26.3.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 80/19

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 υποχρεώνει την Επιτροπή να καταρτίσει πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA»), της ασφάλειας των προσθέτων τροφίμων που ήδη επιτρέπονταν στην Ένωση πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009.

(2)

Το 2007 η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο που είχε σημειωθεί στην επαναξιολόγηση προσθέτων τροφίμων (2). Η εν λόγω έκθεση παρουσιάζει συνοπτικά τις πρόσφατες επαναξιολογήσεις προσθέτων που διενεργήθηκαν από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (SCF) και την EFSA και περιγράφει τις συναφείς ενέργειες που έλαβε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τις επιστημονικές γνώμες.

(3)

Η επαναξιολόγηση των χρωστικών ουσιών τροφίμων έχει ήδη ξεκινήσει κατά προτεραιότητα, αφού οι αξιολογήσεις της SCF γι’ αυτά τα πρόσθετα τροφίμων είναι οι παλαιότερες. Η επαναξιολόγηση ορισμένων χρωστικών (E 102 Ταρτραζίνη, E 104 Κίτρινο της κινολίνης, E 110 Κίτρινο Sunset FCF, E 124 Πονσώ 4R, E 129 Ερυθρό-Allura AC, E 122 Καρμοϊσίνη και E 160δ Λυκοπένιο) έχει ήδη ολοκληρωθεί. Επιπλέον, ορισμένα πρόσθετα τροφίμων, όπως το E 234 Νισίνη και τα E 214–219 p-υδροξυβενζοϊκές ενώσεις, επαναξιολογήθηκαν τα τελευταία χρόνια όταν ζητήθηκαν ή έγιναν γνωστά με άλλο τρόπο νέα επιστημονικά στοιχεία. Κατά συνέπεια, τα εν λόγω πρόσθετα δεν χρειάζεται να επαναξιολογηθούν.

(4)

Δεδομένου ότι οι πλέον πρόσφατες αξιολογήσεις αφορούν γλυκαντικά, οι ουσίες αυτές θα πρέπει να επαναξιολογηθούν τελευταίες.

(5)

Η σειρά προτεραιότητας για την επαναξιολόγηση των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τα παρακάτω κριτήρια: το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία αξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων από την SCF ή την EFSΑ· τη διαθεσιμότητα νέων επιστημονικών στοιχείων· το εύρος χρήσης του προσθέτου τροφίμων σε τρόφιμα και η έκθεση του ανθρώπου στο συγκεκριμένο πρόσθετο τροφίμων, λαμβανομένου επίσης υπόψη του αποτελέσματος της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την πρόσληψη προσθέτων τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (3) το 2001. Η έκθεση για τα πρόσθετα τροφίμων στην Ευρώπη το 2000 (4), που υπέβαλε το Σκανδιναβικό Συμβούλιο Υπουργών στην Επιτροπή, παρέχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη σειρά προτεραιότητας που ακολουθείται στην επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων.

(6)

Για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και για πρακτικούς λόγους, η επαναξιολόγηση θα πρέπει, στο μέτρο του εφικτού, να διενεργείται κατά ομάδα προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με την κύρια λειτουργική κατηγορία στην οποία ανήκουν. Ωστόσο, η EFSA θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ξεκινά την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμου ή μιας ομάδας προσθέτων τροφίμων με υψηλότερη προτεραιότητα, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή με δική της πρωτοβουλία, αν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία που να επισημαίνουν πιθανή ύπαρξη κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή τα οποία να μπορούν να επηρεάσουν, με οποιονδήποτε τρόπο, την εκτίμηση της ασφάλειας ενός προσθέτου τροφίμων.

(7)

Οι προθεσμίες για την επαναξιολόγηση θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με αυτή τη σειρά προτεραιότητας. Σε δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις και μόνο όταν η επαναξιολόγηση δύναται να καθυστερήσει σημαντικά την επαναξιολόγηση άλλων προσθέτων τροφίμων, οι προθεσμίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό μπορούν να επανεξεταστούν.

(8)

Ειδικότερες προθεσμίες για μεμονωμένα πρόσθετα τροφίμων ή ομάδες προσθέτων τροφίμων μπορούν να οριστούν στο μέλλον, προκειμένου να καταστήσουν εφικτή την εύρυθμη λειτουργία της διαδικασίας επαναξιολόγησης ή σε περιπτώσεις διαφαινόμενου προβλήματος.

(9)

Για να είναι αποτελεσματική η διαδικασία επαναξιολόγησης, η EFSA πρέπει να λάβει από τους ενδιαφερομένους όλα τα στοιχεία που αφορούν την επαναξιολόγηση, ενώ οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ενημερώνονται εκ των προτέρων όταν κρίνονται απαραίτητα επιπλέον στοιχεία για τη συμπλήρωση της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων.

(10)

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που ενδιαφέρονται για τη συνέχιση της έγκρισης ενός επαναξιολογούμενου προσθέτου τροφίμων θα πρέπει να υποβάλλουν τυχόν στοιχεία σχετικά με την επαναξιολόγηση του προσθέτου τροφίμων. Όπου είναι εφικτό, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να μεριμνούν ώστε τα εν λόγω στοιχεία να υποβάλλονται συλλογικά.

(11)

Η EFSA θα δημοσιεύει μία ή περισσότερες ανοικτές προσκλήσεις υποβολής στοιχείων για όλα τα πρόσθετα τροφίμων που πρέπει να επαναξιολογηθούν. Οποιαδήποτε τεχνική και επιστημονική πληροφορία για ένα πρόσθετο τροφίμων η οποία κρίνεται αναγκαία για την επαναξιολόγηση του προσθέτου, ιδίως τοξικολογικά στοιχεία και στοιχεία που θα συνυπολογιστούν κατά την εκτίμηση της έκθεσης του ανθρώπου στο σχετικό πρόσθετο τροφίμων, θα πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερομένους στην EFSA εντός των καθορισμένων προθεσμιών.

