l'immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1935/2004, contenenti materia plastica proveniente da rifiuti o fabbricata a partire da essi;

lo sviluppo e il funzionamento di tecnologie, processi e impianti di riciclaggio, per produrre materia plastica riciclata da utilizzare in detti materiali e oggetti di materia plastica;

l'uso a contatto con i prodotti alimentari di materiali e oggetti di materia plastica riciclata e di materiali e oggetti di materia plastica destinati a essere riciclati.

«rifiuto», «rifiuti urbani», «gestione dei rifiuti», «raccolta», «riutilizzo», «riciclaggio» e «rifiuto non pericoloso», di cui all'articolo 3 della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 );

«impresa alimentare» e «operatore del settore alimentare», di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 );

«autorità competenti» e «audit», di cui all'articolo 3 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio.

«tecnologia di riciclaggio»: combinazione specifica di concetti, principi e pratiche di natura fisica o chimica per riciclare un flusso di rifiuti di un certo tipo e raccolti in un certo modo in materiali e oggetti di materia plastica riciclata di un tipo specifico e con uno specifico uso previsto, e include una tecnologia di decontaminazione;

«tecnologia di decontaminazione»: combinazione specifica di concetti, principi e pratiche di natura fisica o chimica facenti parte di una tecnologia di riciclaggio il cui scopo principale è quello di rimuovere la contaminazione o di purificare;

«processo di riciclaggio»: sequenza di operazioni unitarie destinate alla fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica riciclata attraverso un processo di pretrattamento, un processo di decontaminazione e un processo di post-lavorazione, e che si basa su una specifica tecnologia di riciclaggio;

«materia plastica riciclata»: la materia plastica risultante dal processo di decontaminazione di un processo di riciclaggio e la materia plastica risultante dalle successive operazioni del processo di post-lavorazione e che non è ancora trasformata in materiali e oggetti di materia plastica riciclata;

«materiali e oggetti di materia plastica riciclata»: i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari nel loro stato finito e che sono costituiti interamente o parzialmente da materia plastica riciclata;

«contenuto di riciclato»: quantità di materia plastica riciclata direttamente risultante dal processo di decontaminazione di un processo di riciclaggio, contenuta nella materia plastica riciclata sottoposta a un ulteriore processo di post-lavorazione o in materiali e oggetti di materia plastica riciclata fabbricati a partire da essa;

«processo di pretrattamento»: tutte le operazioni di gestione dei rifiuti effettuate per selezionare, triturare, lavare, mescolare o trattare in altro modo i rifiuti di materia plastica al fine di renderli idonei al processo di decontaminazione;

«input di materia plastica»: le materie plastiche ottenute dal processo di pretrattamento immesse in un processo di decontaminazione;

«processo di decontaminazione»: specifica sequenza di operazioni unitarie che, nel loro insieme, hanno come scopo principale quello di rimuovere la contaminazione dall'input di materia plastica al fine di renderlo idoneo al contatto con i prodotti alimentari utilizzando una specifica tecnologia di decontaminazione;

«contaminazione accidentale»: la contaminazione presente nell'input di materia plastica proveniente dai prodotti alimentari, dai materiali e dagli oggetti di materia plastica previsti e utilizzati per il contatto con i prodotti alimentari, dal loro uso o uso improprio per scopi non alimentari e dalla presenza non intenzionale di altre sostanze o di altri materiali e oggetti dovuta alla gestione dei rifiuti;

«processo di post-lavorazione»: tutte le operazioni unitarie successive al processo di decontaminazione mediante le quali l'output è ulteriormente polimerizzato, trattato in altro modo e/o convertito, ottenendo in tal modo materiali e oggetti di materia plastica riciclata allo stato finito;

«impianto di riciclaggio»: le attrezzature che consentono lo svolgimento di almeno una parte del processo di riciclaggio;

«impianto di decontaminazione»: le attrezzature specifiche che consentono lo svolgimento di un processo di decontaminazione;

