Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1005

    Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1005, 23. mai 2023, millega pikendatakse toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (EMPs kohaldatav tekst)

    C/2023/3230

    ELT L 136, 24.5.2023, p. 49–54 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1005/oj

    24.5.2023   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 136/49

    KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1005,

    23. mai 2023,

    millega pikendatakse toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011

    (EMPs kohaldatav tekst)

    EUROOPA KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 20 lõiget 1,

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Komisjoni direktiiviga 2008/113/EÜ (2) kanti toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (3) I lisasse.

    (2)

    Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 78 lõikele 3 loetakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (4) lisa A osas.

    (3)

    Toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiit aegub 15. augustil 2024, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas.

    (4)

    Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (5) artikli 1 alusel esitati 30. aprillil 2016 samas artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul referentliikmesriigile Taanile ja kaasreferentliikmesriigile Madalmaadele taotlus pikendada toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiitu.

    (5)

    Taotleja esitas referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“) rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 6 kohaselt nõutavad täiendavad toimikud. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on vastuvõetav.

    (6)

    Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamisaruande kavandi ning esitas selle 2. aprillil 2019 toiduohutusametile ja komisjonile. Pikendamise hindamisaruande kavandis teeb referentliikmesriik ettepaneku pikendada Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiitu.

    (7)

    Toiduohutusamet edastas pikendamise hindamisaruande kavandi taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks, algatas avaliku konsultatsiooni ning edastas laekunud märkused komisjonile. Toiduohutusamet tegi täiendava koondtoimiku ka üldsusele kättesaadavaks.

    (8)

    Toiduohutusamet esitas 16. septembril 2020 komisjonile oma järeldused, (6) milles ta märkis, et Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

    (9)

    Komisjon esitas Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiidu pikendamisaruande ja käesoleva määruse eelnõu alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele vastavalt 19. mail 2021 ja 25. jaanuaril 2023.

    (10)

    Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduse kohta ning kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmanda lõiguga pikendamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud ja arvesse võetud.

    (11)

    Vähemalt ühe toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sisaldava taimekaitsevahendi puhul on ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

    (12)

    Seepärast on asjakohane pikendada toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiitu.

    (13)

    Siiski on vaja sätestada teatavad tingimused vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikele 1 koostoimes artikliga 6. Tarbijate toitumisalase kaitse seisukohast on ettevaatusprintsiibist lähtuvalt eelkõige asjakohane kehtestada minimaalne ajavahemik toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise ja värskena tarbitavate söödavate kultuuride koristamise vahel, välja arvatud juhul, kui Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 jääkide kogus kultuuride koristamisel on alla 105 CFU/g.

    (14)

    Selleks et saaks olla kindel järelduses, et Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ei kahjusta inimeste tervist, peaks taotleja esitama täiendavad andmed Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 elujõuliste spooride esinemise tiheduse vähenemise kohta söödavatel taimeosadel alates seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kasutamise ajast kuni koristuseni või selle ajani, mil toimeaine jääkide kogus on alla 105 CFU/g.

    (15)

    Lisaks on asjakohane nõuda, et liikmesriigid pööraksid toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sisaldavate taimekaitsevahendite loataotluste hindamisel erilist tähelepanu käitlejate ja töötajate kaitsele.

    (16)

    Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 vastavalt muuta.

    (17)

    Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2023/689 (7) pikendati Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiidu kehtivusaega 15. augustini 2024, et heakskiidu pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse toimeaine heakskiidu kehtivusaja lõppemist. Võttes arvesse, et heakskiidu pikendamise otsus võeti vastu enne heakskiidu pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates sellest varasemast kuupäevast.

    (18)

    Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

    Artikkel 1

    Toimeaine heakskiidu pikendamine

    I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 heakskiitu pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

    Artikkel 2

    Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine

    Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

    Artikkel 3

    Jõustumine ja kohaldamine

    Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

    Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2023.

    Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

    Brüssel, 23. mai 2023

    Komisjoni nimel

    president

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

    (2)  Komisjoni 8. detsembri 2008. aasta direktiiv 2008/113/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ mitmete mikroorganismide lisamisega toimeainete hulka (ELT L 330, 9.12.2008, lk 6).

    (3)  Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1).

    (4)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

    (5)  Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26). See määrus on asendatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/1740 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20), ent seda kohaldatakse vastavalt selle määruse artiklile 17 siiski jätkuvalt nende heakskiidu pikendamise menetluste puhul, mis hõlmavad: 1) toimeaineid, mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb enne 27. märtsi 2024; 2) toimeaineid, mille heakskiidu kehtivusaega on määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 17 kohaselt 27. märtsil 2021 või pärast seda vastu võetud määrusega pikendatud 27. märtsini 2024 või hilisema kuupäevani.

    (6)  EFSA Journal doi:10.2903/j.efsa.2020.6262. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu.

