(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und sie regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Die folgenden Eisenverbindungen wurden mit den Verordnungen (EG) Nr. 1334/2003 (3) bzw. (EG) Nr. 479/2006 der Kommission (4) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit zugelassen: Eisen(III)-chlorid, Hexahydrat; Eisen(III)-oxid; Eisencarbonat; Eisenaminosäurenchelat, Hydrat; Glycin-Eisenchelat-Hydrat; Eisen(II)-fumarat; Eisen(II)-sulfat, Heptahydrat und Eisen(II)-sulfat, Monohydrat. In der Folge wurden diese Stoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurden Anträge auf Neubewertung folgender Stoffe als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt: Eisen(III)-chlorid, Hexahydrat; Eisen(III)-oxid; Eisencarbonat; Eisenaminosäurenchelat, Hydrat; Glycin-Eisenchelat-Hydrat, Eisen(II)-fumarat; Eisen(II)-sulfat, Heptahydrat und Eisen(II)-sulfat, Monohydrat. Ferner wurde gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung ein Antrag auf Zulassung von Eisendextran als Zusatzstoff in Futtermitteln für Ferkel gestellt. Die Antragsteller beantragten die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“. Die Anträge enthielten die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen.

(4)

Aus wissenschaftlichen Überlegungen und um potenzielle Missverständnisse zu vermeiden, hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) in ihren Stellungnahmen vom 19. Juni 2013 (5), 30. Januar 2014 (6), 5. März 2014 (7), 28. April 2014 (8) und 27. Januar 2016 (9) empfohlen, in englischsprachigen Texten „Iron(III)“ an Stelle von „Ferric“ und „Iron(II)“ an Stelle von „Ferrous“ zu verwenden. Die Behörde hat außerdem empfohlen, Eisen(II)-Aminosäurechelat aufgrund seiner chemischen Eigenschaften in folgende zwei Gruppen zu unterteilen: Eisen(II)-Aminosäurechelat-Hydrat und Eisen(II)-Protein-Hydrolysatchelat.

(5)

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass folgende Stoffe unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt haben: Eisen(II)-carbonat, Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Eisen(II)-sulfat-Monohydrat, Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat, Eisen(II)-fumarat, Eisen(II)-Aminosäurechelat-Hydrat, Eisen(II)-Protein-Hydrolysatchelat, Eisen(II)-Glycinchelat-Hydrat. Da injeder Eisen(II)- und Eisen(III)-Verbindung Nickel zu finden ist, können die Zusatzstoffe Atemwegs, Augen- und Hautreizungen verursachen, und es sollten daher für den Umgang mit den betreffenden Zusatzstoffen und diese enthaltenden Vormischungen geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, damit den Verwendern keine Sicherheitsbedenken bestehen.

(6)

In ihren Gutachten vom 24. Januar 2017 (10) zog die Behörde den Schluss, dass Eisendextran unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit und die Umwelt hat und keine Sicherheitsbedenken für die Verwender bestehen, sofern geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden.

(7)

Die Behörde ist überdies zu dem Schluss gelangt, dass folgende Stoffe wirksame Eisenquellen sind: Eisen(II)-carbonat, Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Eisen(II)-sulfat-Monohydrat, Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat, Eisen(II)-fumarat, Eisen(II)-Aminosäurechelat-Hydrat, Eisen(II)-Protein-Hydrolysatchelat, Eisen(II)-Glycinchelat-Hydrat und Eisendextran; die Bioverfügbarkeit von Eisen(II)-carbonat schwankt jedoch erheblich und scheint geringer als jene von Eisen(II)-sulfat. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(8)

Die Bewertung der folgenden Stoffe hat ergeben, dass sie die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 — außer für Tränkwasser — erfüllen: Eisen(II)-carbonat, Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Eisen(II)-sulfat-Monohydrat, Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat, Eisen(II)-fumarat, Eisen(II)-Aminosäurechelat-Hydrat, Eisen(II)-Protein-Hydrolysatchelat und Eisen(II)-Glycinchelat,Hydrat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten sowie Eisendextran als Zusatzstoff in Futtermitteln für Ferkel. Daher sollten diese Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen, aber sollte ihre Verwendung in Tränkwasser verboten werden.

(9)

Aufgrund der mit der vorliegenden Verordnung neu erteilten Zulassungen von „Eisen(III)-chlorid, Hexahydrat“, „Eisencarbonat“„Eisenaminosäurenchelat, Hydrat“, „Eisen(II)-fumarat“, „Eisen(II)-sulfat, Heptahydrat“, „Eisen(II)-sulfat, Monohydrat“ und „Glycin-Eisenchelat-Hydrat“ und die Verweigerung der Zulassung von „Eisen(III)-oxid“ sollten die Einträge für diese Stoffe in den Verordnungen (EG) Nr. 479/2006 und (EG) Nr. 1334/2003 gestrichen werden.

(10)

Da die Behörde in ihren Gutachten vom 24. Mai 2016 (11) nicht abschließend zur Sicherheit von Eisen(III)-oxid für die Zielarten befinden konnte, sollten der Zusatzstoff und diesen enthaltende Futtermittel so bald wie möglich vom Markt genommen werden. Aus praktischen Gründen sollte jedoch ein begrenzter Übergangszeitraum für die Rücknahme der betreffenden Produkte vom Markt gewährt werden, damit die Wirtschaftsbeteiligten der Rücknahmepflicht ordnungsgemäß nachkommen können.

(11)

Da es aus Sicherheitsgründen nicht erforderlich ist, die Änderungen der Zulassungsbedingungen für die folgenden, mit den Verordnungen (EG) Nr. 1334/2003 und (EG) Nr. 479/2006 zugelassenen Stoffe unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen: Eisen(III)-chlorid, Hexahydrat; Eisencarbonat; Eisenaminosäurenchelat-Hydrat; Glycin-Eisenchelat-Hydrat; Eisen(II)-fumarat; Eisen(II)-sulfat, Heptahydrat und Eisen(II)-sulfat, Monohydrat.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —