31976L0768

Nõukogu direktiiv,

27. juuli 1976,

liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta

(76/768/EMÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [1]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [2]

ning arvestades, et:

liikmesriikide kehtivates õigus- ja haldusnormides on määratletud koostisenäitajad, millele kosmeetikatooted peavad vastama, ja sätestatud nende märgistamise ja pakendamise eeskirjad; kõnealused normid on liikmesriigiti erinevad;

nende normide erinevused kohustavad ühenduse kosmeetikatoodete tootjaid kohandama oma toodangut liikmesriigi normidega, kus need on kavas turustada; järelikult takistavad normid nende toodetega kauplemist ja selle tulemusel mõjutavad otseselt ühisturu loomist ja toimimist;

nende normide põhieesmärk on rahva tervise kaitse ja seetõttu peab ühenduse õigus selles valdkonnas lähtuma sama eesmärgi taotlemisest; see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, milles võetakse arvesse ka majanduslikke ja tehnoloogilisi nõudeid;

ühenduse tasandil on tarvis kindlaks määrata õigusaktid, mida tuleb kosmeetikatoodete koostise, märgistamise ja pakendamise puhul järgida;

käesolevas direktiivis käsitletakse ainult kosmeetikatooteid, mitte farmakoloogilisi erivalmistisi ja ravimeid; selleks on vaja määratleda direktiivi kohaldamisala, eristades kosmeetikatooted ja farmaatsiatooted; niisugune eristamine tuleneb eelkõige kosmeetikatoodete üksikasjalikust määratlusest, milles on arvesse võetud nende kasutusala ja kasutusotstarve; käesolevat direktiivi ei kohaldata toodete suhtes, mida määratletakse kosmeetikatoodetena, kuid mis on ette nähtud kasutamiseks üksnes kaitseks haiguste eest; lisaks sellele on soovitav täpsustada, et teatavad tooted kuuluvad selle määratluse alla, kuid tooted, mis sisaldavad allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks ettenähtud aineid või valmistisi, ei kuulu kosmeetikavaldkonda;

uuringute praeguse taseme juures on soovitav V lisas loetletud aineid sisaldavad kosmeetikatooted käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta;

kosmeetikatooted ei tohi olla ohtlikud tavalistes või tõenäolistes kasutamistingimustes; eelkõige tuleb arvesse võtta ohtu, mis võib tekkida kasutamispiirkonnaga külgnevatele kehapiirkondadele;

analüüsimeetodite kindlaksmääramine ja nendes teadus- ja tehnikauuringute alusel tehtavad võimalikud muudatused või lisandused on eelkõige tehnilist laadi rakendusmeetmed; menetluse lihtsustamiseks ja kiirendamiseks on soovitav nende vastuvõtmine usaldada komisjonile teatavatel käesolevas direktiivis sätestatud tingimustel;

tehnika arengu tõttu tuleb käesolevas direktiivis ja selle valdkonna hilisemates direktiivides määratletud tehnilised sätted kiiresti kohandada; selleks vajalike meetmete rakendamise hõlbustamiseks on soovitav ette näha menetlus tiheda koostöö loomiseks liikmesriikide ja komisjoni vahel komitees, mis tegeleb kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide kohandamisega tehnika arengule;

teadus- ja tehnikauuringute põhjal on vaja koostada ettepanekuid lubatud koostisainete loetelude kohta, näiteks antioksüdantide, juuksevärvide, säilitusainete ja ultraviolettfiltrite kohta, võttes eelkõige arvesse aineid, mis põhjustavad tundlikkust;

võib juhtuda, et turuleviidud kosmeetilised tooted ohustavad rahva tervist, kuigi on kooskõlas käesoleva direktiivi sätetega; seetõttu on soovitav ette näha menetlus, mille eesmärk on see oht kõrvaldada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

1. Kosmeetikatoode on aine või valmistis, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna eri osadega (marrasnahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks või kaitseks, et säilitada nende seisundit, muuta nende välimust või kõrvaldada ebameeldivaid ihulõhnu.

2. Tooted, mida loetakse käesoleva määratluse kohasteks kosmeetikatoodeteks, on loetletud I lisas.

3. Kosmeetikatooted, mis sisaldavad üht V lisas loetletud ainet, ja kosmeetikatooted, mis sisaldavad muid kui III ja IV lisas nimetatud värvaineid ja mis ei ole ette nähtud kokkupuuteks limaskestadega, on käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jäetud. Liikmesriigid võivad võtta meetmeid, mida nad peavad nende toodete puhul vajalikuks.

Artikkel 2

Ühenduses turule viidud kosmeetikatooted ei tohi nende tavapärasel kasutamisel kahjustada inimeste tervist.

Artikkel 3

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et turule viiakse ainult käesoleva direktiivi ja selle lisade sätetele vastavad tooted.

Artikkel 4

Ilma et see piiraks artiklist 2 tulenevate üldkohustuste täitmist, keelavad liikmesriigid kosmeetikatoodete turustamise, mis sisaldavad:

a) II lisas loetletud aineid;

b) III lisa 1. osas loetletud aineid, kui need ületavad ettenähtud piirmäära ja ei vasta ettenähtud tingimustele;

c) muid kui III lisa 2. osas loetletud värvaineid, kui need tooted on ette nähtud kasutamiseks silmade ligidal, huultel, suuõõnes või välistel suguelunditel;

d) III lisa 2. osas loetletud värvaineid, kui need ületavad ettenähtud piirmäära ja ei vasta ettenähtud tingimustele ja kui need tooted on ette nähtud kasutamiseks silmade ligidal, huultel, suuõõnes või välistel suguelunditel.

Artikkel 5

Kolme aasta jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest lubavad liikmesriigid turustada kosmeetikatooteid, mis sisaldavad:

a) IV lisa 1. osas loetletud aineid ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt;

b) IV lisa 2. osas loetletud värvaineid ettenähtud piirides ja tingimustel, kui need tooted on ette nähtud kasutamiseks silmade ligidal, huultel, suuõõnes või välistel suguelunditel;

c) IV lisa 3. osas loetletud värvaineid, kui need tooted ei ole ette nähtud kokkupuuteks limaskestadega või on ette nähtud ainult lühiajaliseks kokkupuuteks nahaga.

Kolme aasta möödudes tuleb nende ainete või värvainete kasutamine:

- lõplikult lubada,

- lõplikult keelata (II lisa),

- jätta veel kolmeks aastaks IV lisasse

- või välja jätta kõikidest käesoleva direktiivi lisadest.

Artikkel 6

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatooteid turustatakse ainult siis, kui nende pakenditel, mahutitel ja märgistusel on järgmine teave kustutamatus, selgesti loetavas ja hästi nähtavas kirjas:

a) kosmeetikatoote tootja või toote turustamise eest vastutava, ühenduses registrisse kantud isiku nimi või ärinimi, aadress või registrijärgne asukoht. Seda teavet võib esitada lühendatult, kui üldjuhul saab ettevõtjat lühendi abil identifitseerida. Liikmesriigid võivad nõuda, et väljaspool ühendust toodetud toodetele märgitakse toote päritoluriik;

b) nominaalsisaldus pakendamise ajal;

c) kõlblikkusaeg, kui toote säilivusaeg on alla kolme aasta;

d) erilised ettevaatusabinõud, mida tuleb kasutamisel järgida, eelkõige need, mis on loetletud II ja IV lisa veerus "Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused" ja mis tuleb märkida mahutile; kui seda ei ole praktilistel põhjustel võimalik teha, tuleb teave märkida pakendile või lisatud infolehele, kuid viimasel juhul tuleb mahutile kantud lühendatud märgistusega tarbijale osutada, kus nimetatud teave asub;

e) toote identifitseerimiseks partiinumber või viitenumber; kui seda ei ole praktilistel põhjustel siiski võimalik teha, sest kosmeetikatooted on liiga väikesed, tuleb see teave märkida ainult jaemüügiks ettenähtud rühmapakendile või toote kaitseümbrisele.