    (7)  Komisjoni 20. märtsi 2023. aasta rakendusmäärus (EL) 2023/689, millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete Bacillus subtilis’e ((Cohn 1872) tüvi QST 713), Bacillus thuringiensis subsp. aizawai (tüved ABTS-1857 ja GC-91), Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis’e (serotüüp H-14, tüvi AM65-52), Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüved ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 ja EG 2348), Beauveria bassiana (tüved ATCC 74040 ja GHA), klodinafopi, Cydia pomonella Granulovirus’e (CpGV), tsüprodiniili, dikloroprop-P, fenpüroksimaadi, fosetüüli, malatiooni, mepanipüriimi, metkonasooli, metrafenooni, pirimikarbi, püridabeeni, pürimetaniili, rimsulfurooni, spinosaadi, Trichoderma asperellum’i (varem „ T. harzianum “, tüved ICC012, T25 ja TV1), Trichoderma atroviride (varem „ T. harzianum “, tüvi T11), Trichoderma gamsii (varem „ T. viride “, tüvi ICC080), Trichoderma harzianum’i (tüved T-22 ja ITEM 908), triklopüüri, trineksapaki, tritikonasooli ja tsiraami heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L 91, 29.3.2023, lk 1).

    I LISA

    Üldnimetus, tunnuskoodid

    IUPACi nimetus

    Puhtus (1)

    Heakskiitmine

    Heakskiitmise aegumine

    Erisätted

    Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

    Ei kohaldata

    Olulised lisandid puuduvad

    1. juuli 2023

    30. juuni 2038

    Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamiseks tuleb võtta arvesse Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.

    Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

    —

    käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette asjakohaste isikukaitsevahendite kasutamine;

    —

    sellele, et tootmisprotsessi käigus järgitakse rangelt keskkonnatingimusi ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid, et tagada vastavus mikrobioloogilise saastumise piirnormidele, nagu on osutatud töödokumendis SANCO/12116/2012 (2).

    Kasutustingimused peavad hõlmama järgmisi riskivähendusmeetmeid:

    —

    Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki’t (tüvi SA-12) sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise ja värskena tarbitavate söödavate kultuuride koristamise vahele peab jääma vähemalt kaks päeva, välja arvatud juhul, kui Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi SA-12) jääkide mõõdetud või hinnanguline kogus koristamisel on alla 105 CFU/g.

    Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile täiendavat teavet seoses järgmisega:

    —

    vähemalt ühe tüüpilise söödava kultuuri (st õunviljad ja tomatid) andmed Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi SA-12) elujõuliste spooride esinemise tiheduse vähenemise kohta söödavatel taimeosadel alates kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kasutamise ajast kuni saagikoristuseni või kuni selle ajani, mil kindlaks tehtud jääkide kogus on alla 105 CFU/g, sealhulgas andmed mikroorganismide püsivuse kohta säilitamisel proovivõtu ja spooride loendamise analüüsi vahelisel ajal. Asjakohased kasutatavad meetodid ja protokollid lepitakse kokku taotleja ja referentliikmesriigi vahel hiljemalt 13. detsembriks 2025.

    (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud pikendamisaruandes.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

    II LISA

    Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:

    1)

    A osast jäetakse välja kanne nr 195;

    2)

    B osasse lisatakse järgmine kanne:

    Number

    Tavanimetus, tunnuskoodid

    IUPACi nimetus

    Puhtus  (1)

    Heakskiitmine

    Heakskiitmise aegumine

    Erisätted

    „166

    Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

    Ei kohaldata

    Olulised lisandid puuduvad

    1. juuli 2023

    30. juuni 2038

    Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamiseks tuleb võtta arvesse Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.

    Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

    —

    käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette asjakohaste isikukaitsevahendite kasutamine;

    —

    sellele, et tootmisprotsessi käigus järgitakse rangelt keskkonnatingimusi ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid, et tagada vastavus mikrobioloogilise saastumise piirnormidele, nagu on osutatud töödokumendis SANCO/12116/2012  (2).

    Kasutustingimused peavad hõlmama järgmisi riskivähendusmeetmeid:

    —

    Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki’t (tüvi SA-12) sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise ja värskena tarbitavate söödavate kultuuride koristamise vahele peab jääma vähemalt üks päev, välja arvatud juhul, kui Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi SA-12) jääkide mõõdetud või hinnanguline kogus on vastavalt Euroopa Toiduohutusameti soovitusele alla 105 CFU/g.

    Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile täiendavat teavet seoses järgmisega:

    —

    vähemalt ühe tüüpilise söödava kultuuri (st õunviljad ja tomatid) andmed Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi SA-12) elujõuliste spooride esinemise tiheduse vähenemise kohta söödavatel taimeosadel alates kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kasutamise ajast kuni saagikoristuseni või kuni selle ajani, mil kindlaks tehtud jääkide kogus on alla 105 CFU/g, sealhulgas andmed mikroorganismide püsivuse kohta säilitamisel proovivõtu ja spooride loendamise analüüsi vahelisel ajal. Asjakohased kasutatavad meetodid ja protokollid lepitakse kokku taotleja ja referentliikmesriigi vahel hiljemalt 13. detsembriks 2025.

    (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud pikendamisaruandes.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

    Top