«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

«2.

ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΡΟΔΡΟΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΤΗΣ) ΑΝ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΠΑΡΑΓΕΤΑΙ ΕΠΙΤΟΠΟΥ

Για τη δραστική ουσία και, κατά περίπτωση, τις πρόδρομες ουσίες της, οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το τμήμα πρέπει να είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας. Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών για ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία στο παρόν τμήμα, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση»

«2.5.

Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα SMILES, εφόσον υπάρχει και απαιτείται)

Για τις πρόδρομες ουσίες και τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, πληροφορίες για όλες τις παραγόμενες χημικές ουσίες (εκούσιες και ακούσιες).

Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο ακριβής προσδιορισμός της μοριακής δομής της ή των προδρόμων ουσιών και/ή της δραστικής ουσίας, δεν χρειάζεται να παρέχονται οι μοριακοί και οι συντακτικοί τύποι.»

«2.8.

Μέθοδος παραγωγής (πορείες σύνθεσης) της δραστικής ουσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις πρώτες ύλες και τους διαλύτες συμπεριλαμβανομένων προμηθευτών, προδιαγραφών και εμπορικής διαθεσιμότητας.

Για τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, παρέχεται περιγραφή των συστημάτων αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενδιάμεσων αντιδράσεων και των σχετικών χημικών ουσιών (εκούσιων και ακούσιων).»

«2.11.1

Αναλυτικά χαρακτηριστικά τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από την επιτόπου παραγόμενη ουσία/-ίες, η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών και κάθε άλλου συστατικού άνω του 0,1 % w/w, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων της/των πρόδρομης/-ων ουσίας/-ών.»

«6.6.

Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση:

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν τυχόν διαθέσιμα τυποποιημένα πρωτόκολλα, εργαστηριακές δοκιμές ή δοκιμές πεδίου και πρότυπα επιδόσεων, όπου ενδείκνυται, ή δεδομένα παρόμοια με τα διαθέσιμα για κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.»

«6.7.2

Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατευθούν»

«8.1.

Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που παρατίθενται στα στοιχεία β) ή γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την οριστική απόφαση για την ταξινόμηση της ουσίας ή για την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δεύτερης μελέτης

Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν οι in vitro μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Οι in vivo μελέτες για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών

8.2.

Σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

Εάν τα αποτελέσματα μιας πρώτης μελέτης in vitro δεν επιτρέπουν οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση της ουσίας, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού των οφθαλμών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άλλης/-ων μελέτης/-ών in vitro προς τον σκοπό αυτό.

Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η/οι in vitro μελέτη/-ες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Οι in vivo μελέτες για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών

8.3.

Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Οι πληροφορίες επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον η ουσία είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος και κατά πόσον μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει σημαντική ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (κατηγορία 1Α). Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι επαρκείς για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου, εφόσον απαιτείται

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

Οι μελέτες in vitro δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:

Εάν οι πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/-ους δοκιμών για την αντιμετώπιση ενός ή δύο από τα σημαντικά γεγονότα που περιγράφονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας και την εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν μελέτες για το/τα άλλο/-α βασικό/-ά συμβάν/-τα

Μια μελέτη in vivo για ευαισθητοποίηση του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η in vitro ή in chemico μέθοδος δοκιμών που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζεται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Οι in vivo μελέτες για ευαισθητοποίηση του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών»

«8.6.

Μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

ΣΠΔ

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

Η δοκιμή γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα δεν είναι απαραίτητη αν η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B και ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2»

«8.10.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού.

Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:

Με επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας στήλης της παρούσας σειράς, ενδέχεται να χρειαστεί η διενέργεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή με σκοπό την απόκτηση πληροφοριών για τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη όπως ορίζεται στο σημείο 8.13.3.1.

8.10.1

H μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (TG 414 του ΟΟΣΑ) σε δύο είδη, το πρώτο είδος κατά προτίμηση σε κουνέλι (μη τρωκτικό) και το δεύτερο σε αρουραίο (τρωκτικό)· η στοματική οδός είναι η προτιμώμενη

Η μελέτη στο δεύτερο είδος δεν διενεργείται αν η μελέτη που διενεργήθηκε στο πρώτο είδος ή άλλα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη ικανοποιώντας τα κριτήρια για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1Α ή 1Β ως Τοξική για αναπαραγωγή Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου

8.10.2

Εκτεταμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενιάς (TG 443 του ΟΟΣΑ), με ομάδες 1A και 1B και επέκταση της ομάδας 1B ώστε να συμπεριληφθεί η γενιά F2 με στόχο τις 20 γέννες ανά ομάδα δόσης, τα νεογνά F2 πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι τον απογαλακτισμό τους και να διερευνώνται παρόμοια με τους μικρούς F1. Η μελέτη διεξάγεται κατά προτίμηση σε αρουραίο και διά της στοματικής οδού

