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Document 02022R1616-20220920
Commission Regulation (EU) 2022/1616 of 15 September 2022 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) No 282/2008 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Verordnung (EU) 2022/1616 der Kommission vom 15. September 2022 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
Verordnung (EU) 2022/1616 der Kommission vom 15. September 2022 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
02022R1616 — DE — 20.09.2022 — 000.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
VERORDNUNG (EU) 2022/1616 DER KOMMISSION vom 15. September 2022 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 243 vom 20.9.2022, S. 3) |
Berichtigt durch:
VERORDNUNG (EU) 2022/1616 DER KOMMISSION
vom 15. September 2022
über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008
(Text von Bedeutung für den EWR)
KAPITEL I
GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung wird Folgendes geregelt:
das Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die in den Anwendungsbereich von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen und Kunststoff enthalten, der aus Abfällen stammt oder daraus hergestellt wurde;
die Entwicklung und der Betrieb von Recyclingtechnologien, -verfahren und -anlagen zur Herstellung von recyceltem Kunststoff zur Verwendung in diesen Materialien und Gegenständen aus Kunststoff;
die Verwendung in Berührung mit Lebensmitteln von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff sowie von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die für das Recycling bestimmt sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten zudem folgende Begriffsbestimmungen:
„Abfall“, „Siedlungsabfälle“, „Abfallbewirtschaftung“, „Sammlung“, „Wiederverwendung“, „Recycling“ und „nicht gefährliche Abfälle“ im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 );
„Lebensmittelunternehmen“ und „Lebensmittelunternehmer“ im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 2 );
„zuständige Behörden“ und „Audit“ im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet außerdem der Ausdruck:
„Recyclingtechnologie“ eine spezifische Kombination physikalischer oder chemischer Konzepte, Grundsätze und Praktiken, die dazu dienen, einen bestimmten Typ von Abfallstrom, der auf eine bestimmte Weise gesammelt wurde, zu Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff eines bestimmten Typs und mit einem bestimmten Verwendungszweck zu recyceln, was auch eine Dekontaminierungstechnologie einschließt;
„Dekontaminierungstechnologie“ eine spezifische Kombination physikalischer oder chemischer Konzepte, Grundsätze und Praktiken, die Teil einer Recyclingtechnologie sind und deren Hauptzweck darin besteht, Kontaminationen zu beseitigen oder aufzureinigen;
„Recyclingverfahren“ eine Abfolge von Teilprozessen, die dazu bestimmt ist, durch eine Vorbehandlung, ein Dekontaminierungsverfahren und eine Nachbehandlung Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff herzustellen, und die auf einer spezifischen Recyclingtechnologie beruht;
„recycelter Kunststoff“ Kunststoff, der aus einem Dekontaminierungsverfahren im Rahmen eines Recyclingverfahrens stammt, und Kunststoff, der aus anschließenden Nachbehandlungsprozessen stammt und noch nicht zu Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff verarbeitet wurde;
„Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff“ vollständig oder teilweise aus recyceltem Kunststoff gefertigte Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt in fertigem Zustand;
„Recyclatgehalt“ die Menge an recyceltem Kunststoff, die direkt aus einem Dekontaminierungsverfahren im Rahmen eines Recyclingverfahrens stammt und die entweder in weiter nachbehandeltem recycelten Kunststoff oder daraus hergestellten Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff enthalten ist;
„Vorbehandlung“ alle der Abfallbewirtschaftung dienenden Vorgänge des Sortierens, Zerkleinerns, Waschens, Mischens oder einer anderweitigen Behandlung von Kunststoffabfällen mit dem Ziel, sie für das Dekontaminierungsverfahren geeignet zu machen;
„Kunststoff-Eingangsmaterial“ die bei der Vorbehandlung entstehenden Kunststoffmaterialien, die einem Dekontaminierungsverfahren zugeführt werden;
„Dekontaminierungsverfahren“ eine bestimmte Abfolge von Teilprozessen, deren gemeinsamer Hauptzweck darin besteht, mithilfe einer spezifischen Dekontaminierungstechnologie Kontaminationen aus Kunststoff-Eingangsmaterial zu beseitigen, um es für den Lebensmittelkontakt geeignet zu machen;
„zufällige Kontamination“ eine auftretende Kontamination in Kunststoff-Eingangsmaterial, die aus Lebensmitteln, aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind und verwendet wurden, aus deren ordnungsgemäßer oder nicht ordnungsgemäßer Verwendung für lebensmittelfremde Zwecke und aus unbeabsichtigtem Vorkommen anderer Stoffe, Materialien und Gegenstände infolge der Abfallbewirtschaftung stammt;
„Nachbehandlung“ alle Teilprozesse, die sich an das Dekontaminierungsverfahren anschließen und bei denen das gewonnene Material weiter polymerisiert, anderweitig behandelt und/oder verarbeitet wird, sodass Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff in fertigem Zustand entstehen;
„Recyclinganlage“ die Ausrüstungen, in denen mindestens ein Teil eines Recyclingverfahrens abläuft;
„Dekontaminierungsanlage“ spezielle Ausrüstungen, in denen ein Dekontaminierungsverfahren abläuft;
„Recyclingbetrieb“ einen Standort, an dem sich mindestens eine Dekontaminierungsanlage befindet;
„Recyclingsystem“ eine Vereinbarung zwischen juristischen Personen über die Steuerung von Verwendung, getrennter Sammlung und Recycling von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff mit dem Ziel, zur Erleichterung des Recyclings ihre Kontaminierung zu begrenzen oder zu verhindern;
„Recycler“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Dekontaminierungsverfahren anwendet;
„Verarbeiter“ jede natürliche oder juristische Person, die einen oder mehrere Teilprozesse der Nachbehandlung durchführt;
„Teilprozess“ einen Basisvorgang, der Teil eines Verfahrens ist und in dem das Eingangsmaterial eine einzelne Umwandlung oder mehrere Umwandlungen durchläuft, falls diese in Verbindung miteinander ablaufen;
„Herstellungsstufe“ einen oder mehrere aufeinanderfolgende Teilprozesse, gefolgt von einer Qualitätsbewertung des auf dieser Stufe entstandenen Materials;
„Charge“ eine Menge an Material, die ein und dieselbe Qualität aufweist und unter Verwendung einheitlicher Produktionsparameter auf einer bestimmten Herstellungsstufe erzeugt, gelagert und umschlossen wird, um eine Vermischung mit anderen Materialien oder eine Kontamination auszuschließen, und die mit einer einzigen Produktionsnummer als solche gekennzeichnet ist.
Artikel 3
Geeignete Recyclingtechnologien
Recyclingtechnologien werden anhand folgender Eigenschaften unterschieden:
Art, Sammelmethode und Herkunft des Eingangsmaterials;
spezifische Kombination physikalischer und chemischer Konzepte, Grundsätze und Praktiken zur Dekontaminierung dieses Eingangsmaterials;
Art und vorgesehener Verwendungszweck der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff;
Notwendigkeit oder Nichtnotwendigkeit der Bewertung und Zulassung von Recyclingverfahren, bei denen diese Technologie zum Einsatz kommt, und die dafür geltenden Kriterien.
KAPITEL II
INVERKEHRBRINGEN VON RECYCELTEM KUNSTSTOFF UND VON MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDEN AUS RECYCELTEM KUNSTSTOFF
Artikel 4
Anforderungen an Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff
Die Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff werden entweder hergestellt unter Einsatz
einer in Anhang I aufgeführten geeigneten Recyclingtechnologie oder
einer neuartigen Technologie gemäß Artikel 3 Absatz 6, die gemäß Kapitel IV entwickelt wurde.
Werden die Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff mit einer geeigneten Recyclingtechnologie hergestellt, müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
das Recyclingverfahren zur Herstellung der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff wurde gegebenenfalls zugelassen;
das Recycling und die Verwendung von recyceltem Kunststoff zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff erfüllen die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6, 7 und 8, ergänzt durch die Spezifikationen und Anforderungen an die Technologie in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 sowie die in der Zulassung festgelegten, vorbehaltlich der spezifischen Ausnahmen in Anhang I Tabelle 1 Spalte 9 und in der Zulassung;
abweichend von Buchstabe b entsprechen das Recycling und die Verwendung der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff den allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 9 und gegebenenfalls den spezifischen Vorschriften für die Technologie gemäß Anhang I, wenn die geeignete Recyclingtechnologie im Rahmen eines Recyclingsystems eingesetzt werden soll.
In dem gemäß Artikel 24 eingerichteten Unionsregister werden folgende Angaben zur Herstellung des recycelten Kunststoffs erfasst:
die Dekontaminierungsanlage, in der der recycelte Kunststoff hergestellt wurde, die Anschrift des Recyclingbetriebs und die Identität des Recyclers, der ihn betreibt;
das angewandte zugelassene Recyclingverfahren, wenn die angewandte geeignete Recyclingtechnologie die Zulassung von Recyclingverfahren erfordert;
die Bezeichnung des verwendeten Recyclingsystems, die Identität der für sein Management zuständigen Stelle und die verwendeten Kennzeichnungen, wenn die angewandte Recyclingtechnologie die Verwendung eines Recyclingsystems erfordert;
die Bezeichnung der neuartigen Technologie, wenn bei der Herstellung des recycelten Kunststoffs eine neuartige Recyclingtechnologie zum Einsatz kommt.
Artikel 5
Anforderungen an Dokumentation, Anweisungen und Kennzeichnung
An Verarbeiter gelieferte Behälter aus recyceltem Kunststoff sind zu kennzeichnen. Auf dem Etikett muss sich das in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegte Symbol befinden, gefolgt von:
dem Symbol und der Registriernummer der Dekontaminierungsanlage, in der der recycelte Kunststoff hergestellt wurde, gemäß Artikel 24,
dem Symbol gefolgt von der Chargennummer,
dem Massenanteil des Recyclatgehalts,
dem maximalen Massenanteil des Recyclatgehalts, den die fertigen Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die den recycelten Kunststoff enthalten, aufweisen dürfen, wenn dieser weniger als 100 % beträgt, und
dem Symbol nach ISO 7000 mit der Referenznummer 1641, wenn die in Absatz 2 genannte Erklärung zusätzliche Anweisungen enthält.
Die Mindestschriftgröße auf den Etiketten beträgt mindestens 17 Punkt (6 mm) auf Behältern, deren größte Abmessung kleiner als 75 cm ist, 23 Punkt auf Behältern, deren größte Abmessung zwischen 75 cm und 125 cm liegt, und 30 Punkt auf Behältern, deren größte Abmessung über 125 cm liegt.