2. Liikmesriigid võtavad kõik meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatoodete märgistamisel, esitusel ja reklaamimisel ei kasutata kirjeldusi, nimetusi, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teistsuguseid märke, mis jätavad mulje, et kõnealustel toodetel on omadusi, mida neil tegelikult ei ole.

Artikkel 7

1. Liikmesriigid ei või käesolevas direktiivis ja selle lisades ettenähtud nõuetega seotud põhjustel keelduda käesoleva direktiivi ja selle lisade nõuetele vastavate kosmeetikatoodete turustamisest, seda keelata või piirata.

2. Nad võivad siiski nõuda, et artikli 6 lõike 1 punktides b, c ja d ettenähtud andmed esitatakse vähemalt nende riigikeeles või ametlikus keeles või ametlikes keeltes.

3. Lisaks sellele võivad liikmesriigid raskes olukorras kiire ja asjakohase ravi tagamiseks nõuda, et nõuetekohane ja piisav teave kosmeetikatoodetes sisalduvate ainete kohta oleks pädevale asutusele kättesaadav, kes tagab, et seda teavet kasutatakse ainult niisuguse ravi eesmärgil.

Artikkel 8

1. Artiklis 10 sätestatud korras määratakse kindlaks:

- kosmeetikatoodete koostise kontrollimiseks vajalikud analüüsimeetodid,

- kosmeetikatoodete mikrobioloogilise ja keemilise puhtuse kriteeriumid ning meetodid nendele kriteeriumidele vastavuse kontrollimiseks.

2. II lisa tehnika arengule kohandamiseks vajalikud muudatused võetakse vastu samas korras.

Artikkel 9

1. Käesolevaga moodustatakse kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee (edaspidi "komitee"). Komitee koosneb liikmesriikide esindajatest, komitee eesistujaks on komisjoni esindaja.

2. Komitee võtab vastu oma töökorra.

Artikkel 10

1. Kui tuleb järgida käesolevas artiklis sätestatud korda, suunab komitee eesistuja omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotlusel küsimuse komiteele.

2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Komitee esitab oma arvamuse eelnõu kohta aja jooksul, mille määrab esimees vastavalt küsimuse kiireloomulisusele. Arvamused võetakse vastu 41 poolthäälega, liikmesriikide hääli arvestatakse asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 sätestatud korras. Eesistuja ei hääleta.

3. a) Kui ettepandud meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.

b) Kui ettepandud meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

c) Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.

Artikkel 11

Ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist ja hiljemalt ühe aasta jooksul pärast artikli 14 lõikes 1 ettenähtud tähtaja lõppu, mis on liikmesriikidele käesoleva direktiivi rakendamiseks ette nähtud, esitab komisjon nõukogule uusimate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal asjakohased ettepanekud lubatud ainete loetelude kehtestamiseks.

Artikkel 12

1. Kui liikmesriik otsustab kaalukatele põhjendustele tuginedes, et kosmeetikatoode on tervisele ohtlik, kuigi vastab direktiivi nõuetele, võib ta ajutiselt keelata selle toote turustamise oma territooriumil või kehtestada selle suhtes eritingimused. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.

2. Komisjon konsulteerib kuue nädala jooksul asjaomaste liikmesriikidega ning esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.

3. Kui komisjon on arvamusel, et direktiivi tehnilised muudatused on vajalikud, võtab komisjon või nõukogu need muudatused vastu artiklis 10 sätestatud korras. Sel juhul võib kaitsemeetmed võtnud liikmesriik need säilitada kuni muudatuste jõustumiseni.

Artikkel 13

Käesoleva direktiivi kohaselt võetud iga üksiku meetme kohta, millega piiratakse kosmeetikatoodete turustamist või see keelatakse, tuleb esitada üksikasjalikud põhjendused. Sellest teatatakse asjaomasele isikule koos õiguskaitsevahendite üksikasjaliku kirjeldusega, mis liikmesriikides kehtivate seaduste alusel on tema käsutuses, ning selliste õiguskaitsevahendite kasutamise tähtaegadest.

Artikkel 14

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud sätted 18 kuu jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest ning teatavad sellest viivitamata komisjonile.

2. Liikmesriigid võivad siiski 36 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest lubada oma territooriumil kosmeetikatoodete turustamist, mis ei vasta käesoleva direktiivi nõuetele.

3. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekst edastatakse komisjonile.

Artikkel 15

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 27. juuli 1976

Nõukogu nimel

eesistuja

M. van der Stoel

[1] EÜT C 40, 8.4.1974, lk 71.

[2] EÜT C 60, 26.7.1973, lk 16.

--------------------------------------------------

I LISA

KOSMEETIKATOODETE SELGITUSLOEND RÜHMADE KAUPA

- Nahakreemid, -emulsioonid, -vedelikud, -geelid ja -õlid (kätele, näole, jalgadele jm).

- Näomaskid (v.a koorivad tooted).

- Toonivad alused (vedelikud, pastad, puudrid).

- Jumestuspuudrid, ihupuudrid, hügieenilised puudrid jms.

- Tualettseebid, deodorantseebid jne.

- Lõhnaõlid, lõhnaveed ja odekolonnid.

- Vanni- ja dušitooted (soolad, vahud, õlid, geelid jms).

- Depileerimistooted.

- Deodorandid ja antiperspirandid.

- Juuksehooldustooted:

- juuksevärvid ja -pleegitajad,

- lokkimis- ja sirgendamistooted ning fiksaatorid,

- juukseviimistlusvahendid,

- puhastustooted (vedelikud, puudrid, šampoonid),

- taastustooted (vedelikud, kreemid, õlid),

- soenguviimistlustooted (vedelikud, lakid, võided).

- Raseerimistooted (kreemid, vahud, näoveed jms).

- Jumestustooted ning tooted nende eemaldamiseks näolt ja silmaümbrusest.

- Huultehooldustooted.

- Hammaste ja suuõõne hoolduse tooted.

- Küünehooldus- ja -kaunistustooted.

- Intiimhügieenitooted välispidiseks kasutamiseks.

- Päevitustooted.

- Pruunistavad tooted.

- Nahapleegitustooted.

- Kortsudevastased tooted.

