This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
ΕΕ L 93 της 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | παράρτημα VIII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο T) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 10 QQ | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο L) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο U) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο X) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | παράρτημα II P.E PT 2 σημείο J) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 10 QT | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο O) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 10 TR | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | άρθρο 9 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο K) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | παράρτημα VI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο R) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | παράρτημα VII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο W) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 10 BI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο V) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο Q) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | παράρτημα IV | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | παράρτημα III | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο M) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο P) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο Y) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο N) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | παράρτημα II P.E PT 1 σημείο G) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | προσθήκη | άρθρο 2 σημείο S) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | παράρτημα II P.E PT 1 L2 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | αντικατάσταση | άρθρο 10 | 29/04/2015 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015L0565R(01) | (ES) |
9.4.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 93/43 |
ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/565 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Απριλίου 2015
για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 28,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως. |
(2) |
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένας μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που να ισχύει για ιστούς και κύτταρα που διανέμονται στην Ένωση («ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός»)· ο κωδικός αυτός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες των εν λόγω ιστών και κυττάρων. |
(3) |
Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε ολόκληρη την Ένωση, θα πρέπει να καθοριστούν οι υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των ιδρυμάτων ιστών για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού. Μόνο αυτή η προσέγγιση θα εξασφαλίσει τη συνεπή και συνεκτική εφαρμογή του κωδικού στην Ένωση. |
(4) |
Η ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω της κωδικοποίησης των ιστών και των κυττάρων και μέσω συνοδευτικών εγγράφων. Στον λήπτη, ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δωρεά και σχετικά με το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων. Στον δότη, το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων μπορεί να παρακολουθεί τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, ζητώντας από τους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρέχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση των ιστών και των κυττάρων με βάση τα στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού όπως περιέχονται στα συνοδευτικά έγγραφα. |
(5) |
Η μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού θα πρέπει να εναρμονιστεί, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή της από τις μικρές και τις μεγάλες εγκαταστάσεις, ενώ επιτρέπει κάποια ευελιξία για τις εγκαταστάσεις ώστε να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν υφιστάμενους κωδικούς. |
(6) |
Ένας ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που επιτρέπει τη δωρεά και την ταυτοποίηση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν ορισμένες εξαιρέσεις από την εφαρμογή του κωδικού. |
(7) |
Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αποκλείονται ή εξαιρούνται από την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η κατάλληλη ιχνηλασιμότητα αυτών των ιστών και κυττάρων εξασφαλίζεται σε όλη την αλυσίδα από τη δωρεά και προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο. |
(8) |
Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, για σκοπούς εκτός από τη διανομή (όπως, για παράδειγμα, τη μεταβίβαση σε άλλον φορέα για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή), θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα που μεταφέρονται από ένα ίδρυμα ιστών σε άλλον φορέα μόνο για αποθήκευση και/ή για περαιτέρω διανομή, το ίδρυμα ιστών μπορεί ήδη να εφαρμόσει τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό στην τελική επισήμανση επιπλέον της σειράς ταυτοποίησης της δωρεάς που θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. |
(9) |
Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία προμήθειας. Αυτό το σύστημα μπορεί να εξασφαλιστεί με την ανάπτυξη κεντρικού συστήματος για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς για κάθε δωρεά που καταγράφηκε σε εθνικό επίπεδο, ή απαιτώντας από όλα τα ιδρύματα ιστών να εξασφαλίσουν αξιόπιστους δεσμούς ιχνηλασιμότητας μεταξύ των αριθμών ταυτοποίησης δωρεάς που χορήγησε κάθε ίδρυμα ιστών το οποίο προμηθεύει ή λαμβάνει ιστούς και κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο αποθανόντα δότη. |