(12)

Τα πρόσθετα τροφίμων που πρόκειται να επαναξιολογηθούν από την EFSA έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εκτίμηση της ασφάλειάς τους από την SCF, και πολλά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη επί μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα στοιχεία που πρέπει να προσκομιστούν ώστε να επαναξιολογηθούν θα πρέπει να περιλαμβάνουν υφιστάμενα στοιχεία στα οποία είχε βασιστεί η προηγούμενη αξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων και τυχόν νέα στοιχεία για το πρόσθετο τροφίμων τα οποία έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία αξιολόγηση που διεξήγαγε η SCF. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες, ώστε να επιτρέπουν στην EFSA να ολοκληρώσει την επαναξιολόγησή της και να σχηματίσει επικαιροποιημένη γνώμη. Επιπλέον, οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλονται ακολουθώντας, στο μέτρο του δυνατού, τις ισχύουσες κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων [προς το παρόν, τις κατευθύνσεις που κατήρτισε η SCF στις 11 Ιουλίου 2001 (5)].

(13)

Η EFSA μπορεί να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες για να ολοκληρώσει την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων. Σε αυτή την περίπτωση, η EFSA θα πρέπει να ζητήσει τα αναγκαία στοιχεία εν ευθέτω χρόνω είτε μέσω ανοικτής πρόσκλησης υποβολής στοιχείων είτε ερχόμενη σε επαφή με τους ενδιαφερομένους που υπέβαλαν τα στοιχεία σχετικά με το πρόσθετο τροφίμων. Οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα στοιχεία εντός προθεσμίας που ορίζεται από την EFSA και αφού εξετάσουν, κατά περίπτωση, τις απόψεις των ενδιαφερομένων.

(14)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ορίζει ότι η έγκριση προσθέτων τροφίμων θα πρέπει επίσης να συνεκτιμήσει περιβαλλοντικούς παράγοντες. Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και την EFSA για τυχόν στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιβαλλοντικούς κινδύνους που απορρέουν από την παραγωγή, τη χρήση ή την απόρριψη του εν λόγω προσθέτου.

(15)

Όταν δεν παρέχονται τα στοιχεία που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ενός συγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρείται από τον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων.

(16)

Η διαδικασία επαναξιολόγησης των προσθέτων τροφίμων πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις διαφάνειας και δημοσιοποίησης και να εγγυάται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα ορισμένων πληροφοριών.

(17)

Πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα δημοσιοποιήσει κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων που επαναξιολογούνται μαζί με την ημερομηνία της τελευταίας τους αξιολόγησης από την SCF ή την EFSA.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,

α)

η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων χρωστικών ουσιών τροφίμων που παρατίθενται στην οδηγία 94/36/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015·

β)

η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων εκτός από τις χρωστικές και τα γλυκαντικά που παρατίθενται στην οδηγία 95/2/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018·

γ)

η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων γλυκαντικών ουσιών τροφίμων που παρατίθενται στην οδηγία 94/35/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020.

α)

επισημαίνουν πιθανό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία· ή

β)

μπορούν, με οποιονδήποτε τρόπο, να επηρεάσουν την ασφάλεια του εν λόγω προσθέτου τροφίμων ή της εν λόγω ομάδας προσθέτων τροφίμων.

α)

εξετάζει την αρχική γνώμη και τα έγγραφα εργασίας της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων («SCF») ή της EFSΑ·

β)

εξετάζει, κατά περίπτωση, τον αρχικό φάκελο·

γ)

εξετάζει τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον/τους ενδιαφερόμενο/-ους υπεύθυνο/-ους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή οποιονδήποτε άλλον ενδιαφερόμενο·

δ)

εξετάζει τυχόν στοιχεία που καθίστανται διαθέσιμα από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη·

ε)

εντοπίζει οποιαδήποτε σχετική βιβλιογραφία έχει δημοσιευτεί από την τελευταία αξιολόγηση κάθε προσθέτου τροφίμων.

α)

εκθέσεις μελετών από τον αρχικό φάκελο όπως αξιολογήθηκαν από την SCF ή την EFSA ή τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA)·

β)

πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία για την ασφάλεια των οικείων προσθέτων τροφίμων που δεν είχαν προηγουμένως επανεξεταστεί από την SCF ή την JECFΑ·

γ)

πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές των προσθέτων τροφίμων που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το μέγεθος σωματιδίων και τα σχετικά φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και ιδιότητες·

δ)

πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής·

ε)

πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που υπάρχουν για την ανίχνευση της παρουσίας προσθέτων σε τρόφιμα·

στ)

πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στα πρόσθετα τροφίμων μέσω της διατροφής (π.χ. καταναλωτικά πρότυπα και χρήσεις, πραγματικά επίπεδα χρήσης και μέγιστα επίπεδα χρήσης, συχνότητα κατανάλωσης και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την έκθεση)·

ζ)

αντίδραση και κατάληξη των προσθέτων στα τρόφιμα.

α)

το όνομα και η διεύθυνση του ενδιαφερόμενου υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων·

β)

η χημική ονομασία και μια σαφής περιγραφή της ουσίας·

γ)

πληροφορίες για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκριμένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων·

δ)

πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας·

ε)

η/οι μέθοδος/-οι ανίχνευσης στα τρόφιμα.