Το υψηλότερο επίπεδο της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στην τοξικότητα και να επιλέγεται με σκοπό να προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή και/ή άλλη συστημική τοξικότητα

Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών που διενεργήθηκε σύμφωνα με την TG 416 του ΟΟΣΑ (εγκρίθηκε από το 2001 και μετά) ή ισοδύναμες πληροφορίες θεωρούνται κατάλληλες για την εκπλήρωση αυτής της απαίτησης πληροφοριών, αν η μελέτη διατίθεται και άρχισε πριν από τις 15 Απριλίου 2022

8.10.3

Νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη

Μελέτη νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη σύμφωνα με την TG 426 του ΟΟΣΑ ή οποιαδήποτε άλλη σχετική μελέτη (σύνολο μελετών) που παρέχει αντίστοιχες πληροφορίες ή ομάδες 2A και 2Β μιας εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (TG 443 του ΟΟΣΑ) με πρόσθετη έρευνα για γνωστικές λειτουργίες

Η μελέτη δεν διενεργείται αν τα διαθέσιμα δεδομένα:

«8.10.4

Περαιτέρω μελέτες

Μια απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δίνουν πληροφορίες για τους μηχανισμούς, θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 8.10.1, 8.10.2 και 8.10.3 και σε όλα τα άλλα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα

ΣΠΔ»

«8.11.2

Δοκιμή καρκινογένεσης σε δεύτερο είδος

Η δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν ο αιτών μπορεί να δικαιολογήσει, με επιστημονικούς λόγους, ότι δεν είναι αναγκαία.»

«8.12.1

Πληροφορίες για ενδείξεις δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές, μέτρα πρώτων βοηθειών, αντίδοτα, ιατρική αγωγή και πρόγνωση μετά από δηλητηρίαση

8.12.2

Επιδημιολογικές μελέτες

8.12.3

Δεδομένα ιατρικής παρακολούθησης, ιατρικοί φάκελοι και εκθέσεις περιστατικών.»

«8.13.2

Νευροτοξικότητα

Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχει ένδειξη, γνώση του μηχανισμού δράσης ή γνώση από μελέτες οξείας ή επαναλαμβανόμενης δόσης σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες (όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών TG 424 του ΟΟΣΑ ή η TG 418 ή 419 του ΟΟΣΑ ή ισοδύναμο έγγραφο).

Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού

ΣΠΔ

8.13.3

Ενδοκρινική διαταραχή

Η αξιολόγηση της ενδοκρινικής διαταραχής περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών διά της στοματικής οδού και να διεξαχθούν μελέτες σε ζώα διά της στοματικής οδού.

Όταν διατίθεται επαρκές βάρος αποδεικτικών στοιχείων για τη διαπίστωση της παρουσίας ή απουσίας συγκεκριμένου τρόπου δράσης ενδοκρινικού διαταράκτη:

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση»

«8.13.3.1

Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:

Η απόφαση για τη διεξαγωγή μελετών σε θηλαστικά πρέπει να λαμβάνεται με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης μιας συστηματικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας (συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις των ενδοκρινικών διαταρακτών εκτός των οργανισμών-στόχων) και της διαθεσιμότητας κατάλληλων μεθόδων in silico ή in vitro

ΣΠΔ»

«8.13.4

Ανοσοτοξικότητα και ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη

Αν υπάρχουν ενδείξεις από επαναλαμβανόμενη δόση ή από μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή ότι η δραστική ουσία ενδέχεται να έχει ανοσοτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των παρακάτω:

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών διά της στοματικής οδού και να διεξαχθούν μελέτες σε ζώα διά της στοματικής οδού

ΣΠΔ

8.13.5

Περαιτέρω μηχανιστικές μελέτες

Η απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών θα πρέπει να βασίζεται σε όλα τα σχετικά δεδομένα.

ΣΠΔ»

«9.1.1

Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

Όταν απαιτούνται δεδομένα βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια θα πρέπει να εφαρμόζεται η προσέγγιση κατώτατου ορίου (διαβαθμισμένη στρατηγική)

Εξετάζεται η διενέργεια δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια σύμφωνα με το σημείο 9.1.6.1, εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό, δηλαδή κάτω από 1 mg/L

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

«9.1.6.1

Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

Οι πληροφορίες παρέχονται από τη δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια που πραγματοποιείται στα πρώτα στάδια της ζωής τους (αυγά, προνύμφες ή ιχθύδια).

ΣΠΔ»

«9.10.

