EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1017
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1017 of 23 May 2023 amending Implementing Decision (EU) 2020/1729 as regards the monitoring of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in fattening pigs (notified under document C(2023)3251) (Text with EEA relevance)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1017 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2023 για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1729 όσον αφορά την παρακολούθηση του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε χοίρους πάχυνσης [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2023) 3251] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1017 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2023 για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1729 όσον αφορά την παρακολούθηση του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε χοίρους πάχυνσης [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2023) 3251] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2023/3251
ΕΕ L 136 της 24.5.2023, p. 78–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.5.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 136/78 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2023/1017 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 23ης Μαΐου 2023
για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1729 όσον αφορά την παρακολούθηση του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε χοίρους πάχυνσης
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2023) 3251]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, γιατην παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Η οδηγία 2003/99/ΕΚ απαιτεί από τα κράτη μέλη να μεριμνούν ώστε η παρακολούθηση να παρέχει συγκρίσιμα στοιχεία σχετικά με την αντοχή που αναπτύσσουν ζωονοσογόνοι παράγοντες στα αντιμικροβιακά και, στον βαθμό που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, σε άλλους παράγοντες. |
(2) |
Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ακόμη ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογούν τις τάσεις και την προέλευση της μικροβιακής αντοχής στην επικράτειά τους και να διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε χρόνο έκθεση η οποία καλύπτει τα στοιχεία που συλλέχθηκαν σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία. |
(3) |
Η εκτελεστική απόφαση (EE) 2020/1729 (2) της Επιτροπής θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή ζωονοσογόνων και συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά. Οι κανόνες που καθορίζονται στην εν λόγω εκτελεστική απόφαση καλύπτουν την περίοδο 2021 έως 2027 και προβλέπουν ετήσιο σύστημα εκ περιτροπής δειγματοληψίας για τα ζωικά είδη. Σύμφωνα με το εν λόγω εκ περιτροπής σύστημα, οι χοίροι πάχυνσης πρέπει να υποβληθούν σε δειγματοληψία το 2025. |
(4) |
Ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) είναι παθογόνος παράγοντας που προκαλεί πολλές λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας, καθώς και λοιμώξεις της κοινότητας, οι οποίες είναι δύσκολο να θεραπευθούν στον άνθρωπο, καθώς είναι ανθεκτικές σε πολλά αντιβιοτικά. Τις τελευταίες δεκαετίες, η εμφάνιση και ο αυξανόμενος επιπολασμός του σχετιζόμενου με την κτηνοτροφία MRSA (LA-MRSA) —ιδίως του τύπου αλληλουχίας 398 που ανήκει στο κλωνικό σύμπλεγμα 398— στους χοίρους, έχουν αναδειχθεί σε πρόβλημα παγκοσμίως, καθώς η εξάπλωσή του μπορεί να υπονομεύσει την αποτελεσματική θεραπεία λοιμωδών νόσων στον άνθρωπο. Η εκτροφή και η σφαγή χοίρων που έχουν μολυνθεί από LA-MRSA είναι επίσης δυνητικοί παράγοντες κινδύνου μόλυνσης ορισμένων ανθρώπινων πληθυσμών, όπως οι κτηνοτρόφοι και οι εργαζόμενοι στα σφαγεία. Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του επιπολασμού του LA-MRSA σε χοίρους πάχυνσης θα ήταν εξαιρετικά πολύτιμη για την απόκτηση ολοκληρωμένων, συγκρίσιμων και αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη και την εξάπλωση του MRSA σε επίπεδο Ένωσης, με σκοπό την ανάπτυξη, εάν κριθεί αναγκαίο, κατάλληλων παρεμβάσεων για την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων από MRSA. |
(5) |
Στις 17 Οκτωβρίου 2022 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια (EFSA) δημοσίευσε επιστημονική έκθεση με τίτλο «Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs» (3) [«Τεχνικές προδιαγραφές για τη διενέργεια έρευνας αναφοράς σχετικά με τον επιπολασμό του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε χοίρους»] (στο εξής: τεχνικές προδιαγραφές της EFSA). Η έκθεση αυτή τονίζει ότι είναι σκόπιμο να διεξαχθεί έρευνα σε επίπεδο ΕΕ, διάρκειας ενός έτους, σε παρτίδες χοίρων πάχυνσης κατά τη σφαγή, προκειμένου να εκτιμηθεί ο επιπολασμός MRSA στον ευρωπαϊκό πληθυσμό χοίρων πάχυνσης, και καθορίζει ένα πρωτόκολλο για την εν λόγω έρευνα, το οποίο περιλαμβάνει τον πληθυσμό-στόχο, τις απαιτήσεις δειγματοληψίας, τις αναλυτικές μεθόδους και τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων. |
(6) |
Οι τεχνικές προδιαγραφές της EFSA θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη θέσπιση κανόνων για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον MRSA σε χοίρους πάχυνσης στην Ένωση. |
(7) |
Προκειμένου να αξιοποιηθεί η δειγματοληψία σε χοίρους πάχυνσης που έχει προγραμματιστεί για το 2025 για άλλα βακτήρια σύμφωνα με το ετήσιο εκ περιτροπής σύστημα που εφαρμόζεται ήδη, οι απαιτήσεις για την παρακολούθηση του MRSA στους χοίρους πάχυνσης θα πρέπει να καθοριστούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1729 και να εφαρμοστούν από την 1η Ιανουαρίου 2025. |
(8) |
Συνεπώς, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1729 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1729
Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1729 τροποποιείται ως εξής:
1) |
στο άρθρο 1 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο στ):
|
2) |
στο άρθρο 3 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή ή άλλα εργαστήρια που ορίζονται από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 είναι υπεύθυνα για τη διενέργεια:
|
3) |
το παράρτημα τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης. |
Άρθρο 2
Εφαρμογή
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2025.
