyminen sen jälkeen, kun tehoaine merkittiin ensimmäistä kertaa direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I;

c)	asiakirja-aineiston täydellisyyden osoittava tarkistusluettelo, jossa ilmoitetaan, mitkä tiedot ovat uusia.

2.   Jos asiakirjat sisältävät tutkimuksia, jotka ovat uudempia kuin alkuperäisessä asiakirja-aineistossa esitetyt tutkimukset, ilmoittajan on osoitettava jokaisen uuden tutkimuksen osalta sen merkitys.

3.   Ilmoitetun käyttötarkoitusten määrän olisi noudatettava edustavia käyttötapoja. Ilmoittajan toimittamien tietojen on osoitettava, että tehoaine on yhden tai useamman valmisteen osalta direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen.

4.   Kun jonkin liitteessä I luetellun tehoaineen osalta on useita ilmoituksia, kyseiset ilmoittajat ryhtyvät kaikkiin kohtuudenmukaisiin toimenpiteisiin toimittaakseen tiedot yhdessä. Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät ole toimittaneet tietoja, ilmoituksessa on mainittava yritykset esittää tietoja ja syyt siihen, miksi jotkut ilmoittajat eivät ole osallistuneet tietojen esittämiseen. Kun useampi kuin yksi ilmoittaja on tehnyt ilmoituksen tehoaineesta, kyseisten ilmoittajien on kunkin selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta annettava yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten kaksinkertainen testaus on pyritty välttämään, ja ilmoitettava tarvittaessa syyt ja peruste kaksinkertaisen tutkimuksen suorittamiselle.

5.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä ilmoittajan on asetettava saataville alkuperäinen asiakirja-aineisto ja sen päivitykset, jotka on toimitettu tehoaineen sisällyttämiseksi ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

7 artikla

Myöhemmin esitetyt asiakirjat

1.   Esittelevä jäsenvaltio ei saa hyväksyä lisätietojen toimittamista elokuun 31 päivän 2008 jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, esittelevä jäsenvaltio voi pyytää lisätietoja asettamalla niiden toimittamiselle määräajan, joka päättyy viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2009. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kaikista tällaisista pyynnöistään komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Niitä tietoja ei voida ottaa huomioon, joita ei ole pyydetty tai joita ei ole toimitettu ennen maaliskuun 31 päivää 2009.

3.   Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jos se vastaanottaa ilmoittajalta tietoja, joita se ei saa ottaa huomioon tämän artiklan säännösten nojalla.

8 artikla

Osallistumisen päättyminen

1.   Jos ilmoittaja päättää lopettaa jonkin tehoaineen osalta uusimismenettelyyn osallistumisen, hänen on ilmoitettava asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja muille kyseisestä aineesta ilmoituksen tehneille ja ilmoitettava syyt päätökseensä.

Jos ilmoittaja lopettaa osallistumisen tai ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteitaan, 10 tai 14 artiklassa säädettyjä menettelyjä ei jatketa kyseisen asiakirja-aineiston osalta. Etenkin ellei ilmoittaja pyydettäessä toimita 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua asiakirja-aineistoa, hänen osallistumisensa katsotaan päättyneen.

2.   Jos ilmoittaja sopii toisen tuottajan kanssa siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa jatkossa ilmoittajan uusimismenettelyssä, ilmoittajan ja toisen tuottajan on yhdessä toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle yhteinen lausuma, jossa he sopivat siitä, että toinen tuottaja ryhtyy alkuperäisen ilmoittajan sijasta hoitamaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviä. Heidän on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta kaikille muille kyseisestä aineesta ilmoituksen tehneille. Tällaisessa tapauksessa kyseistä toista tuottajaa voidaan pitää vastuussa jäljellä olevista maksuista, jotka on maksettava esittelevän jäsenvaltion 15 artiklan nojalla perustaman järjestelmän mukaisesti.

9 artikla

Kolmansien osapuolten esittämät tiedot

Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2008.

Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimitettava saadut tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja ilmoittajalle.

Ilmoittaja voi esittää toimitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle viimeistään 31 päivänä elokuuta 2008.

10 artikla

Esittelevän jäsenvaltion tekemä arvio

1.   Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit sekä tarvittaessa alkuperäisten asiakirjojen tiedot ottaen huomioon käytettävissä olevat kolmannen osapuolen esittämät tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista ja ilmoittajan 9 artiklan mukaisesti esittämät huomautukset.

