(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) θεσπίζει το πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή («ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ»), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, με συντονισμένο τρόπο.

(2)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, τα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου πρέπει να εκδίδονται με βάση δύο τύπους διαγνωστικών ελέγχων για προσβολή από τον SARS-CoV-2, δηλαδή των μοριακών διαγνωστικών ελέγχων ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων (διαγνωστικοί έλεγχοι NAAT), συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών ελέγχων που χρησιμοποιούν τεχνικές αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT-PCR), και των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων που βασίζονται στην ανίχνευση των ιικών πρωτεϊνών (αντιγόνων) με τη χρήση ανοσολογικής δοκιμής πλευρικής ροής που δίνει αποτελέσματα σε λιγότερο από 30 λεπτά, υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από ειδικευμένο στους διαγνωστικούς ελέγχους προσωπικό.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 δεν καλύπτει εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων, όπως ενζυμικές δοκιμασίες ανοσοπροσρόφησης ή αυτοματοποιημένες ανοσοδοκιμασίες. Από τον Ιούλιο του 2021, η τεχνική ομάδα εργασίας όσον αφορά τους διαγνωστικούς ελέγχους COVID-19, η οποία είναι αρμόδια για την επικαιροποίηση του ενωσιακού κοινού καταλόγου διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για COVID-19, που έχει συμφωνηθεί από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας η οποία συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 17 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), επανεξέταζε τις προτάσεις που υποβάλλονται από κράτη μέλη και κατασκευαστές όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων για COVID-19. Οι εν λόγω προτάσεις αξιολογήθηκαν με βάση τα ίδια κριτήρια που χρησιμοποιούνται για ταχείς διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων και η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας έχει καταρτίσει έναν κατάλογο των εργαστηριακών δοκιμασιών αντιγόνων που πληρούν τα εν λόγω κριτήρια.

(4)

Ως αποτέλεσμα των εν λόγω εξελίξεων και προκειμένου να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής των διαφόρων τύπων διαγνωστικών ελέγχων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για την έκδοση ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, ο ορισμός των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων. Έτσι, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εκδίδουν πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου και, μετά την έγκριση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/256 της Επιτροπής (4), πιστοποιητικά ανάρρωσης με βάση τους διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων που περιλαμβάνει ο ενωσιακός κοινός κατάλογος διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για COVID-19, ο οποίος έχει συμφωνηθεί, και επικαιροποιείται τακτικά, από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, ως πληρούντα τα θεσμοθετημένα κριτήρια ποιότητας. Δεδομένου ότι οι στρατηγικές διαγνωστικού ελέγχου COVID-19 διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών, η δυνατότητα των κρατών μελών να χρησιμοποιούν διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων για την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης θα πρέπει συνεπώς να παραμείνει προαιρετική, και πρέπει να αξιοποιείται ιδίως στην περίπτωση έλλειψης ικανοτήτων διενέργειας διαγνωστικών ελέγχων NAAT λόγω μεγάλου αριθμού κρουσμάτων στην οικεία περιοχή ή για άλλο λόγο. Όταν υπάρχουν επαρκείς ικανότητες διενέργειας διαγνωστικών ελέγχων NAAT, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίσουν να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης μόνο βάσει διαγνωστικών ελέγχων NAAT, οι οποίοι θεωρούνται η πλέον αξιόπιστη μεθοδολογία για τον διαγνωστικό έλεγχο κρουσμάτων και επαφών COVID-19. Ομοίως, κατά τη διάρκεια περιόδων αυξημένων κρουσμάτων SARS-CoV-2 με επακόλουθη υψηλή ζήτηση διαγνωστικών ελέγχων ή έλλειψη διαγνωστικών ελέγχων NAAT, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να έχουν τη δυνατότητα, προσωρινά, να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης βάσει διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων. Μετά τη μείωση των κρουσμάτων, τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης μόνο βάσει διαγνωστικών ελέγχων NAAT.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται από τα κράτη μέλη πρέπει να περιέχουν τον αριθμό των δόσεων που έχουν χορηγηθεί στον κάτοχο. Είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι σκοπός της εν λόγω απαίτησης είναι να αποτυπώνονται όλες οι χορηγηθείσες δόσεις, σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, και όχι μόνο αυτές που χορηγούνται στο κράτος μέλος που εκδίδει το πιστοποιητικό εμβολιασμού. Ο περιορισμός της αναγραφής των προηγούμενων δόσεων μόνο σε εκείνες που ελήφθησαν στο κράτος μέλος που εκδίδει το πιστοποιητικό θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόκλιση μεταξύ του συνολικού αριθμού των δόσεων που πράγματι χορηγήθηκαν σε ένα πρόσωπο και του αριθμού που αναγράφεται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού, και θα μπορούσε να εμποδίσει τους κατόχους από τη χρήση του πιστοποιητικού εμβολιασμού τους κατά την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης. Η χορήγηση προηγούμενων δόσεων σε άλλα κράτη μέλη αποδεικνύεται μέσω ενός έγκυρου ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ. Ένα κράτος μέλος δεν θα πρέπει να ζητά πρόσθετες πληροφορίες ή αποδεικτικά στοιχεία από πολίτες της Ένωσης που κατέχουν τέτοια πιστοποιητικά εμβολιασμού, όπως ο αριθμός παρτίδας των προηγούμενων δόσεων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να απαιτούν από τα πρόσωπα να παρουσιάζουν έγκυρο αποδεικτικό ταυτότητας και προηγούμενο πιστοποιητικό εμβολιασμού ή πιστοποιητικό ανάρρωσης. Στο πλαίσιο αυτό, ισχύουν οι κανόνες για την αποδοχή των πιστοποιητικών εμβολιασμού που εκδίδονται από άλλα κράτη μέλη, όπως ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. Επιπλέον, τα πιστοποιητικά τα οποία καλύπτονται από εκτελεστική πράξη που εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 10 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, με σκοπό τη διευκόλυνση των κατόχων τους ως προς την άσκηση του δικαιώματός τους στην ελεύθερη κυκλοφορία, πρέπει να γίνονται αποδεκτά υπό τους ίδιους όρους με τα ψηφιακά πιστοποιητικά COVID της ΕΕ που εκδίδονται από τα κράτη μέλη. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, ο κάτοχος ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ δικαιούται να ζητήσει την έκδοση νέου πιστοποιητικού εάν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιέχονται στο αρχικό πιστοποιητικό δεν είναι ακριβή, μεταξύ άλλων όσον αφορά τον εμβολιασμό του κατόχου.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, το κράτος μέλος εντός του οποίου χορηγήθηκε εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 πρέπει να εκδίδει πιστοποιητικό εμβολιασμού στο ενδιαφερόμενο πρόσωπο. Ωστόσο, αυτό δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι εμποδίζει τα κράτη μέλη να εκδίδουν πιστοποιητικά εμβολιασμού που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 σε πρόσωπα που παρέχουν αποδεικτικά ότι έχουν εμβολιαστεί σε άλλο κράτος μέλος.

(7)

Ιδιαίτερα ενόψει της εμφάνισης νέων ανησυχητικών παραλλαγών του SARS-CoV-2, η συνεχής ανάπτυξη και μελέτη των εμβολίων κατά της COVID-19 είναι κρίσιμος παράγοντας για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό να διευκολυνθεί η συμμετοχή εθελοντών σε κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε μελέτες που πραγματοποιούνται για τη διερεύνηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου, όπως ενός εμβολίου κατά της COVID-19. Η κλινική έρευνα διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο στην ανάπτυξη εμβολίων και, κατά συνέπεια, πρέπει να ενθαρρύνεται η εθελοντική συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές. Η παρεμπόδιση των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές από την απόκτηση ψηφιακών πιστοποιητικών COVID της ΕΕ θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό αντικίνητρο όσον αφορά τη συμμετοχή στις εν λόγω δοκιμές, καθυστερώντας την ολοκλήρωση των εν λόγω δοκιμών και, γενικότερα, επηρεάζοντας αρνητικά τη δημόσια υγεία. Επιπλέον, η ακεραιότητα των κλινικών δοκιμών, μεταξύ άλλων όσον αφορά την τυφλοποίηση και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων, θα πρέπει να διατηρηθεί ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων τους. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να χορηγούν πιστοποιητικά εμβολιασμού σε συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ανεξάρτητα από το αν ο συμμετέχων έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 ή, προκειμένου να αποφευχθεί η υπονόμευση των μελετών, τη δόση που χορηγείται στην ομάδα μαρτύρων.

