Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31976L0768

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

OJ L 262, 27.9.1976, p. 169–200 (DA, DE, EN, FR, IT, NL)
Greek special edition: Chapter 13 Volume 004 P. 145 - 177
Spanish special edition: Chapter 15 Volume 001 P. 206 - 236
Portuguese special edition: Chapter 15 Volume 001 P. 206 - 236
Special edition in Finnish: Chapter 13 Volume 005 P. 198 - 228
Special edition in Swedish: Chapter 13 Volume 005 P. 198 - 228
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 003 P. 285 - 316
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 003 P. 101 - 132
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 003 P. 101 - 132
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 007 P. 29 - 60

No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; Zrušeno 32009R1223

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1976/768/oj

31976L0768



Úřední věstník L 262 , 27/09/1976 S. 0169 - 0200
Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 4 S. 0145
Španělské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 1 S. 0206
Portugalské zvláštní vydání Kapitola 15 Svazek 1 S. 0206
Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 5 S. 0198
Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 5 S. 0198


Směrnice Rady

ze dne 27. července 1976

o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

(76/768/EHS)

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

vzhledem k tomu, že se v ustanoveních právních a správních předpisů platných v členských státech definují charakteristiky složení, jimž musí kosmetické prostředky vyhovovat, a předepisují pravidla pro jejich označování a balení; že jsou tyto předpisy v jednotlivých členských státech rozdílné;

vzhledem k tomu, že rozdíly mezi těmito právními předpisy zavazují výrobce kosmetiky ve Společenství ke změnám výroby podle členského státu, pro který jsou výrobky určeny; že jsou v důsledku toho překážkou obchodu s těmito výrobky, a mají tak přímý vliv na vytváření a fungování společného trhu;

vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto právních předpisů je ochrana veřejného zdraví a že v důsledku toho musí být snahou o dosažení stejného cíle naplněny právní předpisy Společenství v tomto sektoru; že však tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které zohledňují také hospodářské a technologické požadavky;

vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit na úrovni Společenství právní předpisy, které musí být dodržovány, pokud jde o složení, označování a balení kosmetických prostředků;

vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje pouze na kosmetické prostředky, a nikoli na zvláštní farmaceutické výrobky nebo na léčivé přípravky; že je pro tento účel nezbytné definovat předmět směrnice vymezením oblasti kosmetických prostředků vůči léčivým přípravkům; že toto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických prostředků, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace a k účelům jejich použití; že se tato směrnice nevztahuje na výrobky, které spadají pod definici kosmetického prostředku, ale jsou určeny výhradně pro ochranu před chorobami; že je kromě toho vhodné určit, že určité výrobky spadají pod tuto definici, zatímco výrobky obsahující látky nebo přípravky určené k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla nespadají do oblasti kosmetických prostředků;

vzhledem k tomu, že za současného stavu výzkumu je vhodné vyloučit kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V z působnosti této směrnice;

vzhledem k tomu, že kosmetické prostředky nesmějí být za běžných nebo předvídatelných podmínek použití škodlivé; že je zejména nezbytné zohlednit možnost ohrožení částí těla sousedících s místem aplikace;

vzhledem k tomu, že zejména stanovení metod analýzy společně s možnými změnami nebo dodatky, které by mohly být nezbytné na základě výsledků vědeckého a technického výzkumu, jsou prováděcí opatření technického charakteru; že za určitých podmínek stanovených v této směrnici je vhodné svěřit jejich přijímání Komisi za účelem zjednodušení a urychlení postupu;

vzhledem k tomu, že na základě technického pokroku je nezbytné rychle přizpůsobovat technické předpisy stanovené v této oblasti touto směrnicí a následnými směrnicemi; že pro usnadnění provádění opatření nezbytných k tomuto účelu je vhodné stanovit postup zajišťující úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku;

vzhledem k tomu, že je nezbytné sestavit na základě vědeckého a technického výzkumu návrhy seznamů povolených látek, které mohou zahrnovat antioxidanty, barvy na vlasy, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, přičemž se zohlední zejména problém senzibilizace;

vzhledem k tomu, že by se mohlo stát, že by kosmetické prostředky uvedené na trh mohly ohrozit veřejné zdraví, přestože vyhovují ustanovením této směrnice a jejích příloh; že je tedy vhodné stanovit postup určený k zamezení tomuto nebezpečí,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

1. "Kosmetickým prostředkem" se rozumí jakákoli látka nebo přípravek určený pro uvedení do styku s různými vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, a to výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace nebo ochrany za účelem jejich udržování v dobrém stavu, změny jejich vzhledu nebo úpravy tělesných pachů.

2. Kosmetickými prostředky ve smyslu této definice se rozumí zejména výrobky uvedené v příloze I.

3. Kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V a kosmetické prostředky, které obsahují jiná barviva než barviva uvedená v přílohách III a IV a které nejsou určeny pro styk se sliznicemi, jsou z oblasti působnosti této směrnice vyloučeny. Členské státy mohou s ohledem na tyto výrobky přijmout taková opatření, jaká považují za nezbytná.

Článek 2

Kosmetické prostředky uváděné na trh ve Společenství nesmějí poškozovat lidské zdraví, jsou-li aplikovány za obvyklých podmínek použití.

Článek 3

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že na trh mohou být uvedeny pouze kosmetické prostředky, které vyhovují ustanovením této směrnice a jejích příloh.

Článek 4

Bez dotčení obecných povinností vyplývajících z článku 2 členské státy zakážou uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:

a) látky uvedené v příloze II;

b) látky uvedené v příloze III části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky;

c) barviva, která nejsou uvedena v příloze III části 2, jsou-li tyto prostředky určeny pro aplikaci do blízkosti očí, na rty, do ústní dutiny nebo na vnější pohlavní orgány;

d) barviva uvedená v příloze III části 2, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky a jsou-li tyto prostředky určeny pro aplikaci do blízkosti očí, na rty, do ústní dutiny nebo na vnější pohlavní orgány.

Článek 5

Členské státy v průběhu tří let od oznámení této směrnice povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:

a) látky uvedené v příloze IV části 1 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami;

b) barviva uvedená v příloze IV části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, jsou-li tyto prostředky určeny pro aplikaci do blízkosti očí, na rty, do ústní dutiny nebo na vnější pohlavní orgány;

c) barviva uvedená v příloze IV části 3, jestliže tyto prostředky nejsou určeny pro styk se sliznicemi nebo jsou určeny pouze pro krátký styk s kůží.