--------------------------------------------------

II LISA

AINETE NIMEKIRI, MIDA KOSMEETIKATOOTED EI TOHI SISALDADA

1. N-5-klorobensoksasool-2-üülatsetamiid

2. β-atsetoksuetüülltrimetüülammooniumhüdroksiid (atsetüülkoliin ja selle soolad)

3. Deanoolatseglumaat [1]

4. Spironoolatsetoon [2]

5. [4-(4-hüdroksü-3-jodofenoksü)-3,5-dijodofenüül]äädikhape ja selle soolad

6. Metotreksaat [3]

7. Aminokaproonhape [4] ja selle soolad

8. Sinkofeen [5], selle soolad, derivaadid ja nende derivaatide soolad

9. Türopropaanhape [6] ja selle soolad

10. Trikloroäädikhape

11. Aconitum napellus L. (lehed, juured ja galeenilised valmistised)

12. Akonitiin (Aconitum napellus L. põhialkaloid) ja selle soolad

13. Adonis vernalis L. ja sellest tehtud valmistised

14. Epinefriin [7]

15. Rauwolfia serpentina, selle alkaloidid ja nende soolad

16. Alküünalkoholid, nende estrid, eetrid ja soolad

17. Isoprenaliin [8]

18. Allüülisotiotsüanaat

19. Alloklamiid [9] ja selle soolad

20. Nalorfiin [10], selle soolad ja eetrid

21. Sümpaatikomimeetiliselt kesknärvisüsteemile toimivad amiinid: kõik esimeses ravimite loetelus nimetatud arstiretsepti alusel väljastatavad ained, millele viidatakse Euroopa Nõukogu resolutsioonis AP (69) 2

22. Aniliin, selle soolad ning halogeenitud ja sulfoonitud derivaadid

23. Betoksükaiin [11] ja selle soolad

24. Zoksazoolamiin [12]

25. Prokaiinamiid [13], selle soolad ja derivaadid

26. Bensidiin

27. Tuamiinheptaan [14], selle isomeerid ja soolad

28. Oktodriin [15] ja selle soolad

29. 2-amino-1,2-bis(4-metoksüfenüül)etanool ja selle soolad

30. 1,3-dimetüülpentüülamiin ja selle soolad*

31. 4-aminosalitsüülhape ja selle soolad

32. Toluidiinid, nende isomeerid, soolad ning halogeenitud ja sulfoonitud derivaadid

33. Ksülidiinid, nende isomeerid, soolad ning halogeenitud ja sulfoonitud derivaadid

34. Imperatoriin (9-(3-metoksüülbut-2-enüüloksü)furo [3,2-g]kromeen-7-oon)

35. Ammi majus ja selle galeenilised valmistised

36. 2,3-dikloro-2-metüülbutaan

37. Androgeense toimega ained

38. Antratseenõli

39. Antibiootikumid, välja arvatud IV lisas nimetatud

40. Antimon ja selle ühendid

41. Apocynum cannabinum L. ja sellest tehtud valmistised

42. Apomorfiin (5,6,6a 7-tetrahüdro-6-metüül-4H-dibenso [de, g]= kinoliin-10,11-diool) ja selle soolad

43. Arseen ja selle ühendid

44. Atropa belladonna L. ja sellest tehtud valmistised

45. Atropiin, selle soolad ja derivaadid

46. Baariumsoolad, v.a baariumsulfaat, baariumsulfaadist valmistatud lakid ja värvainetest valmistatud pigmendid, mis on loetletud III lisa 2. osas ja IV lisa 2. ja 3. osas ja mis on märgistatud tähisega Ba

47. Benseen

48. 4,5-dihüdrobensidimasool-4-oon

49. Bensasepiinid ja bensadiasepiinid, nende soolad ja derivaadid

50. 1-dimetüülaminometüül-1-metüülpropüülbensoaat ja selle soolad (amülokaiin)

51. 2,2,6-trimetüül-4-piperidüülbensoaat ja selle soolad (bensamiin)

52. Isokarboksüassiid*

53. Bendroflumetiassiid* ja selle derivaadid

54. Berüllium ja selle ühendid

55. Broom, algaine

56. Bretüüliumtosilaat*

57. Karbromaal*

58. Bromisovaal*

59. Bromofeniramiin* ja selle soolad

60. Bentsiloonbromiid*

61. Tetrüülammooniumbromiid*

62. Brutsiin

63. Tetrakaiin* ja selle soolad

64. Mofebutasoon*

65. Tolbutamiid*

66. Karbutamiid*

67. Fenüülbutasoon*

68. Kaadmium ja selle ühendid.

69. Kantariidid, Cantharis vesicatoria

70. (1R, 2S)-heksahüdro-1,2-dimetüül-3,6-epoksüftaalanhüdriid (kantaridiin)

71. Fenprobamaat*

72. Karbasooli nitroderivaadid

73. Süsinikdisulfiid

74. Katalaas

75. Kefaliin ja selle soolad

76. Chenopodium ambrosioides (eeterlik õli)

77. 2,2,2-trikloroetaan-1,1-diool

78. Kloor

79. Kloorpropamiid*

80. Difenoksülaat* (vesinikkloriid)

81. 4-fenüülasofenüleen-1,3-diamiintsitraathüdrokloriid (krüsoidiintsitraatvesinikkloriid)

82. Kloorsoksasoon*

83. 2-kloro-6-metüülpürimidiin-4-üül-dimetüülamiin (krimidiin-ISO)

84. Kloorprotikseen* ja selle soolad

85. Klofenamiid*

86. N,N-bis(2-kloroetüül)metüülamiin N-oksiid ja selle soolad

87. Kloormetiin* ja selle soolad

88. Tsüklofosfamiid* ja selle soolad

89. Mannomustiin* ja selle soolad

90. Butanilikaiin* ja selle soolad

91. Kloormesanoon*

92. Triparanool*

93. 2-[2(4-klorofenüül)-2-fenüülatsetüül]indaan-1,3-dioon (klorofakinoon-ISO)

94. Kloorfenoksüamiin*

95. Fenaglükodool*

96. Kloroetaan

97. Kroom; kroomhape ja selle soolad

98. Claviceps purpurea Tul., selle alkaloidid ja galeenilised valmistised

99. Conium maculatum L. (vili, pulber, galeenilised valmistised)

100. Glütsüklamiid*

101. Koobaltbenseensulfonaat

102. Kolhitsiin, selle soolad ja derivaadid

103. Kolhikosiid ja selle derivaadid

104. Colchicum autumnale L. ja selle galeenilised valmistised

105. Konvallatoksiin

106. Anamirta cocculus L. (vili)

107. Tiglikrooton (õli)

108. 1-butüül-3-(N-krootonüülsulfanüül)uurea

109. Kuraare ja kurariin

110. Sünteetilised kurarisandid

111. Vesiniktsüaniid ja selle soolad

112. 2-α-tsukloheksüülbensüül (N,N,N’,N’-tetraetüül)trimetüleendiamiin (fenetamiin)