(8)

Επιπλέον, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι άλλα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού για εμβόλια κατά της COVID-19 που βρίσκονται στο στάδιο κλινικών δοκιμών προκειμένου να άρουν περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία που έχουν επιβληθεί για την αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο. Η περίοδος αποδοχής των εν λόγω πιστοποιητικών εμβολιασμού δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από εκείνη των πιστοποιητικών που εκδίδονται με βάση εμβόλια κατά της COVID-19 στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η περίοδος αποδοχής των εν λόγω πιστοποιητικών εμβολιασμού μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με το αν το εμβόλιο χορηγήθηκε ως μέρος της πρώτης σειράς εμβολιασμού ή ως αναμνηστικό μέσο. Εντός της περιόδου αυτής, τα κράτη μέλη μπορούν να αποδέχονται τα εν λόγω πιστοποιητικά εμβολιασμού, εκτός εάν έχουν ανακληθεί μετά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, ιδίως όταν το εμβόλιο κατά της COVID-19 δεν λαμβάνει στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας, ή εάν τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδόθηκαν για εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στην ομάδα μαρτύρων στο πλαίσιο τυφλής δοκιμής. Εν προκειμένω, η έκδοση πιστοποιητικών εμβολιασμού για τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές για εμβόλια κατά της COVID-19 και η αποδοχή των εν λόγω πιστοποιητικών αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών. Εάν ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 βρίσκεται στο στάδιο κλινικών δοκιμών και τελικά λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού για το συγκεκριμένο εμβόλιο εμπίπτουν, από την ημερομηνία χορήγησης της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας, στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. Προκειμένου να διασφαλιστεί μια συνεκτική προσέγγιση, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να ζητήσει από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να εκδώσουν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αποδοχή πιστοποιητικών που εκδίδονται για εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο βρίσκεται σε στάδιο κλινικών δοκιμών και δεν έχει λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι οποίες θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα δεοντολογικά και επιστημονικά κριτήρια που απαιτούνται για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.

(9)

Από την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, η επιδημιολογική κατάσταση όσον αφορά την πανδημία της COVID-19 έχει εξελιχθεί σημαντικά. Παρά την ύπαρξη διακυμάνσεων στο επίπεδο εμβολιασμού στα διάφορα κράτη μέλη, έως τις 31 Ιανουαρίου 2022, περισσότερο από το 80 % του ενήλικου πληθυσμού στην Ένωση είχαν ολοκληρώσει τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού και περισσότερο από το 50 % είχε λάβει αναμνηστική δόση. Η αύξηση των ποσοστών εμβολιασμού εξακολουθεί να αποτελεί κρίσιμο στόχο για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19, δεδομένης της αυξημένης προστασίας που παρέχει ο εμβολιασμός κατά της νοσηλείας και της σοβαρής νόσησης, και επομένως διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διασφάλιση της δυνατότητας άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων.

(10)