KAPITEL III
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS RECYCLING VON KUNSTSTOFFEN UND DIE VERWENDUNG VON RECYCELTEM KUNSTSTOFF
Artikel 6
Anforderungen an die Sammlung und Vorbehandlung
In der Abfallwirtschaft tätige Unternehmer, die an der Lieferkette des Kunststoff-Eingangsmaterials beteiligt sind, stellen sicher, dass die gesammelten Kunststoffabfälle die folgenden Anforderungen erfüllen:
die Kunststoffabfälle stammen ausschließlich aus Siedlungsabfällen oder aus dem Lebensmitteleinzelhandel oder anderen Lebensmittelunternehmen, wenn sie nur für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt waren und verwendet wurden, einschließlich Abfällen, die im Rahmen eines Recyclingsystems gemäß Artikel 9 Absatz 6 entsorgt wurden;
die Kunststoffabfälle stammen ausschließlich von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hergestellt wurden, oder von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff, die gemäß der vorliegenden Verordnung hergestellt wurden;
die Kunststoffabfälle werden getrennt gesammelt;
der Anteil von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die sich von dem Kunststoff unterscheiden, für den das Dekontaminierungsverfahren bestimmt ist, einschließlich Verschlüssen, Etiketten und Klebstoffen, anderen Materialien und Stoffen sowie Lebensmittelresten, wird auf ein in den Anforderungen des Recyclers an das Kunststoff-Eingangsmaterial festgelegtes Maß reduziert, das den bisher erreichten Dekontaminierungsgrad nicht beeinträchtigt.
Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c gelten Kunststoffabfälle als getrennt gesammelt, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
sie bestehen nur aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die die Anforderungen von Absatz 1 Buchstaben a und b erfüllen und für das Recycling getrennt von allen anderen Abfällen gesammelt wurden;
sie werden zusammen mit anderen Verpackungsabfallfraktionen von Siedlungsabfällen oder mit anderen aus Kunststoff, Metall, Papier oder Glas bestehenden Nichtverpackungsfraktionen von Siedlungsabfällen für das Recycling getrennt von Restabfall gesammelt, und die folgenden Anforderungen werden erfüllt:
im Sammelsystem werden nur ungefährliche Abfälle gesammelt;
die Sammlung von Abfällen und die anschließende Sortierung werden so gestaltet und durchgeführt, dass die Kontamination der gesammelten Kunststoffabfälle durch Kunststoffabfälle, die die Anforderungen von Absatz 1 Buchstaben a und b nicht erfüllen, oder durch andere Abfälle minimiert wird.
Die Kunststoffabfälle werden während der Sammlung und Vorbehandlung durchgehend mithilfe von Qualitätssicherungssystemen kontrolliert. Die Qualitätssicherungssysteme:
stellen sicher, dass die Bedingungen und Anforderungen der Absätze 1 und 2 erfüllt werden;
gewährleisten die Rückverfolgbarkeit jeder Charge bis zur ersten Sortierung der gesammelten Kunststoffabfälle und
werden von unabhängigen Dritten zertifiziert.
Die Artikel 4, 5, 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 sowie Abschnitt B des Anhangs der genannten Verordnung sind in Bezug auf die gute Herstellungspraxis, die Qualitätskontroll- und -sicherungssysteme und die einschlägige Dokumentation entsprechend anzuwenden.
Artikel 7
Anforderungen an die Dekontaminierung
Die Dekontaminierungsanlage erfüllt die folgenden Anforderungen:
sie befindet sich in einem einzigen Recyclingbetrieb, der so gestaltet ist, dass es zu keiner neuen Kontamination von recyceltem Kunststoff oder von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff kommen kann;
ihre Konfiguration und Funktionsweise entspricht jener des dabei angewandten Recyclingverfahrens;
sie wird so betrieben wie in der gemäß Artikel 26 erstellten Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung beschrieben.
Artikel 8
Nachbehandlung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff
Von Verarbeitern sind die folgenden Anforderungen zu erfüllen:
sie unterziehen den recycelten Kunststoff nach den Anweisungen des Recyclers oder des liefernden Verarbeiters gemäß Artikel 5 Absatz 3 einer Nachbehandlung;
gegebenenfalls stellen sie den nachfolgenden Verarbeitern Anweisungen gemäß Artikel 5 Absätze 3, 4 und 5 zur Verfügung und
gegebenenfalls stellen sie Anweisungen für die Nutzer der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff gemäß Artikel 5 Absatz 6 bereit.
Sie übermitteln den Verbrauchern von Lebensmitteln, die in solchen Materialien und Gegenständen verpackt sind, und/oder gegebenenfalls anderen Lebensmittelunternehmern einschlägige Anweisungen.
Artikel 9
Anforderungen an den Betrieb von Recyclingsystemen
Mindestens 15 Arbeitstage vor Inbetriebnahme des Recyclingsystems informiert der Manager des Recyclingsystems die zuständige Behörde in dem Hoheitsgebiet, in dem er ansässig ist, und die Kommission für die Zwecke seiner Registrierung in dem gemäß Artikel 24 eingerichteten Unionsregister.
Der Manager übermittelt seinen Namen, seine Anschrift, Kontaktpersonen, die Bezeichnung des Systems, eine Zusammenfassung des Systems von höchstens 300 Wörtern, die Kennzeichnung gemäß Absatz 5, eine Liste der Mitgliedstaaten, in denen sich die an den Systemen beteiligten Unternehmer befinden, und gibt alle im Rahmen des Systems genutzten Dekontaminierungsanlagen an. Anschließend sorgt der Systemmanager dafür, dass diese Informationen auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Ein Abfallsammelsystem ist Teil eines Recyclingsystems und ist dem System vorbehalten, um sicherzustellen, dass nur Materialien und Gegenstände gesammelt werden, die im Rahmen des Systems verwendet wurden.
Lebensmittelunternehmer, die mit einer Kennzeichnung gemäß Absatz 5 versehene Materialien und Gegenstände verwenden, stellen sicher, dass diese Materialien und Gegenstände die folgenden Anforderungen erfüllen:
Sie werden entsprechend den Anweisungen des Managers des Recyclingsystems gekennzeichnet, verwendet und gereinigt;
sie werden nur für den Vertrieb, die Lagerung, die Ausstellung und den Verkauf der Lebensmittel, für die sie bestimmt sind, verwendet;
sie werden nicht mit anderen als den nach dem Recyclingsystem zulässigen Materialien oder Stoffen kontaminiert.
Wenn eine dieser Anforderungen nicht erfüllt ist, werden die Materialien oder Gegenstände vom Recyclingsystem ausgeschlossen und entsorgt.
Unternehmern und andere Organisationen, die sich an einem Recyclingsystem beteiligen,
unterhalten ein Qualitätssicherungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen des Systems oder
alternativ können kleine Lebensmittelunternehmer die Anforderungen des Systems im Rahmen ihrer ständigen Verfahren auf der Grundlage der Grundsätze der „Gefahrenanalyse und der Überwachung kritischer Kontrollpunkte“ (HACCP-Grundsätze) gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ) umsetzen, wobei diese Verfahren sinngemäß auf die Kontaminationsgefahren bei Kunststoff anzuwenden sind.
KAPITEL IV
ENTWICKLUNG UND AUFLISTUNG VON RECYCLINGTECHNOLOGIEN
Artikel 10
Anforderungen an die Entwicklung einer neuartigen Technologie
Wenn Unternehmer oder andere Organisationen bei der Entwicklung einer neuartigen Technologie zusammenarbeiten, vertritt eine einzige juristische Person diese Unternehmer oder Organisationen und fungiert als Entwickler der neuartigen Technologie.
Für die Zwecke der Eintragung der neuartigen Technologie in das Unionsregister gemäß Artikel 24 übermittelt der Entwickler in dieser Meldung seinen Namen, seine Anschrift, Kontaktpersonen, die Bezeichnung der neuartigen Technologie, eine Zusammenfassung der neuartigen Technologie von höchstens 300 Wörtern, eine URL („Uniform Resource Locator“), unter der die gemäß Absatz 4 und Artikel 13 Absatz 4 zu veröffentlichenden Berichte zu finden sind, sowie die Namen, Anschriften oder Nummern aller Recyclingbetriebe, in denen die Technologie entwickelt werden soll.
Die Meldung des Entwicklers enthält zudem folgende detaillierte Angaben:
eine Beschreibung der neuartigen Technologie auf Basis der Eigenschaften von Recyclingtechnologien gemäß Artikel 3 Absatz 2;
eine Erläuterung etwaiger Abweichungen von den Anforderungen der Artikel 6, 7 und 8 bzw. eine Erläuterung, ob bei der neuen Technologie ein Recyclingsystem zum Einsatz kommt;
ausführliche Begründungen sowie vom Entwickler zusammengestellte wissenschaftliche Nachweise und Studien, aus denen hervorgeht, dass mit der neuartigen Technologie Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff hergestellt werden können, die Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen und auch ihre mikrobiologische Sicherheit gewährleisten, einschließlich einer Beschreibung des Gehalts an Kontaminanten im Kunststoff-Eingangsmaterial und im recycelten Kunststoff, einer Bestimmung der Dekontaminierungseffizienz und des Übergangs dieser Kontaminanten von den Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff auf Lebensmittel sowie einer Begründung, warum die angewandten Konzepte, Grundsätze und Praktiken zur Erfüllung dieser Anforderungen ausreichen;
eine Beschreibung eines oder mehrerer typischer Recyclingverfahren, bei denen die Technologie eingesetzt wird, einschließlich eines Blockdiagramms der wichtigsten Herstellungsstufen, und gegebenenfalls eine Erläuterung des verwendeten Recyclingsystems und der Regeln für seine Funktionsweise;
eine Erläuterung auf der Grundlage von Buchstabe a, aus der hervorgeht, warum sich die Technologie von bestehenden Technologien unterscheidet und als neuartig anzusehen ist;
eine Zusammenfassung, in der der Behörde Bewertungskriterien für eine mögliche künftige Bewertung von Recyclingverfahren vorgeschlagen werden, bei denen die neuartige Technologie, auf der die Anlage beruht, zum Einsatz kommt, wie in Artikel 20 Absatz 2 vorgeschrieben;
eine Schätzung der voraussichtlichen Zahl der Dekontaminierungsanlagen, die zur Entwicklung der neuartigen Technologie betrieben werden sollen, und die voraussichtlichen Anschriften der Recyclingbetriebe, in denen sie aufgestellt werden sollen.
