23.12.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 318/74

1.1

Komunikatu (1) norima pasiūlyti ilgalaikę darbotvarkę, pagal kurią būtų kuriama bendroji Europos farmacijos pramonės rinka (2), ir taip reaguojant į išaugusius pacientų poreikius būtų užtikrinta tvari aplinka farmacijos pramonei Europoje ir pasaulyje.

1.2

EESRK mano, kad šis komunikatas yra tikrai geras pagrindas, jame numatyta nemažai vertingų tikslų. Tačiau Komitetas atsargiai ir nevienareikšmiškai vertina siūlomą šios programos įgyvendinimo būdą.

1.3

Farmacijos pramonė yra labai priklausoma nuo nacionalinių sveikatos priežiūros ir finansinių sąlygų. Jai taip pat reikia spręsti uždavinius, kuriuos kelia išaugę gyventojų ir pacientų poreikiai ir lūkesčiai bei stiprėjanti pasaulinė konkurencija. Dabartinė krizė ir biudžetų mažinimas ateityje turės įtakos ir farmacijos sektoriui.

1.4

EESRK nuomone, dėl šių veiksnių Taryba, vadovaudamasi suderinta strategine perspektyva, turi kuo skubiau parengti išsamią darbotvarkę šiems uždaviniams spręsti. ES reikėtų siekti sudaryti sąlygas, užtikrinančias tvarią farmacijos pramonės padėtį Europoje ir jos pasaulinę plėtrą.

1.5

Bendra perspektyva reiškia, kad dabartinę nacionalinę kompetenciją, kuri toli gražu neužtikrina nei labai reikalingos galimybės laisvai gauti vaistų, nei kad bus sukurta bendroji rinka, būtina laipsniškai keisti praktikos konvergencija ir bendrų principų taikymu, nes tai būtų naudinga Europos pacientams, pramonei ir visai sveikatos priežiūros grandinei.

1.6

EESRK nuomone, priimant sprendimus nacionaliniu lygmeniu reikėtų labiau atsižvelgti į Europos dimensiją. Nacionalinės finansinės ir sveikatos priežiūros sąlygos turėtų būti nustatomos labiau atsižvelgiant į didžiules sektoriaus išlaidas ir jame vykdomų ateičiai skirtų mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų svarbą.

1.7

EESRK teigiamai vertina pagal Septintąją bendrąją mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos programą pradėtą Naujoviškų vaistų iniciatyvą. Komitetas tvirtai pritaria Europos bendrijos patento įvedimui. Jis taip pat pritaria Europos ginčų nagrinėjimo sistemai. EESRK mano, kad reikėtų gerinti Europos patentų biuro darbą.

1.8

Generiniai vaistai yra galimybė sutaupyti sveikatos priežiūros srityje. EESRK mano, kad reikia kurti konkurencingas nepatentuotų produktų rinkas. Taryba turėtų ieškoti būdų pasinaudoti galimybėmis daug sutaupyti šioje srityje.

1.9

Galimybė laisvai gauti ir įsigyti vaistų verčia atnaujinti diskusijas dėl tarpusavyje susijusių problemų: didžiulių vaistų kainų skirtumų Europoje, prieinamumo, paralelinės prekybos ir ekstrateritorialumo principo netaikymo. Šioje diskusijoje taip pat reikėtų aptarti „pasiūlymą dėl atitinkamų priemonių, leidžiančių panaikinti bet kokius likusius laisvo patentuotų vaistų judėjimo ribojimus ar iškraipymus (...)“ (3).

1.10

Šiuo metu EESRK laikosi nuomonės, kad atvirasis koordinavimo metodas, Komisijai patikėta stebėsenos funkcija, geriausia praktika ir duomenų skaidrumas – įprasti pagal Lisabonos strategiją – turėtų būti panaudoti skatinant didesnę konvergenciją. Pasauliniai rodikliai ir tendencijos ir jų poveikis turėtų būti įtraukti į duomenų paketą, kuriuo remiantis būtų galima teisingai įvertinti šios pramonės šakos uždavinius ir galimybes.

