(1)

Η οδηγία 2008/113/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε αναφορά στην έγκριση του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, όπως προσδιορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 15 Αυγούστου 2024.

(4)

Στις 30 Απριλίου 2016 υποβλήθηκε αίτηση στη Δανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στις Κάτω Χώρες, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5) και εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Η αιτούσα υπέβαλε επίσης στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση μπορούσε να γίνει δεκτή.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη-συνεισηγητές, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 2 Απριλίου 2019. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής προτείνει την ανανέωση της έγκρισης του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

(7)

Η Αρχή διαβίβασε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στην αιτούσα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων, ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8)

Στις 16 Σεπτεμβρίου 2020 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6), σύμφωνα με το οποίο ο Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 και σχέδιο του παρόντος κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 19 Μαΐου 2021 και στις 25 Ιανουαρίου 2023, αντίστοιχα.

(10)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Η αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά και ελήφθησαν υπόψη.

(11)

Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 έχει αποδειχτεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(12)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

(13)

Είναι, ωστόσο, αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συγκεκριμένα, προκρίνεται ως προληπτικό μέτρο για τη διατροφική προστασία των καταναλωτών να προβλεφθεί ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα από την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 μέχρι και τη συγκομιδή των εδώδιμων καλλιεργειών που προορίζονται για νωπή κατανάλωση, εκτός εάν τα δεδομένα για τα κατάλοιπα δείχνουν ότι η παρουσία του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 κατά τη συγκομιδή είναι κάτω από 105 CFU/g.

(14)

Επιπλέον, προκειμένου να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στο συμπέρασμα ότι ο Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 δεν επηρεάζει την υγεία του ανθρώπου, η αιτούσα θα πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μείωση της πυκνότητας των βιώσιμων σπορίων του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 σε εδώδιμα μέρη φυτών από τη στιγμή εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία μέχρι τη στιγμή της συγκομιδής ή μέχρι τα επίπεδα που ανιχνεύονται να είναι κάτω από 105 CFU/g.

(15)

Επιπρόσθετα, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων.

(16)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 έως τις 15 Αυγούστου 2024, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,