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Se alega a este respecto que la Decisión de Ejecución impugnada se basa en un procedimiento incoado y sustanciado sin ajustarse a Derecho desde el punto de vista formal. En este sentido, las demandantes sostienen en particular que, en contra de lo dispuesto en artículo 31, apartado 1, primera frase, de la Directiva 2001/83/CE, el procedimiento no fue incoado antes, sino después, de que se adoptara una decisión sobre la solicitud de renovación de la autorización del medicamento, y que tampoco se trataba de un caso especial de interés de la Unión. La incoación del procedimiento supone además, con respecto a la demandante no 1, soslayar la normativa vigente en Alemania sobre la renovación de autorización de medicamentos.

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Las demandantes aducen asimismo que el comité científico de evaluación de riesgos no participó en el procedimiento y además se nombró como ponente del comité científico de medicamentos para uso humano, que sí participó en el procedimiento, a un miembro parcial.

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Además, la demandante no 1 alega que no fue debidamente oída sobre un aspecto esencial en el marco del procedimiento de revisión del dictamen.

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Las demandantes aducen a este respecto que la Decisión de Ejecución se basa en una ponderación errónea de la relación riesgo/beneficio del medicamento. En especial, no se tuvo en cuenta el hecho de que, durante más de 45 años de presencia en el mercado, la demandante no 1 no tuvo noticia de riesgos graves por el uso del medicamento con un 0,01 % de estradiol.

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Además, la Comisión, a la que incumbía alegar y probar al respecto, no aportó nuevos datos científicos ni nueva información científica de donde pudiera deducirse un nuevo riesgo por el uso del medicamento.

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En relación con el tercer motivo, las demandantes alegan que las advertencias en la información relativa al producto que prevé la Decisión de Ejecución y las restricciones adicionales a la autorización de comercialización del medicamento, así como las obligaciones derivadas de ello, son desproporcionadas y violan el principio de igualdad de trato. En particular, la limitación de la duración de uso junto a la exclusión de un uso reiterado del medicamento, que se añade a las modificaciones previstas de la información relativa al producto, son desproporcionadas. En cualquier caso, se debería haber ordenado, en lugar de la limitación de la duración de uso junto a la exclusión de un uso reiterado, así como de las obligaciones derivadas de ello, la realización de un estudio como medio menos estricto para analizar las pretendidas preocupaciones sobre la seguridad.