Po uplynutí období tří let budou tyto látky a barviva:

- povoleny s konečnou platností,

- zakázány s konečnou platností (příloha II),

- ponechány po další období tří let v příloze IV, nebo

- odstraněny ze všech příloh této směrnice.

Článek 6

1. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky mohou být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li na jejich vnějších obalech, na obalech, do kterých je výrobek plněn, nebo na etiketách nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny následující údaje:

a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku na trh, kteří jsou usazeni ve Společenství. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka v zásadě umožňovala určit podnik. Členské státy mohou požadovat, aby byla na výrobcích vyrobených mimo Společenství uvedena země původu;

b) nominální obsah v době balení;

c) u výrobků s trvanlivostí kratší než tři roky datum ukončení použitelnosti;

d) zvláštní opatření, která musí být dodržena při použití, zejména opatření, která jsou uvedena ve sloupci "Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě" v přílohách III a IV a která se musí nacházet na obalu, do kterého je výrobek plněn; není-li to z praktických důvodů možné, musí se tyto údaje nacházet na vnějším obalu nebo na přiloženém letáku, v takovém případě se však musí na obalu, do kterého je výrobek plněn, nacházet zkrácený údaj odkazující spotřebitele na uvedené informace;

e) číslo výrobní šarže nebo odkaz umožňující identifikaci zboží; není-li to však z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické prostředky příliš malé, stačí, když se tyto informace budou nacházet pouze na vícekusovém maloobchodním balení nebo na vnějším přebalu těchto výrobků.

2. Členské státy provedou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly při označování, nabízení k prodeji a propagaci kosmetických prostředků zakázány texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení a názorné nebo jiné symboly, které by přisuzovaly těmto výrobkům vlastnosti, jež nemají.

Článek 7

1. Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v této směrnici a v jejích přílohách odmítnout, zakázat nebo omezit uvedení na trh jakýchkoli kosmetických prostředků, které splňují požadavky této směrnice a jejích příloh.

2. Mohou však požadovat, aby byly podrobné údaje stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. b), c) a d) uvedeny alespoň v jejich národním nebo úředním jazyce či jazycích.

3. Členské státy dále mohou pro účely rychlého a účinného lékařského ošetření v případě potíží požadovat, aby byly odpovídající a dostatečné informace týkající se látek obsažených v kosmetických prostředcích zpřístupněny příslušnému orgánu, který zajistí, aby tyto informace byly použity pouze pro účely takového ošetření.

Článek 8

1. Postupem podle článku 10 se stanoví:

- metody analýzy nezbytné pro kontrolu složení kosmetických prostředků,

- kritéria mikrobiologické a chemické čistoty kosmetických prostředků a metody kontroly dodržování těchto kritérií.

2. Stejným postupem se přijmou změny nezbytné pro přizpůsobení přílohy II technickému pokroku.

Článek 9

1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku, dále jen "výbor". Skládá se ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise.

2. Výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 10

1. Máli být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.

2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě stanovené předsedou podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 41 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.

3. a) Komise přijme navrhovaná opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.

b) Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise Radě neprodleně navrhne opatření, která mají být přijata. Rada se usnáší kvalifikovanou většinou.

c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předložen, přijme navrhovaná opatření Komise.

Článek 11

Aniž je dotčen článek 5 a nejpozději do jednoho roku po uplynutí období stanoveného v čl. 14 odst. 1 pro provedení této směrnice členskými státy předloží Komise Radě na základě výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu příslušné návrhy stanovující seznamy povolených látek.

Článek 12

1. Jestliže členský stát na základě podrobného odůvodnění zjistí, že kosmetický prostředek představuje nebezpečí pro zdraví, přestože splňuje požadavky této směrnice, může na svém území dočasně zakázat uvádění tohoto prostředku na trh nebo je podřídit zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.

2. Komise do šesti týdnů konzultuje dotčené členské státy a poté neprodleně zaujme stanovisko a učiní příslušné kroky.

3. Zaujme-li Komise stanovisko, že jsou nezbytná technická přizpůsobení směrnice, přijme tato přizpůsobení Komise nebo Rada postupem podle článku 10. V tomto případě může členský stát, který přijal ochranná opatření, tato opatření zachovat až do vstupu těchto přizpůsobení v platnost.

Článek 13

Pro jakákoli jednotlivá opatření omezující nebo zakazující uvádění kosmetických prostředků na trh na základě této směrnice musí být uvedeny přesné důvody. Opatření se oznámí dotyčné straně společně s podrobnými údaji o opravných prostředcích, které má podle platných předpisů členských států k dispozici, a o lhůtách povolených pro uplatnění těchto opravných prostředků.

Článek 14

1. Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od jejího oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi.

2. Členské státy však mohou na svém území v průběhu období 36 měsíců od oznámení této směrnice povolit uvádění na trh kosmetických prostředků, které nesplňují požadavky této směrnice.

3. Členské státy zajistí, aby byla znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice, sdělena Komisi.

Článek 15

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 27. července 1976.

Za Radu

předseda

M. van der Stoel

[1] Úř. věst. C 40, 8.4.1974, s. 71.

[2] Úř. věst. C 60, 26.7.1973, s. 16.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

PŘÍKLADNÝ SEZNAM KOSMETICKÝCH PROSTŘEDKŮ PODLE KATEGORIÍ

- Krémy, emulze, lotiony, gely a oleje na kůži (ruce, obličej, nohy atd.).

- Pleťové masky (s výjimkou prostředků pro peeling – snímání svrchních částí kůže chemickou cestou).

- Základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry).

- Pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry atd.

- Toaletní mýdla, deodorační mýdla atd.

- Parfémy, toaletní vody, kolínské vody.

- Prostředky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely atd.).

- Depilační prostředky.

- Deodoranty a antiperspiranty.

- Prostředky pro péči o vlasy:

- prostředky pro barvení a odbarvování vlasů,

- prostředky pro kadeření, rovnání a fixaci,

- prostředky pro formování účesu,

- čisticí prostředky (lotiony, pudry, šampony),

- kondicionéry (lotiony, krémy, oleje),

- kadeřnické výrobky (lotiony, laky, brilantiny).

- Prostředky pro holení (krémy, pěny, lotiony atd.).

- Prostředky pro líčení a odličování obličeje a očí.

- Prostředky určené pro aplikaci na rty.

- Prostředky pro péči o zuby a ústa.

- Prostředky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů.

- Prostředky pro vnější intimní hygienu.

- Prostředky pro slunění.

- Prostředky pro tmavnutí kůže bez slunečního záření.

- Prostředky pro zesvětlení kůže.