Ενδοκρινική διαταραχή

Η αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

«9.10.1

Ενδοκρινικός διαταράκτης στα ψάρια

Στις ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες απαιτήσεις δεδομένων:

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

Εάν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα που καλύπτουν τις σχετικές λεπτομέρειες ή παραμέτρους στις οποίες εμπλέκεται οιστρογονική, ανδρογονική και στεροειδογόνος δράση, (EAS) που αναφέρονται στην κατευθυντήρια γραμμή TG 229 του ΟΟΣΑ ή TG 230 του ΟΟΣΑ ή TG 234 του ΟΟΣΑ, τότε τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντ’ αυτών

9.10.2

Ενδοκρινικός διαταράκτης στα αμφίβια

Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η δοκιμασία Larval για την ανάπτυξη των αμφιβίων και την εξέλιξη (LAGDA· TG 241 του ΟΟΣΑ)

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

9.10.3

Εάν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή εάν υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με βασικές παραμέτρους που οδηγούν σε συμπέρασμα ενδοκρινικής διαταραχής, τότε απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες, κατά περίπτωση, για τη διευκρίνιση των ακόλουθων στοιχείων:

ΣΠΔ»

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

«2.4.

Προδιαγραφές του δραστικού συστατικού τεχνικού βαθμού»

«2.4.1

Περιεχόμενο του δραστικού μικροοργανισμού και ταυτότητα και περιεχόμενο των σχετικών μεταβολιτών ή τοξινών

2.4.2

Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

2.4.3

Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων»

«2.5.

Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος της ποιότητας»

«3.5.

Στοιχεία σχετικά με την παραγωγή σχετικών μεταβολιτών και τοξινών»

«4.1.

Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού

4.2.

Αναλυτικές μέθοδοι για την ανάλυση του μικροοργανισμού όπως έχει παρασκευαστεί»

«4.3.

Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη)»

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

«6.6.

Προτεινόμενοι ισχυρισμοί για το προϊόν και, εφόσον διατυπώνονται ισχυρισμοί, για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο»

«6.8.2

Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται.»

«8.1.

Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν:

Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που παρατίθενται στα στοιχεία β) ή γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την οριστική απόφαση για την ταξινόμηση του προϊόντος ή του μείγματος ή για την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δεύτερης μελέτης

Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν οι in vitro μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Οι in vivo μελέτες για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών.

8.2.

Σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν:

Εάν τα αποτελέσματα μιας πρώτης μελέτης in vitro δεν επιτρέπουν οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση του προϊόντος ή του μείγματος, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού των οφθαλμών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άλλης/-ων μελέτης/-ών in vitro για τον σκοπό αυτό

Μια μελέτη in vivo για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό του ματιού λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η/οι in vitro μελέτη/-ες που αναφέρεται/-ονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζεται/-ονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Οι in vivo μελέτες για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό του ματιού που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών.

8.3.

Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Οι πληροφορίες επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον η ουσία είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος και κατά πόσον μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει σημαντική ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (κατηγορία 1Α). Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι επαρκείς για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου, εφόσον απαιτείται.

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν:

Οι μελέτες in vitro δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:

Εάν οι πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/μεθόδους δοκιμών για την αντιμετώπιση ενός ή δύο από τα σημαντικά γεγονότα που περιγράφονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας και την εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν μελέτες για το/τα άλλο/-α βασικό/-ά συμβάν/-τα.

Μια μελέτη in vivo για ευαισθητοποίηση του δέρματος εξετάζεται μόνον αν οι μελέτες in vitro ή in chemico που αναφέρονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

Οι in vivo μελέτες για ευαισθητοποίηση του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών»

«8.7.

Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν:

Πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές που αναφέρονται στο τμήμα 8 του πίνακα στο παράρτημα II τίτλος 1 για την/τις ουσία/-ες που προκαλούν ανησυχία ή για το μείγμα το οποίο αποτελεί συστατικό/-ά στοιχείο/-α αν είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις, in silico ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές.

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

«9.1.

Διαθέσιμα οικοτοξικολογικά δεδομένα που αφορούν:

Πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές που αναφέρονται στο παράρτημα II τίτλος I τμήμα 9 για την/τις ουσία/-ες που προκαλούν ανησυχία ή για το μείγμα το οποίο αποτελεί συστατικό/-ά στοιχείο/-α αν είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις, in silico ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές.

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

«2.3

Πλήρη ποσοτικά [g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l ή IU/mg ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη μονάδα] και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση, σύνθεση και λειτουργία του βιοκτόνου, δηλαδή τον μικροοργανισμό, τη δραστική/-ές ουσία/-ες και τις μη δραστικές ουσίες και τυχόν άλλα σχετικά συστατικά.

Επιπλέον, πρέπει να παρέχεται κάθε σχετική πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά και την τελική σύνθεση του βιοκτόνου»

«3.6.8

Τρόποι ψεκασμού – αερολύματα

3.6.9

Άλλα τεχνικά χαρακτηριστικά»

«10.3.

Συμπεριφορά έκπλυσης και/ή κινητικότητα

ΣΠΔ»