2.1

Kadangi šioje srityje Europos Komisija dalijasi kompetencija su valstybėmis narėmis, ilgą laiką nebuvo visuotinio Europos požiūrio į farmacijos sektorių. Europos institucijos daugiausia dėmesio skirdavo galimybės patekti į rinką gerinimui ir reguliavimo klausimams.

2.2

Nenorą ką nors keisti ES lygmeniu iki šiol lėmė išskirtinė sveikatos priežiūros sektoriaus padėtis, taigi iš esmės dominuoja nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ir nacionalinė kompetencija. Vis dėlto Komisija ir valstybės narės vis dažniau pabrėžia, kad tiksliai apibrėžtiems sveikatos priežiūros klausimams reikia nustatyti Europos lygmens pagrindines sąlygas.

2.3

Europos lygmens sąlygos ir tikslai būtini sektoriui, kuris pasikliauja ilgalaikiais moksliniais tyrimais ir inovacijų skatinamomis investicijomis. Tokių sąlygų ir tikslų reikalingumą dar labiau didina tai, kad:

2.4

Bendrajai rinkai reikia esminių investicijų. Todėl suprantama, kad kelete savo sprendimų Europos Teisingumo Teismas prašo, pirmiausia pacientų labui, šiame sektoriuje sukurti bendrąją rinką. Tokiai bendrajai rinkai veikti tikrai trukdo 27 sveikatos priežiūros sistemos, kurios turi savas tradicijas, teisines nuostatas ir kainų nustatymo principus.

2.5

Palyginti neseniai, 1996 m., už pramonės vystymąsi atsakingas Komisijos narys Martin Bangemann surengė tris apskrituosius stalus su visais suinteresuotaisiais subjektais dėl Europos bendrosios farmacijos produktų rinkos kūrimo. Po to vyko nemažai kitų konsultacijų. Tai, kad apskritųjų stalų susitikimuose dalyvavo vyriausybių atstovai, farmacijos įmonės ir kiti suinteresuotieji subjektai, leido išgirsti labai įvairių nuomonių ir susipažinti su skirtingose valstybėse pasirinkta tvarka.

2.6

Reaguodamas į tai, EESRK keletą kartų yra pateikęs tam tikrus konkrečius pasiūlymus. Pasiūlymai daugiausiai buvo susiję su laisvu vaistų judėjimu ES, būtinybe kontroliuoti farmacijos išlaidas valstybėse narėse, Komitetas taip pat ragino kurti stiprią farmacijos pramonę, kuri užtikrintų augimą ir darbo vietas Europoje (4). Vis dėlto, jeigu tikimės pažangos šiose srityse, dar reikės nemažai padirbėti.

2.7

Svarbiausia – valstybių narių pozicija. Nacionaliniai struktūriniai ir organizaciniai sveikatos priežiūros sistemų ypatumai turi lemiamos įtakos vaistų kainoms ir išlaidų kompensavimui Europoje, taip pat galimybei gauti vaistų.

2.8

Nepaisant nuomonių skirtumų ir nacionalinės kompetencijos išsaugojimo šioje srityje Taryba, siekdama pagerinti sąlygas pacientams ir pačią sveikatos priežiūrą, nuo 1965 m. priėmė keletą teisės aktų dėl visuomenės sveikatos ir vaistų.

2.9

2001 m. buvo nuspręsta gerinti diskusijų struktūrą sudarant uždarą suinteresuotųjų subjektų grupę G-10 (5). 2002 m. gegužės mėn. G-10 grupė paskelbė keturiolika bendrųjų rekomendacijų – strategines gaires farmacijos sektoriui. Per keletą kitų metų keletas šių rekomendacijų buvo įgyvendinta.

2.10

2005 m. buvo įsteigtas Aukšto lygio farmacijos forumas, kurio tikslas buvo įgyvendinti likusias G-10 grupės rekomendacijas. Naujoms rekomendacijoms rengti buvo sudarytos dar trys darbo grupės.

2.11

Šis procesas baigėsi 2008 m. spalio mėn., kai forumas padarė savo išvadas ir priėmė rekomendacijas dėl informacijos pacientams, santykinio veiksmingumo, kainų nustatymo ir išlaidų kompensavimo.