«stabilimento di riciclaggio»: un luogo in cui è situato almeno un impianto di decontaminazione;

«schema di riciclaggio»: un accordo tra soggetti giuridici per gestire l'uso, la raccolta differenziata e il riciclaggio di materiali e oggetti di materia plastica con l'obiettivo di limitare o prevenire la loro contaminazione al fine di facilitarne il riciclaggio;

«riciclatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che applica un processo di decontaminazione;

«trasformatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che effettua una o più operazioni unitarie del processo di post-lavorazione;

«operazione unitaria»: un'operazione di base che fa parte di un processo e che applica una sola trasformazione al suo input, o più trasformazioni se si verificano insieme;

«fase di fabbricazione»: una o più operazioni unitarie sequenziali seguite da una valutazione della qualità del materiale risultante da tale fase;

«lotto»: una quantità di materiale della stessa qualità, prodotto utilizzando parametri di produzione uniformi in una determinata fase di fabbricazione, conservato e contenuto per escludere la miscelazione con altri materiali o la contaminazione, e contrassegnato come tale da un unico numero di produzione.

il tipo, il modo di raccolta e l'origine del materiale input;

la combinazione specifica di concetti, principi e pratiche di natura fisica e chimica utilizzati per decontaminare tale materiale input;

il tipo e l'uso previsto dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata;

la necessità o meno di procedere alla valutazione e all'autorizzazione di processi di riciclaggio che applicano tale tecnologia e i relativi criteri.

una tecnologia di riciclaggio idonea elencata nell'allegato I; oppure

una nuova tecnologia di cui all'articolo 3, paragrafo 6, sviluppata conformemente al capo IV.

se del caso, il processo di riciclaggio utilizzato per fabbricare i materiali e gli oggetti di materia plastica riciclata ha ottenuto un'autorizzazione;

il riciclaggio e l'uso della materia plastica riciclata per la fabbricazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata sono conformi alle prescrizioni generali di cui agli articoli 6, 7 e 8, integrati dalle specifiche e dalle prescrizioni relative alla tecnologia di cui all'allegato I, tabella 1, colonna 8, e da quelle stabilite nell'autorizzazione, fatte salve le deroghe specifiche di cui all'allegato I, tabella 1, colonna 9, e presenti nell'autorizzazione;

in deroga alla lettera b), se la tecnologia di riciclaggio idonea deve essere attuata mediante uno schema di riciclaggio, il riciclaggio e l'uso dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata sono conformi alle prescrizioni generali di cui all'articolo 9 e, se del caso, alle norme specifiche relative alla tecnologia di cui all'allegato I.

l'impianto di decontaminazione in cui è stata prodotta la materia plastica riciclata, l'indirizzo dello stabilimento di riciclaggio e l'identità del riciclatore che lo gestisce;

il processo di riciclaggio autorizzato applicato, se la tecnologia di riciclaggio idonea applicata richiede l'autorizzazione dei processi di riciclaggio;

il nome dello schema di riciclaggio utilizzato, l'identità del soggetto che lo gestisce e le marcature applicate, se la tecnologia di riciclaggio applicata richiede l'uso di uno schema di riciclaggio;

il nome della nuova tecnologia, se per fabbricare la materia plastica riciclata si utilizza una nuova tecnologia di riciclaggio.

dal simbolo e dal numero di registro dell'impianto di decontaminazione in cui è stata fabbricata la materia plastica riciclata conformemente all'articolo 24;

dal simbolo seguito dal numero di lotto;

dalla percentuale in peso del contenuto di riciclato;

dalla percentuale massima in peso del contenuto di riciclato che i materiali e gli oggetti finali di materia plastica riciclata contenenti la materia plastica riciclata possono contenere, se questa è inferiore al 100 %; e

se la dichiarazione di cui al paragrafo 2 fornisce istruzioni supplementari, il simbolo definito nella norma ISO 7000 con il numero di riferimento 1641.

