(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 31 Ιανουαρίου 2019 η εταιρεία Glycom A/S (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, του άλατος νατρίου της 6’-σιαλυλολακτόζης (στο εξής: 6′-SL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με μια γενετικά τροποποιημένη παραλλαγή του στελέχους Escherichia coli K12 DH1. Ο αιτών ζήτησε να χρησιμοποιείται το άλας νατρίου της 6′-SL ως νέο τρόφιμο σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα γάλακτος, σε αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που υποβάλλονται σε θερμική κατεργασία, σε ροφήματα (αρωματισμένα ποτά εξαιρουμένων των ποτών με pH μικρότερο από 5), σε μπάρες δημητριακών, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και σε παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), σε ποτά με βάση το γάλα και σε παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του βάρους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό πλην των βρεφών και των μικρών παιδιών. Ο αιτών προτείνει επίσης να μη χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 6′-SL εάν καταναλωθούν την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετο άλας νατρίου της 6′-SL.

(4)

Στις 31 Ιανουαρίου 2019 ο αιτών ζήτησε επίσης από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά από μελέτες που είχαν υποβληθεί ως υποστηρικτικό υλικό της αίτησης, και συγκεκριμένα για τις ιδιόκτητες εκθέσεις αναλύσεων σχετικά με τη χρήση πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) για τη σύγκριση της δομής της 6′-SL που παράγεται μέσω βακτηριακής ζύμωσης με τη δομή της 6′-SL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα (5), για τα δεδομένα λεπτομερούς χαρακτηρισμού των βακτηριακών στελεχών παραγωγής (6) και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά (7), τις προδιαγραφές των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας (8), τα πιστοποιητικά ανάλυσης των διάφορων παρτίδων του άλατος νατρίου της 6′-SL (9), τις μεθόδους ανάλυσης και τις εκθέσεις επικύρωσης (10), τις εκθέσεις σταθερότητας του άλατος νατρίου της 6′-SL (11), τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (12), τα πιστοποιητικά διαπίστευσης των εργαστηρίων (13), τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 6′-SL (14), μια δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλας νατρίου της 6′-SL (15), μια δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με μια συγγενή ένωση, το άλας νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης (3′-SL) (16), μια δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με το άλας νατρίου της 6′-SL (17), μια δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με το άλας νατρίου της 3′-SL (18), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 6′-SL (19), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 6′-SL, συμπεριλαμβανομένου του συνοπτικού πίνακα των στατιστικώς σημαντικών παρατηρήσεων (20), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 3′-SL (21), και μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 3′-SL, συμπεριλαμβανομένου του συνοπτικού πίνακα των στατιστικώς σημαντικών παρατηρήσεων (22).

(5)

Στις 16 Μαΐου 2019 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση του άλατος νατρίου της 6′-SL ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Στις 23 Μαρτίου 2020 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια του άλατος νατρίου της 6′-σιαλυλολακτόζης (6′-SL) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (23).

(7)

Στη επιστημονική γνώμη της, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το άλας νατρίου της 6′-SL είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκή βάση για να διαπιστωθεί ότι το άλας νατρίου της 6′-SL, όταν χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα γάλακτος, σε αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που υποβάλλονται σε θερμική κατεργασία, σε ροφήματα (αρωματισμένα ποτά εξαιρουμένων των ποτών με pH μικρότερο από 5), σε μπάρες δημητριακών, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και σε παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε ποτά με βάση το γάλα και σε παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του βάρους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κρίνει ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του άλατος νατρίου της 6′-SL χωρίς τα δεδομένα από τις ιδιόκτητες εκθέσεις αναλύσεων σχετικά με τη χρήση NMR για τη σύγκριση της δομής της 6′-SL που παράγεται μέσω βακτηριακής ζύμωσης με τη δομή της 6′-SL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα, τα δεδομένα λεπτομερούς χαρακτηρισμού των βακτηριακών στελεχών παραγωγής και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, τις προδιαγραφές των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των διάφορων παρτίδων του άλατος νατρίου της 6′-SL, τις μεθόδους ανάλυσης και τις εκθέσεις επικύρωσης, τις εκθέσεις σταθερότητας του άλατος νατρίου της 6′-SL, τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα πιστοποιητικά διαπίστευσης των εργαστηρίων, τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 6′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλας νατρίου της 6′-SL, τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με το άλας νατρίου της 6′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 6′-SL, και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 6′-SL, συμπεριλαμβανομένου του συνοπτικού πίνακα των στατιστικώς σημαντικών παρατηρήσεων.

(9)

Μετά την παραλαβή της επιστημονικής γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να αποσαφηνίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις εκθέσεις αναλύσεων σχετικά με τη χρήση NMR για τη σύγκριση της δομής της 6′-SL που παράγεται μέσω βακτηριακής ζύμωσης με τη δομή της 6′-SL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα, τα δεδομένα λεπτομερούς χαρακτηρισμού των βακτηριακών στελεχών παραγωγής και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, τις προδιαγραφές των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των διάφορων παρτίδων του άλατος νατρίου της 6′-SL, τις μεθόδους ανάλυσης και τις εκθέσεις επικύρωσης, τις εκθέσεις σταθερότητας του άλατος νατρίου της 6′-SL, τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα πιστοποιητικά διαπίστευσης των εργαστηρίων, τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 6′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλας νατρίου της 6′-SL, τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με το άλας νατρίου της 6′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 6′-SL, και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε νεογνά αρουραίου με το άλας νατρίου της 6′-SL, συμπεριλαμβανομένου του συνοπτικού πίνακα των στατιστικώς σημαντικών παρατηρήσεων, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ζητά αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος, τα οποία χρησίμευσαν ως βάση για να εξακριβώσει η Αρχή την ασφάλεια του νέου τροφίμου και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια του άλατος νατρίου της 6′-SL, και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση του άλατος νατρίου της 6′-SL στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του άλατος νατρίου της 6′-SL και το δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος παρέχονται αποκλειστικά και μόνο στον αιτούντα δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση διάθεσης του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 6′-SL, όπως αυτές έχουν προταθεί από τον αιτούντα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές, μέσω κατάλληλης επισήμανσης, ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 6′-SL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται την ίδια ημέρα με άλλα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετο άλας νατρίου της 6′-SL.

(14)

Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,