2.12

Šiose išvadose ir rekomendacijose buvo pabrėžtas ryšys tarp dinamiškoje ir konkurencingoje rinkoje diegiamų technologijų ir inovacijų ir kokybės garantijų, galimybės laisvai gauti vaistų, patikimo pacientų informavimo, efektyvaus kainų nustatymo ir kompensavimo politikos.

2.13

Farmacijos forumas padarė išvadą, kad Lisabonos strategija, kurios tikslas – didinti Europos konkurencingumą, ir farmacijos sektoriaus pasaulinė dinamika ir iššūkiai jau šiuo metu verčia ieškoti gilaus požiūrio, vidutinės trukmės ir ilgalaikės perspektyvos.

2.14

Septintojoje bendrojoje mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos programoje farmacijos pramonei pirmą kartą buvo pasiūlyta bendra mokslinių tyrimų darbotvarkė. Joje numatyta daug novatoriškų farmacijos projektų, kurie turėtų skatinti jau veikiančius ir galimus tarptautinius mokslinių tyrimų tinklus (6).

2.15

Tuo tarpu ryškėja globalizacijos padariniai. Atsižvelgiant į įspūdingus JAV ir Kinijos bei kitų sparčiai augančios ekonomikos valstybių laimėjimus mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros srityje, šio sektoriaus Europos bendrovių santykis su inovacijomis galiausiai turės lemiamos reikšmės Europos pramonei.

2.16

Pasibaigus dabartinei ekonomikos krizei pasaulis bus kitoks. Ekonomikos būklė, nacionalinių biudžetų mažinimas ir sustiprėjusios pasauliniu lygiu veikiančių Azijos subjektų pozicijos turės įtakos konkurencinei aplinkai. Į šiuos veiksnius būtina rimtai atsižvelgti formuojant būsimą sveikatos priežiūros sektoriaus ir pramonės politiką.

2.17

EESRK daro išvadą, kad per pastarąjį dešimtmetį tinklų ir mainų veikla tapo intensyvesnė ir tam tikru mastu suartino daugelio suinteresuotųjų subjektų nuomones. Nepaisant šios pažangos, dėl įstatymų ir sveikatos sistemų skirtumų dar lieka „juodųjų dėmių“. Galimybės laisvai gauti vaistų yra ribotos, be to, nesukurta šios pramonės šakos bendroji rinka.

3.1

2008 m. gruodžio mėn. Komisija paskelbė strateginės svarbos Komunikatą dėl farmacijos sektoriaus, kuriame išdėstė principus, tikslus ir perspektyvas, kuriais ilgą laiką turėtų vadovautis šis sektorius. Komunikate taip pat aptariami pasaulinio masto uždaviniai.

3.2

Komunikatas yra bendro 2008 m. gruodžio mėn. pasiūlymų dėl teisės aktų paketo pagrindas, juo bus galima remtis ir ateityje.

3.3

Komunikato naujovė – daug dėmesio skiriama išorės aspektams, pavyzdžiui, klastojimui, prekybai, naujoms ligoms, taip pat didėjančiai sparčiai augančios ekonomikos valstybių svarbai.

3.4

Komunikate minimos trys problemos, kurioms skirti penki prie Komunikato pridėti pasiūlymai dėl teisės aktų: vaistų padirbinėjimas, farmakologinis budrumas ir informacija pacientams (7).

3.5

Vėlgi pabrėžiama didžiulė farmacijos pramonės svarba Europai mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros, augimo ir darbo vietų kūrimo ir visuomenės sveikatos požiūriu.

3.6

Tačiau norėdama išlaikyti farmacijos pramonę gyvybingą ir tvarią Europa turi spręsti didelius sveikatos, mokslo ir ekonomikos uždavinius:

3.7

Komisija mano, kad pats laikas imtis naujų priemonių pagerinti farmacijos produktų bendrosios rinkos veikimą ir taip stabilizuoti ir sustiprinti Europos pozicijas pasaulyje.

3.8

Todėl komunikate užsibrėžti 25 tikslai, susiję su a) bendrąja ir tvaria farmacijos rinka, b) globalizacijos galimybėmis ir uždaviniais ir c) mokslo ir inovacijų aplinkos gerinimu.

