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Document 32017R0065
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/65 of 14 December 2016 concerning the authorisation of 1-isopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/65 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2016, relativo a la autorización de 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/65 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2016, relativo a la autorización de 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )
C/2016/8247
DO L 13 de 17.1.2017, p. 246–258
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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17.1.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 13/246 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/65 DE LA COMISIÓN
de 14 de diciembre de 2016
relativo a la autorización de 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno como aditivos en los piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
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(2) |
De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para una nueva evaluación de las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»), en sus dictámenes de 10 de marzo y de 1 de diciembre de 2015 (3), concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en piensos, las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de las sustancias pin-2(3)-eno, pin-2(10)-eno, delta-3-careno, beta-cariofileno y canfeno utilizadas en el agua de beber. La Autoridad llegó a la conclusión de que, para las sustancias d-limoneno, 1-isopropil-4-metilbenceno y 1-isopropenil-4-metilbenceno, la inexistencia de un margen de seguridad no permitiría la administración simultánea en piensos y en agua. Sin embargo, estas sustancias pueden utilizarse en un pienso compuesto que se administre posteriormente a través del agua. |
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(5) |
Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Por motivos de orden práctico, y teniendo en cuenta la nueva evaluación realizada por la Autoridad, deben establecerse contenidos máximos recomendados. Cuando se supere el contenido recomendado del aditivo en el pienso completo, deberán indicarse el número de identificación del aditivo para piensos, su nombre y la cantidad añadida en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos. |
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(6) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que, a falta de datos sobre la seguridad del usuario, las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, y como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(7) |
La evaluación de las sustancias en cuestión muestra que se cumplen las condiciones de autorización, tal como se establece en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
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(8) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, delta-3-careno y d-limoneno, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 6 de agosto de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(3):4053 y EFSA Journal 2016;14(1):4339.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
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Categoría: aditivos organolépticos; Grupo funcional: Compuestos aromatizantes |
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2b01002 |
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1-Isopropil-4-metilbenceno |
Composición del aditivo 1-Isopropil-4-metilbenceno Caracterización de la sustancia activa 1-Isopropil-4-metilbenceno Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % C10H14 N.o CAS: 99¬87-6 N.o FLAVIS: 01.002 Métodos de análisis (1) Para la determinación de 1-isopropil-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01003 |
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Pin-2(10)-eno |
Composición del aditivo Pin-2(10)-eno Caracterización de la sustancia activa Pin-2(10)-eno Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C10H16 N.o CAS: 127-91-3 N.o FLAVIS: 01.003 Método de análisis (1) Para la determinación de pin-2(10)-eno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01004 |
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Pin-2(3)-eno |
Composición del aditivo Pin-2(3)-eno Caracterización de la sustancia activa Pin-2(3)-eno Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C10H16 N.o CAS: 80-56-8 N.o FLAVIS: 01.004 Método de análisis (1) Para la determinación de pin-2(3)-eno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01007 |
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Beta-cariofileno |
Composición del aditivo Beta-cariofileno Caracterización de la sustancia activa Beta-cariofileno Producida por síntesis química Pureza: mín. 80 % Fórmula química: C15H24 N.o CAS: 87-44-5 N.o FLAVIS: 01.007 Método de análisis (1) Para la determinación de beta-cariofileno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01009 |
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Canfeno |
Composición del aditivo Canfeno Caracterización de la sustancia activa Canfeno Producida por síntesis química Pureza: mín. 80 % Fórmula química: C10H16 N.o CAS: 79-92-5 N.o FLAVIS: 01.009 Método de análisis (1) Para la determinación de canfeno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01010 |
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1-Isopropenil-4-metilbenceno |
Composición del aditivo 1-Isopropenil-4-metilbenceno Caracterización de la sustancia activa 1-Isopropenil-4-metilbenceno Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C10H12 N.o CAS: 1195-32-0 N.o FLAVIS: 01.010 Método de análisis (1) Para la determinación de 1-isopropenil-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01029 |
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Delta-3-careno |
Composición del aditivo Delta-3-careno Caracterización de la sustancia activa Delta-3-careno Producida por síntesis química Pureza: mín. 92 % Fórmula química: C10H16 N.o CAS: 13466-78-9 N.o FLAVIS: 01.029 Método de análisis (1) Para la determinación de delta-3-careno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
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6 de febrero de 2027 |
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2b01045 |
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d-Limoneno |
Composición del aditivo d-Limoneno Caracterización de la sustancia activa d-Limoneno Producida por síntesis química Pureza: mín. 96 % Fórmula química: C10H16 N.o CAS: 5989-27-5 N.o FLAVIS: 01.045 Método de análisis (1) Para la determinación de d-limoneno en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto las ratas macho. |
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6 de febrero de 2027 |
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.