- Prostředky proti vráskám.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

SEZNAM LÁTEK, KTERÉ NESMĚJÍ BÝT OBSAŽENY V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

1. N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid

2. (2-Acetoxyethyl)trimethylamoniumhydroxid (acetylcholin) a jeho soli

3. Deanolaceglumát [1]

4. Spironolakton [2]

5. Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová a její soli

6. Metotrexát [3]

7. Kyselina aminokapronová [4] a její soli

8. Cinchofen [5], jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů

9. Kyselina trijodthyropropionová [6] a její soli

10. Trichloroctová kyselina

11. Aconitum napellus L. (listy, kořeny a galenické přípravky)

12. Aconitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli

13. Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené

14. Epinefrin [7]

15. Alkaloidy izolované z Rauwolfia serpentina a jejich soli

16. Alkynoly, jejich estery, ethery a soli

17. Isoprenalin [8]

18. Allylisothiokyanát

19. Amid kyseliny allocholanové [9] a jeho soli

20. Nalorfin [10], jeho soli a ethery

21. Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém: všechny látky obsažené v prvním seznamu léčivých přípravků, které podléhají lékařskému předpisu podle usnesení AP čl. 69 odst. 2 Rady Evropy

22. Anilin, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty

23. Betoxykain [11] a jeho soli

24. Zoxazolamin [12]

25. Prokainamid [13], jeho soli a deriváty

26. Benzidin

27. Tuaminoheptan [14] jeho izomery a soli

28. Oktodrin [15] a jeho soli

29. 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethan1ol a jeho soli

30. 1,3-dimethylpentylamin a jeho soli

31. Kyselina 4-aminosalicylová a její soli

32. Toluidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty

33. Xylidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty

34. Imperatorin (9-(3-methoxybut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-on)

35. Ammi majus a jeho galenické přípravky

36. 2,3-Dichlor-2-methylbutan

37. Látky s androgenním účinkem

38. Anthracenový olej

39. Antibiotika, s výjimkou látek uvedených v příloze IV

40. Antimon a jeho sloučeniny

41. Apocynum cannabinum L. a přípravky z něj vyrobené

42. Apomorfin (6-methyl-5,6,6a,7-tetrahydro-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol) a jeho soli

43. Arsen a jeho sloučeniny

44. Atropa belladonna L. a přípravky z něj vyrobené

45. Atropin, jeho soli a deriváty

46. Barnaté soli, s výjimkou síranu barnatého, laků připravených ze síranu barnatého a pigmentů připravených z barviv uvedených v příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3 a označených Ba

47. Benzen

48. Benzimidazol-2(3H)-on

49. Benzazepiny a benzadiazepiny, jejich soli a deriváty

50. 1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropyl-benzoát (amylokain) a jeho soli

51. 2,2,6.Trimethyl.4.piperidyl.benzoát (benzamin) a jeho soli

52. Isokarboxazid*

53. Bendroflumethiazid* a jeho deriváty

54. Berylium a jeho sloučeniny

55. Brom, elementární

56. Bretyliumtosylát*

57. Karbromal*

58. Bromisoval*

59. Bromfeniramin* a jeho soli

60. Benzilonium.bromid*

61. Tetrylamonium.bromid*

62. Brucin

63. Tetrakain* a jeho soli

64. Mofebutazon*

65. Tolbutamid*

66. Karbutamid*

67. Fenylbutazon*

68. Kadmium a jeho sloučeniny

69. Cantharides, Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-1,2-dimethyl-3,6-epoxyhexahydroftalanhydrid (kantharidin)

71. Fenprobamat*

72. Nitroderiváty karbazolu

73. Sirouhlík

74. Kataláza

75. Kefaelin a jeho soli

76. Chenopodium ambrosioides (esenciální olej)

77. 2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol

78. Chlor

79. Chlorpropamid*

80. Difenoxylát-hydrochlorid

81. 4-(Fenylazo)-1,3-fenylendiamin-citrát-hydrochlorid (chrysoidin-citrát-hydrochlorid)

82. Chlorzoxazon*

83. 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidin (krimidin-ISO)

84. Chlorprothixen* a jeho soli

85. Klofenamid*

86. bis(2-chlorethyl)methylaminoxid a jeho soli

87. Chlormethin* a jeho soli

88. Cyklofosfamid* a jeho soli

89. Mannomustin* a jeho soli

90. Butanilikain* a jeho soli

91. Chlormezanon*

92. Triparanol*

93. 2-[2-(4-Chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion (chlorfacinonISO)

94. Chlorfenoxamin*

95. Fenaglykodol*

96. Chlorethan

97. Chrom; kyselina chromová a její soli

98. Claviceps purpurea Tul., jeho alkaloidy a galenické přípravky

99. Conium maculatum L. (plody, prášek, galenické přípravky)

100. Glycyklamid*

101. Benzensulfonát kobaltnatý

102. Kolchicin, jeho soli a deriváty

103. Kolchikosid a jeho deriváty

104. Colchicum autumnale L. a jeho galenické přípravky

105. Konvallatoxin

106. Anamirta cocculus L. (plody)

107. Croton tiglium (olej)

108. (E)-1-[4-(But-2-enamido)benzensulfonyl]-3-butylmočovina

109. Kurare a kurarin

110. Synthetické kurarizanty

111. Kyanovodík a jeho soli

112. 2-[Cyklohexyl(fenyl)methyl]-N,N,N,‘N′-tetraethylpropan-1,3-diamin (fenetamin)

113. Cyklomenol* a jeho soli

114. Hexacyklonát sodný*

115. Hexapropymát*

116. Dextropropoxyfen*

117. O,O′-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin

118. Pipazetát* a jeho soli

119. 5-(1,2-dibrom-2-fenylethyl)-5-methylhydantoin

120. Pentan-1,5-diylbis(trimethylamoniové soli), např. pentamethoniumbromid*

121. [(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylamoniové soli), soli, např. azamethonium-bromid*

122. Cyklarbamát*

123. Klofenotan*; (DDT - ISO)

124. Hexan-1,6-diylbis(trimethylamoniové soli), např. hexamethonium-bromid*

125. Dichlorethany (ethylenchloridy)

126. Dichlorethyleny (acetylenchloridy)

127. Lysergid* a jeho soli

128. [2-(Diethylamino)ethyl]-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli

129. Cinchokain* a jeho soli

130. [3-(Diethylamino)propyl]-3-fenylprop-2-enoát

131. O,O-Diethyl-O-(4-nitrofenyl)-fosforothioát (parathion-ISO)

132. [Oxalylbis(iminoethylen)]bis[(2-chlorbenzyl)diethylamoniové soli], např. ambenomium-chlorid*

