α)

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις τροποποιήσεις του παραρτήματος IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ και, αντιστοίχως, των πράξεων που παρατίθενται σε αυτό, χωρίς καθυστέρηση, μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

β)

Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση την αποδοχή των νέων διατάξεων και την έκδοση της αντίστοιχης ελβετικής νομοθεσίας πριν από την εφαρμογή αυτών των τροποποιήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

γ)

Οι τροποποιήσεις στις νομοθετικές διατάξεις θεωρείται ότι περιλαμβάνονται στο τμήμα I την ημερομηνία της κοινοποίησης από την Ελβετία.

1.

Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι νέα οχήματα, συστήματα, μηχανικά μέρη ή χωριστές τεχνικές μονάδες ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την οδική ασφάλεια ή βλάπτουν σοβαρά το περιβάλλον ή τη δημόσια υγεία, μολονότι συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις ή φέρουν το κατάλληλο σήμα, το ενδιαφερόμενο κράτος μπορεί να αρνηθεί την ταξινόμηση αυτών των οχημάτων ή την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία αυτών των οχημάτων, μηχανικών μερών ή χωριστών τεχνικών μονάδων στην επικράτειά του για διάρκεια έξι μηνών κα’ ανώτατο όριο.

Στις περιπτώσεις αυτές, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Ελβετία ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή, τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή σχετικά, δηλώνοντας τους λόγους στους οποίους βασίστηκε η απόφασή του/της.

2.

Η Επιτροπή και η Ελβετία διαβουλεύονται το ταχύτερο δυνατόν με τα ενδιαφερόμενα μέρη και, ιδίως, με τις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές τους για τη χορήγηση της έγκρισης τύπου. Η Επιτροπή τηρείται ενήμερη και, εφόσον απαιτείται, οργανώνει κατάλληλες διαβουλεύσεις προκειμένου να επιτευχθεί επίλυση της διαφοράς.

1.

Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία χορήγησε έγκριση τύπου και διαπιστώσει ότι νέα οχήματα, συστήματα, μηχανικά μέρη ή χωριστές τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης, εφόσον απαιτείται, της ανάκλησης της έγκρισης τύπου, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα κατασκευαζόμενα οχήματα, συστήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή χωριστές τεχνικές μονάδες, κατά περίπτωση, συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο. Η αρμόδια για θέματα έγκρισης αρχή του εν λόγω κράτους μέλους ή της Ελβετίας ενημερώνει την αρμόδια για θέματα έγκρισης αρχή των άλλων κρατών μελών και/ή της Ελβετίας σχετικά με τα λαμβανόμενα μέτρα.

2.

Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι αποκλίσεις από τα στοιχεία του πιστοποιητικού έγκρισης τύπου ή του πακέτου πληροφοριών θεωρούνται ότι αποτελούν μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο.

Ένα όχημα δεν θεωρείται ότι αποκλίνει από τον εγκεκριμένο τύπο όταν επιτρέπονται ανοχές από τις σχετικές κανονιστικές πράξεις και αυτές οι ανοχές τηρούνται.

3.

Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία αποδείξει ότι νέα οχήματα, μηχανικά μέρη ή χωριστές τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή φέρουν σήμα έγκρισης τύπου δεν συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο, μπορεί να ζητήσει από το κράτος μέλος ή την Ελβετία που χορήγησε την έγκριση τύπου να επαληθεύσει αν τα παραγόμενα οχήματα, συστήματα, μηχανικά μέρη ή χωριστές τεχνικές μονάδες, εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο. Μετά την παραλαβή της σχετικής αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Ελβετία προβαίνει στις απαιτούμενες ενέργειες το συντομότερο δυνατό και οπωσδήποτε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία της αίτησης.

4.

Η εγκριτική αρχή ζητεί από το κράτος μέλος ή την Ελβετία, που χορήγησε την έγκριση τύπου συστήματος, μηχανικού μέρους, χωριστής τεχνικής μονάδας ή ημιτελούς οχήματος, να προβεί στις αναγκαίες ενέργειες ώστε να διασφαλίσει ότι τα παραγόμενα οχήματα συμμορφώνονται και πάλι με τον εγκεκριμένο τύπο στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Μετά την παραλαβή της σχετικής αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Ελβετία προβαίνει στις αναγκαίες ενέργειες, ενδεχομένως σε συνεργασία με το κράτος μέλος που υποβάλλει την αίτηση ή την Ελβετία, το συντομότερο δυνατό και οπωσδήποτε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία της αίτησης. Όταν αποδεικνύεται έλλειψη συμμόρφωσης, η εγκριτική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας που έχει χορηγήσει την έγκριση τύπου συστήματος, μηχανικού μέρους ή χωριστής τεχνικής μονάδας ή την έγκριση ημιτελούς οχήματος λαμβάνει τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

5.

Οι εγκριτικές αρχές ενημερώνονται αμοιβαία, εντός 20 εργάσιμων ημερών, σχετικά με οποιαδήποτε ανάκληση έγκρισης τύπου και σχετικά με τους λόγους του μέτρου αυτού.

6.

Εάν το κράτος μέλος ή η Ελβετία, που χορήγησε την έγκριση τύπου, αμφισβητήσει την κοινοποιηθείσα έλλειψη συμμόρφωσης, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και η Ελβετία αναλαμβάνουν να επιλύσουν τη διαφορά. Η Επιτροπή τηρείται ενήμερη και, εφόσον απαιτείται, οργανώνει κατάλληλες διαβουλεύσεις προς επίλυση της διαφοράς.»