Für die Zwecke von Buchstabe c werden die zur Bestimmung der Dekontaminierungseffizienz verwendeten Daten entweder durch den Betrieb einer Pilotanlage gewonnen oder sie stammen aus der gewerblichen Herstellung von recycelten Kunststoffen, die nicht für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind. Soweit dies zum vollständigen Nachweis der Sicherheit der Materialien und Gegenstände aus Kunststoff erforderlich ist, werden ergänzend zu den Daten Prüfungen zur Bewertung der technologiebezogenen Konzepte, Grundsätze und Praktiken durchgeführt. Wenn das Kunststoff-Eingangsmaterial Kunststoffe enthalten darf, die nicht gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hergestellt wurden, hat aus den erforderlichen Nachweisen hervorzugehen, dass bei der Herstellung dieser Kunststoffe verwendete Stoffe mit der Technologie so weit beseitigt werden können, dass die Anforderung gemäß Artikel 4 Absatz 2 erfüllt ist.
Die in Unterabsatz 1 und 2 genannten Informationen haben den Mitgliedstaaten und der Behörde zur Verfügung zu stehen. Der Entwickler stellt sie zudem allen Recyclern zur Verfügung, die die neue Technologie einsetzen. Sie werden unverzüglich durch neue Informationen aus Entwicklungstätigkeiten aktualisiert. Die Informationen sind als wirtschaftlich relevant für den Entwickler zu betrachten und dürfen nicht veröffentlicht werden, bevor die Kommission die Behörde ersucht hat, die Recyclingtechnologie gemäß Artikel 14 zu bewerten.
Ist die zuständige Behörde der Auffassung, dass diese Anforderungen nicht erfüllt sind, teilt sie dem Entwickler ihre Bedenken mit und kann den Entwickler anweisen, die Inbetriebnahme der ersten Dekontaminierungsanlage gemäß Absatz 2 zu verschieben, bis der Entwickler diese Bedenken ausgeräumt hat.
Der Entwickler unterrichtet die zuständige Behörde über die Art und Weise, wie er die Bedenken ausgeräumt hat, oder erläutert, warum er der Ansicht ist, dass keine Maßnahmen erforderlich sind.
Hat die zuständige Behörde ernste Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, teilt sie dies der Kommission mit.
Artikel 11
Bedingungen für den Betrieb von Recyclinganlagen, in denen neuartige Technologien eingesetzt werden
Artikel 12
Anforderungen an zusätzliche Informationen über Recyclinganlagen, in denen neuartige Technologien eingesetzt werden
Ein Recycler hält in der Dekontaminierungsanlage die folgenden zusätzlichen Informationen bereit:
eine Zusammenfassung der neuartigen Technologie von höchstens 250 Wörtern;
eine Zusammenfassung mit einer Beschreibung der gesamten Recyclinganlage und des angewandten Verfahrens von höchstens 1 500 Wörtern. In dieser Zusammenfassung ist die Sicherheit des mit der Anlage hergestellten recycelten Kunststoffs nachzuweisen, und sie hat auf den vom Entwickler gemäß Artikel 10 Absatz 3 bereitgestellten Informationen sowie auf den Bewertungskriterien gemäß Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe f zu beruhen;
ein detailliertes Blockdiagramm, aus dem die Abfolge der wichtigsten Herstellungsstufen der Recyclinganlage hervorgeht, einschließlich aller im Recyclingbetrieb stattfindenden Teilprozesse;
ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema des Dekontaminierungsverfahrens gemäß Abschnitt 4.4 der ISO 10628-1:2014, in dem nur die für die Dekontaminierung relevanten Instrumente dargestellt sind.
Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe b umfassen die Belege mindestens Folgendes:
Informationen über das Ausmaß der zufälligen Kontamination des Kunststoff-Eingangsmaterials sowie Informationen über andere Arten von Kontaminationen und deren Ausmaß, insbesondere wenn das Kunststoff-Eingangsmaterial auf der Grundlage von Artikel 11 Absatz 3 eine oder mehrere der in Artikel 6 genannten Anforderungen nicht erfüllt;
Informationen über die Menge oder den Prozentsatz der Kontamination, die bzw. der durch das Dekontaminierungsverfahren beseitigt werden kann (im Folgenden „Dekontaminierungseffizienz“);
Informationen über die geschätzte Restkontamination des aus dem Dekontaminierungsverfahren hervorgehenden Ausgangsmaterials unter Berücksichtigung der Dekontaminierungseffizienz, einschließlich der potenziell noch vorhandenen genotoxischen Stoffe und endokrinen Disruptoren und der in Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genannten Stoffe, auch wenn ihr Gehalt unter der Nachweisgrenze der angewandten Analysetechniken liegt;
Informationen über den Verbleib der bei der Dekontaminierung beseitigten Kontaminanten;
Informationen über die Migration der in den Materialien oder Gegenständen aus recyceltem Kunststoff vorhandenen Restkontaminanten in Lebensmittel, wobei die betreffenden Materialien und Gegenstände gemäß den Anforderungen des Recyclingverfahrens nachbehandelt wurden und die für sie festgelegten Verwendungsbedingungen berücksichtigt wurden;
eine allgemeine Begründung, Erörterung und Schlussfolgerung in Bezug auf die Sicherheit der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff basierend auf den unter den Buchstaben a bis e genannten Informationen.
Die in diesem Absatz genannten Informationen sind auf dem neuesten Stand zu halten und müssen auf den aktuellsten dafür relevanten Informationen beruhen, einschließlich Informationen, die von den Lieferanten des Kunststoff-Eingangsmaterials und den Nutzern des recycelten Kunststoffs bereitgestellt werden, sowie Informationen, die sich aus der Überwachung gemäß Artikel 13 und dem Dialog gemäß Artikel 10 Absatz 7 ergeben.
Artikel 13
Überwachung und Meldung von Kontaminationsgraden
Die Probenahme erstreckt sich zunächst auf alle Kunststoff-Eingangsmaterial -Chargen und die entsprechenden Ausgangsmaterial-Chargen, die Probenahmefrequenz kann jedoch verringert werden, sobald stabile Durchschnittswerte erreicht werden. Die Probenahmefrequenz hat in jedem Fall so hoch zu sein, dass Trends und/oder sonstige Veränderungen bei den Kontaminationsgraden der Kunststoff-Eingangsmaterial -Chargen erkannt werden können und festgestellt werden kann, ob Kontaminanten wiederholt vorkommen.
Wenn die Festlegung der Probenahmefrequenz anhand der Kunststoff-Eingangsmaterial -Chargen aufgrund der Besonderheiten des Recyclingverfahrens nicht möglich ist, wird die Frequenz anhand der Chargen festgelegt, die in dem unmittelbar davor stattfindenden Vorbehandlungsvorgang verwendet werden, für den eine solche Festlegung durchführbar ist.
Der Restgehalt an Kontaminanten im Ausgangsmaterial wird vor einer Verdünnung des Ausgangsmaterials durch Zugabe von anderem Material bestimmt. Liegen die Kontaminantengehalte im Ausgangsmaterial unter der Bestimmungsgrenze der für die Überwachung angewandten Analysemethoden, kann die Überwachung des Ausgangsmaterials durch eine oder mehrere Studien ersetzt werden, bei denen der Restgehalt an Kontaminanten in einer begrenzten Anzahl von Ausgangsmaterial -Chargen mittels Analysemethoden bestimmt wird, deren Bestimmungsgrenze so niedrig ist, dass die in der Dekontaminierungsanlage erreichte tatsächliche Dekontaminierungseffizienz bestimmt werden kann. Ist die Restkontamination im Ausgangsmaterial so gering, dass eine Quantifizierung nicht möglich ist, muss die Nachweisgrenze dieser Methoden so niedrig sein, dass eine Aussage darüber getroffen werden kann, ob die Dekontaminierungseffizienz ausreicht, um sicherzustellen, dass die Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.
Der Bericht enthält mindestens:
eine kurze Beschreibung der neuartigen Technologie basierend auf den in Artikel 10 Absatz 3 genannten Informationen, einschließlich der unter den Buchstaben a, b, d und f genannten erforderlichen Informationen;
eine Zusammenfassung der Begründung für die Eignung der neuartigen Technologie und der/des Recyclingverfahren(s) zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff, die Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen und mikrobiologisch sicher sind, basierend auf den Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 3 Buchstaben a bis f und unter Berücksichtigung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Informationen;
eine Liste aller Stoffe mit einem Molekulargewicht von weniger als 1 000 Dalton, die in den für die einzelnen Dekontaminierungsanlagen bestimmten Kunststoff-Eingangsmaterialien und im entsprechenden Kunststoff-Ausgangsmaterial gefunden wurden, wobei die Stoffe, von denen mindestens die ersten 20 im Eingangsmaterial festgestellten zufälligen Kontaminanten identifiziert worden sind, in absteigender Reihenfolge nach ihrem relativen Vorkommen aufgelistet werden und ihre Mengen als Gewichtsanteil des Eingangs- und Ausgangsmaterials angegeben werden;
eine Liste der Fremdmaterialien, die regelmäßig im Kunststoff-Eingangsmaterial vorhanden sind, einschließlich Polymerarten, die sich von denen des vorgesehenen Kunststoff-Eingangsmaterials unterscheiden, Kunststoffen, die nicht für den Lebensmittelkontakt bestimmt sind, und anderer Materialien, die in den unter Buchstabe c genannten Eingangs- und Ausgangsmaterialien enthalten sind, sowie ihre als Gewichtsanteil des Eingangs- und Ausgangsmaterials angegebenen Mengen;
eine Analyse der wahrscheinlichsten Quelle der identifizierten Kontaminanten gemäß den Buchstaben c und d und der Frage, ob diese Quelle zum gleichzeitigen Auftreten anderer bedenklicher Stoffe führen könnte, die mit den angewandten Analysetechniken entweder nicht nachgewiesen oder nicht identifiziert wurden;
eine Messung oder Schätzung des Ausmaßes der Migration von in den Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff enthaltenen Kontaminanten in Lebensmittel;
eine ausführliche Beschreibung der angewandten Probenahmestrategie;
eine detaillierte Beschreibung der angewandten Analyseverfahren und -methoden, einschließlich Probenahmeverfahren und Nachweis- und Bestimmungsgrenzen sowie Validierungsdaten und eine Begründung ihrer Eignung;
eine Analyse und Erläuterung etwaiger Abweichungen zwischen den erwarteten Kontaminantengehalten im Kunststoff-Eingangsmaterial und im Ausgangsmaterial der Anlage und ihrer Dekontaminierungseffizienz basierend auf der Begründung gemäß Buchstabe b und den tatsächlichen Ergebnissen gemäß Buchstabe c.
gegebenenfalls eine Erörterung der Unterschiede zu früheren gemäß diesem Absatz veröffentlichten Berichten, falls vorhanden.