Άρθρο 3
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2023.
Για την Επιτροπή
Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 31.
(2) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1729 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2020, για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή ζωονοσογόνων και συμβιωτικών βακτηρίων και την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης 2013/652/ΕΕ (EE L 387 της 19.11.2020, σ. 8)
(3) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1729, το μέρος Α τροποποιείται ως εξής:
1. |
στο σημείο 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο στ):
|
2. |
στο σημείο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
3. |
το σημείο 3.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
4. |
στο σημείο 4.1. προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: «Για τον MRSA:
|
5. |
το σημείο 4.2 τροποποιείται ως εξής:
|
6. |
μετά το σημείο 5 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 5α:
Για την ανίχνευση του MRSA σε ρινικά δείγματα που συλλέγονται σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχείο στ), τα εργαστήρια που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 χρησιμοποιούν μεθόδους επιβεβαίωσης με βάση την απομόνωση και την PCR (4), όπως αναφέρονται στις τεχνικές προδιαγραφές της EFSA για τη διενέργεια έρευνας αναφοράς σχετικά με τον επιπολασμό του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε χοίρους (5) και περιγράφονται λεπτομερώς στα πρωτόκολλα του EURL για τη μικροβιακή αντοχή (6). Για την επιβεβαίωση πιθανολογούμενων απομονωθέντων στελεχών MSRA, τα εργαστήρια μπορούν να αποφασίσουν να αντικαταστήσουν τη μέθοδο επιβεβαίωσης βάσει PCR με μέθοδο αλληλούχησης ολικού γονιδιώματος (WGS) που εφαρμόζεται σύμφωνα με τα πρωτόκολλα του ΕΑΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή (7). Όλα τα επιβεβαιωμένα απομονωθέντα στελέχη MRSA, με ανώτατο όριο τα 208 απομονωθέντα στελέχη, που ταυτοποιούνται με τη μέθοδο που βασίζεται στην PCR ή την WGS υποβάλλονται σε δοκιμή με την ομάδα αντιμικροβιακών ουσιών σύμφωνα με τον πίνακα 4α. Δεν υποβάλλονται σε δοκιμή περισσότερα από ένα απομονωθέντα στελέχη ανά επιδημιολογική μονάδα. Τα απομονωθέντα στελέχη MRSA που επιβεβαιώνονται με τη μέθοδο που βασίζεται στην PCR και δεν ανήκουν στο κλωνικό σύμπλεγμα 398 υποβάλλονται σε δοκιμή με τη μέθοδο WGS που εφαρμόζεται σύμφωνα με τα πρωτόκολλα του EURL για τη μικροβιακή αντοχή (8). Το είκοσι τοις εκατό των απομονωθέντων στελεχών MRSA που επιβεβαιώνονται με τη μέθοδο βάσει PCR και ανήκουν στο κλωνικό σύμπλεγμα 398 υποβάλλονται σε δοκιμή με τη μέθοδο WGS, με ανώτατο όριο τα είκοσι απομονωθέντα στελέχη.». |
(1) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364
(2) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
(3) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
(4) Μέθοδος που βασίζεται σε δοκιμασίες αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR)
(5) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
(6) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
(7) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
(8) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx