23.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 318/74

1.1

Komissio pyrkii tiedonannollaan (1) asettamaan lääketeollisuuden (2) yhtenäismarkkinoiden saavuttamiselle pitkän aikavälin aikataulun, jolla luotaisiin kestävä eurooppalainen ja maailmanlaajuinen toimintaympäristö lääketeollisuudelle ja vastattaisiin potilaiden lisääntyviin tarpeisiin.

1.2

ETSK uskoo, että tiedonanto tarjoaa alalle korvaamattomat puitteet ja sisältää joukon arvokkaita tavoitteita. Se on kuitenkin varsin varovainen, eikä kovinkaan selkeä, kun on kyse tavasta, jolla ohjelma aiotaan toteuttaa.

1.3

Lääketeollisuus on hyvin riippuvainen kansallisesta terveydenhuollosta ja rahoitusedellytyksistä. Se joutuu myös kohtaamaan väestön ja potilaiden tarpeiden ja odotusten kasvusta sekä maailmanlaajuisen kilpailun lisääntymisestä johtuvia haasteita. Nykyinen talouskriisi yhdessä jäsenvaltioiden talousarvioiden leikkausten kanssa vaikuttaa myös lääkealan tulevaisuuteen.

1.4

ETSK:n mielestä edellä mainitut tekijät antavat neuvostolle painokkaan syyn laatia pikaisesti kattava suunnitelma kyseisten haasteiden kohtaamiseksi sovitun strategisen lähestymistavan pohjalta. EU:n tavoitteena tulisi olla edellytysten luominen eurooppalaisen lääketeollisuuden kestävälle asemalle EU:ssa ja sen maailmanlaajuiselle kehitykselle.

1.5

Yhteinen lähestymistapa tarkoittaa, että nykyiset, lähinnä kansalliset toimivaltuudet, jotka vaikeuttavat lääkkeiden saatavuutta ja estävät toivottujen yhtenäismarkkinoiden toteutumisen pitkälle tulevaisuuteen, on eurooppalaisten potilaiden, lääketeollisuuden ja koko terveydenhuoltoketjun eduksi korvattava asteittain yhtäläisillä menettelytavoilla ja yhteisillä lähestymistavoilla.

1.6

ETSK katsoo, että jäsenvaltioiden järjestelyissä tulisi ottaa entistä selkeämmin huomioon eurooppalainen ulottuvuus. Kansallisissa rahoitusta ja terveydenhoitoa koskevissa ehdoissa tulisi erityisesti ottaa huomioon tulevaisuuteen suunnatun alan tutkimuksen ja kehityksen ja innovoinnin merkitys ja huomattavat kustannukset.

1.7

ETSK suhtautuu myönteisesti innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen, joka on osa tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen seitsemättä puiteohjelmaa. Komitea kannattaa painokkaasti yhteisöpatentin hyväksymistä. Komitean mielestä tarvitaan eurooppalainen järjestelmä riita-asioiden käsittelyä varten. Myös Euroopan patenttiviraston toimintaa tulisi tehostaa.

1.8

Rinnakkaislääkkeet mahdollistavat säästöt terveydenhuollon kuluissa. ETSK tukee kilpailevien patenttisuojaamattomien tuotteiden markkinoiden kehittämistä. Neuvoston tulisi pohtia keinoja merkittävien säästömahdollisuuksien hyödyntämiseksi tällä alalla.

1.9

Lääkkeiden vapaa liikkuvuus ja kohtuuhintaisuus edellyttävät uutta keskustelua toisiinsa liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkkeiden valtavia hintaeroja eri puolilla Eurooppaa, lääkkeiden saatavuutta, rinnakkaiskauppaa ja ei-ekstraterritoriaalisuuden periaatetta. Keskustelussa tulisi käsitellä myös ehdotusta, ”jossa on aiheelliset toimenpiteet kaikkien lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden tai vääristymien poistamiseksi” (3).

1.10

Tässä tilanteessa ETSK katsoo, että yhdenmukaisuuden lisäämiseksi tulisi ottaa käyttöön avoin koordinointimenettely, antaa komissiolle seurantatehtävä, soveltaa parhaita käytänteitä ja tietojen avoimuutta Lissabonin strategian nykyisen käytännön mukaisesti. Maailmanlaajuiset luvut ja kehityssuunnat vaikutuksineen tulisi sisällyttää tietopakettiin, jolla lääketeollisuuden haasteet ja mahdollisuudet asetetaan oikeaan suhteeseen.