(10) |
Η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει την υλοποίηση του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού με την παροχή των κατάλληλων εργαλείων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στα ιδρύματα ιστών. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να επικαιροποιούν το μητρώο ιδρυμάτων ιστών, έτσι ώστε να φαίνονται οι αλλαγές στις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή τις άδειες των ιδρυμάτων ιστών και η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει την επικαιροποίηση του μητρώου των ιστών και των κυττάρων, όποτε πρέπει να περιληφθούν σε αυτό νέα προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να ζητεί τη γνώμη ομάδας εμπειρογνωμόνων, ιδίως εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. |
(11) |
Για τη σειρά ταυτοποίησης της δωρεάς στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, το ίδρυμα ιστών που πραγματοποιεί τις εισαγωγές θα πρέπει να χρησιμοποιεί τον κωδικό του ιδρύματος ιστών που έχει χορηγηθεί σε αυτό στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και θα πρέπει να χορηγεί έναν μοναδικός αριθμός δωρεάς εάν ο αριθμός δωρεάς για το εισαγόμενο προϊόν δεν είναι μοναδικός στον κόσμο. |
(12) |
Η συγκέντρωση ιστών ή κυττάρων επιτρέπεται σε ορισμένα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία αφορά επίσης την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε περίπτωση συγκέντρωσης. |
(13) |
Θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατικό καθεστώς για ιστούς και κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στο τέλος της περιόδου μεταφοράς. |
(14) |
Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με την κωδικοποίηση των ιστών και κυττάρων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης. |
(15) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία συνάδουν με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (2) τροποποιείται ως εξής:
1) |
Στο άρθρο 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία ια) έως κε):
. |
2) |
Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 9 Ιχνηλασιμότητα 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ιδίως μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση και αντιστρόφως. Οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι ιχνηλάσιμα βάσει της παρούσας οδηγίας, τουλάχιστον έως ότου μεταφερθούν στην κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας. 2. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο διατηρούν τα δεδομένα που καθορίζονται στο παράρτημα VI για τουλάχιστον 30 έτη, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης. 3. Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία της προμήθειας.» . |
3) |
Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 10 Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης 1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στο σύνολο των ιστών και κυττάρων που διανέμονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Για τις άλλες περιπτώσεις, στις οποίες οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. 2. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για:
3. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να επιτρέπουν εξαιρέσεις από την απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 για:
|
4) |
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα: «Άρθρο 10a Μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού 1. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα VII. 2. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός είναι ορατός με γυμνό οφθαλμό και σε μορφή και προηγείται αυτού το ακρωνύμιο “SEC”. Είναι δυνατή η παράλληλη χρήση άλλων συστημάτων επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας. 3. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός τυπώνεται με τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος που χωρίζονται από μονό διάστημα ή ως δύο διαδοχικές γραμμές. Άρθρο 10β Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού 1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις από τα ιδρύματα ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ιδρυμάτων που εισάγουν ιστούς, όπως ορίζεται στην οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής (3):
2. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις εφαρμόζονται από όλες τις αρμόδιες αρχές:
3. Η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν εμποδίζει τη συμπληρωματική εφαρμογή άλλων κωδικών σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις των κρατών μελών. Άρθρο 10γ Προσβασιμότητα και συντήρηση του ευρωπαϊκού συστήματος κωδικοποίησης 1. Η Επιτροπή φιλοξενεί και συντηρεί πλατφόρμα ΤΠ (“πλατφόρμα κωδικοποίησης της ΕΕ”), η οποία περιλαμβάνει:
2. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή πλατφόρμα κωδικοποίησης είναι δημόσια διαθέσιμη πριν από τις 29 Οκτωβρίου 2016. 3. Η Επιτροπή επικαιροποιεί το EUTC, εφόσον είναι αναγκαίο, και εξασφαλίζει τη γενική επικαιροποίηση του καταλόγου των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να συναφθούν συμφωνίες με τις οργανώσεις που διαχειρίζονται τα συστήματα κωδικοποίησης ISBT128 και τον Eurocode ώστε να εξασφαλιστεί ότι τίθενται στη διάθεση της Επιτροπής επικαιροποιημένοι κωδικοί προϊόντων για να περιληφθούν στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. Εάν οι εν λόγω οργανισμοί δεν συμμορφώνονται με τους όρους των μνημονίων συνεννόησης, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει, εν μέρει ή εν όλω, τη μελλοντική χρήση των αντίστοιχων κωδικών προϊόντων, λαμβανομένου υπόψη του επαρκούς εφοδιασμού αυτού του τύπου προϊόντων στα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης μεταβατικής περιόδου και μετά από διαβούλευση με την ομάδα εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Άρθρο 10δ Μεταβατική περίοδος Οι ιστοί και τα κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στις 29 Οκτωβρίου 2016 εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό, εφόσον οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία στην Ένωση εντός πέντε ετών μετά την ημερομηνία αυτή και υπό την προϋπόθεση να διασφαλίζεται πλήρης ιχνηλασιμότητα με εναλλακτικά μέσα. Για τους ιστούς και τα κύτταρα που παραμένουν αποθηκευμένα και τέθηκαν σε κυκλοφορία μετά την εκπνοή αυτής της πενταετούς περιόδου και για τα οποία η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν είναι δυνατή, ιδίως επειδή οι ιστοί και τα κύτταρα αποθηκεύονται σε βαθιά κατάψυξη, τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν τις διαδικασίες που εφαρμόζονται σε προϊόντα με μικρή επισήμανση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο στ). (3) Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ. 56).»" . |
5) |
Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας. |
6) |
Προστίθεται νέο παράρτημα VIII, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας. |
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 29 Οκτωβρίου 2016. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 29 Απριλίου 2017.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.
(2) Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Τα παραρτήματα της οδηγίας 2006/86/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:
1. |
Στο παράρτημα II, το μέρος Ε τροποποιείται ως εξής:
|
2. |
Τα παραρτήματα III και IV αντικαθίστανται ως εξής: «ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ ΜΕΡΟΣ Α Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ίδρυμα ιστών Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει) Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα) Άτομο που παρουσίασε την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (λήπτης ή δότης) Ημερομηνία και τόπος προμήθειας ή ανθρώπινης εφαρμογής (έτος/μήνας/ημέρα) Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς Ημερομηνία της εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα) Είδος ιστών και κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση) Είδος εικαζόμενης(-ων) σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-άσεων) ΜΕΡΟΣ Β Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Ίδρυμα ιστών Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει) Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα) Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα) Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι) Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση) Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι) Αν ΝΑΙ, προσδιορίστε Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)
Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα Συστάσεις για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΜΕΡΟΣ Α Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων
ΜΕΡΟΣ Β Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα Ίδρυμα ιστών Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει) Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα) Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα) Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή) Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή) |
3. |
Τα παραρτήματα VI και VII αντικαθίστανται ως εξής: «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 Α. ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΙΣΤΩΝ
Β. ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII Η ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
Τα δεδομένα που καταγράφονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ
Α. Πληροφορίες για το ίδρυμα ιστών
1. |
Όνομα του ιδρύματος ιστών |
2. |
Εθνικός ή διεθνής κωδικός του ιδρύματος ιστών |
3. |
Επωνυμία του οργανισμού στον οποίο βρίσκεται το ίδρυμα ιστών (κατά περίπτωση) |
4. |
Διεύθυνση του ιδρύματος ιστών |
5. |
Δημοσιεύσιμα στοιχεία επικοινωνίας: λειτουργική ηλεκτρονική διεύθυνση, τηλέφωνο και φαξ |
B. Λεπτομέρειες σχετικά με την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των ιδρυμάτων ιστών
1. |
Όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρχών που χορήγησαν την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια |
2. |
Όνομα της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διατήρηση του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ |
3. |
Όνομα του κατόχου της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (κατά περίπτωση) |
4. |
Οι ιστοί και τα κύτταρα για τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια |
5. |
Οι δραστηριότητες που πράγματι πραγματοποιούνται και για τις οποίες χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια |
6. |
Το καθεστώς της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (έγκριση, αναστολή, ανάκληση, εν μέρει ή πλήρως, εκούσια παύση των δραστηριοτήτων) |
7. |
Λεπτομερή στοιχεία των τυχόν όρων και εξαιρέσεων που προστίθενται στην άδεια (ανάλογα με την περίπτωση).» |