20.7.2007   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 168/34

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„Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen“

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„Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG sowie der Richtlinie 2001/112/EG des Rates“

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„Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates, der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Richtlinie 2000/13/EG“

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„Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe“

1.1

Der Ausschuss begrüßt die Vorschläge zu den Zusatzstoffen, Enzymen und Aromen sowie zu den einheitlichen Zulassungsverfahren, da dadurch die Schaffung eines leistungs- und wettbewerbsfähigen Binnenmarktes unter Gewährleistung eines hohen Lebens- und Gesundheitsschutzniveaus ermöglicht wird.

1.2

Der Ausschuss ist der Auffassung, dass eine Reihe klarer und harmonisierter Durchführungsbestimmungen für eine kostengünstige Sicherheitsbewertung mit sicheren und vorhersehbaren Fristen eine Garantie für die Verbraucher und für die (insbesondere kleineren) Hersteller darstellt.

1.3

Der Ausschuss teilt das von der Kommission vorgegebene Ziel der Vereinfachung, zur Harmonisierung der Sektoren der Zusatzstoffe, Aromen und Enzyme sowie zur Förderung der Kohärenz unter ihnen durch ein gemeinsames einheitliches Zulassungsverfahren.

1.4

Die Möglichkeit einer einzigen, für die gesamte EU gültigen Zulassung kann zwar mittel- bis langfristig große Vorteile für den Binnenmarkt bringen, nach Auffassung des Ausschusses müssen jedoch auch die Auswirkungen der neuen Bestimmungen auf importierte Waren berücksichtigt werden.

1.4.1

Europa steht sowohl beim Export als auch beim Import im ständigen internationalen Wettbewerb. Dabei sind die Regelungsvorschläge oftmals strenger als der Codex Alimentarius, wodurch es zu Wettbewerbsverzerrungen zu Lasten der (insbesondere kleinen) europäischen Unternehmen kommen kann.

1.5

Der Ausschuss begrüßt das vorgeschlagene Verfahren, wonach die Gemeinschaftsliste nach dem Ausschussverfahren zu aktualisieren ist, vorausgesetzt, es werden strenge Transparenzkriterien, ein kontinuierlicher Dialog mit den Herstellern und den Verbrauchern sowie schnelle Innovations- und Produktentwicklungsmechanismen gewährleistet.

1.6

Der Ausschuss unterstützt die Stärkung der Tätigkeit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), um eine transparente und auf wissenschaftlichen Daten und objektiven Argumenten beruhende Risikobewertung zu gewährleisten und dadurch die Sicherheit der Verbraucher zu garantieren.

1.7

Der Ausschuss empfiehlt, die Verfahren der EFSA zu stärken und ihre Human- und Finanzressourcen aufzustocken, damit qualitativ hochwertige, transparente und unabhängige Bewertungen unter Einhaltung der Vertraulichkeitskriterien sichergestellt werden können.

1.8

Nach Auffassung des Ausschusses ist es andererseits auch zweckmäßig, die Überwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten im Bereich des Verbrauchs und der Verwendung von Zusatzstoffen, Enzymen und Aromen durch wirksame Methoden zu stärken, mit denen die von der Industrie vorgelegten Daten ergänzt werden.

1.9

Der Ausschuss begrüßt eine regelmäßige Überprüfung der Positivlisten der Zusatzstoffe, Enzyme und Aromen, sofern sie auf einem kontinuierlichen und strukturierten Dialog mit den Verbrauchern und den Herstellern basiert und mit keinem zusätzlichen Kosten- bzw. Zeitaufwand einhergeht.

2.1

Aufgrund des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts ist es möglich, die Qualität der Produkte zu verbessern, und zwar unter anderem auch dank der Verwendung kleiner Mengen von Lebensmittelenzymen, -aromen und -zusatzstoffen. Dank dieses Fortschritts lässt sich auch ein Missbrauch dieser Substanzen vermeiden.

2.2

Im Rahmen der Bemühungen um eine Verbesserung des Gemeinschaftsrechts im Sinne des Konzepts „vom Erzeuger zum Verbraucher“ hatte die Kommission in ihrem Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit (zu dem der Ausschuss bereits Stellung genommen hat (1)) ihre Absicht bekundet, die derzeitigen Bestimmungen über Zusatzstoffe und Aromen zu aktualisieren und zu vervollständigen sowie spezifische Vorschriften für Enzyme zuzulassen (Maßnahmen Nr. 11 und 13 des Weißbuchs).

2.3

Der Ausschuss hat immer schon das Ziel des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Lebens- und Gesundheitsschutzniveaus begrüßt und mehrfach betont, dass in der EU im Bereich der Lebensmittelsicherheit ein umfassender und einheitlicher Ansatz verfolgt werden muss.