2.1

Euroopan komission ja jäsenvaltioiden toimivaltuuksien jaon vuoksi kattavaa eurooppalaista katsausta lääketeollisuudesta on saatu odottaa pitkään. EU:n toimielimet ovat keskittyneet lähinnä markkinoille pääsyn parantamiseen ja sääntelykysymyksiin.

2.2

EU-tason vastahakoisuus johtui ja johtuu terveydenhuoltoalan poikkeuksellisesta asemasta, ja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien ja toimivaltuuksien etulyöntiasemasta kaikilla osa-aloilla. Tästä huolimatta komissio ja jäsenvaltiot ovat yhä enenevissä määrin korostaneet tarvetta laatia eurooppalaiset puitteet tarkoin määritellyissä terveydenhuoltokysymyksissä.

2.3

EU:n toimintapuitteet ja tavoitteet ovat välttämättömiä alalla, joka on riippuvainen pitkän aikavälin tutkimuksesta ja innovointipohjaisista investoinneista. Tämä on tärkeää erityisesti seuraavista syistä:

2.4

Yhtenäismarkkinat tarvitsevat tuntuvia investointeja. On hyvin ymmärrettävää, että Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on useissa tuomioissa vaatinut alan yhtenäismarkkinoiden toteuttamista, erityisesti potilaiden etujen vuoksi. Yhtenäismarkkinoiden toteutumista vaikeuttavat 27 terveydenhuoltojärjestelmää ja niiden perinteiset käytänteet, säädökset ja hinnanasettelut.

2.5

Vasta vuonna 1996 teollisuuspolitiikasta vastannut silloinen komission jäsen Martin Bangemann järjesti kaikkien sidosryhmien kanssa kolme pyöreän pöydän keskustelua lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toimeenpanosta. Sen jälkeen järjestettiin useita muita kuulemisia. Pyöreän pöydän ääreen kutsuttujen hallitusten, lääkeyritysten ja muiden sidosryhmien edustajien heterogeeninen kokoonpano nosti esiin hyvin monenlaisia näkemyksiä ja kansallisia lähestymistapoja.

2.6

ETSK on reagoinut asiaan useita kertoja tekemällä konkreettisia ehdotuksia. Näiden komitean lausuntojen pääkohtina ovat olleet lääkkeiden vapaa liikkuvuus EU:ssa, tarve rajoittaa lääkealan menoja jäsenvaltioissa sekä vahvan lääketeollisuuden kannattaminen Euroopan talouskasvun ja työpaikkojen varmistamiseksi. (4) Alalla edistyminen vaatii vielä paljon lisätoimia.

2.7

Keskeisellä sijalla on jäsenvaltioiden kanta. Kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien rakenne ja organisatoriset ominaisuudet ovat ratkaisevia tekijöitä, kun on kyse hintojen ja korvausten sekä lääkkeiden saatavuuden yhdenmukaistamisesta Euroopassa.

2.8

Mielipide-eroista ja kansallisten toimivaltuuksien säilyttämisestä huolimatta neuvosto on hyväksynyt vuodesta 1965 lähtien joukon kansanterveyttä ja lääkkeitä koskevia säädöksiä potilaiden etujen ajamiseksi ja terveydenhuollon edellytysten parantamiseksi.

2.9

Vuonna 2001 päätettiin parantaa keskustelun rakennetta luomalla rajoitettu sidosryhmiä edustava korkean tason asiantuntijaryhmä (G10-lääketyöryhmä) (5). Toukokuussa 2002 G10-lääketyöryhmä esitti neljätoista yleistä suositusta lääkealan strategisiksi puitteiksi. Seuraavina vuosina useita suosituksia pantiin toimeen.

2.10

Tämän jälkeen perustettiin vuonna 2005 korkean tason lääkefoorumi, jonka tehtävänä oli toteuttaa G10-lääketyöryhmän loput suositukset. Uusien suositusten laatimiseksi perustettiin kolme työryhmää.

2.11

Prosessi saatiin päätökseen lokakuussa 2008, kun foorumi hyväksyi päätelmänsä ja suosituksensa, jotka koskivat potilaiden tiedonsaantia, suhteellista tehokkuutta sekä hinnoittelua ja korvauksia.