—

τα βιοκτόνα τα οποία είναι ή τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς, και

—

τα πτηνοκτόνα, τα ιχθυοκτόνα και τα βιοκτόνα για την καταπολέμηση άλλων σπονδυλωτών.

—

τα βιοκτόνα που περιέχουν οκτυλοφαινόλη ή τις αιθοξυλικές ενώσεις της και

—

τις συσκευές αερολυμάτων που περιέχουν ουσίες σταθερές στον αέρα.

1.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, όταν ένα βιοκτόνο, στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια ή που έχει καταχωριστεί σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία, λαμβάνει άδεια ή καταχωρίζεται σε άλλο κράτος μέλος ή στην Ελβετία εντός 120, ή αντίστοιχα 60 ημερών, από την παραλαβή της σχετικής αίτησης από το άλλο κράτος μέλος ή από την Ελβετία, υπό την προϋπόθεση ότι η δραστική ουσία του βιοκτόνου περιέχεται στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ και ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του. Για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών, η αίτηση περιλαμβάνει περίληψη του φακέλου που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το παράρτημα IIB μέρος X της οδηγίας 98/8/ΕΚ, καθώς και επικυρωμένο αντίγραφο της πρώτης άδειας που χορηγήθηκε. Για την αμοιβαία αναγνώριση της καταχώρισης των βιοκτόνων περιορισμένου κινδύνου, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, πλην των δεδομένων αποτελεσματικότητας, για τα οποία μια περίληψη αρκεί.

Η άδεια ενδέχεται να υπόκειται σε διατάξεις που προκύπτουν από την εφαρμογή άλλων μέτρων σύμφωνα με τη νομοθεσία των μερών, σχετικά με τους όρους διανομής και χρήσης βιοκτόνων, με σκοπό την προστασία της υγείας των ενδιαφερομένων διανομέων, χρηστών και εργαζομένων.

Αυτή η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των μέτρων που λαμβάνουν τα κράτη μέλη και η Ελβετία σύμφωνα με τη νομοθεσία των μερών για την προστασία της υγείας των εργαζομένων.

2.

Εάν, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι:

το κράτος μέλος ή η Ελβετία μπορεί να ζητήσει την προσαρμογή, στις διαφορετικές συνθήκες, ορισμένων προϋποθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχεία ε), στ), η), ι) και ιβ), ώστε να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

3.

Όταν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου, καταχωρισμένο από άλλο κράτος μέλος ή από την Ελβετία, δεν είναι σύμφωνο με τον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, μπορεί προσωρινά να αρνηθεί την καταχώριση του εν λόγω προϊόντος και κοινοποιεί αμέσως τις ανησυχίες του στην αρμόδια αρχή που είναι υπεύθυνη για την εξακρίβωση του φακέλου.

Εάν οι ενδιαφερόμενες αρχές δεν καταλήξουν σε συμφωνία εντός μέγιστης προθεσμίας 90 ημερών, το θέμα διαβιβάζεται στην Επιτροπή προκειμένου να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 4.

4.

Παρά τις παραγράφους 2 και 3, όταν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία κρίνει ότι ένα βιοκτόνο εγκεκριμένο από άλλο κράτος μέλος ή την Ελβετία δεν δύναται να πληροί τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και προτίθεται επομένως να αρνηθεί την έγκριση ή την καταχώριση ή να θέσει ορισμένους όρους όσον αφορά την έγκριση, γνωστοποιεί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη, στην Ελβετία και στον αιτούντα την πρόθεσή του/της αυτή και τους παρέχει επεξηγηματικό έγγραφο που περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος και τις προδιαγραφές του και εκθέτει τους λόγους για τους οποίους προτίθεται να αρνηθεί ή να θέσει περιορισμούς όσον αφορά την έγκριση.

Η Επιτροπή καταρτίζει σχετική πρόταση σύμφωνα με το άρθρο 27 της οδηγίας 98/8/ΕΚ προκειμένου να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

5.

Εάν με τη διαδικασία της παραγράφου 4 επιβεβαιωθεί η άρνηση δεύτερης ή μεταγενέστερης καταχώρισης από ένα κράτος μέλος ή από την Ελβετία, το κράτος μέλος το οποίο είχε προηγουμένως καταχωρίσει το βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου ή η Ελβετία, εάν κριθεί δέον από την μόνιμη επιτροπή, λαμβάνει υπόψη την εν λόγω άρνηση και αναθεωρεί την καταχώρισή του/της σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

Εάν με αυτή τη διαδικασία επιβεβαιωθεί η αρχική καταχώριση, το κράτος μέλος ή η Ελβετία που κίνησε τη διαδικασία καταχωρεί το εν λόγω βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου.

6.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη ή η Ελβετία δύνανται να αρνηθούν την αμοιβαία αναγνώριση αδειών που έχουν χορηγηθεί για τους τύπους προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήματος V της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εφόσον αυτή η άρνηση μπορεί να δικαιολογηθεί και δεν θέτει σε κίνδυνο την επίτευξη του σκοπού του κεφαλαίου.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία αλληλοενημερώνονται και ανακοινώνουν στην Επιτροπή κάθε σχετική απόφαση και αναφέρουν τους λόγους.