i rifiuti di materia plastica provengono unicamente da rifiuti urbani, o dalla vendita al dettaglio di prodotti alimentari o da altre imprese alimentari se erano destinati unicamente a venire a contatto con i prodotti alimentari e utilizzati a tale scopo, anche per quanto riguarda i rifiuti scartati nel quadro di uno schema di riciclaggio conformemente all'articolo 9, paragrafo 6;

i rifiuti di materia plastica provengono unicamente da materiali e oggetti di materia plastica fabbricati conformemente al regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica riciclata fabbricati conformemente al presente regolamento;

i rifiuti di materia plastica sono soggetti a raccolta differenziata;

la presenza di materiali e oggetti di materia plastica diversi dalla materia plastica oggetto del processo di decontaminazione, compresi tappi, etichette e adesivi, altri materiali e sostanze, come pure residui di cibo, è ridotta a un livello specificato nelle prescrizioni relative all'input di materia plastica fornito dal riciclatore e che non compromette il livello di decontaminazione raggiunto.

sono costituiti unicamente da materiali e oggetti di materia plastica che soddisfano le prescrizioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), e che sono stati raccolti separatamente da qualsiasi altro rifiuto ai fini del riciclaggio;

sono raccolti insieme ad altre frazioni di rifiuti di imballaggio di rifiuti urbani o con altre frazioni di materia plastica, metallo, carta o vetro non di imballaggio di rifiuti urbani raccolti separatamente dai rifiuti residui per essere riciclati, e sono soddisfatte le seguenti prescrizioni:

garantiscono che le condizioni e le prescrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 siano soddisfatte;

garantiscono la rintracciabilità di ciascun lotto fino al punto della prima selezione dei rifiuti di materia plastica raccolti; e

sono certificati da una terza parte indipendente.

è situato in un unico stabilimento di riciclaggio, che è organizzato in modo da garantire che non possa verificarsi una nuova contaminazione della materia plastica riciclata o dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata;

la sua configurazione e il suo funzionamento corrispondono a quelli del processo di riciclaggio applicato;

è utilizzato come descritto nella scheda di sintesi del monitoraggio della conformità redatta conformemente all'articolo 26.

eseguono il processo di post-lavorazione della materia plastica riciclata secondo le istruzioni fornite dal riciclatore o dal trasformatore fornitore conformemente all'articolo 5, paragrafo 3;

se del caso, forniscono ai successivi trasformatori le istruzioni conformemente all'articolo 5, paragrafi 3, 4 e 5; e

se del caso, forniscono istruzioni agli utilizzatori dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata conformemente all'articolo 5, paragrafo 6.

sono etichettati, utilizzati e puliti secondo le istruzioni ottenute dal gestore dello schema di riciclaggio;

sono utilizzati solo ai fini della distribuzione, della conservazione, dell'esposizione e della vendita dei prodotti alimentari cui sono destinati;

non sono contaminati da materiali o sostanze differenti da quelli consentiti dallo schema di riciclaggio.

gestiscono un sistema di assicurazione della qualità conformemente al regolamento (CE) n. 2023/2006, destinato a garantire il rispetto delle prescrizioni dello schema; oppure

in alternativa, i piccoli operatori del settore alimentare possono attuare le prescrizioni dello schema nell'ambito delle loro procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP («analisi dei pericoli e punti critici di controllo») di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), applicando tali procedure mutatis mutandis ai rischi di contaminazione della materia plastica.