2.4

Nach Auffassung des Ausschusses muss „in Europa […] die Nahrungskette in ihrer Gesamtheit — ‚vom Erzeuger zum Verbraucher‘ — durch Rechtsvorschriften sicherer gemacht werden, und jedes Glied der Lebensmittelkette muss gleich stark sein. Die Kommission sollte die zuverlässige Ausführung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften gewährleisten“ (2).

2.5

Die Annahme eines gemeinsamen Verfahrens für die Zulassung von Enzymen, Aromen und Zusatzstoffen ist im Rahmen der Kommissionsvorschläge ein innovatives Kernelement. Der Ausschuss teilt das von der Kommission festgelegte Ziel der Vereinfachung zur Harmonisierung dieser Sektoren. Dadurch lassen sich unterschiedliche Zulassungsverfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten sowie doppelte Zulassungsverfahren vermeiden, was wiederum mit einem weitaus geringeren administrativen und bürokratischen Aufwand einhergeht.

2.6

Die rechtlichen Bestimmungen im Bereich der Zusatzstoffe wurden auf europäischer Ebene bereits harmonisiert. Derzeit sind rund 330 Lebensmittelzusatzstoffe gesetzlich zugelassen, und laufend werden Anträge für neue Zusatzstoffe oder neue Verwendungen gestellt.

2.6.1

Bei der Bewertung dieser Anträge müssen hinreichend aussagekräftige Daten zur Verwendung und zu den Merkmalen dieser Substanzen vorliegen, insbesondere bei Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Risikomanagement.

2.7

Die geplante Harmonisierung der Aromen- und Enzymesektoren wird neue, schlankere Zulassungsverfahren, eine Reduzierung der Kosten für die Aktualisierung der technischen Datenblätter sowie weniger Kennzeichnungsänderungen mit sich bringen.

2.8

Im Hinblick auf die Enzyme kann die derzeitige Rechtsunsicherheit, aufgrund unterschiedlicher Rechtsansätze der Mitgliedstaaten, zu Marktverzerrungen im Handel mit Lebensmittelenzymen sowie zu administrativen und finanziellen Belastungen in den einzelnen Mitgliedstaaten führen. Würde keine Harmonisierung erfolgen, gäbe es weiterhin Unterschiede im Schutzniveau aufgrund einer unterschiedlichen Risikoperzeption, Sicherheitsbewertung und Regelung von Lebensmittelenzymen in den Mitgliedstaaten.

2.8.1

Einerseits kann es durch das Ausbleiben einer harmonisierten Regelung auf europäischer Ebene zu Hindernissen beim freien Verkehr und beim Handel für den Hersteller kommen. Andererseits kann aber die Harmonisierung der Sicherheitsbewertung und Zulassung von Lebensmittelenzymen wegen der hohen Zulassungskosten, die pro Enzym auf etwa 150-250 000 Euro geschätzt werden (3), mit hohen Investitionen einhergehen.

2.8.2

In der Lebensmittelenzymindustrie werden kontinuierlich neue Technologien und Verfahren zur Modernisierung und Verbesserung der Lebensmittelherstellung entwickelt. Dabei dürfen jedoch die möglichen Gefahren, die sich aus der chemischen Eigenschaft der Enzyme ergeben (beispielsweise Allergenität, Toxizität und mikrobiologische Restaktivität), nicht unterschätzt werden. Diese Gefahren erfordern eine kontinuierliche Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher, insbesondere im Hinblick auf Enzyme aus genetisch veränderten Organismen.

2.9

Hinsichtlich der Verordnung über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sollte ein effizienteres Zulassungsverfahren angestrebt werden, um die Verwaltung einer „Positivliste“ mit etwa 2 600 Aromastoffen, die in und auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, zu erleichtern.

2.9.1

Es versteht sich von selbst, dass die Europäische Union durch die Harmonisierung der Rechtsvorschriften über Aromen ihre Verhandlungsposition gegenüber Drittländern verbessern kann, wenn es um die Aufnahme von Aromen in das Codex-Alimentarius-System geht. Dadurch kann auch einer Benachteiligung der europäischen Unternehmen, insbesondere der KMU, vorgebeugt werden.

2.9.2

Mit der Schaffung eines einheitlichen und integrierten Marktes für Aromen in der EU wird die europäische Industrie ihre führende Position in der Herstellung und Entwicklung von Aromen beibehalten können.

2.9.3

Andererseits darf die Mehrbelastung nicht unterschätzt werden, die durch die Anpassung an die neuen Vorschriften für die Kennzeichnung von Aromen entstehen wird.

2.10

Um eine unabhängige, transparente und qualitativ hochwertige Bewertung der Sicherheit von Zusatzstoffen, Enzymen und Aromen zu gewährleisten, müssen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit nach Auffassung des Ausschusses mehr Ressourcen und Mittel an die Hand gegeben und neue Verfahren eingeführt werden.