2.12

Foorumin päätelmissä ja suosituksissa korostettiin yhteyttä, joka vallitsee dynaamisilla, kilpailluilla markkinoilla sovelletun teknologian ja innovoinnin sekä laatutakuiden, lääkkeiden saatavuuden, potilaiden luotettavan tiedonsaannin ja tehokkaiden hinnoittelu- ja korvauspolitiikkojen välillä.

2.13

Lääkefoorumi päätyi siihen tulokseen, että sekä Euroopan kilpailukyvyn vahvistamiseen tähtäävä Lissabonin strategia että maailmanlaajuisen lääketeollisuuden dynamiikka ja haasteet edellyttävät juuri tällä hetkellä, että alaa tarkastellaan perusteellisesti ja että alalle laaditaan keskipitkän ja pitkän aikavälin suunnitelmat.

2.14

Tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen seitsemännessä puiteohjelmassa on ensimmäistä kertaa laadittu lääketeollisuudelle yhteinen tutkimusohjelma. Se sisältää suuren määrän innovatiivisia lääkealan hankkeita, joilla edistetään nykyisiä ja mahdollisesti muodostettavia kansainvälisiä tutkimusverkostoja (6).

2.15

Tällä välin maailmanlaajuistumisen vaikutukset alkavat käydä ilmeisiksi. Yhdysvalloissa ja Kiinassa sekä muissa kehittyvissä talouksissa saavutetut vaikuttavat tutkimus- ja kehitystulokset huomioon ottaen alan eurooppalaisten yritysten saamat innovatiiviset vaikutteet tulevat olemaan ratkaisevia eurooppalaisen teollisuuden kannalta.

2.16

Maailma muuttuu nykyisen talouskriisin vaikutusten seurauksena. Talouden tilanne yhdessä jäsenvaltioiden talousarvioiden leikkausten kanssa sekä Aasian maailmanlaajuisten toimijoiden aseman vahvistuminen vaikuttavat kilpailuolosuhteisiin. Nämä tekijät on otettava vakavasti huomioon terveydenhuoltoalaa ja lääketeollisuutta koskevissa tulevissa politiikoissa.

2.17

ETSK toteaa lopuksi, että viime vuosikymmenen aikana verkostot ja vaihdot ovat vahvistuneet, mikä on tietyssä määrin yhdenmukaistanut monien sidosryhmien näkemyksiä. Edistyksestä huolimatta lainsäädännön ja terveydenhuoltojärjestelmien eroihin perustuvia puutteita on edelleen. Lääkkeiden vapaa liikkuvuus on rajattua, eikä alan yhtenäismarkkinoita ole olemassa.

3.1

Euroopan komissio julkaisi joulukuussa 2008 lääkealasta strategisen tiedonannon, jossa se määrittelee alan periaatteita ja tavoitteita sekä käsittelee pitkän aikavälin näkymiä ja maailmanlaajuisia haasteita.

3.2

Tiedonanto tarjoaa puitteet joulukuun 2008 kokonaispaketin säädöksille sekä tulevalle toiminnalle.

3.3

Uusi elementti on ulkoisten näkökohtien, kuten väärennösten, kaupan, uusien sairauksien sekä kehittyvien talouksien merkityksen kasvun painottaminen entisestään.

3.4

Tiedonannossa nostetaan esiin kolme aihepiiriä – lääkeväärennökset, lääketurvatoiminta ja potilaiden tiedonsaanti – jotka on katettu tiedonantoon liittyvällä viidellä lainsäädäntöehdotuksella (7).

3.5

Jälleen kerran korostetaan lääketeollisuuden merkitystä Euroopalle tutkimuksen ja kehittämisen, talouskasvun ja työpaikkojen sekä kansanterveyden kannalta.

3.6

Eurooppaan kohdistuu kuitenkin suuria terveyteen, tieteeseen ja talouteen liittyviä haasteita, jotka vaikuttavat elinvoimaisen ja kestävän lääketeollisuuden ylläpitoon:

3.7

Komissio pitää kiireellisenä tarvetta edistyä lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toimivuuden parantamisessa Euroopan maailmanlaajuisen aseman vakauttamiseksi ja vahvistamiseksi.

3.8

Tätä tarkoitusta varten komissio määrittelee 25 tavoitetta, jotka koskevat a) kestäviä lääkkeiden yhtenäismarkkinoita, b) globalisaation mukanaan tuomien mahdollisuuksien ja haasteiden huomioonottamista ja c) tieteen ja innovoinnin toimintaympäristön vahvistamista.