Artikel 14
Bewertung neuartiger Technologien
Beantragt der Entwickler die Bewertung der neuartigen Technologie, kann die Kommission den Antrag an die Behörde um bis zu zwei Jahre verschieben, wenn sie der Auffassung ist, dass die verfügbaren Kenntnisse über die neuartige Technologie noch unzureichend sind, oder wenn andere Unternehmer gleiche oder ähnliche neuartige Technologien entwickeln.
Bei der Bewertung der Eignung wird auch die Wirksamkeit der angewandten chemischen und/oder physikalischen Grundsätze zur Dekontaminierung eines bestimmten Kunststoff-Eingangsmaterials geprüft, damit die Materialien und Gegenstände aus dem mit dieser neuen Technologie hergestellten recycelten Kunststoff Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen. Außerdem wird die mikrobiologische Sicherheit beurteilt.
Innerhalb eines Jahres nach Eingang des Antrags auf Bewertung der neuartigen Technologie veröffentlicht die Behörde eine Stellungnahme zum Ergebnis ihrer Bewertung. Diese Stellungnahme enthält Folgendes:
eine Beschreibung der Recyclingtechnologie anhand der in Artikel 3 Absatz 2 festgelegten Eigenschaften;
eine Erörterung und Schlussfolgerung zu ihrer Bewertung der Leistungsfähigkeit der neuartigen Technologie beim Recycling von Kunststoffabfällen gemäß Absatz 3, einschließlich spezifischer Bemerkungen oder Bedenken der Behörde in Bezug auf die Technologie und die Verfahren und Anlagen, bei denen sie zum Einsatz kommt, sowie eine Definition und Begründung aller für notwendig erachteten Beschränkungen und Spezifikationen;
eine Schlussfolgerung dazu, ob einzelne Recyclingverfahren, bei denen diese Recyclingtechnologie zum Einsatz kommt, eine weitere Einzelbewertung gemäß den Artikeln 17 bis 20 erfordern;
wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass eine Einzelbewertung der Recyclingverfahren erforderlich ist, spezifische Leitlinien gemäß Artikel 20 Absatz 2;
wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass keine Einzelbewertung der Recyclingverfahren erforderlich ist, Informationen, die den in Artikel 18 Absatz 4 Buchstaben c bis g vorgeschriebenen Informationen gleichwertig sind.
Für die Zwecke der Bewertung von Technologien behandelt die Behörde die von ihr angeforderten zusätzlichen Informationen zu spezifischen Aspekten einzelner Recyclingverfahren und -anlagen, die von einem Recycler verwendet werden, vertraulich. Die in Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben b und e und Artikel 12 Absatz 3 genannten Informationen dürfen nicht vertraulich behandelt werden.
Informationen, die gemäß diesem Absatz als vertraulich gelten, dürfen ohne die Zustimmung des Eigentümers dieser Informationen weder untereinander noch an andere Entwickler, Recycler oder Dritte weitergegeben werden.
Artikel 15
Entscheidung über die Eignung einer neuartigen Technologie
Ist die Kommission der Auffassung, dass eine neuartige Technologie eine geeignete Recyclingtechnologie ist, so legt sie erforderlichenfalls die für diese Technologie geltenden spezifischen Anforderungen fest und entscheidet, ob Recyclingverfahren, bei denen sie zum Einsatz kommt, zulassungspflichtig sind und ob sie die Anwendung eines Recyclingsystems erfordert.
Artikel 16
Schutzklausel für das Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff, die mit einer neuartigen oder geeigneten Recyclingtechnologie hergestellt wurden
Auf der Grundlage der Ergebnisse ihrer Untersuchung kann die Kommission
gegebenenfalls Beschränkungen und Spezifikationen für die Technologie festlegen;
die Recyclingtechnologie als ungeeignet einstufen.
KAPITEL V
VERFAHREN FÜR DIE ZULASSUNG EINZELNER RECYCLINGVERFAHREN
Artikel 17
Antrag auf Zulassung einzelner Recyclingverfahren
Der Antragsteller reicht den Antrag bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ein und fügt ihm Folgendes bei:
Name und Anschrift des Antragstellers;
technische Unterlagen mit den in Absatz 5 genannten Informationen;
eine Zusammenfassung der technischen Unterlagen.
Die in Absatz 2 genannte zuständige Behörde
bestätigt dem Antragsteller schriftlich den Eingang des Antrags innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang unter Angabe des Eingangsdatums;
unterrichtet unverzüglich die Behörde;
stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
Die Behörde wird unverzüglich tätig:
Sie unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über den Antrag und stellt ihnen den Antrag sowie alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
Sie veröffentlicht gemäß den Artikeln 19 und 20 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 den Antrag, relevante Belege und alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen, sofern in Absatz 6 des vorliegenden Artikels nichts anderes vorgesehen ist.
Die technischen Unterlagen enthalten folgende Informationen:
alle Informationen, die in den von der Behörde gemäß Artikel 20 Absatz 2 veröffentlichten ausführlichen Leitlinien verlangt werden;
eine Beschreibung der Vorbehandlung, die angewandt wird, um ein für das Dekontaminierungsverfahren geeignetes Kunststoff-Eingangsmaterial herzustellen, und der während der Sammlung und Vorbehandlung angewandten spezifischen Qualitätskontrollverfahren, einschließlich einer genauen Spezifikation des vorbehandelten Kunststoff-Eingangsmaterials;
eine Beschreibung etwaiger erforderlicher Nachbehandlungen des recycelten Kunststoffs und der vorgesehenen Verwendung der daraus hergestellten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie der Verwendungszwecke, für die er nicht geeignet wäre, einschließlich einschlägiger Anweisungen und Kennzeichnungen, die den Verarbeitern und den Endnutzern der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff zur Verfügung zu stellen sind;
ein einfaches Blockdiagramm aller beim Dekontaminierungsverfahren stattfindenden Teilprozesse mit einem Verweis auf das Eingangs- und Ausgangsmaterial sowie die bei den einzelnen Vorgängen angewendeten Qualitätskontrollverfahren;
ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema des Dekontaminierungsverfahrens gemäß Abschnitt 4.4 der ISO 10628-1:2014, in dem nur die für die Dekontaminierung relevanten Instrumente dargestellt sind;
eine Beschreibung der Qualitätskontrollverfahren, die bei jedem Einzelvorgang des Dekontaminierungsverfahrens angewandt werden, einschließlich folgender Angaben:
die Werte der überwachten Parameter wie Betriebstemperaturen, Drücke, Durchflussmengen und Konzentrationen sowie deren zulässige Bereiche;
gegebenenfalls Laboranalysen und deren Häufigkeit;
Korrektur- und Aufzeichnungsverfahren und
alle sonstigen Informationen, die der Antragsteller für die vollständige Beschreibung seiner Qualitätskontrollverfahren für relevant hält.
Artikel 18
Stellungnahme der Behörde
Die Behörde kann die in Unterabsatz 1 vorgesehene Frist um höchstens weitere sechs Monate verlängern. In einem solchen Fall begründet sie die Verlängerung gegenüber dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten.
Die Behörde
prüft, ob die vom Antragsteller übermittelten Informationen und Unterlagen Artikel 17 Absatz 5 entsprechen; in diesem Fall wird der Antrag als zulässig betrachtet;
unterrichtet den Antragsteller, die Kommission und die Mitgliedstaaten, wenn der Antrag unzulässig ist.
Die Stellungnahme der Behörde enthält folgende Informationen:
die Identitätsangaben und Anschrift des Antragstellers;
die in Anhang I Tabelle 1 zugewiesene Nummer der geeigneten Recyclingtechnologie, die bei dem Verfahren eingesetzt wird;
eine kurze Beschreibung des Recyclingverfahrens, einschließlich einer kurzen Beschreibung der erforderlichen Vor- und Nachbehandlungsstufen, eine Beschreibung des Kunststoff-Eingangsmaterials sowie der Bedingungen und Beschränkungen für die Verwendung des Ausgangsmaterials;
ein Fließschema des Dekontaminierungsverfahrens, aus dem die Reihenfolge der einzelnen von der Behörde bewerteten Teilprozesse hervorgeht, sowie eine Beschreibung jedes dieser Vorgänge und der Art und Weise, wie die für ihren Betrieb wesentlichen Parameter kontrolliert werden;
eine wissenschaftliche Bewertung der Dekontaminierungseffizienz gemäß den Leitlinien in Artikel 20 Absatz 2;
eine Erörterung und Schlussfolgerung dazu, ob mit dem Recyclingverfahren Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff hergestellt werden können, die Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllen und mikrobiologisch sicher sind, einschließlich einer Begründung für Beschränkungen und Spezifikationen, die nach Ansicht der Behörde für das Kunststoff-Eingangsmaterial, die Konfiguration und den Betrieb des Dekontaminierungsverfahrens sowie für die Verwendung des recycelten Kunststoffs und der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff gelten sollten;
gegebenenfalls etwaige Empfehlungen zur Überwachung der Übereinstimmung des Recyclingverfahrens mit den Zulassungsbedingungen.
Artikel 19
Zulassung eines einzelnen Recyclingverfahrens
Die Kommission erstellt einen Entscheidungsentwurf, der an den Antragsteller gerichtet ist und in dem die Zulassung des Recyclingverfahrens erteilt oder verweigert wird. Es gelten Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 4 ).
Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die Gründe für ihre Entscheidung.
Eine Entscheidung über die Erteilung der Zulassung enthält Folgendes:
die Zulassungsnummer des Recyclingverfahrens (RAN — Recycling Process Authorisation Number);
die Bezeichnung des Recyclingverfahrens;
die in Anhang I aufgeführte Recyclingtechnologie, für die das Verfahren zugelassen ist;
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
einen Verweis auf die Stellungnahme der Behörde, auf die sich die Entscheidung stützt;
etwaige besondere Anforderungen an die Durchführung des Dekontaminierungsverfahrens, der Vor- und Nachbehandlung, die die allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6, 7 und 8 oder Artikel 9 ergänzen oder davon abweichen;
etwaige besondere Anforderungen an die Überwachung und Überprüfung der Übereinstimmung des Recyclingverfahrens mit den Zulassungsbedingungen;
alle Bedingungen, Spezifikationen und besonderen Kennzeichnungsanforderungen für die Verwendung von recyceltem Kunststoff aus dem Verfahren.