133. Methyprylon* a jeho soli

134. Digitalin a všechny heterosidy z Digitalis purpurea L.

135. 7-{2-Hydroxy-3-[(2-hydroxyethyl)methylamino]propyl}-1,3-dimethyl-1,2,3,6-tetrahydro-9H-purin-2,6-dion (xanthinol)

136. Dioxethedrin* a jeho soli

137. Piprokurarium*

138. Propyfenazon*

139. Tetrabenazin* a jeho soli

140. Kaptodiam*

141. Mefeklorazin* a jeho soli

142. Dimethylamin

143. 1,1-bis[(dimethylamino)methyl]propyl-benzoát a jeho soli (amydricain, alypin)

144. Methapyrilen* a jeho soli

145. Metamfepramon*a jeho soli

146. Amitriptylin* a jeho soli

147. Metformin* a jeho soli

148. Isosorbiddinitrát*

149. Malononitril

150. Sukcinonitril

151. Izomery dinitrofenolů

152. Inproquon*

153. Dimevamid* a jeho soli

154. Difenylpyralin* a jeho soli

155. Sulfinpyrazon*

156. (3,3-Difenyl-3-karbamoylpropyl)diisopropyl(methyl)amoniové soli, např. isopropamid-jodid*

157. Benaktyzin*

158. Benzatropin* a jeho soli

159. Cyklizin* a jeho soli

160. 5,5-Difenylimidazolidin-4-on

161. Probenecid*

162. Disulfiram*; (thiram - ISO)

163. Emetin, jeho soli a deriváty

164. Efedrin a jeho soli

165. Oxanamid* a jeho deriváty

166. Eserin nebo fysostigmin a jeho soli

167. Estery kyseliny 4-aminobenzoové s volnou aminoskupinou, s výjimkou látek uvedených v příloze IV části 1

168. Soli a estery cholinu, např. cholinchlorid

169. Karamifen* a jeho soli

170. Diethyl-4-nitrofenyl-fosfát

171. Metethoheptazin* a jeho soli

172. Oxfeneridin* a jeho soli

173. Ethoheptazin* a jeho soli

174. Metheptazin* a jeho soli

175. Methylfenidát* a jeho soli

176. Doxylamin* a jeho soli

177. Tolboxan*

178. Monobenzon*

179. Parethoxykain* a jeho soli

180. Fenozolon*

181. Glutethimid* a jeho soli

182. Ethylenoxid

183. Bemegrid* a jeho soli

184. Valnoktamid*

185. Haloperidol*

186. Paramethason*

187. Fluanison*

188. Trifluperidol*

189. Fluoreson*

190. Fluoruracil*

191. Kyselina fluorovodíková, její běžné soli, její komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou látek uvedených v příloze IV části 1

192. Furfuryl(trimethyl)amoniové soli, např. furtrethonium-jodid*

193. Galantamin*

194. Progestogeny, s výjimkou látek uvedených v příloze V

195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyklohexan (BHCISO)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5, 6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimethanonaftalen (endrin-ISO)

197. Hexachlorethan

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro1,4:5,8-dimethanonaftalen (isodrin-ISO)

199. Hydrastin, hydrastinin a jejich soli

200. Hydrazidy a jejich soli

201. Hydrazin, jeho deriváty a jejich soli

202. Oktamoxin* a jeho soli

203. Warfarin* a jeho soli

204. Ethyl-bis(4-hydroxy-2-oxo-2H-chromen-3-yl)acetát a soli kyseliny

205. Methokarbamol*

206. Propatylnitrát*

207. 4,4‘-Dihydroxy-3,3’-[3(methylsulfanyl)propan-1,1-diyl]bis(2H-chromen-2-on)

208. Fenadiazol*

209. Nitroxolin a jeho soli

210. Hyoscyamin, jeho soli a deriváty

211. Hyoscyamus niger L. (listy, semena, prášek a galenické přípravky)

212. Pemolin* a jeho soli

213. Jod

214. Dekan-1,10-diylbis(trimethylamoniové) soli, např. dekamethoniumbromid*

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. a příbuzné druhy) (kořeny, prášek a galenické přípravky)

216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)močovina (apronalid)

217. α-Santonin, (3S,5aR,9bS)-3,5a,9-trimethyl-3a,5,5a,9b-tetrahydronafto[1,2-b]furan-2,8(3H,4H)-dion

218. Lobelia inflata L. a její galenické přípravky

219. Lobelin* a jeho soli

220. Barbituráty

221. Rtuť a její sloučeniny, s výjimkou látek uvedených v přílohách IV a V

222. (3,4,5-Trimethoxyfenethyl)amin a jeho soli

223. Metaldehyd

224. 2-(4-Allyl-2-methoxyfenoxy)-N,N-diethylacetamid a jeho soli

225. Kumetarol*

226. Dextromethorfan* a jeho soli

227. 2-Methylheptylamin a jeho soli

228. Isomethepten* a jeho soli

229. Mekamylamin*

230. Guaifenesin*

231. Dikumarol*

232. Fenmetrazin*, jeho deriváty a soli

233. Thiamazol*

234. 4-Fenyl-2-methoxy-2-methyl-3,4-dihydro-2H,5H-pyrano[3,2c]chromen5-on (cyklokumarol)

235. Karisoprodol*

236. Meprobamat*

237. Tefazolin* a jeho soli

238. Arekolin

239. Poldin-methylsulfát*

240. Hydroxyzin*

241. 2-Naftol

242. 1- a- 2Naftylaminy a jejich soli

243. 3-(1-Naftylmethyl)-2-imidazolin

244. Nafazolin* a jeho soli

245. Neostigmin a jeho soli (např. neostigmin bromid*)

246. Nikotin a jeho soli

247. Amylnitrity

248. Anorganické dusitany, s výjimkou dusitanu sodného

249. Nitrobenzen

250. Nitrokresoly a jejich soli s alkalickými kovy

251. Nitrofurantoin*

252. Furazolidon*

253. Propan-1,2,3-triol-trinitrát

254. Acenokumarol*

255. Pentakyanonitrosylželezitany (2–) alkalických kovů

256. Nitrostilbeny, jejich homology a jejich deriváty

257. Noradrenalin a jeho soli

258. Noskapin* a jeho soli

259. Guanethidin* a jeho soli

260. Estrogeny, s výjimkou látek uvedených v příloze V

261. Oleandrin

262. Chlortalidon*

263. Pelletierin a jeho soli

264. Pentachlorethan

265. 2,2-bis(Hydroxymethyl)propan-1,3-diol-tetranitrát*

266. Petrichloral*

267. Oktamylamin* a jeho soli

268. Fenol a jeho alkalické soli, s výjimkou látek uvedených v příloze III

269. Fenacemid*

270. Difenkloxazin*

271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)