Esittelevän jäsenvaltion on rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen laadittava arviointikertomus ja tarvittaessa lueteltava seikat, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio on eri mieltä.

Kertomukseen tulee sisältyä uusimispäätöstä koskeva suositus. Kertomuksessa on myös arvioitava, ovatko 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet tutkimukset arvioinnin kannalta tarpeellisia.

Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava arviointikertomus elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2009. Kertomus on toimitettava direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti määritellyssä muodossa.

2.   Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta.

11 artikla

Arviointikertomukseen tutustuminen

1.   Saatuaan arviointikertomuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on tiedotettava siitä muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille, jotta ne voivat esittää huomautuksensa. Huomautukset on lähetettävä elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ne ja toimittaa komissiolle.

2.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on pyynnöstä annettava tutustua arviointikertomukseen tai pidettävä se kenen tahansa saatavilla, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja.

12 artikla

Arviointikertomuksen arviointi

1.   Komissio arvioi arviointikertomuksen ja esittelevän jäsenvaltion suosituksen sekä saadut huomautukset.

Jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista. Kuulemiseen voi tarvittaessa sisältyä pyyntö järjestää vertaisarviointi esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksesta sen perusteella tehtyjen päätelmien muodossa.

2.   Jos komissio kuulee elintarviketurvallisuusviranomaista, tämän on annettava vastauksensa kuuden kuukauden kuluessa kertomuksen saamisesta.

3.   Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat lausuntojen antamisen aikataulusta. Komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto annetaan.

13 artikla

Direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen

1.   Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY (2) liitettä, se esittää kuuden kuukauden kuluessa arviointikertomuksen tai elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta komitealle tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.

Kertomukseen on liitettävä jokin seuraavista:

a)	direktiiviluonnos kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset ja rajoitukset, mukaan luettuna sisällyttämisjakso, tai

b)	luonnos jäsenvaltioille osoitettavaksi päätökseksi, jossa velvoitetaan jäsenvaltiot perumaan kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat ja poistetaan tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteestä I sekä vahvistetaan syyt poistamiseen.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu direktiivi annetaan tai päätös tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

14 artikla

Tarkastelukertomukseen tutustuminen

Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.

15 artikla

Maksut

1.   Kun jäsenvaltio on nimetty esittelijäksi tai rinnakkaisesittelijäksi, sen on perustettava järjestelmä, joka velvoittaa ilmoittajat maksamaan ilmoitusten ja niihin liittyvien asiakirjojen, jotka on jätetty jäsenvaltiolle 4 tai 6 artiklan mukaisesti, hallinnollisesta käsittelystä ja arvioinnista.

2.   Jäsenvaltioiden on vahvistettava ilmoitusten arviointia koskeva erityinen maksu.

3.   Tätä tarkoitusta varten esittelevän ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion on

a)	vaadittava maksu, joka vastaa mahdollisimman tarkasti kunkin jätetyn ilmoituksen arviointiin liittyvistä menettelyistä jäsenvaltioille aiheutuneita kustannuksia, olipa asiakirja-aineiston jättänyt yksi ilmoittaja tai useampi ilmoittaja yhdessä;

b)

varmistettava, että maksun suuruus vahvistetaan avoimella tavalla, jotta maksu vastaa ilmoituksen ja asiakirja-aineiston tarkastelusta ja hallinnollisesta käsittelystä aiheutuvia todellisia kustannuksia; jäsenvaltiot voivat kuitenkin vahvistaa kiinteiden maksujen asteikon, jossa kokonaiskorvauksen laskeminen perustuu keskimääräisiin kustannuksiin;

c)

varmistettava, että maksu saadaan kunkin jäsenvaltion liitteessä II luetellun viranomaisen antamien ohjeiden mukaan ja että maksuista saadut tulot käytetään yksinomaan rahoittamaan esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle niille osoitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen arvioinnista ja hallinnollisesta käsittelystä tosiasiallisesti aiheutuvat kustannukset tai esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle niiden 7 tai 8 artiklan mukaisten velvollisuuksien täyttämisestä aiheutuvat yleiset kustannukset.

16 artikla

Muut maksut

Asetuksen 15 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 15 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.

17 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

---

(1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/31/EY (EUVL L 140, 1.6.2007, s. 44).

(2)  EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36.

---

---

---

---

---