Artikel 20
Von der Behörde veröffentlichte Leitlinien
Artikel 21
Allgemeine Verpflichtungen, die sich aus der Zulassung eines Recyclingverfahrens ergeben
Artikel 22
Antrag des Zulassungsinhabers auf Änderung einer Zulassung
Dem Antrag gemäß Absatz 1 ist Folgendes beizufügen:
ein Verweis auf den ursprünglichen Antrag;
technische Unterlagen mit den in Artikel 17 Absatz 5 geforderten Informationen, einschließlich der Informationen der technischen Unterlagen, die bereits mit dem ursprünglichen Antrag gemäß Artikel 17 Absatz 5 und Artikel 18 Absatz 2 vorgelegt wurden, aktualisiert mit den Änderungen. Alle Änderungen (Streichungen und Ergänzungen) müssen in den technischen Unterlagen deutlich gekennzeichnet und sichtbar sein;
eine neue, vollständige Zusammenfassung der technischen Unterlagen in standardisierter Form;
mindestens eine vollständige Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung in Bezug auf eine Dekontaminierungsanlage, in der das zugelassene Verfahren angewandt wird, wie sie einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 26 vorgelegt wurde, und eine aktualisierte Fassung mit allen etwaigen Änderungen, die aufgrund der beantragten Änderung zu erwarten sind.
Artikel 23
Änderung, Aussetzung und Widerruf der Zulassung eines Recyclingverfahrens auf Initiative der zuständigen Behörden, der Behörde oder der Kommission
KAPITEL VI
REGISTRIERUNG DER FÜR DIE KONTROLLEN ERFORDERLICHEN INFORMATIONEN
Artikel 24
Unionsregister der Technologien, Recycler, Recyclingverfahren, Recyclingsysteme und Dekontaminierungsanlagen
Im Register wird Folgendes erfasst:
die Bezeichnungen neuartiger Technologien sowie die Namen und Anschriften der Entwickler sowie die URL gemäß Artikel 10 Absatz 2;
die Bezeichnungen der zugelassenen Recyclingverfahren und die Namen und Anschriften der Zulassungsinhaber sowie die Technologie, auf der jedes Verfahren beruht;
der Zulassungsstatus jedes registrierten Recyclingverfahrens, wobei angegeben wird, ob seine Zulassung ausgesetzt oder widerrufen wurde oder Übergangsbestimmungen unterliegt, sowie das letzte Datum der Änderung des Zulassungsstatus;
der Name des Unternehmens und die Anschrift des Hauptsitzes der Recycler, die eine Dekontaminierungsanlage betreiben;
die Anschriften der Recyclingbetriebe;
Dekontaminierungsanlagen, die von ihnen verwendete Technologie, der Betrieb, in dem sie sich befinden, und gegebenenfalls das von ihnen angewendete zugelassene Verfahren;
der Registrierungsstatus von Dekontaminierungsanlagen, wobei angegeben wird, ob der Status neu registriert, wird geprüft, in Betrieb oder ausgesetzt ist, und das letzte Datum der Änderung dieses Status;
die Bezeichnungen der Recyclingsysteme sowie die Namen und Anschriften der Stelle, die für das Systemmanagement zuständig ist;
die gemäß Artikel 9 Absatz 5 erforderlichen Kennzeichnungen;
gegebenenfalls die gemäß Artikel 19 Absatz 2 erforderlichen Informationen;
Querverweise zwischen Technologien, Verfahren, Systemen, Recyclern und Anlagen und Systemen;
Die oben genannten Informationen werden im Register in Tabellen erfasst. Folgenden Einheiten werden eindeutige Nummern wie folgt zugewiesen:
Artikel 25
Registrierung von Recyclern und Dekontaminierungsanlagen
Von Recyclern sind die folgenden Verwaltungsanforderungen zu erfüllen:
Mindestens 30 Arbeitstage vor Beginn der Herstellung von recyceltem Kunststoff in einer Dekontaminierungsanlage meldet der Recycler der Kommission und der zuständigen Behörde des Hoheitsgebiets, in dem sich die Anlage befindet, die Anlage und entweder die Anschrift des Betriebs, in dem sie sich befindet, oder die Nummer des Betriebs sowie seine eigene Registriernummer, wenn der Recycler bereits registriert ist, die Zulassungsnummer des Recyclingverfahrens, wenn ein zugelassenes Verfahren anwendet wird, und gegebenenfalls die Nummer der geeigneten oder neuartigen Technologie.
Nach der Meldung seiner ersten Dekontaminierungsanlage gemäß Buchstabe a teilt der Recycler der Kommission und der zuständigen Behörde in dem Hoheitsgebiet, in dem sich der Hauptsitz befindet, den Namen seines Unternehmens, Kontaktpersonen und die Anschrift seines Hauptsitzes mit.
Der Recycler hält eine vollständige Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung gemäß Anhang II in der Recyclinganlage bereit und legt sie der zuständigen Behörde gemäß Artikel 26 vor.
Artikel 26
Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung und Überprüfung des Betriebs einer Dekontaminierungsanlage
Die Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung enthält eine Zusammenfassung, in der die Recyclinganlage, ihr Betrieb, die einschlägigen Verfahren und Unterlagen so beschrieben werden, dass die Einhaltung dieser Verordnung nachgewiesen wird.
Die Recycler berücksichtigen die von der Kommission veröffentlichten geltenden Leitlinien für die Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung sowie die besondere Situation im betreffenden Recyclingbetrieb, in dem sich die Anlage befindet.
Kann die Einhaltung der Vorschriften nicht festgestellt werden, fordert die zuständige Behörde den Recycler auf, die Angaben in der Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung, den Betrieb der Recyclinganlage oder gegebenenfalls beides anzupassen.
Wird die Einhaltung der Vorschriften festgestellt, teilt die zuständige Behörde dies der Kommission mit. Der Status der Registrierung gemäß Artikel 24 Absatz 2 Buchstabe g ändert sich in „in Betrieb“.
Lautet der Status einer Dekontaminierungsanlage ein Jahr lang „ausgesetzt“, wird der Eintrag zu dieser Anlage aus dem Register gestrichen.
KAPITEL VII
AMTLICHE KONTROLLEN
Artikel 27
Amtliche Kontrollen von Recyclinganlagen
Die amtlichen Kontrollen von Recyclinganlagen und Recyclern umfassen insbesondere Audits gemäß Artikel 14 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2017/625.
Diese Audits werden durch Folgendes ergänzt:
eine Bewertung der Verfahren im Rahmen der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 14 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/625;
eine Prüfung gemäß Artikel 14 Buchstaben a und e der Verordnung (EU) 2017/625 der gemäß Artikel 26 erstellten Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung und — auf der Grundlage dieser Zusammenfassung — der von den Unternehmern durchgeführten Kontrollen sowie der in dieser Zusammenfassung genannten Unterlagen und Aufzeichnungen.
Artikel 28
Nichtkonformität von recyceltem Kunststoff
Eine zuständige Behörde stuft eine Charge von recyceltem Kunststoff als nicht konform ein, wenn sie bei den amtlichen Kontrollen feststellt, dass
ein Recycler sie ohne geeignete Dokumentation oder Kennzeichnung in Verkehr gebracht hat;
ein Recycler anhand seiner Aufzeichnungen und sonstigen Unterlagen nicht nachweisen kann, dass sie im Einklang mit dieser Verordnung hergestellt wurde;
die Charge in einer Recyclinganlage hergestellt wurde, die während eines gemäß Absatz 3 festgelegten Zeitraums nicht im Einklang mit dieser Verordnung betrieben wurde.
Der Betrieb einer Recyclinganlage gilt als nicht mit dieser Verordnung im Einklang, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass
mindestens zwei Chargen aufgrund von Mängeln beim Betrieb der Recyclinganlage nicht den Anforderungen gemäß Absatz 1 Buchstabe b entsprechen und dass diese Mängel aufgrund ihrer Art wahrscheinlich andere Chargen betreffen,
die Herstellung von recyceltem Kunststoff in der Recyclinganlage nicht den allgemeinen Anforderungen dieser Verordnung und gegebenenfalls den spezifischen Anforderungen an die angewandte geeignete Recyclingtechnologie und das verwendete Recyclingverfahren oder den Anforderungen an die angewandte neuartige Technologie entspricht, oder
sie gegebenenfalls die Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung gemäß Artikel 24 Absatz 3 nicht innerhalb eines Jahres nach Beginn der Herstellung von recyceltem Kunststoff in der Dekontaminierungsanlage überprüfen konnte.
Stellt die zuständige Behörde fest, dass der Betrieb einer Recyclinganlage nicht mit dieser Verordnung im Einklang steht, so legt die zuständige Behörde den Zeitraum fest, in dem dies der Fall war, wobei sie alle verfügbaren Nachweise oder das Fehlen solcher Nachweise berücksichtigt. Im Falle von Unterabsatz 1 Buchstabe c ist dies die gesamte Betriebsdauer der Recyclinganlage.
KAPITEL VIII
KONFORMITÄTSUNTERLAGEN
Artikel 29
Spezifische Anforderungen an Konformitätserklärungen für Recycler und Verarbeiter
KAPITEL IX
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 30
Aufhebung
Die Verordnung (EG) Nr. 282/2008 wird aufgehoben.
Artikel 31
Übergangsbestimmungen
Artikel 32
Besondere Übergangsbestimmungen für die Herstellung von Materialien und Gegenständen, bei denen der recycelte Kunststoff hinter einer funktionellen Barriere verwendet wird
Die folgenden zusätzlichen Anforderungen gelten für den Betrieb von Recyclinganlagen, in denen bereits vor dem 10. Oktober 2022 Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff hergestellt wurden, in denen der recycelte Kunststoff hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet wird:
die Dekontaminierungsanlage, in der der recycelte Kunststoff hergestellt wird, und etwaige Nachbehandlungsanlagen, in denen die funktionelle Barriere aufgebracht wird, sind in einer Liste von Anlagen aufgeführt, die von einem Entwickler vorgelegt wurde, der die von allen Anlagen auf der Liste angewandte spezifische Recyclingtechnologie gemäß Artikel 10 Absatz 2 meldet, und
die Ergebnisse von Migrationsprüfungen, Challenge-Tests und/oder Migrationsmodellierungen – soweit auf die gemeldete Recyclingtechnologie und auf die Besonderheiten des in der Recyclinganlage angewandten Verfahrens zutreffend und anwendbar – zeigen eindeutig, dass die funktionelle Barriere unter Berücksichtigung des Kontaminationsgrads des recycelten Kunststoffs während der vorhersehbaren Haltbarkeitsdauer der hergestellten Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die die Zeit ab ihrer Herstellung umfasst, und der maximalen Haltbarkeitsdauer des verpackten Lebensmittels, falls vorhanden, als eine funktionelle Barriere gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wirken kann.