una caratterizzazione della nuova tecnologia basata sulle proprietà delle tecnologie di riciclaggio di cui all'articolo 3, paragrafo 2;

una spiegazione di eventuali scostamenti dalle prescrizioni di cui agli articoli 6, 7 e 8, o se la nuova tecnologia applica uno schema di riciclaggio;

un'ampia argomentazione, oltre a prove e studi scientifici, preparati dallo sviluppatore, che dimostrino che la nuova tecnologia permette di fabbricare materiali e oggetti di materia plastica riciclata conformi all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 garantendone anche la sicurezza microbiologica, nonché una caratterizzazione dei livelli di contaminanti nell'input di materia plastica e nella materia plastica riciclata, una determinazione dell'efficienza di decontaminazione e del trasferimento di tali contaminanti dai materiali e dagli oggetti di materia plastica riciclata ai prodotti alimentari e una spiegazione dei motivi per cui i concetti, i principi e le pratiche applicati sono sufficienti per soddisfare tali prescrizioni;

una descrizione di uno o più processi di riciclaggio tipici che utilizzano la tecnologia, compreso un diagramma a blocchi delle principali fasi di fabbricazione e, se del caso, una spiegazione dello schema di riciclaggio utilizzato e delle norme che ne disciplinano il funzionamento;

una spiegazione basata sul punto a) che descriva le ragioni per cui la tecnologia deve essere considerata diversa dalle tecnologie esistenti e deve essere considerata nuova;

una sintesi che proponga criteri di valutazione che l'Autorità potrà impiegare nel quadro di una potenziale valutazione futura dei processi di riciclaggio che applicano la nuova tecnologia su cui si basa l'impianto, come previsto dall'articolo 20, paragrafo 2;

una stima del numero previsto di impianti di decontaminazione che saranno utilizzati per sviluppare la nuova tecnologia e gli indirizzi previsti degli stabilimenti di riciclaggio in cui saranno situati.

Ai fini della lettera c), i dati utilizzati per determinare l'efficienza di decontaminazione sono ottenuti mediante il funzionamento di un impianto pilota o provengono dalla produzione commerciale di materia plastica riciclata non destinata a venire a contatto con i prodotti alimentari. Se necessario per stabilire pienamente la sicurezza dei materiali e degli oggetti di materia plastica, tali dati saranno integrati da prove volte a valutare i concetti, i principi e le pratiche specifici della tecnologia. Qualora l'input di materia plastica possa contenere materie plastiche non prodotte conformemente al regolamento (UE) n. 10/2011, le prove richieste dimostrano che la tecnologia è in grado di rimuovere le sostanze che sono state utilizzate nella fabbricazione di tali materie plastiche nella misura necessaria a garantire il rispetto della prescrizione di cui all'articolo 4, paragrafo 2.

Le informazioni di cui al primo e al secondo comma sono a disposizione degli Stati membri e dell'Autorità. Lo sviluppatore fornisce tali informazioni anche a tutti i riciclatori che utilizzano la nuova tecnologia. Le stesse saranno aggiornate senza indugio sulla base di nuove informazioni provenienti dalle attività di sviluppo. Le informazioni sono considerate di rilevanza commerciale per lo sviluppatore e non sono rese pubbliche prima che la Commissione abbia richiesto all'Autorità di valutare la tecnologia di riciclaggio conformemente all'articolo 14.

una sintesi della descrizione della nuova tecnologia che non superi le 250 parole;

una sintesi della descrizione dell'impianto di riciclaggio nel suo complesso e del processo che esso applica che non superi le 1 500 parole. Tale sintesi attesta la sicurezza della materia plastica riciclata fabbricata mediante l'impianto e si basa sulle informazioni fornite dallo sviluppatore conformemente all'articolo 10, paragrafo 3, nonché sui criteri di valutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 3, lettera f);

un diagramma a blocchi dettagliato che mostri la sequenza delle principali fasi di fabbricazione dell'impianto di riciclaggio, comprese tutte le singole operazioni unitarie eseguite nello stabilimento di riciclaggio;

un diagramma delle tubazioni e della strumentazione del processo di decontaminazione conformemente alla sezione 4.4 della norma ISO 10628-1:2014, che indichi solo la strumentazione pertinente per la decontaminazione;