3.9

Šiame Komunikate valstybių vidaus ir pasauliniai uždaviniai ir pageidaujami veikimo principai pateikiami nuosekliai, visa apimančioje sistemoje, kuria remiantis turėtų būtų kuriama ilgalaikė šio sektoriaus darbotvarkė.

4.7.1

Šį sudėtingumas akivaizdus, pavyzdžiui, dėl galimybės įsigyti vaistų: ši galimybė labai priklauso nuo nacionalinės socialinio draudimo sistemos ir apdraustųjų asmenų draudimo rūšies. Daugelyje valstybių narių socialinio draudimo įstaigos ar jų asociacijos derasi su gamintojais dėl receptinių vaistų kainų, kad vaistus būtų galima įsigyti nebrangiai, tačiau apdraustieji asmenys privalo patys už juos primokėti tam tikrą sumą.

4.11.1

Biologinių technologijų perversmas žada didelę pažangą, tačiau pramonei kainavo brangiai, nes nei moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, nei taikytos technologijos kol kas nebuvo perkelti į visavertę gamybos grandinę. Kova su naujomis ligomis reiškia, jog reikia kurti daugiau brangiai kainuojančių vaistų.

4.11.2

Naujų produktų pateikimo rinkai kaina išaugo iš dalies ir dėl išsamių ir brangių klinikinių tyrimų būtinybės. Išaugo ir klinikinių procesų reguliavimo reikalavimai, tuo tarpu mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros srityje pereita prie sudėtingesnių ligų ir tam tikrų terapijos sričių, pavyzdžiui, vėžinių susirgimų, Alzheimerio ligos ir pan.

4.11.3

Šiuo metu medicininės inovacijos traktuojamos labiau kaip naujas nacionalinių sveikatos biudžetų išlaidų objektas, o ne inovacijų, kuriomis siekiama pacientų gerovės, varomoji jėga. Puikus pavyzdys – nacionalinė kainų nustatymo ir išlaidų kompensavimo politika, kuri tam tikrų ligų grupėms nenumato didesnio atlygio už novatoriškus produktus, palyginti su senesniais vaistais (pavyzdžiui, palyginamoji vaistų kainų nustatymo sistema).

5.1

EESRK laikosi nuomonės, kad dabartinė ekonomikos krizė, pasiruošimas 2010 m. atnaujinti Lisabonos strategiją ir pasauliniai uždaviniai būsimai Komisijai būtų geras atspirties taškas siekiant atsinaujinimo ir pažangos.

5.2

Lisabonos strategija, kurioje numatoma sureguliuoti nacionalinę ir Bendrijos kompetencijas, aiškiau apibrėžti Komisijos vaidmenį, gali suteikti gerą pagrindą ir veikimo būdus farmacijos pramonei.

5.3

2008 m. pagal Septintąją bendrąją mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos programą Komisija paskelbė Naujoviškų vaistų iniciatyvą (8). EESRK teigiamai vertina šį strateginį planą, kuris leidžia veiksmingai spręsti mokslinių tyrimų uždavinius pasitelkiant viešojo ir privačiojo sektorių – universitetų, mokslinių tyrimų institutų, mažųjų ir vidutinių įmonių, ligoninių, pacientų organizacijų ir reguliavimo institucijų – partnerystę, kuria siekiama pašalinti kliūtis mokslui ir kvalifikacijos kėlimui ir taip paspartinti vaistų, kurių ateityje prireiks sveikatos problemoms spręsti, kūrimą.

5.4

Jeigu kalbėsime apie mokslinių tyrimų konkurencingumą, patentai ir garantuota intelektinės nuosavybės apsauga farmacijos sektoriuje yra būtini, nes skatina inovacijas ir dabartinių ir naujų sveikatos problemų, taip pat ilgo produktų būvio ciklo (įskaitant ilgai trunkantį jų kūrimo laikotarpį) sprendimą.

5.5

EESRK susipažino su 2008 m. lapkričio mėn. parengta tarpine farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaita. EESRK labai pritaria rekomendacijai sukurti Europos bendrijos patentą ir Europos ginčų nagrinėjimo sistemą, nes tai leistų racionalizuoti procesus ir sutaupyti lėšų, kadangi dabar skirtingų šalių įstatymuose numatytos 27 ginčų nagrinėjimo procedūros.

5.6

Nepaisant pasaulinės Europos patentų biuro reputacijos, EESRK mano, kad šios įstaigos veiklą dar galima pagerinti.

5.7

Generinius vaistus, kurie yra originalių vaistų kopija, pasibaigus pastarųjų vaistų patentų galiojimui, galima gaminti ir parduoti daug pigiau nei originaliuosius vaistus. EESRK mano, kad reikia kurti konkurencingas nepatentuotų produktų rinkas.

5.8

EESRK pabrėžia, kad Europos generinių vaistų rinka turi būti veiksmingesnė ir konkurencingesnė. EESRK ragina Komisiją ir valstybes nares ieškoti galimybių nemažai sutaupyti pacientų ir sveikatos priežiūros sistemų labui.

5.9

Galimybės gauti vaistus ir juos įsigyti klausimu EESRK laikosi nuomonės, kad reikia atnaujinti Komisijos, vyriausybių ir suinteresuotųjų subjektų diskusiją tarpusavyje susijusiais klausimais, pavyzdžiui, aptarti didžiulius vaistų kainų skirtumus Europoje, prieinamumo, paralelinės prekybos ir ekstrateritorialumo principo netaikymo klausimus.

5.10

EESRK siūlo vadovautis keletu iš eilės paskelbtų G-10 grupės pareiškimų, 6 rekomendacija, Aukšto lygio farmacijos forumo 9.2 rekomendacija ir galutine šio forumo pažangos ataskaita (9).

5.11

Tokioje diskusijoje reikėtų ieškoti bendros vizijos, kaip užtikrinti pacientams galimybę laisvai gauti ir įsigyti vaistų, kaip sukurti bendrąją rinką, kaip numatyti vyriausybių elgesį ir veiksmus šioje srityje ir kaip užtikrinti tvarią aplinką moksliniams tyrimams, technologinei plėtrai ir inovacijoms.

5.12

Vidaus ir pasauliniai uždaviniai yra tarpusavyje susiję:

5.13

Norėdama prisidėti prie atnaujintos diskusijos, Komisija turėtų pateikti aktualius ES duomenis apie rinkos poslinkius, darbo vietų kūrimą ir šiame sektoriuje numatytus mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros biudžetus. Be to, labai reikia palyginamų pasaulinio lygmens duomenų.

5.14

Pasaulinio lygmens duomenys ir tendencijos taip pat turi atspindėti ir procesus, kai Europos bendrovės perkelia mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą į dideles sparčiai augančias rinkas. Tie procesai neišvengiamai vyks, kol augs Kinijos ir Indijos rinkos. Šis globalizacijos privalumas yra dar vienas įtikinantis argumentas kurti bendrąją Europos rinką, kuri taptų tvariu mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų pagrindu.

5.15

Sąžiningai prekybai ir pacientų interesams užtikrinti būtina, kad iš mažas pajamas gaunančių šalių įvežami vaistai būtų gaminami laikantis geros gamybos praktikos. Reikia uždrausti suklastotus vaistus. Efektyviai kontroliuojant paštu siunčiamus vaistus, galima sumažinti suklastotų vaistų prekybos internetu keliamą pavojų.

5.16

EESRK laikosi nuomonės, kad šiame sektoriuje pavyktų priartėti prie bendrosios rinkos tuo atveju, jeigu būtų taikomas atvirasis koordinavimo metodas, o Komisijai būtų suteikta stebėsenos funkcija, kaip šiuo metu įprasta pagal Lisabonos strategiją.

5.17

Tam, kad būtų pasiekta didesnio skaidrumo, Komisija turėtų informuoti apie geriausią praktiką, nagrinėti ir atkreipti dėmesį į valstybėse narėse vykstančias diskusijas ir poslinkius, susijusius su galimybe laisvai gauti ir įsigyti vaistų ir su teisinėmis mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų ir farmacijos pramonės veiklos sąlygomis. Šio Komisijos darbo rezultatais Taryba turėtų vadovautis priimdama savo sprendimus.