3.9

Tiedonanto tarjoaa johdonmukaisen kuvan EU:n sisäisistä ja maailmanlaajuisista haasteista ja toivottavista lähestymistavoista laajoissa puitteissa, joilla pyritään luomaan alalle pitkän aikavälin suunnitelma.

4.7.1

Monimutkaista tilannetta kuvastaa esimerkiksi se, ovatko lääkkeet kohtuuhintaisia, mikä riippuu paljolti kulloisestakin kansallisesta sosiaaliturvajärjestelmästä ja vakuutettujen määrästä. Useimmissa järjestelmissä sosiaalivakuutuslaitokset tai niitä edustavat järjestöt neuvottelevat reseptilääkkeiden hinnoista lääkkeiden valmistajien kanssa, jotta vakuutettu voi saada lääkkeet edullisesti niin, että niistä jää maksettavaksi korkeintaan pieni omavastuuosuus.

4.11.1

Bioteknologiavallankumous – joka kylläkin lupaa monia uusia edistysaskeleita – on tullut lääketeollisuudelle kalliiksi, kun tutkimusta ja kehittämistä sekä sovellettua teknologiaa ei ole vielä muunnettu valmiiksi tuotevirraksi. Uudet sairaudet vaativat lisää kallista lääkekehittelyä.

4.11.2

Uusien tuotteiden markkinoille saattaminen on entistä kalliimpaa osaksi siksi, että se edellyttää laajoja ja kalliita kliinisiä kokeita. Kun tutkimus ja kehittäminen ovat siirtyneet entistä mutkikkaampien sairauksien ja hoitoalojen, kuten syövän, Alzheimerin taudin jne. pariin, myös kliinistä kehitystyötä koskevat säännökset ovat lisääntyneet.

4.11.3

Lääketieteellistä innovointia pidetään nykyisin ensisijaisesti kansallisten terveysbudjettien kustannustekijänä eikä niinkään potilaiden hyvinvointiin tähtäävän innovoinnin moottorina. Kuvaavia ovat kansalliset hinnoittelu- ja korvauspolitiikat, jotka tiettyjen sairauksien kohdalla eivät palkitse innovatiivisia tuotteita vanhempiin tuotteisiin verrattuna (esimerkiksi terapeuttisten ryhmien mukainen viitehinnoittelu).

5.1

ETSK katsoo, että nykyinen talouskriisi, vuonna 2010 tarkistettavan Lissabonin strategian valmistelu ja maailmanlaajuiset haasteet tarjoavat yhdessä tulevalle uudelle komissiolle asianmukaisen lähtökohdan toteuttaa uudistuksia ja edistystä.

5.2

Lissabonin strategia, joka sisältää jäsenvaltioiden ja EU:n toimivaltuuksien hienosäätöä ja komission roolin selkeyttämistä, voi tarjota lääketeollisuudelle hyödylliset puitteet ja metodologian.

5.3

Komissio käynnisti vuonna 2008 innovatiiviset lääkkeet (IMI) -aloitteen (8) osana tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen seitsemättä puiteohjelmaa. ETSK pitää tervetulleina näitä strategisia tutkimuslinjauksia, joilla pyritään ratkaisemaan tutkimushaasteita julkisten ja yksityisten tahojen – korkeakoulujen, tutkimuslaitosten, pk-yritysten, sairaaloiden, potilasyhdistysten ja sääntelyviranomaisten – kumppanuuksien avulla. Tarkoituksena on poistaa tieteen ja osaamisen pullonkauloja ja näin nopeuttaa lääkkeiden kehittämistä tulevia terveydellisiä tarpeita ajatellen.

5.4

Lääkealan kilpailevassa tutkimuksessa patentit ja taattu tekijänoikeuksien suoja ovat ratkaisevan tärkeitä kannustimia innovoinnin kannalta sekä nykyisten ja ilmaantuvien terveysongelmien kohtaamista ajatellen. Huomioon on otettava myös tuotteiden pitkä elinkaari (pitkät tuotekehittelyajat mukaan luettuina).

5.5

ETSK on pannut merkille marraskuussa 2008 julkaistun väliraportin lääkealaa koskevasta tutkinnasta. ETSK kannattaa vahvasti suositusta yhteisöpatentin hyväksymiseksi ja eurooppalaisen järjestelmän käyttöönottamiseksi riita-asioiden käsittelyä varten. Järjestelmä virtaviivaistaisi menettelyjä ja säästäisi kustannuksia verrattuna eri lainsäädäntöihin perustuvaan 27 erilliseen prosessiin.