informazioni sul livello di contaminazione accidentale presente nell'input di materia plastica e informazioni su altri tipi di contaminazione e sui relativi livelli, in particolare se, sulla base dell'articolo 11, paragrafo 3, l'input di materia plastica non soddisfa una o più delle prescrizioni di cui all'articolo 6;

informazioni sulla quantità o sulla percentuale di contaminazione che il processo di decontaminazione può rimuovere («efficienza di decontaminazione»);

informazioni sulla contaminazione residua stimata presente nell'output del processo di decontaminazione, tenuto conto dell'efficienza di decontaminazione, compresa quella delle sostanze genotossiche e degli interferenti endocrini che potrebbero essere ancora presenti, come pure delle sostanze di cui all'articolo 13, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (UE) n. 10/2011, anche se la loro presenza è inferiore al limite di rilevamento delle tecniche analitiche applicate;

informazioni sul destino dei contaminanti rimossi nel processo di decontaminazione;

informazioni sulla migrazione verso i prodotti alimentari della contaminazione residua presente nel materiale o nell'oggetto di materia plastica riciclata, sottoposto a un processo di post-lavorazione conformemente alle prescrizioni del processo di riciclaggio, e tenuto conto delle condizioni d'impiego definite per i materiali e gli oggetti in questione;

un'argomentazione, una discussione e una conclusione generali sulla sicurezza dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata sulla base delle informazioni di cui alle lettere da a) a e).

Le informazioni di cui al presente paragrafo sono aggiornate e si basano sulle informazioni più recenti relative a tali elementi, comprese le informazioni fornite dai fornitori dell'input di materia plastica e dagli utilizzatori della materia plastica riciclata, nonché le informazioni derivanti dal monitoraggio di cui all'articolo 13 e dal dialogo di cui all'articolo 10, paragrafo 7.

una breve descrizione della nuova tecnologia sulla base delle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 3, comprese le informazioni richieste alle lettere a), b), d) e f) di detto paragrafo;

una sintesi delle argomentazioni in merito alla capacità della nuova tecnologia e del processo o dei processi di riciclaggio di produrre materiali e oggetti di materia plastica riciclata conformi all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e che siano sicuri dal punto di vista microbiologico sulla base delle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 3, lettere da a) a f), e tenuto conto delle informazioni ricevute conformemente al paragrafo 3;

un elenco di tutte le sostanze con un peso molecolare inferiore a 1 000  u rilevate negli input di materia plastica di ciascuno degli impianti di decontaminazione e nel corrispondente output di materia plastica riciclata, classificate in ordine decrescente in base alla loro presenza relativa e di cui sono stati identificati almeno i primi 20 contaminanti accidentali rilevati nell'input, e le cui quantità sono specificate come frazione di peso dell'input e dell'output;

un elenco dei materiali contaminanti regolarmente presenti nell'input di materia plastica, compresi i tipi di polimeri che differiscono da quelli presenti nell'input di materia plastica previsto, le materie plastiche non destinate a venire a contatto con i prodotti alimentari e altri materiali che si trovano negli input e negli output di cui alla lettera c), e le cui quantità sono specificate come frazione di peso dell'input e dell'output;

un'analisi dell'origine più probabile dei contaminanti identificati di cui alle lettere c) e d), e dell'eventualità che tali origini possano dar luogo alla presenza simultanea di altre sostanze che destano preoccupazione non rilevate o non identificate mediante le tecniche analitiche applicate;

una misura o una stima dei livelli di migrazione dei contaminanti presenti nei materiali e negli oggetti di materia plastica riciclata verso i prodotti alimentari;

una descrizione dettagliata della strategia di campionamento applicata;

una descrizione dettagliata delle procedure e dei metodi di analisi utilizzati, comprese le procedure di campionamento e i limiti di rilevamento e quantificazione, nonché i dati di convalida e le argomentazioni relative alla loro idoneità;

un'analisi e una spiegazione di eventuali discrepanze osservate tra i livelli di contaminanti previsti nell'input di materia plastica e nell'output dell'impianto e la sua efficienza di decontaminazione sulla base delle argomentazioni fornite a norma della lettera b) e dei risultati effettivi di cui alla lettera c);

una discussione sulle eventuali differenze con le precedenti relazioni pubblicate conformemente al presente paragrafo.