113. Tsüklomenool* ja selle soolad

114. Naatriumheksatsüklonaat*

115. Heksapropümaat*

116. Dekstropropoksüfeen*

117. O,O’-diatsetüül-N-allüül-N-normorfiin

118. Pipatsetaat* ja selle soolad

119. 5-(α, β-dibromo-fenetuul)-5-metuülhüdantoiin

120. N,N’-pentametüleenbis (trimetüülammooniumsoolad), nt pentametooniumbromiid*

121. N,N’-[(metüülimino)dietüleen]bis(etüüldimetüülammoonium)soolad, nt asametooniumbromiid*

122. Tsüklakarbamaat*

123. Klofenotaan*; DDT (ISO)

124. Heksametüleenbis(trimetüülammooniumsoolad), nt heksametooniumbromiid*

125. Dikloroetaanid (etüleenkloriidid)

126. Dikloroetüleenid (atsetüleenkloriidid)

127. Lüsergiid* ja selle soolad

128. 2-dietüülaminoetüül-3-hüdroksü-4-fenüülbensoaat ja selle soolad

129. Sinkokaiin* ja selle soolad

130. 3-dietüülaminopropüültsinnamaat

131. O,O’-dietüül O-4-nitrofenüül fosforotioaat (paratioon-ISO)

132. [Oksalüülbis(iminoetüleen)]bis[(o-klorobensüül)dietüülammooniumsoolad], nt ambenoomiumkloriid*

133. Metüprüloon* ja selle soolad

134. Digitaliin ja kõik Digitalis purpurea L. heterosiidid

135. 7-[2-hüdroksü-3-(2-hüdroksüetüül-N-metüülamino)propüül]teofülliin (ksantinool)

136. Dioksüetedriin* ja selle soolad

137. Piprokuraarium*

138. Propüfenasoon*

139. Tetrabenasiin* ja selle soolad

140. Kaptodiaam*

141. Mefeklorasiin* ja selle soolad

142. Dimetüülamiin

143. 1,1-bis(dimetüülaminometüül)propüülbensoaat ja selle soolad (amüdrikaiin, alpüün)

144. Metapürileen* ja selle soolad

145. Metamfepramoon* ja selle soolad

146. Amitriptüliin* ja selle soolad

147. Metformiin* ja selle soolad

148. Isosorbiiddinitraat*

149. Malononitriil

150. Suktsinonitriil

151. Dinitrofenooli isomeerid

152. Inprokuoon*

153. Dimevamiid* ja selle soolad

154. Difenüülpüraliin* ja selle soolad

155. Sulfinpürasoon*

156. N-(3-karbamüool-3, 3-difenüülpropüül)-N,N-di-isopropüülmetüülammooniumi soolad, nt isopropamiidjodiid*

157. Benaktüsiin*

158. Bensatropiin* ja selle soolad

159. Tsüklisiin* ja selle soolad

160. 5,5-difenüül-4-imidasolidoon

161. Propenesiid*

162. Disulfiram*; tiraam(ISO)

163. Emetiin, selle soolad ja derivaadid

164. Efedriin ja selle soolad

165. Oksanamiid* ja selle derivaadid

166. Eseriin või füsostigmiin ja selle soolad

167. 4-aminobensoehappe vaba aminorühmaga estrid, välja arvatud IV lisa 1. osas nimetatud estrid

168. Koliinisoolad ja nende estrid, nt koliinkloriid

169. Karamifeen* ja selle soolad

170. Dietüül-4-nitrofenüülfosfaat

171. Metetoheptasiin* ja selle soolad

172. Oksfenedriin* ja selle soolad

173. Etoheptasiin* ja selle soolad

174. Metheptasiin* ja selle soolad

175. Metüülfenidaat* ja selle soolad

176. Doksüülamiin* ja selle soolad

177. Tolboksaan*

178. Monobensoon*

179. Paretoksükaiin* ja selle soolad

180. Fenosoloon*

181. Glutetimiid* ja selle soolad

182. Etüleenoksiid

183. Bemegriid* ja selle soolad

184. Valnoktamiid*

185. Haloperidool*

186. Parametasoon*

187. Fluanisoon*

188. Trifluperidool*

189. Fluoresoon*

190. Fluorouratsii*

191. Vesinikfluoriidhape, selle normaalsoolad, kompleksid ja vesinikfluoriidid, välja arvatud IV lisa 1. osas nimetatud

192. Furfurüültrimetüülammooniumsoolad, nt furtretooniumjodiid*

193. Galantamiin*

194. Progestogeenid, välja arvatud V lisas nimetatud progestogeenid

195. 1,2,3,4,5,6-heksaklorotsükloheksaan (BHC-ISO)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahüdro-1,4: 5,8-dimetanonaftaleen (endriin-ISO)

197. Heksakloroetaan

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-heksahüdro-1,4: 5,8-dimetanonaftaleen (isodriin-ISO)

199. Hüdrastiin, hüdrastiniin ja nende soolad

200. Hüdrasiidid ja nende soolad

201. Hüdrasiin, selle derivaadid ja nende soolad

202. Oktamoksiin* ja selle soolad

203. Varfarin* ja selle soolad

204. Etüül-bis(4-hüdroksü-2-okso-1-bensopüraan-3-üül)atsetaat ja happe soolad

205. Metokarbamool*

206. Propatüülnitraat*

207. 4,4’-dihüdroksü-3,3’-(3-metüültiopropülideen)dikumariin

208. Fenadiasool*

209. Nitroksoliin* ja selle soolad

210. Hüotsüamiin, selle soolad ja derivaadid

211. Hyoscyamus niger L. (lehed, seemned, pulber ja galeenilised valmistised)

212. Pemoliin* ja selle soolad

213. Jood

214. Dekametüleen-bis(trimetüülammooniumsoolad), nt dekametooniumbromiid*

215. Ipekakuanja (Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisugulasliigid) (juured, pulber ja galeenilised valmistised)

216. (2-isopropüülpent-4-enoüül)uurea (apronaliid)

217. α-santoniin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahudro-3,5a,9-trimetüülnafto[1,2-b]furaan-2,8-dioon

218. Lobelia inflata L. ja selle galeenilised valmistised

219. Lobeliin* ja selle soolad

220. Barbituraadid

221. Elavhõbe ja selle ühendid, välja arvatud IV ja V lisas loetletud erandid

222. 3,4,5-trimetoksüfenetüülamiin ja selle soolad

223. Metaldehüüd

224. 2-(4-allüül-2-metoksüfenoksü)-N,N-dietüülatseetamiid ja selle soolad

225. Koumetarool*

226. Dekstrometorfaan* ja selle soolad

227. 2-metüülheptüülamiin ja selle soolad

228. Isomethepteen* ja selle soolad

229. Mekamüülamiin*

230. Guaifenesiin*

231. Dikumarool*

232. Fenmetrasiin*, selle derivaadid ja soolad

233. Tiamasool*

234. 3,4-dihüdro-2-metoksü-2-metüül-4-fenüül-2H,5H-püraano [3,2-c]-[1] bensopüraan-5-oon (tsüklokumarool)

235. Karisoprodool*

236. Meprobamaat*

237. Tefasoliin* ja selle soolad

238. Arekoliin

239. Poldiinmetüülsulfaat*

240. Hüdroksüsiin*

241. 2-naftool

242. 1- ja 2-naftüülamiinid ja nende soolad

243. 3(1-naftüülmetüül)-2-imidasoliin

244. Nafasoliin* ja selle soolad

245. Neostigmiin ja selle soolad (nt neostigmiinbromiid*)

246. Nikotiin ja selle soolad

247. Amüülnitritid

248. Anorgaanilised nitritid, v.a naatriumnitrit

249. Nitrobenseen

250. Nitrokresoolid ja nende leelismetallide soolad

251. Nitrofurantoiin*

252. Furasolidoon*

253. Propaan-1,2,3-triüültrinitraat

254. Atsenokumarool*

255. Alkaalpentatsüanonitrosüülferraat(2-)

256. Nitrostilbeenid, nende homoloogid ja nende derivaadid

257. Noradrenaliin ja selle soolad

258. Noskapiin* ja selle soolad

259. Guanetidiin* ja selle soolad

260. Östrogeenid, välja arvatud V lisas nimetatud östrogeenid

261. Oleandriin

262. Kloortalidoon*

263. Pelletieriin ja selle soolad

264. Pentakloroetaan

265. Pentaeritritüültetranitraat*

266. Petrikloraal*

267. Oktamüülamiin* ja selle soolad

268. Fenool ja selle leeliselised ühendid, välja arvatud III lisas loetletud erandid

269. Fenatsemiid*

270. Difenokloksasiin*

271. 2-fenüülindaan-1,3-dioon (fenindioon)