5.6

Euroopan patenttiviraston maailmanlaajuisesta maineesta huolimatta ETSK katsoo, että sen toimintaa voidaan tehostaa.

5.7

Alkuperäisten lääkkeiden patenttien rauettua niistä kopioidut rinnakkaislääkkeet ovat huomattavasti halvempia tuottaa ja markkinoida kuin esikuvansa. ETSK tukee kilpailevien patenttisuojaamattomien tuotteiden markkinoiden kehittämistä.

5.8

ETSK pitää tarpeellisena lisätä Euroopan rinnakkaislääkkeiden markkinoiden tehokkuutta ja kilpailua. ETSK pyytää komissiota ja jäsenvaltioita pohtimaan keinoja huomattavien säästöjen mahdollistamiseksi potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille.

5.9

Lääkkeiden saatavuus ja kohtuuhintaisuus edellyttävät ETSK:n mielestä komission, hallitusten ja sidosryhmien välistä uutta keskustelua toisiinsa liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkkeiden valtavia hintaeroja eri puolilla Eurooppaa, lääkkeiden saatavuutta, rinnakkaiskauppaa ja ei-ekstraterritoriaalisuuden periaatetta.

5.10

ETSK muistuttaa, että suuntaviivoja keskustelulle tarjoavat joukko G10-lääketyöryhmän julkilausumia, suositus 6, korkean tason lääkefoorumi, suositus 9.2 ja kyseisen foorumin edistymistä kuvaava loppuraportti. (9)

5.11

Keskustelun tavoitteena tulisi olla yhteisen näkemyksen määrittely seuraavista kysymyksistä: lääkkeiden saatavuus ja kohtuuhintaisuus potilaiden kannalta, yhteismarkkinoiden toteuttaminen, valtiovallan asenteiden ja toimien ennakoitavuus alalla sekä tarve luoda kestävä toimintaympäristö tutkimukselle ja kehittämiselle sekä innovoinnille.

5.12

Paikalliset ja maailmanlaajuiset haasteet liittyvät toisiinsa:

5.13

Uudelleen käynnistetyn keskustelun tueksi komission tulisi esittää ajankohtaisia lukuja EU:n lääkemarkkinoiden kehittymisestä sekä alan työpaikkojen luomisesta ja tutkimus- ja kehittämisbudjeteista. Tarvitaan myös välttämättä vertailukelpoisia maailmanlaajuisia tietoja.

5.14

Maailmanlaajuisten lukujen ja kehityskulkujen on katettava myös eurooppalaisten yritysten tutkimus- ja kehittämistoimien laajentaminen suurilla kehittyvillä markkinoilla. Laajentuminen tulee epäilemättä tapahtumaan yhdessä Kiinan ja Intian markkinoiden kasvun kanssa. Tämä maailmanlaajuistumisen etu on jälleen painava syy kehittää eurooppalaiset yhtenäismarkkinat tutkimuksen ja kehittämisen sekä innovoinnin kestäväksi perustaksi.

5.15

Kaupan oikeudenmukaisuus ja potilaiden edut edellyttävät, että tuontien vähätuloisista maista on rajoituttava tuotteisiin, joiden valmistuksessa on sovellettu hyviä tuotantotapoja. Väärennetyt lääkkeet on kiellettävä. Väärennettyjen lääkkeiden internetkaupan vaaroja on vähennettävä postitse lähetettyjen lääkkeiden tehokkaalla valvonnalla.

5.16

ETSK katsoo, että alan yhtenäismarkkinoiden toteutumisen edistämiseksi tulisi ottaa käyttöön avoin koordinointimenettely ja antaa komissiolle seurantatehtävä Lissabonin strategian nykyisen käytännön mukaisesti.

5.17

Avoimuuden lisäämiseksi komission tulisi julkaista parhaat käytänteet sekä tarkastella ja nostaa esiin jäsenvaltioissa käytäviä keskusteluja ja kehittyviä suuntauksia, jotka liittyvät lääkkeiden vapaaseen saatavuuteen ja kohtuuhintaisuuteen sekä tutkimuksen, kehittämisen, innovoinnin ja lääketeollisuuden lainsäädäntöympäristöön. Tarkastelun tulosten tulisi toimia neuvoston päätöksenteon perustana.