272. Ethylfenacemid*

273. Fenprokumon*

274. Fenyramidol*

275. Triamteren* a jeho soli-

276. Tetraethyl-pyrofosfát; TEPP (ISO)

277. Tritolyl-fosfát

278. Psilocybin*

279. Fosfor a fosfidy kovů

280. Thalidomid* a jeho soli

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoxin

283. Pilokarpin a jeho soli

284. [Fenyl(2-piperidyl)methyl]-acetát, levotočivá threo-forma (levophacetoperane) a jeho soli

285. Pipradrol* a jeho soli

286. Azacyklonol* a jeho soli

287. Bietamiverin*

288. Butopiprin* a jeho soli

289. Olovo a jeho sloučeniny, s výjimkou látek uvedených v příloze V

290. Koniin

291. Prunus laurocerasus L. ("cherry laurel water")

292. Metyrapon*

293. Radioaktivní látky [16]

294. Juniperus sabina L. (listy, esenciální olej a galenické přípravky)

295. Hyoscin, jeho soli a deriváty

296. Soli zlata

297. Selen a jeho sloučeniny

298. Solanum nigrum L. a jeho galenické přípravky

299. Spartein a jeho soli

300. Glukokortikoidy

301. Datura stramonium L. a jeho galenické přípravky

302. Strofantiny, jejich aglukonáty a jejich případné deriváty

303. Strophantus species a jejich galenické přípravky

304. Strychnin a jeho soli

305. Strychnos species a jejich galenické přípravky

Přírodní a syntetické omamné látky: | Veškeré látky uvedené v tabulkách I a II Jednotné úmluvy o omamných látkách podepsané v New Yorku dne 30. března 1961 |

306. 307. Sulfonamidy (sulfanylamid a jeho deriváty získané substitucí jednoho či více atomů vodíku v aminoskupinách) a jejich soli

308. Sultiam*

309. Neodym a jeho soli

310. Thiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes a jeho galenické přípravky

312. Telur a jeho sloučeniny

313. Xylometazolin a jeho soli

314. Tetrachlorethen

315. Tetrachlormethan

316. Hexaethyltetrafosfát

317. Thallium a jeho sloučeniny

318. Thevetia neriifolia Juss., glykosidický extrakt

319. Ethionamid*

320. Fenothiazin* a jeho sloučeniny

321. Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou látek uvedených v příloze IV části 1

322. Mefenesin* a jeho estery

323. Vakcíny, toxiny a séra uvedená v příloze druhé směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13)

324. Tranylcypromin* a jeho soli

325. Trichlornitromethan (chlorpikrin)

326. 2,2,2-Tribromethan1ol (tribromethylalkohol)

327. Trichlormethin* a jeho soli

328. Tretamin*

329. Gallamintriethiodid*

330. Urginea scilla Stern. a její galenické přípravky

331. Veratrin, jeho soli a galenické přípravky

332. Schoenocaulon officinale Lind. (semena a galenické přípravky)

333. Veratrum album L. (kořeny a galenické přípravky)

334. Vinylchlorid monomer

335. Ergokalciferol* a cholekalciferol (vitaminy D2 a D3)

336. Soli O-alkyldithiokarboxylových kyselin

337. Yohimbin a jeho soli

338. Dimethylsulfoxid*

339. Difenhydramin* a jeho soli

340. 4-terc-Butylfenol

341. 4-terc-Butylpyrokatechol

342. Dihydrotachysterol*

343. Dioxan

344. Morfolin a jeho soli

345. Pyrethrum album L. a jeho galenické přípravky

346. N-[(4-Methoxyfenyl)methyl]-N′,N′-dimethyl-N-(2-pyridyl)ethan-1,2-diamin-maleát

347. Tripelennamin*

348. Tetrachlorsalicylanilidy

349. Dichlorsalicylanilidy

350. Tetrabromsalicylanilidy

351. Dibromsalicylanilidy, např. metabromsalan* a dibromsalan*

352. Bithionol*

353. Thiurammonosulfidy

354. Thiuramdisulfidy

355. Dimethylformamid

356. 4-Fenylbut-3-en-2-on

357. Estery kyseliny benzoové a 3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)prop-2-en-1-olu, s výjimkou jejich přirozeného obsahu v použitých přírodních esencích

358. Furo[3,2-g]chromen-7-on a jeho alkyl-substituované deriváty (např. trioxysalan* a 8-methoxypsoralen), s výjimkou obvyklého obsahu v použitých přírodních esencích

359. Olej ze semen Laurus nobilis L.

360. Sassafras officinale Nees, olej obsahující safrol

361. 5,5‘-Diisopropyl-2,2‘-dimethylbifenyl-4,4‘-diyl-dihypojodit

[1] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[2] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[3] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[4] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[5] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[6] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[7] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[8] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[9] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[10] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[11] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[12] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[13] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[14] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[15] Názvy, po nichž v této směrnici následuje hvězdička, jsou názvy zveřejněné v dokumentu "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Ženeva, srpen 1975.

[16] Přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí je přípustná za předpokladu, že radioaktivní látky nejsou pro výrobu kosmetických prostředků obohacovány a že jejich koncentrace je v mezích stanovených ve směrnici, kterou se stanoví základní normy pro ochranu zdraví pracovníků a veřejnosti před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření (Úř. věst. 11, 20.2.1959, s. 221/59).

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA III

ČÁST 1

Seznam látek, které mohou být obsaženy v kosmetických prostředcích při dodržení stanovených omezení a podmínek

Referenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |

a | b | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | f |

c | d | e |

| |

1 | Kyselina boritá | a)Talky | a)5 % | | a)Nepoužívat v prostředcích pro děti do tří let | a)Nepoužívat pro kojence. |

b)Prostředky pro ústní hygienu | b)0,5 % | | |

| | c)Jiné prostředky | c)3 % | | | |

2 | Kyselina thioglykolová (sulfanyloctová), její soli a estery | a)Prostředky pro kadeření a rovnání vlasů: | | | | |

| | —domácí použití | a)—8 % v aplikační formě prostředkupH ≤ 9,5 | | |

| | —profesionální použití | —11 % v aplikační formě prostředkupH ≤ 9,5 | | |

| | b)Depilační prostředky | b)5 %pH ≤ 12,65 | | |

| | c)Jiné prostředky pro péči o vlasy, které se po aplikaci odstraňují | c)2 %procentuální podíly v přepočtu na kyselinu thioglykolovou | | |

3 | Kyselina šťavelová, její estery a alkalické soli | Prostředky pro péči o vlasy | 5 % | | | Jen pro kadeřníky. |

4 | Chlorbutanol* | Konzervační přísada | 0,5 % | | Zakázáno v aerosolech | Obsahuje chlorbutanol. |

5 | Amoniak | | 6 %, v přepočtu na NH3 | | Nad 2 %: Obsahuje amoniak. |

6 | Tosylchloramid sodný* | | 0,2 % | | | |

7 | Chlorečnany alkalických kovů | a)Zubní pasta | a)5 % | | | |

| | b)Jiná použití | b)3 % | | | |

8 | Dichlormethan | | 35 % (ve směsi s 1,1,1trichlorethanem nesmí celková koncentrace překročit 35 %) | 0,2 % jako maximální obsah nečistoty | Pro přípravky v rozprašovačích aerosolů. Nerozprašujte do otevřeného ohně nebo na jakýkoli rozpálený materiál. |

9 | 1,2 a 1,3Fenylendiaminy, jejich Nsubstituované deriváty a jejich soli, N-substituované deriváty 1,4-fenylendiaminů | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 6 % v přepočtu na volnou bázi | | Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti. Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. |

10 | Methylfenylendiaminy, jejich Nsubstituované deriváty a jejich soli | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 10 % v přepočtu na volnou bázi | | Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti. Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí |

11 | Diaminofenoly | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 10 % v přepočtu na volnou bázi | | Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti. Obsahuje diaminofenoly. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. |

12 | Dichlorofen* | | 0,5 % | | Obsahuje dichlorofen.* |

13 | Peroxid vodíku | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 40 % objemu, tj. 12 % H2O2 | | Obsahuje x % peroxidu vodíku. |

14 | Formaldehyd | a)Prostředky pro tvrzení nehtů | a)5 % | v přepočtu na formaldehyd | | a)Nehtovou kůžičku chraňte tukem nebo olejem. Obsahuje x % formaldehydu |

| | b)Použití jako konzervační přísada | b)0,2 % | b)Zakázáno jako konzervační přísada v rozprašovačích aerosolů a v prostředcích pro ústní hygienu | b)Obsahuje formaldehyd |

| | c)Prostředky pro ústní hygienu | c)0,1 % | | |

15 | Hexachlorofen* | Konzervační přísada | 0,1 % | | Nepoužívat ve výrobcích pro děti a v prostředcích pro intimní hygienu. | Nepoužívat pro kojence. Obsahuje hexachlorofen. |

16 | Hydrochinon | | 2 % | | | Nepoužívejte k barvení řas a obočí. Při zasažení očí výrobkem okamžitě vypláchněte vodou. Obsahuje hydrochinon. |

17 | Hydroxid sodný nebo draselný | a)Odstraňovač nehtové kůžičky | a)5 % hmot. | | a)Zamezte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. Uchovávejte mimo dosah dětí. |

| | b)Prostředek pro rovnání vlasů | b)2 % hmot. | | b)Zamezte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. Uchovávejte mimo dosah dětí. |

| | c)Jiná neutralizační použití | c)pH až 11 | | |

18 | Lanolin | | | | | Obsahuje lanolin. |

19 | 1naftol | Barva na vlasy | 0,5 % | | | Obsahuje 1naftol. |

20 | Dusitan sodný | Pouze jako inhibitor koroze | 0,2 % | | Nepoužívejte se sekundárními aminy | |

21 | Nitromethan | Pouze jako inhibitor koroze | 0,3 % | | | |

22 | Fenol | Mýdla a šampony | 1 % | | | Obsahuje fenol. |

23 | Kyselina pikrová | Pouze jako inhibitor koroze | 1 % | | | Obsahuje pikrovou kyselinu. |

24 | Pyrogalol | Pouze pro barvení vlasů | 5 % | | | Nepoužívejte k barvení řas a obočí. Při zasažení očí výrobkem okamžitě vypláchněte vodou. Obsahuje pyrogalol. |

25 | Chinin a jeho soli | a)Šampony | a)0,5 % v přepočtu na chininovou bázi | | |

| | b)Vlasové lotiony | b)0,2 % v přepočtu na chininovou bázi | | |

26 | Resorcinol | a)Barvy na vlasy | a)5 % | | | a)Může způsobit alergickou reakci. Obsahuje resorcinol. Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. Při zasažení očí výrobkem okamžitě vypláchněte vodou. |

| | b)Vlasové lotiony | b)0,5 % | | | b)Může způsobit alergickou reakci. Obsahuje resorcinol. |

| | c)Šampony | c)0,5 % | | | c)Může způsobit alergickou reakci. Obsahuje resorcinol. Po aplikaci vlasy důkladně opláchněte. |

27 | Sulfid amonný, sulfidy alkalických kovů a sulfidy kovů alkalických zemin | | 2 % v pastách 20 % pro monosulfidy ve vodném roztoku bez přísady | | |

28 | Zinek (chlorid a síran) | | 1 % v přepočtu na zinek | | |

29 | 4Hydroxybenzensulfonát zinečnatý | a)Adstringent | a)6 % v přepočtu na bezvodou substanci | | a)Zamezte styku s očima. |

| | b)Deodorant | b)6 % v přepočtu na bezvodou substanci | | b)Nevstřikujte do očí. |

ČÁST 2

SEZNAM BARVIV, KTERÁ MOHOU BÝT OBSAŽENA V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO STYK SE SLIZNICEMI [5], [6], [7]

a) Červená barviva

Referenční číslo | Číslo podle colour indexu | Číslo barviva podle směrnic EHS z roku 1962 týkajících se látek pro barvení potravin nebo jiných údajů | Omezení |

Oblast aplikace | Nejvyšší povolená koncentrace | Požadavky na čistotu |

1 | 12085 | | 3 % | |

2 | 12150 | | | | |

3 | 12490 | | | | |

4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |

5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |

6 | 15525 | | | | |

7 | 15580 | | | | |

8 | 15585 | | r | | |

9 | 15630 | | | 3 % | |

| 15630 (Ba) | | | | |

| 15630 (Sr) | | | | |

10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |

11 | 15865 | | | | |

| 15865 (Sr) | | | | |

12 | 15880 | | | | |

13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |

14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |

15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |

16 | 45170 | | | | |

| 45170 (Ba) | | r | | |

17 | 45370 | | | | Nejvýše 1 % kyseliny 2(6hydroxy3oxo3Hxanthen9yl)benzoové a 2 % kyseliny 2(brom6hydroxy3oxo3Hxanthen9yl) benzoové |