272. Etüülfenatsemiid*

273. Fenprokumoon*

274. Fenüramidool*

275. Triamtereen* ja selle soolad

276. Tetraetüülpürofosfaat; TEPP (ISO)

277. Tritolüülfosfaat

278. Psilokübiin*

279. Fosfor ja metallfosfiidid

280. Talidomiid* ja selle soolad

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoksiin

283. Pilokarpiin ja selle soolad

284. α-piperidiin-2-uülbensüülatsetaat (levofatsetoperaan) ja selle soolad

285. Pipradrool* ja selle soolad

286. Asatsüklonool* ja selle soolad

287. Bietamiveriin*

288. Butopipriin* ja selle soolad

289. Plii ja selle ühendid, välja arvatud V lisas nimetatud

290. Koniin

291. Prunus laurocerasus L. (harilik loorberkirsipuu)

292. Metürapoon*

293. Radioaktiivsed ained [16]

294. Juniperus sabina L. (lehed, eeterlikud õlid ja galeenilised valmistised)

295. Hüostsiin, selle soolad ja derivaadid

296. Kullasoolad

297. Seleen ja selle ühendid

298. Solanum nigrum L. ja selle galeenilised valmistised

299. Sparteiin ja selle soolad

300. Glükokortikoidid

301. Datura stramonium L. ja selle galeenilised valmistised

302. Strofantiinid, nende aglukoonid ja nende vastavad derivaadid

303. Strophantuse liigid ja nende galeenilised valmistised

304. Strühniin ja selle soolad

305. Strychnose liigid ja nende galeenilised valmistised

Narkootilised ained, looduslikud ja sünteetilised: | Kõik narkootilised ained, mis on loetletud 30. märtsil 1961. aastal New Yorgis allakirjutatud narkootiliste ainete ühtse konventsiooni I ja II tabelis |

306. 307. Sulfoonamiidid (sulfanüülamiid ja selle derivaadid, mis on saadud ühe või enama –NH2-rühma vesinikuaatomi asendamisega) ja nende soolad

308. Sultiaam*

309. Neodüüm ja selle soolad

310. Tioteep*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes ja selle galeenilised valmistised

312. Telluur ja selle ühendid

313. Ksülometasoliin ja selle soolad

314. Tetrakloroetüleen

315. Tetrakloorsüsinik

316. Heksaetüültetrafosfaat

317. Tallium ja selle ühendid.

318. Thevetia neriifolia Juss. glükosiidekstrakt

319. Etionamiid*

320. Fenotiasiin* ja selle ühendid

321. Tiouurea ja selle derivaadid, välja arvatud IV lisa 1. osas nimetatud tiouurea ja selle derivaadid

322. Mefenesiin* ja selle estrid

323. Vaktsiinid, toksiinid ja seerumid, mis on loetletud ravimpreparaatidega seotud õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 20. mai 1975. aasta teise direktiivi lisas (EÜT L 147, 9.6.1975, lk 13)

324. Tranüülküpromiin* ja selle soolad

325. Trikloronitrometaan (kloorpikriin)

326. 2,2,2-tribromoetanool (tribromoetüülalkohol)

327. Trikloormetiin* ja selle soolad

328. Tretamiin*

329. Gallamiin trietjodiid*

330. Urginea scilla Stern. ja selle galeenilised valmistised

331. Veratriin, selle soolad ja galeenilised valmistised

332. Schoenocaulon officinale Lind. (seemned ja galeenilised valmistised)

333. Veratrum album L. (juured ja galeenilised valmistised)

334. Vinüülkloriidmonomeer

335. Ergokaltsiferool* ja kolekaltsiferool (vitamiinid D2 ja D3)

336. O-alküülditiokarboonhapete soolad

337. Johimbiin ja selle soolad

338. Dimetüülsulfoksiid*

339. Difenhüdramiin* ja selle soolad

340. 4-tert-butüülfenool

341. 4-tert-butüülpürokatehhool

342. Dihüdrotahhüsterool*

343. Dioksaan

344. Morfoliin ja selle soolad

345. Pyrethrum album L. ja selle galeenilised valmistised

346. 2-[4-metoksübensüül-N-(2-püridüül)amino]etüüldimetüülamiin

347. Tripelennamiin*

348. Tetraklorosalitsüülaniliidid

349. Diklorosalitsüülaniliidid

350. Tetrabromosalitsüülaniliidid

351. Dibromosalitsüülaniliidid, nt metabromsalaan*, dibromsalaan*

352. Bitionool*

353. Tiuraammonosulfiidid

354. Tiuraamdisulfiidid

355. Dimetüülformamiid

356. 4-fenüülbut-3-een-2-oon

357. 4-hüdroksü-3-metoksütsinnamüülalkoholi bensoaadid, välja arvatud nende normaal(looduslik)sisaldus koostisainena kasutatavates looduslikes essentsides

358. Furo[3,2-g]kroomen-7-oon ja selle alküülasendatud derivaadid (nt trioksüsalaan* ja 8-metoksüpsoraleen), välja arvatud nende normaalsisaldus koostisainena kasutatavates looduslikes essentsides

359. Laurus nobilis L. seemneõli

360. Sassafras officinale Nees safrooli sisaldav õli

361. 5,5’-di-isopropüül-2,2’-dimetüülbifenüül-4,4’-diüüldihüpojodiit

[1] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[2] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[3] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[4] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[5] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[6] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[7] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[8] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[9] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[10] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[11] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[12] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[13] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[14] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[15] Käesolevas direktiivis on tärniga märgitud nimetused, mis on avaldatud "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" ("Arvuti väljatrükk 1975, farmaatsiatoodete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), taotletud rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelud 1–33"), WHO, Genf, august 1975.

[16] Looduslikku päritolu radioaktiivsed ained ning keskkonnast pärinevast tehissaastest põhjustatud radioaktiivsed ained on lubatud, kui neid radioaktiivseid aineid ei rikastata kosmeetikatoodete valmistamiseks ja nende sisaldus on piirides, mis on ette nähtud direktiivis, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest (EÜT 11, 20.2.1959, lk 221/59).