Der Entwickler übermittelt der zuständigen Behörde und der Kommission die Liste gemäß Ziffer i und einen Studienbericht mit den Prüfergebnissen gemäß Ziffer ii vor dem 10. April 2023. Eine solide Zusammenfassung der Studie ist Teil des ersten gemäß Artikel 10 Absatz 4 veröffentlichten Berichts.
Artikel 33
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe c und Artikel 13 Absatz 2 gelten ab dem 10. Oktober 2024.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG I
Geeignete Recyclingtechnologien gemäß Artikel 3
Tabelle 1 enthält folgende Angaben:
der Recyclingtechnologie zugewiesene Nummer;
Bezeichnung der Recyclingtechnologie;
Polymerarten, die mit der Recyclingtechnologie recycelt werden können;
Kurzbeschreibung der Recyclingtechnologie und Verweis auf eine ausführliche Beschreibung in Tabelle 3;
Art des Eingangsmaterials, das mit der Recyclingtechnologie dekontaminiert werden kann, wobei
Art des mit der Recyclingtechnologie hergestellten Ausgangsmaterials;
ist in Spalte 7 „ja“ angegeben, sind die einzelnen Recyclingverfahren gemäß den Artikeln 17 bis 19 zuzulassen;
Verweis auf Tabelle 4 zu Spezifikationen und Anforderungen, die für den Einsatz der Technologie gemäß Artikel 4 Absatz 4 Buchstabe b gelten und die Anforderungen der Artikel 6 bis 8 ergänzen;
Ausnahmen von den Artikeln 6 bis 8 gemäß Artikel 4 Absatz 4 Buchstabe b und Ausnahmen von Artikel 9 Absatz 8;
ist in Spalte 10 „ja“ angegeben, darf die Recyclingtechnologie nur im Rahmen eines Recyclingsystems gemäß Artikel 9 eingesetzt werden.
Tabelle 1
Liste geeigneter Recyclingtechnologien
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
Nummer der Recyclingtechnologie |
Bezeichnung der Technologie |
Polymerart (detaillierte Spezifikation in Tabelle 2) |
Kurzbeschreibung der Recyclingtechnologie (detaillierte Spezifikation in Tabelle 3) |
Spezifikation des Kunststoff-Eingangsmaterials |
Spezifikation des Ausgangsmaterials |
Unterliegt der Zulassung einzelner Verfahren |
Spezifikationen und Anforderungen (Verweis auf Tabelle 4) |
Ausnahmen (Verweis auf Tabelle 5) |
Recyclingsystem wird angewendet |
1 |
Mechanisches Post-Consumer-PET-Recycling |
PET (2.1) |
Mechanisches Recycling (3.1) |
Nur PET-PCW mit höchstens 5 % Materialien und Gegenständen, die in Kontakt mit anderen Materialien oder Stoffen als Lebensmitteln verwendet wurden. |
Dekontaminiertes PET, fertige Materialien und Gegenstände, die nicht zur Verwendung in Mikrowellenherden und herkömmlichen Backöfen bestimmt sind; zusätzliche Spezifikationen können für das Ausgangsmaterial einzelner Verfahren gelten. |
Ja |
- |
- |
Nein |
2 |
Recycling aus geschlossenen, überwachten Produktkreisläufen |
Alle Polymere, die als Primärmaterialien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hergestellt wurden |
Basisreinigung und mikrobiologische Dekontaminierung während der Umformung (3.2) |
Aus einem einzelnen Polymer oder aus kompatiblen Polymeren hergestellte chemisch nicht kontaminierte Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die unter denselben Verwendungsbedingungen verwendet wurden oder für die Verwendung unter denselben Bestimmungen vorgesehen waren und ausschließlich aus einem geschlossenen, überwachten Produktkreislauf gewonnen wurden, wobei die Sammlung beim Verbraucher ausgeschlossen ist. |
Umgeformte Materialien und Gegenstände, die für denselben Zweck und die Verwendung unter denselben Verwendungsbedingungen vorgesehen sind wie die Materialien und Gegenstände, die in dem Recyclingsystem, aus dem das Kunststoff-Eingangsmaterial gewonnen wurde, in Umlauf sind. |
Nein |
4.1 |
- |
Ja |
Tabelle 2
Detaillierte Spezifikation von Polymeren
Referenznummer |
Akronym |
Harz-Identifizierungsnummer und/oder Recycling-Symbol, falls vorhanden (1) |
Detaillierte Spezifikation für die Zwecke dieser Verordnung |
2.1 |
PET |
1 |
Polyethylenterephthalat-Polymer, hergestellt durch Polykondensation der Comonomere Ethylenglykol und Terephthalsäure oder Dimethylterephthalat, welches im Polymergerüst bis zu 10 % Massenanteil anderer, im Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführter Comonomere, wie Isophthalsäure und Diethylenglykol, enthält |
|
|
|
|
(1)
Im Sinne der Entscheidung 97/129/EG, ASTM D7611 oder GB/T 16288-2008. |
Tabelle 3
Ausführliche Beschreibung der Dekontaminierungstechnologie
Referenznummer |
Bezeichnung |
Ausführliche Beschreibung |
3.1 |
Mechanisches Recycling |
Mit dieser Recyclingtechnologie werden gesammelte Kunststoffe durch mechanische und physikalische Verfahren zurückgewonnen, in der Regel durch Sortieren, Mahlen, Waschen, Trennen von Materialien, Trocknen und Rekristallisieren, um ein Kunststoff-Eingangsmaterial zu erzeugen, das die chemische Identität des gesammelten Kunststoffs beibehält. Die kritische Phase dieser Recyclingtechnologie ist die Dekontaminierung, bei der das Kunststoff-Eingangsmaterial mindestens eine Zeit lang Hitze und einem Vakuum oder Gasstrom ausgesetzt wird, um die zufälligen Kontaminationen so weit zu beseitigen, dass sie gesundheitlich unbedenklich sind. An diese Stufe können sich weitere Recycling- und Umwandlungsstufen anschließen, wie Filtration, Regranulierung, Mischen, Extrusion und Formgebung. Bei dieser Recyclingtechnik bleiben die Polymerketten, aus denen der Kunststoff besteht, erhalten, und ihr Molekulargewicht kann sich erhöhen. Es kann auch zu einer geringfügigen unbeabsichtigten Verringerung des Molekulargewichts kommen. |
3.2 |
Recycling aus geschlossenen, überwachten Produktkreisläufen |
Eine Recyclingtechnologie, bei der ausschließlich Kunststoff-Eingangsmaterial recycelt wird, das aus Einrichtungen auf der Stufe der Herstellung, des Vertriebs oder aus Verpflegungseinrichtungen stammt, die sich an geschlossenen Kreisläufen und an einem Recyclingsystem gemäß Artikel 9 beteiligen. Das Kunststoff-Eingangsmaterial stammt nur von Materialien und Gegenständen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind und verwendet werden, bei welchen jegliche Kontamination mit Ausnahme von Oberflächenrückständen von Lebensmitteln und der Kennzeichnung ausgeschlossen werden kann. Das Kunststoff-Eingangsmaterial kann zerkleinerte Materialien und Gegenstände sowie Verschnitte und Reste aus der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff enthalten. Das System schließt die Sammlung von Materialien und Gegenständen als Kunststoff-Eingangsmaterial aus, wenn diese Verbrauchern zur Verwendung außerhalb des Betriebsgeländes und/oder der Kontrolle der am Recyclingsystem teilnehmenden Einrichtungen zur Verfügung gestellt wurden. Die bei dieser Recyclingtechnologie angewandte Dekontaminierungstechnologie sieht eine mikrobiologische Dekontaminierung bei hohen Temperaturen während der Umformung vor, der eine grundlegende Oberflächenreinigung durch Waschen oder andere geeignete Mittel zur Vorbereitung der Umformung vorausgeht. Darüber hinaus kann neuer Kunststoff zugesetzt werden, um Qualitätsverluste beim recycelten Kunststoff zu verhindern, die ihn für die vorgesehene Verwendung ungeeignet machen würden. Der recycelte Kunststoff wird nur für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet, die für den Kontakt mit denselben Lebensmitteln und unter denselben Bedingungen vorgesehen sind wie die gesammelten Materialien und Gegenstände, für die die Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ursprünglich überprüft wurde. |
Tabelle 4
Spezifikationen und Anforderungen für den Einsatz der Technologie gemäß Artikel 4 Absatz 4
Referenznummer |
Spezifikationen/Anforderungen |
4.1 |
a) die Technologie und ihr Betrieb entsprechen vollständig der Beschreibung in Nummer 3.2 der Tabelle 3; b) Materialien, die in der Vertriebskette ohne Recyclingvorgänge wiederverwendet werden, sind regelmäßig und ausreichend zu reinigen, um die Bildung von Rückständen zu verhindern, die von Lebensmitteln, der Verwendung und der Kennzeichnung herrühren; c) die Verwendung, Wiederverwendung, Reinigung gemäß Buchstabe b und das Recycling sind so durchzuführen, dass eine zufällige Kontamination des Kunststoff-Eingangsmaterials, die nicht durch eine Oberflächenreinigung beseitigt werden kann, verhindert wird; d) die Verwendung von Kennzeichnungen oder Aufdrucken auf Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die bei der Reinigung vor der Umformung nicht vollständig entfernt werden können, ist auszuschließen; e) das gemäß Artikel 9 Absatz 3 vorgelegte Dokument enthält ausdrückliche Anweisungen und Verfahren für Lebensmittelunternehmer, die sich an dem Recyclingsystem beteiligen, um das Einbringen von Fremdmaterial und eine zufällige Kontamination zu verhindern; f) das Kunststoff-Eingangsmaterial und der recycelte Kunststoff haben jederzeit vollständig der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu entsprechen; Akkumulationen von Bestandteilen des Kunststoffmaterials durch wiederholtes Recycling, wie z. B. Rückstände von Zusatzstoffen oder Abbauprodukte, sind gemäß Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 als unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe zu betrachten. Ihr Gehalt darf nicht über dem in einer Risikobewertung gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung als nicht sicher angesehenen Wert liegen. Wenn dies zur Gewährleistung der Qualität der Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff erforderlich ist, wird neuer Kunststoff hinzugefügt, der im Einklang mit der genannten Verordnung hergestellt wurde; g) es müssen dokumentierte wissenschaftliche Nachweise dafür vorliegen, dass die im Rahmen des Systems recycelten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen aufgrund — einer Akkumulation von Bestandteilen des Kunststoffmaterials, z. B. Rückstände von Zusatzstoffen oder Abbauprodukte durch wiederholtes Recycling; oder — des Vorhandenseins üblicher Rückstände aus anderen Quellen wie z. B. Lebensmittel, Reinigungsmittel und Kennzeichnung |
Tabelle 5
Ausnahmen für den Einsatz der Technologie gemäß Artikel 4 Absatz 5
Referenznummer |
Spezifikationen/Anforderungen |
|
|
ANHANG II
Muster für die Zusammenfassung der Konformitätsüberwachung gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2022/1616
Das Muster ist unter Berücksichtigung der Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis und ihres Anhangs B auszufüllen.
