(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Suecia, el Estado miembro ponente, y España, el Estado miembro coponente, recibieron el 27 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 27 de julio de 2018. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 12 de noviembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indicaba que cabe esperar que Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52.

(13)

No obstante, es necesario establecer determinadas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en caso de solicitudes de autorización de usos para cultivos comestibles. En particular, como criterio de precaución para la protección dietética de los consumidores, conviene exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos que contengan Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 para su uso en cultivos comestibles, establezcan un período mínimo entre la aplicación de estos productos y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco.

(14)

Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores.

(15)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.