--------------------------------------------------

III LISA

1. OSA

Ainete loetelu, mida kosmeetikatooted võivad sisaldada üksnes ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt

Viitenumber | Aine | Piirangud | Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused |

a | b | Rakendus- ja/või kasutusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes | Muud piirangud ja nõuded | f |

c | d | e |

| |

1 | Boorhape | a)Talgid | a)5 % | | a)Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes | a)Mitte kasutada imikute puhul |

b)Suuhügieenitoote | b)0,5 % | |

| | c)Muud tooted | c)3 % | | | |

2 | Merkaptoäädikhape ning selle soolad ja estrid | a)Juuste lokkimis- või sirgendamistooted: | | | | |

| | —koduseks kasutamiseks | a)—8 % kasutusvalmispH ≤ 9,5 | | |

| | —kutsealaseks kasutamiseks | —11 % kasutusvalmispH ≤ 9,5 | | |

| | b)Depileerimistoote | b)5 %pH ≤ 12,65 | | |

| | c)Muud juuksehooldustooted, mis pärast kasutamist eemaldatakse | c)2 %protsendimäärad arvutatud merkaptoäädikhappena | | |

3 | Oksaalhape, selle estrid ja leeliselised soolad | Juuksehooldustooted | 5 % | | | Ainult juuksuritele |

4 | Klorobutanool* | Säilitusaine | 0,5 % | | Aerosoolides keelatud | Sisaldab klorobutanooli |

5 | Ammoniaak | | 6 % arvutatud ammoniaagina (NH3) | | Üle 2 % sisalduse puhul märkida: Sisaldab ammoniaaki |

6 | Tosüülklooramiidnaatrium* | | 0,2 % | | | |

7 | Leelismetallide kloraadid | a)Hambapasta | a)5 % | | | |

| | b)Muuks kasutamiseks | b)3 % | | | |

8 | Diklorometaan | | 35 % (kui segatud 1,1,1-trikloroetaaniga, ei tohi üldsisaldus ületada 35 %) | 0,2 % suurima lisandite sisaldusena | Valmististeks aerosooliballoonides. Mitte pihustada lahtise leegi või hõõgmaterjali kohal |

9 | o- ja m-fenüleendiamiinid, nende N-asendusderivaadid ja nende soolad; p-fenüleendiamiinide N-asendusderivaadid | Oksüdeerivad värvained juuste värvimiseks | 6 % arvutatud vaba alusena | | Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Enne kasutamist on soovitav teha tundlikkuskatse Sisaldab fenüleendiamiine. Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks |

10 | Metüülfenüleendiamiinid, nende N-asendusderivaadid ja nende soolad | Oksüdeerivad värvained juuste värvimiseks | 10 % arvutatud vaba alusena | | Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Enne kasutamist on soovitav teha tundlikkuskatse Sisaldab fenüleendiamiine. Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks |

11 | Diaminofenoolid | Oksüdeerivad värvained juuste värvimiseks | 10 % arvutatud vaba alusena | | Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Enne kasutamist on soovitav teha tundlikkuskatse Sisaldab diaminofenoole. Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks |

12 | Diklorofeen* | | kuni 0,5 % | | Sisaldab diklorofeeni* |

13 | Vesinikperoksiid | Oksüdeerivad värvained juuste värvimiseks | 40 mahuprotsenti, st 12 % H2O2 | | Sisaldab x % vesinikperoksiidi |

14 | Formaldehüüd | a)Küünetugevdajad | a)5 % | arvutatud formaldehüüdina | | a)Küünenahkadele kanda rasva või õli kaitsekiht. Sisaldab x % formaldehüüdi |

| | b)Kasutamiseks säilitusainena | b)0,2 % | b)Säilitusainena aerosooliballoonides ja suuhügieenitoodetes keelatud | b)Sisaldab formaldehüüdi |

| | c)Suuhügieenitoodetele | c)0,1 % | | |

15 | Heksaklorofeen* | Säilitusaine | 0,1 % | | Mitte kasutada lastele ettenähtud toodetes ja isikliku hügieeni toodetes | Mitte kasutada imikute puhul. Sisaldab heksaklorofeeni |

16 | Hüdrokinoon | | 2 % | | | Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks Silmi viivitamatult loputada, kui toode on nendega kokku puutunud Sisaldab hüdrokinooni |

17 | Kaalium- või naatriumhüdroksiid | a)Küünevalli pehmendaja | a)5 massiprotsenti | | a)Vältida silma sattumist. Võib põhjustada pimedaksjäämist. Hoida lastele kättesaamatus kohas |

| | b)Juuste sirgendaja | b)2 massiprotsenti | | b)Vältida silma sattumist. Võib põhjustada pimedaksjäämist. Hoida lastele kättesaamatus kohas |

| | c)Muuks kasutamiseks neutraliseerijana | c)kuni pH 11 | | |

18 | Lanoliin | | | | | Sisaldab lanoliini |

19 | αα-naftool | Juuksevärv | 0,5 % | | | Sisaldab α-naftooli |

20 | Naatriumnitrit | Ainult rooste inhibiitoriks | 0,2 % | | Mitte kasutada koos sekundaarsete amiinidega | |

21 | Nitrometaan | Ainult rooste inhibiitoriks | 0,3 % | | | |

22 | Fenool | Seebid ja šampoonid | 1 % | | | Sisaldab fenooli |

23 | Pikriinhape | Ainult rooste inhibiitoriks | 1 % | | | Sisaldab pikriinhapet |

24 | Pürogallool | Ainult juuste värvimiseks | 5 % | | | Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks. Silmi viivitamatult loputada, kui toode on nendega kokku puutunud. Sisaldab pürogallooli |

25 | Hiniin ja selle soolad | a)Šampoonid | a)0,5 % arvutatud kiniinialusena | | |

| | b)Juuksevedelikud | b)0,2 % arvutatud kiniinialusena | | |

26 | Resortsinool | a)Juuksevärvid | a)5 % | | | a)Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Sisaldab resortsinooli. Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada. Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks. Silmi viivitamatult loputada, kui toode on nendega kokku puutunud |

| | b)Juuksevedelikud | b)0,5 % | | | b)Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Sisaldab resortsinooli |

| | c)Šampoonid | c)0,5 % | | | c)Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Sisaldab resortsinooli. Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada |

27 | Ammooniumsulfiidid, leelis- ja leelismuldsulfiidid | | 2 % pastades 20 % monosulfiididele vesilahustes ilma lisandita | | |

28 | Tsink (kloriid ja sulfaat) | | 1 % arvutatud tsingina | | |

29 | Tsink-4-hüdroksübenseensulfonaat | a)Kootav vahend | a)6 % arvutatud veevaba ainena | | a)Vältida silma sattumist. |

| | b)Deodorant | b)6 % arvutatud veevaba ainena | | b)Silma mitte pihustada |

2. OSA

VÄRVAINETE LOETELU, MIDA VÕIVAD SISALDADA LIMASKESTADEGA KOKKUPUUTUVAD KOSMEETIKATOOTED [5], [6], [7]

a) Punased

Viitenumber | Värvainete indeksi number | Värvaine number 1962. aasta EMÜ direktiivide kohaselt, mis käsitlevad toiduainete värvaineid või muid märgistusandmeid | Piirangud |

Rakendusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus | Puhtustingimused |

1 | 12085 | | 3 % | |

2 | 12150 | | | | |

3 | 12490 | | | | |

4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |

5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |

6 | 15525 | | | | |

7 | 15580 | | | | |

8 | 15585 | | r | | |

9 | 15630 | | | 3 % | |

| 15630 (Ba) | | | | |

| 15630 (Sr) | | | | |

10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |

11 | 15865 | | | | |

| 15865 (Sr) | | | | |

12 | 15880 | | | | |

13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |

14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |

15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |

16 | 45170 | | | | |

| 45170 (Ba) | | r | | |

17 | 45370 | | | | Mitte üle 1 % 2-(6-hüdroksü-3-okso-3H-ksanteen-9-üül) bensoehapet ja mitte üle 2 % 2-(bromo-6-hüdroksü-3-okso-3H-ksanteen-9-üül) bensoehapet |