In diesem Dokument verwendete Abkürzungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006:
QA |
: |
Qualitätsbewertung |
SOP |
: |
Standardarbeitsanweisung |
SOP-Code |
: |
ein SOP-Code besteht aus zwei Zahlen, der Nummer der SOP und der Nummer des Dokuments, in dem sie beschrieben ist, im Format SOPNr. — DokNr.; die Dokumentennummer entspricht der Dokumentennummer in Abschnitt 2.3, die SOP-Nummer dem Nummerierungssystem des Recyclers. |
1. ABSCHNITT 1: IDENTIFIKATION
Die Nummern (RIN, RFN, RON, RAN, NTN) in diesem Abschnitt entsprechen den Nummern im Unionsregister gemäß Artikel 24 der Verordnung (EU) 2022/1616.
1.1. Angaben zur Recyclinganlage
Bezeichnung der Anlage |
|
Angewandte Recyclingtechnologie gemäß Anhang I |
|
EU-Registriernummer („RIN“ — Nummer der Recyclinganlage) |
|
Anschrift des Betriebs |
|
Nummer des Recyclingbetriebs („RFN“) |
|
Kontaktdaten |
|
Position/Funktion der Kontaktpersonen |
|
Einschlägige nationale Registriernummer, falls vorhanden |
|
Datum der Meldung (Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a) |
|
1.2. Angaben zum Recycler
Firmenname |
|
EU-Registriernummer („RON“ — Unternehmernummer des Recyclers) |
|
Anschrift des Hauptsitzes |
|
Kontaktdaten |
|
Position/Funktion der Hauptkontaktperson |
|
Einschlägige nationale Registriernummer, falls vorhanden |
|
Zulassungsinhaber? (Ja/Nein/Nicht zutreffend) |
|
1.3. Zulassungsentscheidung für Recyclingverfahren oder neuartige Technologie
A: Angabe der Zulassungsentscheidung oder der neuartigen Technologie, die bei dem in der Anlage angewandten Verfahren eingesetzt wird:
EU-Registriernummer, d. h. Zulassungsnummer des Recyclingverfahrens („RAN“), Nummer der neuartigen Technologie („NTN“) |
|
B: Zulassungsinhaber oder Entwickler der neuartigen Technologie
Name des Zulassungsinhabers (*1)/des Technologieentwicklers (*2) (wie zutreffend) |
|
Anschrift |
|
Kontaktdaten |
|
Position/Funktion |
|
(*1)
Der Name des Zulassungsinhabers und seine Anschrift müssen mit den Angaben in der Zulassungsentscheidung übereinstimmen.
(*2)
Der Technologieentwickler, der die neuartige Technologie, die bei dem in der Anlage angewandten Verfahren eingesetzt wird, gemäß Artikel 10 Absatz 2 gemeldet hat. |
1.4. Von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) verwendete Dokumentenreferenzen
EFSA-Anfragenummer |
|
Datum der Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme |
|
EFSA-Veröffentlichungsnummer (Output-Nummer) |
|
Nummer der Vertraulichkeitsentscheidung |
|
Datum der Vertraulichkeitsentscheidung |
|
1.5. Weitere für den Betrieb der Recyclinganlage verantwortliche Person(en)
Name |
Position/Funktion |
Kontaktdaten |
|
|
|
2. ABSCHNITT 2: BETRIEB DER RECYCLINGANLAGE
2.1. Schriftliche Erklärungen
Für Abschnitt 2.1.1 und 2.1.2 dürfen jeweils höchstens 3 000 Zeichen einschließlich Leerzeichen verwendet werden.
2.1.1. Erklärung des Recyclers, in der die Herstellung und Qualität des recycelten Kunststoffs beschrieben wird
2.1.2. Erklärung des Recyclers, in der die Übereinstimmung mit dem zugelassenen Verfahren dargelegt wird
Dieser Abschnitt gilt nur für zugelassene Verfahren.
2.2. Recyclingvorgänge im Recyclingbetrieb
In diesem Abschnitt sind folgende Informationen bereitzustellen:
2.2.1. Diagramm der wichtigsten Herstellungsstufen, die im Recyclingbetrieb durchgeführt werden (Standortdiagramm)
2.2.2. Beschreibung der wichtigsten Herstellungsstufen, die im Recyclingbetrieb durchgeführt werden, und der sie verbindenden Materialströme
Nummer der Stufe |
Bezeichnung |
Beschreibung |
Durchschnittliche verarbeitete Tonnage pro Jahr |
|
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|
|
|
|
|
|
Nummer des Stroms |
Bezeichnung |
Beschreibung |
Durchschnittliche Stromgröße |
|
|
|
|
|
|
|
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2.3. Interne Dokumente
Es ist eine umfassende Liste der Dokumente zu erstellen, die für den Ablauf des Verfahrens und des Qualitätsmanagements und anderer damit verbundener Verwaltungsverfahren relevant sind, sowie der Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung. Die Dokumente sind zu nummerieren, und diese Nummern sind in Abschnitt 3 für den Verweis auf diese Dokumente zu verwenden. Der Recycler kann sein eigenes Nummerierungssystem anwenden.
Art des Dokuments |
Dokumentnummer |
Dazugehörige Herstellungsstufe |
Titel |
Beschreibung |
Datum, Version, Autor |
|
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|
2.4. Definition der Chargen
Die folgenden Chargen sind gemäß der nachstehenden Tabelle zu definieren:
Wenn die Eingangs- und die Inputchargen identisch sind, weil keine weiteren QA-Kontrollen durchgeführt werden, ist nur die Input-Charge zu definieren. Dasselbe gilt für die Output- und Ausgangschargen. Gibt es verschiedene Arten von Ein- und Ausgangschargen, sind diese getrennt zu definieren und mit einer aussagekräftigen Bezeichnung zu versehen.
Die QA ist in gleicher Weise wie im Standortdiagramm (Abschnitt 2.2.1) zu nummerieren.
Art der Charge |
Interne Bezeichnung der Charge |
Strom/QA-Nr. |
Definition/Beschreibung |
Typische Größenordnung |
Vorschrift zur Rückverfolgbarkeit |
|
|
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|
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2.5. Fließschema der Dekontaminierungsanlage
Es ist ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema gemäß Abschnitt 4.4 der ISO 10628-1:2014 unter Berücksichtigung der ISO 10628-2 hinzuzufügen.
2.6. Kontrolle kritischer Dekontaminierungsvorgänge
Die nachstehende Tabelle hat einen Verweis auf die von der EFSA als kritisch eingestuften Schritte, Stufen oder Vorgänge, ein Kontrollkriterium für jeden kritischen Parameter, die betreffenden Kontrollinstrumente sowie eine Beschreibung der Korrekturmaßnahmen zu enthalten für den Fall, dass das Kontrollkriterium nicht erfüllt wird. Gegebenenfalls sind weitere Informationen über die Bewertung komplexer Kontrollvorschriften hinzuzufügen.
Kritischer Vorgang (und Verweis auf die EFSA-Stellungnahme) |
Kontrollkriterium |
Mess- oder Kontroll- instrument (Verweis auf 2.5) |
Kurzbeschreibung der Korrekturmaßnahmen bei Nichteinhaltung der Kontrollvorschrift |
SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) |
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2.6.1. Weitere Informationen zu komplexen Kontrollvorschriften, sofern relevant
2.7. Relevante Standardarbeitsanweisung für den Betrieb
Die nachstehende Tabelle hat einen Verweis auf jede für den Betrieb der Anlage verwendete Standardarbeitsanweisung, eine kurze Beschreibung der Anweisung und die Angabe des Ortes, an dem sie ausgeführt wird, zu enthalten.
SOP-Code |
Kurzbeschreibung |
Ort |
|
|
|
3. ABSCHNITT 3: QUALITÄTSBEWERTUNG
3.1. Liste der Qualitätsbewertungsstufen
Jede QA-Stufe ist anhand der nachstehenden Tabelle zu beschreiben:
QA-Stufe und -Nummer |
Bezeichnung der Bewertung |
Definition/Beschreibung |
Kriterium |
Aufzeichnungen |
SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) |
|
|
|
|
|
|
Es gibt mindestens vier Stufen (außer es besteht kein Unterschied zwischen Input- und Eingangscharge oder Output- und Ausgangscharge — siehe Abschnitt 2.4):
Zusätzliche Zwischenstufen werden hinzugefügt, wenn dies für die Qualität des Materials auf anderen Stufen relevant ist. Diese Zwischenstufen sind mit einer aussagekräftigen Bezeichnung zu versehen.
3.2. Relevante Standardarbeitsanweisungen für die QA-Stufen
Die nachstehende Tabelle hat einen Verweis auf jede Standardarbeitsanweisung auf den QA-Stufen, eine kurze Beschreibung der Anweisung und die Angabe des Ortes, an dem sie ausgeführt wird, zu enthalten.