18 | 45380 | | | | Viz výše |

19 | 45405 | | r | | Viz výše |

20 | 45410 | | | | Viz výše |

21 | 45425 | | | | Nejvýše 1 % kyseliny 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoové a 3 % kyseliny 2-(jod-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoové |

22 | 45430 | E 127 | | | E 127 viz výše |

23 | 58000 | | | | |

24 | 73360 | | | | |

25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |

26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |

27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |

28 | | E 163 | | | E 163 |

29 | | E 162 | | | E 162 |

b) Oranžová a žlutá barviva

1 | 10316 | | r | | |

2 | 11920 | | | | |

3 | 12075 | | | | |

4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |

5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |

6 | 15510 | | r | | |

7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |

8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |

9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |

10 | 45350 | | | 6 % | |

11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |

12 | 75100 | | | | |

13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |

14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |

Referenční číslo | Číslo podle colour indexu | Číslo barviva podle směrnic EHS z roku 1962 týkajících se látek pro barvení potravin nebo jiných údajů | Omezení |

Oblast aplikace | Nejvyšší povolená koncentrace | Požadavky na čistotu |

15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |

16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |

17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |

18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |

19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |

20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |

21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |

22 | | E 101 | | | E 101 |

23 | 45395 | | | Při použití ve rtěnce je barvivo povoleno jen ve formě volné kyseliny a v koncentraci nejvýše 1 % | |

24 | | E 160 c | | | E 160 c |

c) Zelená a modrá barviva

1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |

2 | 42053 | | | | |

3 | 42090 | | | | |

4 | 44090 | | | | |

5 | 61565 | | | | |

6 | 61570 | | | | |

7 | 69825 | | | | |

8 | 73000 | | | | |

9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |

10 | 74260 | | r | | |

11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |

12 | | E 141 | | | E 141 |

13 | 77007 | | | | |

14 | 77346 | | | | |

15 | 77510 | | | | Bez obsahu kyanidových iontů |

16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |

d) Fialová, hnědá, černá a bílá barviva

Referenční číslo | Číslo podle colour indexu | Číslo barviva podle směrnic EHS z roku 1962 týkajících se látek pro barvení potravin nebo jiných údajů | Omezení |

Oblast použití | Nejvyšší povolená koncentrace | Požadavky na čistotu |

1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |

2 | 42640 | | | | |

3 | 60725 | | | | |

4 | 73385 | | | | |

5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |

6 | 77002 | | | | |

7 | 77004 | | | | |

8 | 77005 | | | | |

9 | 77120 | | | | |

10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |

11 | 77231 | | | | |

12 | 77266 | Část E 153 | | | E 153 |

13 | 77267 | Část E 153 | | | E 153 |

14 | 77400 | | | | |

15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |

16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |

17 | 77713 | | | | |

18 | 77742 | | | | |

19 | 77745 | | | | |

20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |

21 | 77891 | E 171 Oxid titaničitý (a jeho směsi se slídou) | | | E 171 |

22 | 77947 | | | | |

23 | 75170 | Guanin nebo perleť | | | |

24(bílá 9)stearáty hliníku, zinku, hořčíku nebo vápníku | | | | | |

25 | | E 150 Karamel | | | E 150 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA IV

ČÁST 1

SEZNAM DOČASNĚ POVOLENÝCH LÁTEK

Referenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |

a | b | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | f |

c | d | e |

1 | Methanol | Denaturační přísada pro ethanol a isopropylalkohol | 5 % V přepočtu na % ethanolu a isopropylalkoholu | |

2 | Thiomersal* | Pouze jako konzervační přísada v prostředcích pro líčení očí | 0,007 % V přepočtu na Hg. Ve směsi s ostatními sloučeninami rtuti povolenými v této směrnici nesmí celková koncentrace Hg překročit 0,007 %. | | Obsahuje thiomersal*. |

3 | Fenylrtuťnaté sloučeniny | Viz výše | Viz výše | | Obsahuje fenylrtuťnaté sloučeniny. |

4 | Chloroform | Zubní pasta | 4 % | | |

5 | 2,3-Dihydroxypropyl4aminobenzoát | | 5 % | | Obsahuje 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoát. |

6 | Chinolin8ol a bis(8hydroxychinolinium)sulfát | | 0,3 % v bázi | Nepoužívat ve výrobcích aplikovaných po slunění. Nepoužívat v mastkových pudrech pro kojence. | Nepoužívat pro kojence. |

Referenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |

a | b | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | f |

c | d | e |

7 | Monofluorfosfát amonný | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % V přepočtu na F. Ve směsi s ostatními sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 %. | | Obsahuje monofluorfosfát amonný. |

8 | Monofluorfosfát sodný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje monofluorfosfát sodný. |

9 | Monofluorfosfát draselný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje monofluorfosfát draselný. |

10 | Monofluorfosfát vápenatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje monofluorfosfát vápenatý. |

11 | Fluorid vápenatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid vápenatý. |

12 | Fluorid sodný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid sodný. |

13 | Fluorid draselný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid draselný. |

14 | Fluorid amonný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid amonný. |

15 | Fluorid hlinitý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid hlinitý. |

16 | Fluorid cínatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid cínatý. |

Referenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |

a | b | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | f |

c | d | e |

17 | Fluorid hexadecyltrimethylamonný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid hexadecyltrimethylamonný. |

18 | Nhexadecyl-N,N′,N′-tris(2-hydroxy-ethyl)propan-1,3-diamin-bis(hydrogenfluorid) | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje Nhexadecyl-N,N′,N′-tris(2-hydroxy-ethyl)propan-1,3-diamin-bis(hydrogenfluorid). |

19 | N-hexadecyl-N,N′,N′tris[poly(oxyethylen)]propan1,3diaminbis(hydrogenfluorid) | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje N,N′,N′tris(polyoxyethylen)Nhexadecylpropylendiamindihydrofluorid. |

20 | Oktadecylamoniumfluorid | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje oktadecylamoniumfluorid. |

21 | Fluorokřemičitan sodný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan sodný. |

22 | Fluorokřemičitan draselný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan draselný. |

23 | Fluorokřemičitan amonný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan amonný. |

24 | Fluorokřemičitan hořečnatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan hořečnatý. |

25 | Safrol | | 100 ppm | | |

26 | 1,3bis(Hydroxymethyl)imidazolidin2thion | Přípravky pro péči o vlasy | a)Nejvýše 2 % | a)Zakázáno v rozprašovačích aerosolů | a)Obsahuje 1,3bis(hydroxymethyl)imidazolidin2thion. |

| | | b)2 až 8 % | b)Viz výše | b)—Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. |

| | | | | —Obsahuje 1,3bis(hydroxymethyl)imidazolidin2thion. |

27 | 1,3bis(Hydroxymethyl)3thiomočovina | Viz výše | 6 % | Viz výše | —Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. |

| | | | | —Obsahuje 1,3bis(hydroxymethyl)3thiomočovinu. |

28 | Hydroxymethyl2thiomočovina | Viz výše | 6 % | Viz výše | —Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. |

| | | | | —Obsahuje hydroxymethyl2thiomočovinu. |

29 | 1Hydroxymethylimidazolidin2thion | Viz výše | 6 % | Viz výše | —Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. |

| | | | | —Obsahuje 1hydroxymethylimidazolidin2thion. |

30 | 1Monomorfolinomethyl2thiomočovina | Viz výše | 6 % | Viz výše | —Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. |

| | | | | —Obsahuje 1monomorfolinomethyl2thiomočovinu. |

31 | 1,3bis(Morfolinomethyl)2thiomočovina | Viz výše | 6 % | Viz výše | —Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. |

| | | | | —Obsahuje 1,3bis(morfolinomethyl)2thiomočovinu. |

32 | 1,1,1Trichlorethan (methylchloroform) | Rozpouštědlo pro rozprašovače aerosolů | 35 % Ve směsi s dichlormethanem nesmí celková koncentrace překročit 35 % | | Nerozprašujte do otevřeného ohně nebo na jakýkoli rozpálený materiál. |

33 | Tribromsalicylanilidy (např. tribromsalan*) | Mýdlo | 1 % | | Obsahuje tribromsalicylanilidy. |

ČÁST 2

SEZNAM DOČASNĚ POVOLENÝCH BARVIV PODLE ČLÁNKU 5, KTERÁ MOHOU BÝT OBSAŽENA V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO STYK SE SLIZNICEMI [1], [2], [3]

a) Červená barviva

Referenční číslo | Číslo podle colour indexu | Číslo barviva podle směrnic EHS z roku 1962 týkajících se látek pro barvení potravin nebo jiných údajů | Omezení |

Oblast aplikace | Nejvyšší povolená koncentrace | Požadavky na čistotu |

1 | 12120 | | | |

2 | 12350 | | | | |

3 | 12385 | | | | |

4 | 14700 | | r | | |

5 | 15500 15500 (Ba) | | Použití barnatých solí ve rtěnkách je zakázáno | | |

6 | 15585 (Ba) | | | | |

7 | 15620 | | | | |

8 | 15800 | | | | |

9 | 16035 | | | | |

10 | 26100 | | | | |

11 | 27290 | | | | |

12 | 45160 | | | | |

13 | 75480 | | | | |

14 | 75580 | | | | |

b) Oranžová a žlutá barviva

1 | 18965 | | | | |

2 | 45340 | | | | |

3 | 47000 | | r | | |

c) Zelená a modrá barviva

Referenční číslo | Číslo podle colour indexu | Číslo barviva podle směrnic EHS z roku 1962 týkajících se látek pro barvení potravin nebo jiných údajů4 | Omezení |

Oblast aplikace | Nejvyšší povolená koncentrace | Požadavky na čistotu4 |

1 | 42040 | | | |

2 | 42140 | | | | |

3 | 42170 | | | | |

4 | 42735 | | | | |

5 | 44040 | | | | |

6 | 44045 | | | | |

7 | 59040 | | | | |

8 | 61554 | | | | |

9 | 62085 | | | | |

10 | 77288 | | | | Bez obsahu chromanových iontů |

11 | 77289 | | | | Viz výše |

12 | 77520 | | | | |

13 | 74160 | | | | |

d) Fialová, hnědá, černá a bílá barviva

1 | 20170 | | | | |

2 | 27755 | E 152 | | | E 152 |

3 | 42580 | | | | |

4 | 45190 | | | | |

5 | 77019 | | | | |

6 | 77163 | Chloridoxid bismutitý (a jeho směsi se slídou) | | | |

7 | 77265 | | | | |

8 | 77718 | | | | |

ČÁST 3

A) SEZNAM BARVIV DOČASNĚ POVOLENÝCH PRO KOSMETICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ NEPŘICHÁZEJÍ DO STYKU SE SLIZNICEMI

Červená barviva

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E 121

Oranžová a žlutá barviva

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Modrá a zelená barviva

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-brom-4-hydroxy-6-methyl-m-kumenyl)-toluen-2α-sulton, αα-bis(3,5-dibrom-4-hydroxy-m-tolyl)toluen-2α-sulton, 1,4-bis(butylamino)anthrachinon

Fialová, hnědá, černá a bílá barviva

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, 2,4diaminoazobenzensulfonát sodný a pět příbuzných barviv (hnědá FK), α-(5-brom-6-hydroxy-m-tolyl)-α-(3-brom-5-methyl-4-oxocyklohexa-2,5-dienyliden)toluen-2-sulfonová kyselina

B) SEZNAM BARVIV DOČASNĚ POVOLENÝCH PRO KOSMETICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ JSOU UVÁDĚNY POUZE DO KRÁTKÉHO STYKU S KŮŽÍ

Červená barviva

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Žlutá a oranžová barviva

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-chlorfenylazo)3-hydroxy-2-naft-O-anisidid, 3-hydroxypyren-5,8,10-trisulfonát trisodný.

Modrá a zelená barviva

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Fialová, hnědá, černá a bílá barviva

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA V

SEZNAM LÁTEK VYLOUČENÝCH Z PŮSOBNOSTI TÉTO SMĚRNICE

1. Octan olovnatý (k použití pouze v prostředcích pro péči o vlasy).

2. Hexachlorofen* (pro veškerá použití, která nejsou uvedena v příloze III části 1).

3. Hormony

a) - estron,

- estradiol a jeho estery,

- estriol a jeho estery;

b) - progesteron,

- ethisteron*.

4. 1,4-Fenylendiamin a jeho soli.

5. Stroncium a jeho soli, s výjimkou látek použitých v barvivech uvedených v příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3.

6. Zirkonium a jeho deriváty.

7. Thiomersal* a fenylrtuťnaté sloučeniny (pro použití jako konzervační přísady v koncentrovaných šamponech a krémech obsahujících neiontové emulgátory, které způsobují neúčinnost jiných konzervačních přísad; nejvyšší koncentrace 0,003 % v přepočtu na Hg).

8. Lidokain*.

9. Tyrothricin*.

--------------------------------------------------

Top