Επιπλέον, η διασπορά της ανησυχητικής παραλλαγής «Δέλτα» του ιού SARS-CoV-2 κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2021 προκάλεσε αύξηση των κρουσμάτων, των νοσηλειών και των θανάτων, επιβάλλοντας στα κράτη μέλη να λάβουν αυστηρά μέτρα δημόσιας υγείας, σε μια προσπάθεια προστασίας της ικανότητας των συστημάτων υγείας. Στις αρχές του 2022, η ανησυχητική παραλλαγή «Όμικρον» του ιού SARS-CoV-2 προκάλεσε ραγδαία αύξηση στον αριθμό των κρουσμάτων COVID-19, αντικαθιστώντας γρήγορα τη Δέλτα και φτάνοντας σε μια άνευ προηγουμένου ένταση τοπικής μετάδοσης σε ολόκληρη την Ένωση. Όπως επισημαίνει το ECDC στην ταχεία αξιολόγηση κινδύνου που εξέδωσε την 27η Ιανουαρίου 2022, φαίνεται ότι η προσβολή από την παραλλαγή Όμικρον είναι λιγότερο πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρό κλινικό αποτέλεσμα που απαιτεί νοσηλεία ή εισαγωγή σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Παρόλο που η μείωση της σοβαρότητας οφείλεται εν μέρει σε εγγενή χαρακτηριστικά του ιού, τα αποτελέσματα από μελέτες για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην πρόληψη σοβαρών κλινικών αποτελεσμάτων από την προσβολή με Όμικρον, με την αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσησης να αυξάνεται σημαντικά μεταξύ των ατόμων που έχουν λάβει τρεις δόσεις εμβολίου. Επιπλέον, δεδομένων των πολύ υψηλών επιπέδων τοπικής μετάδοσης, που είχε ως αποτέλεσμα πολλοί άνθρωποι να νοσήσουν ταυτόχρονα, τα κράτη μέλη είναι πιθανό να αντιμετωπίσουν μια περίοδο ουσιαστικής πίεσης στα συστήματα υγείας τους και στη λειτουργία της κοινωνίας στο σύνολό της, κυρίως λόγω απουσιών από την εργασία και την εκπαίδευση.

(11)

Έπειτα από την κορύφωση στα κρούσματα της παραλλαγής Όμικρον στις αρχές του 2022, ένα υψηλό ποσοστό του πληθυσμού αναμένεται να χαίρει προστασίας από την COVID-19, τουλάχιστον για μια ορισμένη χρονική περίοδο, είτε λόγω εμβολιασμού είτε λόγω προηγούμενης λοίμωξης, είτε λόγω και των δύο. Ως αποτέλεσμα των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 που είναι διαθέσιμα σήμερα, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό του πληθυσμού είναι επίσης καλύτερα προστατευμένο από τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης και θανάτου από COVID-19. Ωστόσο, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιπτώσεις μιας πιθανής αύξησης των κρουσμάτων κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2022. Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα επιδείνωσης της πανδημικής κατάστασης εξαιτίας της εμφάνισης νέων ανησυχητικών παραλλαγών του SARS-CoV-2. Όπως επίσης επισημαίνει το ECDC, σε αυτό το στάδιο της πανδημίας της COVID-19 εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές αβεβαιότητες.

(12)

Δεδομένων των αβεβαιοτήτων που παραμένουν σε σχέση με την περαιτέρω εξέλιξη της πανδημίας της COVID-19, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να απαιτούν από τους πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους που ασκούν το δικαίωμά τους στην ελεύθερη κυκλοφορία να προσκομίζουν αποδεικτικά στοιχεία εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης από αυτήν πέραν της 30ής Ιουνίου 2022, δηλαδή της ημερομηνίας κατά την οποία έχει οριστεί η λήξη ισχύος του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. Είναι επομένως σημαντικό να αποφευχθεί, σε περίπτωση που εξακολουθούν να ισχύουν μετά τις 30 Ιουνίου 2022 ορισμένοι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία για λόγους δημόσιας υγείας, η στέρηση της δυνατότητας των πολιτών της Ένωσης και των μελών των οικογενειών τους να χρησιμοποιούν τα ψηφιακά πιστοποιητικά COVID της ΕΕ, τα οποία αποτελούν έναν αποτελεσματικό, ασφαλή και συμβατό με την προστασία της ιδιωτικής ζωής τρόπο για να αποδεικνύουν εμβολιασμό κατά της COVID-19, διαγνωστικό έλεγχο ή ανάρρωση από αυτή, στις περιπτώσεις όπου τα κράτη μέλη απαιτούν την κατοχή αυτών των πιστοποιητικών ως προϋπόθεση για την άσκηση του δικαιώματος στην ελεύθερη κυκλοφορία.

(13)

Στο πλαίσιο αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να απαιτούν από τους πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους που ασκούν το δικαίωμά τους στην ελεύθερη κυκλοφορία να προσκομίζουν αποδεικτικά στοιχεία εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης από αυτή, ή να επιβάλλουν πρόσθετους περιορισμούς, όπως πρόσθετους διαγνωστικούς ελέγχους για προσβολή από τον ιό SARS-CoV-2 σε σχέση με ταξίδια, ή καραντίνα ή αυτοαπομόνωση σε σχέση με ταξίδια, μόνον εφόσον οι εν λόγω περιορισμοί δεν εισάγουν διακρίσεις, και είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών δεδομένων που δημοσιεύονται από το ECDC βάσει της σύστασης (ΕΕ) 2022/107 του Συμβουλίου (6), και σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης.

(14)

Κατά την επιβολή περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία για λόγους δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις ιδιαιτερότητες των εξόχως απόκεντρων περιοχών, των θυλάκων και των γεωγραφικά απομονωμένων περιοχών, καθώς και στον πιθανό αντίκτυπο των εν λόγω περιορισμών στη λειτουργία των διασυνοριακών περιφερειών, δεδομένων των ισχυρών κοινωνικών και οικονομικών δεσμών των εν λόγω περιοχών.

(15)

Οποιαδήποτε επαλήθευση των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ δεν θα πρέπει να οδηγεί σε περαιτέρω περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης ή σε ταξιδιωτικούς περιορισμούς στον χώρο Σένγκεν.

(16)

Ταυτόχρονα, δεδομένου ότι τυχόν περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων εντός της Ένωσης που έχουν επιβληθεί για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης επίδειξης των ψηφιακών πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, θα πρέπει να αρθούν μόλις το επιτρέψει η επιδημιολογική κατάσταση, η παράταση της περιόδου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 θα πρέπει να περιοριστεί σε 12 μήνες. Επιπλέον, η παράταση της περιόδου εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού δεν θα πρέπει να εκληφθεί ως υποχρέωση των κρατών μελών, ιδίως εκείνων που αίρουν τα εγχώρια μέτρα δημόσιας υγείας, να διατηρήσουν ή να επιβάλουν περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία. Θα πρέπει επίσης να παραταθεί η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχει ανατεθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. Είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι το πλαίσιο ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ μπορεί να προσαρμοστεί στα νέα στοιχεία σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, την επαναπροσβολή μετά από ανάρρωση ή τους διαγνωστικούς ελέγχους και στην επιστημονική πρόοδο όσον αφορά την αναχαίτιση της πανδημίας της COVID-19.

(17)

Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει τρίτη έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει, ιδίως, επισκόπηση των πληροφοριών οι οποίες λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 11 του εν λόγω κανονισμού σχετικά με τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία που επιβάλλουν τα κράτη μέλη για τον περιορισμό της εξάπλωσης του SARS-CoV-2, επισκόπηση όλων των εξελίξεων όσον αφορά τις εγχώριες και διεθνείς χρήσεις του ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, τυχόν σχετικές επικαιροποιήσεις της αξιολόγησης που περιλαμβάνονται στη δεύτερη έκθεση, καθώς και αξιολόγηση καταλληλότητας της συνέχισης της χρήσης των ψηφιακών πιστοποιητικών COVID της ΕΕ για τους σκοπούς του εν λόγω κανονισμού, λαμβανομένων υπόψη των επιδημιολογικών εξελίξεων και των πλέον πρόσφατων διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, και υπό το φως των αρχών της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας. Κατά την εκπόνηση της έκθεσης, η Επιτροπή θα πρέπει να ζητήσει καθοδήγηση από το ECDC και την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας. Με την επιφύλαξη του δικαιώματος πρωτοβουλίας της Επιτροπής, η έκθεση θα πρέπει να συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση για τη συντόμευση της περιόδου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 λαμβανομένων υπόψη της εξέλιξης της επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την πανδημία της COVID-19 και τυχόν σχετικών συστάσεων του ECDC και της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας.

(18)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 μέσω της θέσπισης πλαισίου για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών COVID-19 σχετικά με την κατάσταση ενός ατόμου όσον αφορά το καθεστώς εμβολιασμού του κατά της COVID-19, το αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου ή την ανάρρωση από αυτή, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(20)

Για να καταστεί δυνατή η ταχεία και έγκαιρη εφαρμογή του, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέχεια του ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(21)

Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων κλήθηκαν να γνωμοδοτήσουν σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) και υπέβαλαν κοινή γνώμη στις 14 Μαρτίου 2022 (8),