una caratterizzazione della tecnologia di riciclaggio basata sulle proprietà di cui all'articolo 3, paragrafo 2;

una discussione e una conclusione sulla sua valutazione della capacità della nuova tecnologia di riciclare i rifiuti di materia plastica conformemente al paragrafo 3, comprese le osservazioni specifiche o le preoccupazioni dell'Autorità in merito alla tecnologia e ai processi e agli impianti che la utilizzano, nonché una definizione e una giustificazione di eventuali restrizioni e specifiche ritenute necessarie;

una conclusione sulla necessità di sottoporre a un'ulteriore valutazione individuale i singoli processi di riciclaggio che applicano tale tecnologia di riciclaggio conformemente agli articoli da 17 a 20;

se l'Autorità conclude che è necessaria una valutazione individuale dei processi di riciclaggio, orientamenti specifici di cui all'articolo 20, paragrafo 2;

nel caso in cui l'Autorità concluda che la valutazione individuale dei processi di riciclaggio non è necessaria, informazioni equivalenti a quelle previste dall'articolo 18, paragrafo 4, lettere da c) a g).

stabilire, se necessario, restrizioni e specifiche relative alla tecnologia;

considerare la tecnologia di riciclaggio come non idonea.

il nome e l'indirizzo del richiedente;

una scheda tecnica contenente le informazioni di cui al paragrafo 5;

una sintesi della scheda tecnica.

accusa ricevuta della richiesta dandone comunicazione scritta al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento, di cui indica la data;

informa senza indugio l'Autorità;

rende disponibili all'Autorità la richiesta e le informazioni supplementari fornite dal richiedente.

informare la Commissione e gli altri Stati membri della richiesta e mettere a loro disposizione la richiesta e le eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;

rendere pubbliche la richiesta, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente conformemente agli articoli 19 e 20 del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo diversamente disposto al paragrafo 6 del presente articolo.

qualsiasi informazione richiesta negli orientamenti dettagliati pubblicati dall'Autorità conformemente all'articolo 20, paragrafo 2;

una descrizione del processo di pretrattamento effettuato per produrre un input di materia plastica idoneo a essere immesso nel processo di decontaminazione, e delle procedure specifiche di controllo della qualità applicate durante la raccolta e il processo di pretrattamento, compresa una specifica dettagliata dell'input di materia plastica pretrattato;

una descrizione di qualsiasi processo di post-lavorazione della materia plastica riciclata richiesto e dell'uso previsto dei materiali e degli oggetti di materia plastica risultanti, nonché degli usi per i quali non sarebbero idonei, comprese le istruzioni e l'etichettatura pertinenti da fornire ai trasformatori e agli utilizzatori finali dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata;

un semplice diagramma a blocchi di tutte le operazioni unitarie eseguite nel processo di decontaminazione, che faccia riferimento alle procedure di controllo dell'input, dell'output e della qualità applicate per ogni operazione;

un diagramma delle tubazioni e della strumentazione del processo di decontaminazione conformemente alla sezione 4.4 della norma ISO 10628-1:2014, che indichi solo la strumentazione pertinente per la decontaminazione;

una descrizione delle procedure di controllo della qualità applicate ad ogni operazione unitaria del processo di decontaminazione, tra cui:

verifica che le informazioni e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 17, paragrafo 5, nel qual caso la richiesta è considerata valida;

informa il richiedente, la Commissione e gli Stati membri nel caso in cui la richiesta non sia valida.

