This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1001
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1001 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/1001 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2023 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/1001 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2023 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2023/3243
ΕΕ L 136 της 24.5.2023, p. 23–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.5.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 136/23 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/1001 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 23ης Μαΐου 2023
για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η οδηγία 2007/6/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) με την ονομασία Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
|
(2) |
Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
|
(3) |
Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 15 Αυγούστου 2024. |
|
(4) |
Υποβλήθηκε αίτηση στη Γερμανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στη Δανία, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
|
(5) |
Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής έκρινε δεκτή την αίτηση. |
|
(6) |
Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 4 Ιουνίου 2018. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713. |
|
(7) |
Η Αρχή κοινοποίησε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και στα άλλα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. |
|
(8) |
Στις 16 Απριλίου 2021 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 13 Οκτωβρίου 2022 και στις 25 Ιανουαρίου 2023 αντίστοιχα. |
|
(9) |
Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 (7), σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
|
(10) |
Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 έχει αποδειχτεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(11) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713. |
|
(12) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι στην ανανέωση της έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 είναι μικροοργανισμός κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τον οποίο εντοπίστηκε κρίσιμος τομέας ανησυχίας όσον αφορά τις μέλισσες. Για τον λόγο αυτό, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ειδικά μέτρα μετριασμού του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη προστασία των μελισσών. |
|
(13) |
Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(14) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης έως τις 15 Αυγούστου 2024, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν. |
|
(15) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ανανεώνεται υπό τους όρους του εν λόγω παραρτήματος.
Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2023.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
(2) Οδηγία 2007/6/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad και thiamethoxam ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 43 της 15.2.2007, σ. 13).
(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
(6) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713) [Επιστημονική αξιολόγηση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 (πρώην Bacillus subtilis στέλεχος QST 713)]: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.
(7) Ο εν λόγω κανονισμός αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/1740· ωστόσο, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στη διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης των δραστικών ουσιών: 1) των οποίων η περίοδος έγκρισης λήγει πριν από την 27η Μαρτίου 2024· 2) των οποίων η περίοδος έγκρισης παρατείνεται έως την 27η Μαρτίου 2024 ή μεταγενέστερη ημερομηνία, από κανονισμό που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 την ή μετά την 27η Μαρτίου 2021.
(8) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2023, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai στελέχη ABTS-1857 και GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (ορότυπος H-14) στέλεχος AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki στελέχη ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 και EG 2348, Beauveria bassiana στελέχη ATCC 74040 και GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metconazole, metrafenone, pirimicarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (πρώην T. harzianum) στελέχη ICC012, T25 και TV1, Trichoderma atroviride (πρώην T. harzianum) στέλεχος T11, Trichoderma gamsii (πρώην T. viride) στέλεχος ICC080, Trichoderma harzianum στελέχη T-22 και ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazole και ziram (ΕΕ L 91 της 29.3.2023, σ. 1 ).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
|
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικοί όροι |
||||||||||
|
Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 |
ά.α. |
Η ονομαστική περιεκτικότητα του Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στο τεχνικό προϊόν και τη σύνθεση είναι: ελάχιστη: 1 × 1012 CFU/kg Μέγιστη: 3 × 1013 CFU/kg Δεν περιέχει σημαντικές προσμείξεις |
1 Ιουλίου 2023 |
30 Ιουνίου 2038 |
Κατά την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 για εφαρμογές ψεκασμού σε εξωτερικούς χώρους, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία των μη στοχευόμενων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μελισσών, τα κράτη μέλη:
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Επιπλέον, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
|
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρατίθενται στην έκθεση ανανέωσης.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
Στο μέρος Α, η καταχώριση 138 για την ουσία Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713 απαλείφεται. |
|
2. |
Στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
|
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρατίθενται στην έκθεση ανανέωσης.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).