Nr. der Qualitätsbewertung (QA) (Verweis auf 3.1) |
SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) |
Kurzbeschreibung |
Ort (der QA) |
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4. ABSCHNITT 4: AUFZEICHNUNGSARCHIV
4.1. Aufzeichnungssysteme für die Qualitätsbewertung
Nr. der Qualitätsbewertung (Verweis auf 3.1) |
Bezeichnung |
Definition/Beschreibung |
Ort |
Datensicherung |
SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) |
Änderungsschutz |
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4.2. Liste der Standardarbeitsanweisungs-Codes für das Aufzeichnungssystem
Nr. der Qualitätsbewertung (Verweis auf 3.1) |
SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) |
Kurzbeschreibung |
Ort (des Eintrags in das Aufzeichnungssystem) |
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4.3. Andere relevante Aufzeichnungen/Systeme
Verfahren |
Beschreibung/Dokumentation |
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ANHANG III
Muster für die Konformitätserklärung
TEIL A
Von Recyclern zu verwendende Konformitätserklärung
ERKLÄRUNG DES RECYCLERS ÜBER DIE EINHALTUNG DER VERORDNUNG (EU) 2022/1616 |
|||||
Der/Die Unterzeichnete erklärt im Namen von [NAME DES RECYCLERS EINFÜGEN] gemäß Feld 1.1, dass das in Feld 1.2 genannte recycelte Kunststoffmaterial im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/1616 hergestellt wurde. Das recycelte Material, für das diese Erklärung gilt, ist geeignet für den Lebensmittelkontakt, sofern es gemäß den Beschränkungen in Teil 3 dieser Erklärung, gemäß den Anweisungen in dieser Erklärung und gemäß der Kennzeichnung auf dem Produkt verwendet wird. Hiermit erkläre ich, dass alle Angaben in dieser Erklärung nach bestem Wissen wahrheitsgemäß gemacht wurden und im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/1616 stehen. |
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Teil 1: Identifikation |
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1.1 Recycler |
1.2 Recyceltes Produkt |
1.3 Zuständige Behörde |
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1.1.1 Name |
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1.2.1 Handelsname/Bezeichnung |
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1.3.1 Name |
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1.1.2 FCM-RON () |
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1.2.2 Chargennr. |
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1.3.2 Anschrift |
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1.1.3 Land |
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1.2.3 FCM-RIN () |
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1.3.3 Land/Region |
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1.1.4 FCM-RFN () |
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1.2.4 Sonstige Angaben |
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1.3.4 zugewiesene Registriernummer |
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Teil 2: Konformität |
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2.1 Grundlage für die Zulassung oder Genehmigung für den Betrieb (nur ein Kästchen ankreuzen) |
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2.1.1 |
□ |
Zulassungsentscheidung |
RAN () |
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2.1.2 |
□ |
Recyclingsystem |
RSN () |
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2.1.3 |
□ |
Zulassung oder Recyclingsystem nicht erforderlich |
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2.1.4 |
□ |
Neuartige Technologie |
NTN () |
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2.2 Ergebnisse der Konformitätsbewertung gemäß den vorgeschriebenen Qualitätsbewertungsstufen in Anhang II Tabelle 3.1; nur obligatorisch, wenn 2.1.1 angekreuzt wurde Wichtig: Die Felder 2.2.2 bis 2.2.4 müssen nicht ausgefüllt werden, wenn Feld 2.2.5 angekreuzt wird. |
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Stufe () |
Entscheidungskriterien und Ergebnis(se) |
Chargennummer(n) |
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2.2.1 Ausgang |
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2.2.2 Eingang |
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2.2.3 Input |
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2.2.4 Output |
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2.2.5 Der/Die Unterzeichnete bestätigt, dass die in den Feldern 2.2.2 bis 2.2.4 geforderten Informationen der zuständigen Behörde auf deren Verlangen innerhalb von drei Arbeitstagen zur Verfügung gestellt werden |
□ |
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Teil 3: Anweisungen und Informationen für die Nutzer des Produkts |
|||||
3.1 |
Anweisungen für Verarbeiter |
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3.1.1 |
Maximaler Recyclatgehalt (w/w%) |
% |
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||
3.1.2 |
Vorhandener Recyclatgehalt (w/w%) |
% |
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3.1.3 |
Verwendungsbeschränkungen () |
|
|||
3.1.4 |
Sonstige Anweisungen |
|
|||
3.2 |
Anweisungen für Nutzer in der nachgelagerten Lieferkette, einschließlich Endnutzer |
||||
3.2.1 |
Verwendungsbeschränkungen () |
|
|||
3.2.2 |
Zusammenfassung der Kennzeichnung |
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|||
3.2.3 |
Sonstige Anweisungen |
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Teil 4: Unterschrift |
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4.1 Unterschrift und Firmenstempel |
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4.2 Name des/der Unterzeichneten |
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4.3 Funktion/Position des/der Unterzeichneten |
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4.4 Datum und Ort |
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(1)
RAN — Zulassungsnummer des Recyclingverfahrens; RON — Unternehmernummer des Recyclers; RIN — Nummer der Recyclinganlage; RSN — Nummer des Recyclingsystems; NTN — Nummer der neuartigen Technologie; RFN — Nummer des Recyclingbetriebs.
(2)
Die Felder für die Ausgangsstufe (die Charge, die in Verkehr gebracht wird und der dieses Formular beiliegt) müssen ausgefüllt werden. Das Ausfüllen der anderen Felder ist freiwillig; wenn diese Informationen jedoch nicht in dieser Erklärung vorgelegt werden, sind sie einer zuständigen Behörde auf deren Verlangen innerhalb von drei Arbeitstagen zur Verfügung zu stellen.
(3)
Die Verwendungsbeschränkungen müssen den geltenden Bedingungen im Anwendungsbereich des recycelten Kunststoffs gemäß Anhang I für die angewandte Technologie, Artikel 7, 8 oder 9, der Zulassung des Recyclingverfahrens (sofern vorhanden) oder etwaigen anderen Beschränkungen entsprechen, die der Recycler für erforderlich hält. |
TEIL B
Von den Verarbeitern zu verwendende Konformitätserklärung, wenn das verarbeitete Kunststoffmaterial recycelten Kunststoff enthält
ERKLÄRUNG DES VERARBEITERS ÜBER DIE EINHALTUNG DER VERORDNUNG (EU) 2022/1616 |
|||||
Der/Die Unterzeichnete erklärt im Namen von [NAME DES VERARBEITERS EINFÜGEN] gemäß Feld 1.1, dass das in Feld 1.2 genannte recycelte Kunststoffmaterial im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/1616 hergestellt wurde. Das recycelte Material, für das diese Erklärung gilt, ist geeignet für den Lebensmittelkontakt, sofern es gemäß den Beschränkungen in Teil 3 dieser Erklärung, gemäß den Anweisungen in dieser Erklärung und gemäß der Kennzeichnung auf dem Produkt verwendet wird. Hiermit erkläre ich, dass alle Angaben in dieser Erklärung nach bestem Wissen wahrheitsgemäß gemacht wurden und im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/1616 stehen. |
|||||
Teil 1 Identifikation |
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1.1 Verarbeiter |
1.2 Produkt mit recyceltem Kunststoff |
1.3 Zuständige Behörde |
|||
1.1.1 Name |
|
1.2.1 Handelsname/Bezeichnung |
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1.3.1 Bezeichnung |
|
1.1.2 Anschrift |
|
1.2.2 Chargennr. |
|
1.3.2 Anschrift |
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1.1.3 Land |
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1.2.4 Sonstige Angaben |
|
1.3.3 Land/Region |
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1.3.4 Registriernummer |
|
Teil 2: Konformität |
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2.1 |
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2.1.1 |
Herkunft des recycelten Kunststoffs; RIN-Nummern |
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2.1.2 |
Chargennummern des recycelten Kunststoffs aus der Dekontaminierungsanlage |
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2.1.3 |
Vom Recycler angegebener maximaler Recyclatgehalt (Teil A, 3.1.1) |
% w/w |
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2.1.4 |
Tatsächlicher Recyclatgehalt dieses Produkts |
% w/w |
|||
2.1.5 |
Die Beschränkungen in der vom Recycler übermittelten Konformitätserklärung werden eingehalten |
□ |
|||
2.1.6 |
Zugabe von Zusatz- oder Ausgangsstoffen |
□ □Zugegebene Zusatz- oder Ausgangsstoffe entsprechen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. |
□ □Keine Zugabe |
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Teil 3: Anweisungen und Informationen für die Nutzer des Produkts |
|||||
3.2 |
Anweisungen für Nutzer in der nachgelagerten Lieferkette, einschließlich Endnutzer |
||||
3.2.1 |
Bei dem in Feld 1.2 genannten Produkt handelt es sich um: (Zutreffendes bitte ankreuzen; beides kann zutreffen) |
(A) einen recycelten Kunststoff für weitere Umwandlungsschritte |
□ |
||
(B) ein fertiges Material oder einen fertigen Gegenstand, das bzw. der ohne weitere Verarbeitung für den Lebensmittelkontakt geeignet ist. |
□ |
||||
3.2.2 |
Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en); |
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|||
3.2.3 |
Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel |
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|||
3.2.4 |
Das höchste Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde |
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|||
3.2.5 |
Liste der hinzugefügten Stoffe mit Migrationsgrenzwerten; Zeilen nach Bedarf hinzufügen. (Hinweis: Für bestimmte Stoffe gibt es möglicherweise keine FCM-Nummer und keinen spezifischen Migrationsgrenzwert (SML).) |
FCM-Nr.* |
Sonstige Bezeichnung (CAS-Nr., chemische Bezeichnung) |
SML* (mg/kg Lebensmittel) |
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|||
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|||
3.2.6 |
Sonstige relevante Informationen und Anweisungen, auch gemäß Anhang IV Nummern 7 und 9 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (1) |
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|||
3.2.7 |
Der recycelte Kunststoff, für den diese Erklärung gilt, ist in einer Schicht eines Mehrschicht-Materials oder -Gegenstands gemäß Artikel 13 bzw. 14 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthalten, das bzw. der in einer anderen Schicht oder in anderen Schichten Kunststoff enthält, der gemäß der genannten Verordnung hergestellt wurde. Es liegt eine eigene Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 der genannten Verordnung für diese Schicht(en) vor, die berücksichtigt werden muss. |
□ |
|||
Teil 4: Unterschrift |
|||||
4.1 Unterschrift und Firmenstempel |
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||||
4.2 Name des/der Unterzeichnenden |
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||||
4.3 Funktion/Position des/der Unterzeichnenden |
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||||
4.4 Datum und Ort |
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(1)
Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 12 vom 15.1.2011, S. 1). |
( 1 ) Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3).
( 2 ) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
( 3 ) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1).
( 4 ) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).