18 | 45380 | | | | Sama |

19 | 45405 | | r | | Sama |

20 | 45410 | | | | Sama |

21 | 45425 | | | | Mitte üle 1 % 2-(6-hüdroksü-3-okso-3H-ksanteen-9-üül) bensoehapet ja mitte üle 3 % 2-(jodo-6-hüdroksü-3-okso-3H-ksanteen-9-üül) bensoehapet |

22 | 45430 | E 127 | | | E 127 Sama |

23 | 58000 | | | | |

24 | 73360 | | | | |

25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |

26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |

27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |

28 | | E 163 | | | E 163 |

29 | | E 162 | | | E 162 |

b) Oranžid ja kollased

1 | 10316 | | r | | |

2 | 11920 | | | | |

3 | 12075 | | | | |

4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |

5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |

6 | 15510 | | r | | |

7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |

8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |

9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |

10 | 45350 | | | 6 % | |

11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |

12 | 75100 | | | | |

13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |

14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |

Viitenumber | Värvainete indeksi number | Värvaine number 1962. aasta EMÜ direktiivide kohaselt, mis käsitlevad toiduainete värvaineid või muid märgistusandmeid | Piirangud |

Rakendusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus | Puhtustingimused |

15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |

16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |

17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |

18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |

19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |

20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |

21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |

22 | | E 101 | | | E 101 |

23 | 45395 | | | Huulepulgas lubatakse kasutada värvainet ainult vabade hapete kujul ja 1 % suurima lubatud sisaldusega. | |

24 | | E 160 c | | | E 160 c |

c) Rohelised ja sinised

1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |

2 | 42053 | | | | |

3 | 42090 | | | | |

4 | 44090 | | | | |

5 | 61565 | | | | |

6 | 61570 | | | | |

7 | 69825 | | | | |

8 | 73000 | | | | |

9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |

10 | 74260 | | r | | |

11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |

12 | | E 141 | | | E 141 |

13 | 77007 | | | | |

14 | 77346 | | | | |

15 | 77510 | | | | Tsüaniidioonivaba |

16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |

d) Lillad, pruunid, mustad ja valged

Viitenumber | Värvainete indeksi number | Värvaine number 1962. aasta EMÜ direktiivide kohaselt, mis käsitlevad toiduainete värvaineid või muid märgistusandmeid | Piirangud |

Rakendusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus | Puhtustingimused |

1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |

2 | 42640 | | | | |

3 | 60725 | | | | |

4 | 73385 | | | | |

5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |

6 | 77002 | | | | |

7 | 77004 | | | | |

8 | 77005 | | | | |

9 | 77120 | | | | |

10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |

11 | 77231 | | | | |

12 | 77266 | Osa E 153 | | | E 153 |

13 | 77267 | Osa E 153 | | | E 153 |

14 | 77400 | | | | |

15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |

16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |

17 | 77713 | | | | |

18 | 77742 | | | | |

19 | 77745 | | | | |

20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |

21 | 77891 | E 171 Titaandioksiid (ja selle vilgukivisegud) | | | E 171 |

22 | 77947 | | | | |

23 | 75170 | Guaniin- või pärlmutteressents | | | |

24(valge 9)alumiinium-, tsink-, magneesium- ja kaltsiumstearaadid | | | | | |

25 | | E 150 Caramel | | | E 150 |

--------------------------------------------------

IV LISA

1. OSA

AJUTISELT LUBATUD AINETE LOETELU

Viitenumber | Aine | Piirangud | Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused |

a | b | Rakendus- ja/või kasutusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes | Muud piirangud ja nõuded | f |

c | d | e |

1 | Metanool | Etanooli ja isopropüülalkoholi denaturant | 5 % Arvutatud etanooli ja isopropüülalkoholi protsendina | |

2 | Tiomersaal* | Üksnes säilitusainena silmameigivahendites | 0,007 % Arvutatud elavhõbedana. Kui segatakse muude käesoleva direktiivi kohaselt lubatud elavhõbedaühenditega, ei tohi elavhõbeda üldsisaldus ületada 0,007 % | | Sisaldab tiomersaali* |

3 | Fenüülelavhõbedaühendid | Sama | Sama | | Sisaldab fenüülelavhõbedaühendeid |

4 | Kloroform | Hambapasta | 4 % | | |

5 | 2,3-dihüdroksüpropüül(4-aminobensoaat) | | 5 % | | Sisaldab 2,3-dihüdroksüpropüül(4-aminobensoaati) |

6 | Kinoliin-8-ool ja bis(8-hüdroksükinoliinium)sulfaat | | 0,3 % alusena | Mitte kasutada päevitamisjärgsetes toodetes. Mitte kasutada imikute talgipuudris | Mitte kasutada imikute puhul |

Viitenumber | Aine | Piirangud | Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused |

a | b | Rakendus- ja/või kasutusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes | Muud piirangud ja nõuded | f |

c | d | e |

7 | Ammooniummonofluorofosfaat | Suuhügieenitooted | 0,15 % Arvutatud fluorina. Kui segatakse muude käesoleva direktiivi kohaselt lubatud fluoriühenditega, ei tohi fluori üldsisaldus ületada 0,15 % | | Sisaldab ammooniummonofluorofosfaati |

8 | Naatriummonofluorofosfaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab naatriummonofluorofosfaati |

9 | Kaaliummonofluorofosfaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab kaaliummonofluorofosfaati |

10 | Kaltsiummonofluorofosfaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab kaltsiummonofluorofosfaati |

11 | Kaltsiumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab kaltsiumfluoriidi |

12 | Naatriumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab naatriumfluoriidi |

13 | Kaaliumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab kaaliumfluoriidi |

14 | Ammooniumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab ammooniumfluoriidi |

15 | Alumiiniumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab alumiiniumfluoriidi |

16 | Tina(II)fluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab tinafluoriidi |

Viitenumber | Aine | Piirangud | Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused |

a | b | Rakendus- ja/või kasutusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes | Muud piirangud ja nõuded | f |

c | d | e |

17 | Heksadetsüül-trimetüülammooniumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab heksadetsüül-trimetüülammooniumfluoriidi |

18 | 3-(N-heksadetsüül-N-2-hüdroksüetüülammoonium)propüülbis(2-hüdroksüetüül) ammooniumdifluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab 3-(N-heksadetsüül-N-2-hüdroksüetüülammoonium)propüülbis(2-hüdroksüetüül) ammooniumdifluoriidi |

19 | NN’N’-tris(polüoksüetüleen)-N-heksadetsüülpropüleendiamiindihüdrofluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab NN’N’-tris(polüoksüetüleen)-N-heksadetsüülpropüleendiamiindihüdrofluoriidi |

20 | Oktadetsüülammooniumfluoriid | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab oktadetsüülammooniumfluoriidi |

21 | Naatriumfluorosilikaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab naatriumfluorosilikaati |

22 | Kaaliumfluorosilikaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab kaaliumfluorosilikaati |

23 | Ammooniumfluorosilikaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab ammooniumfluorosilikaati |

24 | Magneesiumfluorosilikaat | Sama | 0,15 % Sama | | Sisaldab magneesiumfluorosilikaati |

25 | Safrool | | 100 ppm | | |

26 | 1,3-bis(hüdroksümetüül) imidasolidiin-2-tioon | Juuksehooldusvalmistised | a)kuni 2 % | a)Aerosooliball oonides keelatud | a)Sisaldab 1,3-bis(hüdroksümetüül) imidasolidiin-2-tiooni |

| | | b)2–8 % | b)Sama | b)—Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada |

| | | | | —Sisaldab 1,3-bis(hüdroksümetüül) imidasolidiin-2-tiooni |

27 | 1,3-bis (hüdroksümetüül)-3-tiouurea | Sama | 6 % | Sama | —Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada |

| | | | | —Sisaldab 1,3-bis(hüdroksümetüül) -2-tiouureat |

28 | Hüdroksümetüül-2-tiouurea | Sama | 6 % | Sama | —Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada |

| | | | | —Sisaldab hüdroksümetüül-2-tiouureat |

29 | 1-hüdroksümeüülimidasolidiin-2-tioon | Sama | 6 % | Sama | —Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada |

| | | | | —Sisaldab 1-hüdroksümeüülimidasolidiin-2-tiooni |

30 | 1-monomorfoliinmetüül-2-tiouurea | Sama | 6 % | Sama | —Pärast kasutamist hoolikalt loputada |

| | | | | —Sisaldab 1-morfoliinmetüül-2-tiouureat |

31 | 1,3 bis(morfoliinmetüül)-2-tiouurea | Sama | 6 % | Sama | —Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada |

| | | | | —Sisaldab 1,3 bis(morfoliinmetüül)-2-tiouureat |

32 | 1,1,1-trikloroetaan (metüülkloroform) | Lahusti aerosooliballoonidele | 35 % Kui segatud diklorometaaniga, ei tohi üldsisaldus ületada 35 % | | Mitte pihustada lahtise leegi või hõõgmaterjali kohal |

33 | Tribromosalitsüülaniliidid (nt tribromsalaan*) | Seep | 1 % | | Sisaldab tribromosalitsüülaniliide |

2. OSA

AJUTISELT LUBATUD VÄRVAINETE LOETELU, MIDA LIMASKESTADEGA KOKKUPUUTUVAD KOSMEETIKATOOTED VÕIVAD SISALDADA ARTIKLI 5 KOHASELT [1], [2], [3]

a) Punased

Viitenumber | Värvainete indeksi number | Värvaine number 1962. aasta EMÜ direktiivide kohaselt, mis käsitlevad toiduainete värvaineid või muid märgistusandmeid | Piirangud |

Rakendusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus | Puhtustingimused |

1 | 12120 | | | |

2 | 12350 | | | | |

3 | 12385 | | | | |

4 | 14700 | | r | | |

5 | 15500 15500 (Ba) | | Basaldi kasutamine huulepulkades keelatud | | |

6 | 15585 (Ba) | | | | |

7 | 15620 | | | | |

8 | 15800 | | | | |

9 | 16035 | | | | |

10 | 26100 | | | | |

11 | 27290 | | | | |

12 | 45160 | | | | |

13 | 75480 | | | | |

14 | 75580 | | | | |

b) Oranžid ja kollased

1 | 18965 | | | | |

2 | 45340 | | | | |

3 | 47000 | | r | | |

c) Rohelised ja sinised

Viitenumber | Värvainete indeksi number | Värvaine number 1962. aasta EMÜ direktiivide kohaselt, mis käsitlevad toiduainete värvaineid või muid märgistusandmeid | Piirangud |

Rakendusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus | Puhtustingimused |

1 | 42040 | | | |

2 | 42140 | | | | |

3 | 42170 | | | | |

4 | 42735 | | | | |

5 | 44040 | | | | |

6 | 44045 | | | | |

7 | 59040 | | | | |

8 | 61554 | | | | |

9 | 62085 | | | | |

10 | 77288 | | | | Kromaadiioonivabad |

11 | 77289 | | | | Sama |

12 | 77520 | | | | |

13 | 74160 | | | | |

d) Lillad, pruunid, mustad ja valged

1 | 20170 | | | | |

2 | 27755 | E 152 | | | E 152 |

3 | 42580 | | | | |

4 | 45190 | | | | |

5 | 77019 | | | | |

6 | 77163 | Vismutkloriidoksiid (ja selle vilgukivisegud) | | | |

7 | 77265 | | | | |

8 | 77718 | | | | |

3. OSA

A) VÄRVAINETE LOETELU, MIS ON AJUTISELT LUBATUD KOSMEETIKATOODETES, MIS EI PUUTU KOKKU LIMASKESTADEGA

Punased

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Oranžid ja kollased

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Sinised ja kollased

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hudroksü-6-metüül-m-kumenüül)tolueen2, a-sultoon, ααbis/3,5-dibromo-4-hudroksü-o-tolüül)tolueen-2, a-sultoon, 1,4-bis(butüülamino)antrakinoon

Lillad, pruunid, mustad ja valged

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, naatrium 2,4-diamino-asobenseensulfonaat ja viis seotud värvainet (Brown FK), a-(5-bromo-6-hüdroksü-m-tolüül)-a-(3-bromo-5-metüül-4-oksotsükloheksa-2,5-dienülideen)tolueen-2-sulfoonhape

B) VÄRVAINETE LOETELU, MIS ON AJUTISELT LUBATUD KOSMEETIKATOODETES, MIS PUUTUVAD NAHAGA KOKKU AINULT LÜHIAJALISELT

Punased

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Kollased ja oranžid

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-kloorfenüülaso)-3-hüdroksü-2 naft-0-anisidiid, trinaatrium3-hüdroksüpüreen-5,8,10- trisulfonaat

Sinised ja rohelised

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Lillad, pruunid, mustad ja valged

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

--------------------------------------------------

V LISA

KÄESOLEVA DIREKTIIVI REGULEERIMISALAST VÄLJAJÄETUD AINETE NIMEKIRI

1. Pliiatsetaat (kasutamiseks ainult juuksehooldustoodete koostises)

2. Heksaklorofeen* (igasuguseks kasutamiseks, välja arvatud III lisa 1. osas nimetatud juhtudel).

3. Hormoonid

a) - östroon,

- östradiool ja selle estrid,

- östriool ja selle estrid;

b) - progesteroon,

- Etisteroon*.

4. p-fenüleendiamiin ja selle soolad.

5. Strontsium ja selle soolad, välja arvatud need, mida kasutatakse III lisa 2. osas ja IV lisa 2. ja 3. osas loetletud värvainetes.

6. Tsirkoonium ja selle derivaadid.

7. Tiomersaal* ja fenüülelavhõbedaühendid (kasutamiseks säilitusainetena kontsentreeritud šampoonides ja kreemides, mis sisaldavad mitteioonilisi emulgaatoreid, mis muudavad muud säilitusained kasutuks; suurim sisaldus 0,003 %, arvutatud elavhõbedana).

8. Lidokaiin*

9. Türotritsiin*.

--------------------------------------------------