l'identificativo e l'indirizzo del richiedente;

il numero assegnato nell'allegato I, tabella 1, alla tecnologia di riciclaggio idonea utilizzata dal processo;

una breve descrizione del processo di riciclaggio che includa una breve descrizione delle fasi del processo di pretrattamento e del processo di post-lavorazione richieste, una caratterizzazione dell'input di materia plastica e le condizioni e le restrizioni d'impiego dell'output;

un diagramma di flusso del processo di decontaminazione che indichi l'ordine delle diverse operazioni unitarie che l'Autorità ha valutato, insieme a una descrizione di ciascuna di tali operazioni e del modo in cui sono controllati i parametri critici per il loro funzionamento;

una valutazione scientifica dell'efficacia di decontaminazione conformemente agli orientamenti di cui all'articolo 20, paragrafo 2;

una discussione e una conclusione sulla possibilità che il processo di riciclaggio permetta di fabbricare materiali e oggetti di materia plastica riciclata conformi all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e sicuri dal punto di vista microbiologico, compresa un'argomentazione a sostegno delle restrizioni e delle specifiche che secondo l'Autorità dovrebbero essere applicate all'input di materia plastica, alla configurazione e al funzionamento del processo di decontaminazione e all'uso della materia plastica riciclata e dei materiali e oggetti di materia plastica riciclata;

se del caso, eventuali raccomandazioni riguardanti il monitoraggio della conformità del processo di riciclaggio alle condizioni dell'autorizzazione.

un numero di autorizzazione del processo di riciclaggio (recycling authorisation number, «RAN»);

la denominazione del processo di riciclaggio;

la tecnologia di riciclaggio, elencata nell'allegato I, per la quale è autorizzato il processo;

il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

un riferimento al parere dell'Autorità su cui si basa la decisione;

qualsiasi prescrizione specifica per il funzionamento del processo di decontaminazione, del processo di pretrattamento e del processo di post-lavorazione, che integri le prescrizioni generali di cui agli articoli 6, 7 e 8 o all'articolo 9 o vi deroghi;

eventuali prescrizioni specifiche relative al monitoraggio e alla verifica della conformità del processo di riciclaggio alle condizioni dell'autorizzazione;

eventuali condizioni, specifiche e prescrizioni specifiche di etichettatura relative all'uso di materia plastica riciclata ottenuta mediante il processo.

un riferimento alla richiesta originaria;

una scheda tecnica contenente le informazioni prescritte dall'articolo 17, paragrafo 5, comprese le informazioni della scheda tecnica già presentata in occasione della richiesta originaria conformemente all'articolo 17, paragrafo 5, e all'articolo 18, paragrafo 2, aggiornata con le modifiche. Tutte le modifiche (cancellazioni e aggiunte) sono chiaramente indicate e visibili nella scheda tecnica;

una nuova sintesi completa della scheda tecnica in forma standardizzata;

almeno una scheda di sintesi completa del monitoraggio della conformità relativa a un impianto di decontaminazione che utilizza il processo autorizzato, quale presentata a un'autorità competente conformemente all'articolo 26, e una versione aggiornata che includa tutte le eventuali modifiche che si prevede di apportare in seguito alla modifica richiesta.

i nomi delle nuove tecnologie, i nomi e gli indirizzi degli sviluppatori e l'URL di cui all'articolo 10, paragrafo 2;

i nomi dei processi di riciclaggio autorizzati, i nomi e gli indirizzi dei titolari dell'autorizzazione e l'indicazione della tecnologia su cui si basa ogni processo;

lo stato di autorizzazione di ogni processo di riciclaggio registrato, compresa l'indicazione se l'autorizzazione è sospesa, revocata o soggetta a disposizioni transitorie, e l'ultima data di modifica dello stato di autorizzazione;

la denominazione sociale e l'indirizzo della sede dei riciclatori che gestiscono l'impianto di decontaminazione;

gli indirizzi degli stabilimenti di riciclaggio;

gli impianti di decontaminazione, la tecnologia impiegata, lo stabilimento in cui sono situati e l'eventuale processo autorizzato che applicano;

lo stato di registrazione degli impianti di decontaminazione, compresa l'indicazione se lo stato è «nuova registrazione», «in fase di accertamento», «attivo» o «sospeso», e l'ultima data di modifica di tale stato;

i nomi degli schemi di riciclaggio e i nomi e gli indirizzi del soggetto che gestisce lo schema;

le marcature prescritte dall'articolo 9, paragrafo 5;

se del caso, le informazioni prescritte dall'articolo 19, paragrafo 2;

riferimenti incrociati tra tecnologie, processi, schemi, riciclatori e impianti e schemi.

almeno 30 giorni lavorativi prima della data di inizio della produzione di materia plastica riciclata in un impianto di decontaminazione, il riciclatore notifica l'impianto e l'indirizzo dello stabilimento in cui è situato o il numero dello stabilimento alla Commissione e all'autorità competente del territorio in cui è situato l'impianto, nonché il proprio numero di registrazione se il riciclatore è già registrato, il numero di autorizzazione al riciclaggio se egli applica un processo autorizzato, e il numero della tecnologia idonea o nuova, a seconda dei casi;

al momento della notifica del suo primo impianto di decontaminazione conformemente alla lettera a), il riciclatore notifica la sua denominazione sociale, i suoi referenti e l'indirizzo della sua sede alla Commissione e all'autorità competente del territorio in cui è situata la sede;

il riciclatore dispone, nell'impianto di riciclaggio, di una scheda di sintesi del monitoraggio della conformità compilata conformemente all'allegato II, che è stata presentata all'autorità competente conformemente all'articolo 26.

il riciclatore lo ha immesso sul mercato senza una documentazione o un'etichettatura adeguata;

il riciclatore non può dimostrare, sulla base delle sue registrazioni e di altra documentazione, che è stato fabbricato conformemente al presente regolamento;

il lotto è stato fabbricato in un impianto di riciclaggio che non è stato gestito conformemente al presente regolamento per un periodo stabilito conformemente al paragrafo 3.

almeno due lotti non sono conformi in base al paragrafo 1, lettera b), a causa di carenze nel funzionamento dell'impianto di riciclaggio, e che tali carenze, per loro natura, possono interessare altri lotti;

la fabbricazione di materia plastica riciclata nell'impianto di riciclaggio non è conforme alle prescrizioni generali stabilite nel presente regolamento e, se del caso, alle prescrizioni specifiche applicabili alla tecnologia di riciclaggio idonea impiegata e al processo di riciclaggio utilizzato, o alle prescrizioni applicabili alla nuova tecnologia impiegata, o

se del caso, non ha potuto verificare la scheda di sintesi del monitoraggio della conformità conformemente all'articolo 24, paragrafo 3, entro un anno dalla data di inizio della produzione di materia plastica riciclata nell'impianto di decontaminazione.

l'impianto di decontaminazione in cui è fabbricata la materia plastica riciclata e qualsiasi impianto in cui si effettua il processo di post-lavorazione che aggiunge la barriera funzionale sono inclusi in un elenco di impianti presentato dallo sviluppatore che notifica la tecnologia di riciclaggio specifica impiegata da tutti gli impianti dell'elenco conformemente all'articolo 10, paragrafo 2; e

i risultati delle prove di migrazione, delle prove di provocazione (challenge test) e/o della modellizzazione della migrazione, a seconda dei casi e della loro applicabilità alla tecnologia di riciclaggio notificata e alle specifiche del processo che l'impianto di riciclaggio applica, dimostrano inequivocabilmente che la barriera funzionale, tenuto conto del livello di contaminazione della materia plastica riciclata, è in grado di agire come una barriera funzionale conformemente al regolamento (UE) n. 10/2011 per tutta la durata prevedibile di conservazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica riciclata fabbricati, che comprende il periodo a partire dalla loro fabbricazione e la durata massima di conservazione dei prodotti alimentari imballati, se del caso.