2.11

Der Übergang von Beschlussfassungsverfahren im Rahmen der Mitentscheidung mit dem Europäischen Parlament zu einem Verfahren, bei dem spezielle Ausschüsse über die Zulassung befinden, erfordert die Festlegung klarer und transparenter Kriterien für die Bewertung der Sicherheit der Vorteile für die Verbraucher.

2.12

Wie der Ausschuss in seinen früheren Stellungnahmen (4) bereits betont hat, „[ist,] um in der Lage zu sein, die Fortschritte auf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit zu bewerten und zu beurteilen, ob die neue Regelung die an sie geknüpften Erwartungen erfüllt, […] die Aufstellung von Kriterien für die Bewertung ihrer Wirksamkeit […] erforderlich, wie z.B. Stärkung/Schwächung des Vertrauens der Verbraucher, Auftreten und Bewältigung von Lebensmittelkrisen und Intensivierung der Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten“.

3.1

Mit den von der Kommission unterbreiteten Vorschlägen sollten die derzeitigen Bestimmungen über Zusatzstoffe und Aromen präzisiert und geklärt und im Hinblick auf Enzyme neue Vorschriften eingeführt werden. Es wird vorgeschlagen, für alle drei Sektoren gemeinsame Zulassungsverfahren zu entwickeln, die auf den wissenschaftlichen Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit beruhen.

3.2

Zusatzstoffe. Mit den neuen Vorschriften soll das Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, das derzeit unter die Richtlinie 89/107/EWG fällt, vereinfacht und beschleunigt werden. Im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 würden die Genehmigungen für die Aufnahme eines Zusatzstoffes in die Positivliste auf dem von der EFSA aufgestellten Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit beruhen. Ferner wird eine Überprüfung der technischen Aspekte des derzeitigen Zulassungssystems vorgeschlagen und neue harmonisierte Gemeinschaftsvorschriften für Zusatzstoffe, die in anderen Zusatzstoffen verwendet werden, erarbeitet.

3.3

Enzyme. Vorgeschlagen werden ein neuer Regelungsrahmen für die Bewertung, Zulassung und Kontrolle von Lebensmittelenzymen sowie eine Positivliste aller aus technologischen Gründen in Lebensmitteln eingesetzten Enzyme, die auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Gutachtens der EFSA erstellt wird. Der Vorschlag sieht ferner eine Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen vor, die nicht als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden.

3.4

Aromen. Der Vorschlag sieht eine Überarbeitung der in der Richtlinie 88/388/EWG festgelegten allgemeinen Regeln vor, um die Vorschriften an die technologische und wissenschaftliche Entwicklung anzupassen, und zwar mithilfe einer neuen Verordnung, die in folgenden Bereichen klarere Bestimmungen enthält:

3.5

Gemeinsames Zulassungsverfahren. Der Vorschlag sieht die Einführung eines gemeinsamen einheitlichen Zulassungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, -aromen und -enzyme vor, das sich auf eine Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und ein Risikomanagement stützt, bei dem die Mitgliedstaaten und die Kommission im Rahmen eines Ausschussverfahrens (Regelungsverfahrens) tätig werden. Der Kommission fällt die Aufgabe zu, auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertungen durch die Lebensmittelbehörde für jede Kategorie von Stoffen eine „Positivliste“ zu erstellen und fortlaufend zu aktualisieren. Die Aufnahme eines Stoffes in eine dieser Listen bedeutet, dass ihn alle Wirtschaftsakteure im Gemeinschaftsmarkt verwenden dürfen.

4.1

Der Ausschuss begrüßt im Wesentlichen die Vorschläge der Kommission, sofern die Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit des Binnenmarktes gewahrt und ein hohes Lebens- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet wird.

4.2

Im Gegensatz zur Richtlinie, die bei der Umsetzung unterschiedliche Auslegungsmöglichkeiten zulässt, bietet das vorgeschlagene Instrument, die Verordnung, nach Auffassung des Ausschusses eine Garantie.

4.3

Die Möglichkeit einer einzigen, für die gesamte Europäische Union gültigen Zulassung kann sich mittel- bis langfristig sicherlich sehr positiv auf den Binnenmarkt auswirken.

4.3.1

Zu berücksichtigen sind jedoch die Auswirkungen der neuen Regelungen auf die importierten Produkte sowie die Tatsache, dass Europa ein wichtiger Importeur ist, der im stetigen internationalen Wettbewerb steht. Die gemeinschaftlichen Vorschriften sind jedoch strenger als der derzeit vorgeschlagene Codex Alimentarius, weshalb eine Angleichung angestrebt werden sollte, um die europäischen Unternehmen nicht zu benachteiligen.

4.4

Der Vorschlag der Kommission, die Gemeinschaftsliste nach dem Ausschussverfahren zu aktualisieren, kann sowohl für die Industrie als auch für die Zivilgesellschaft einen Fortschritt darstellen, wenn die Transparenzkriterien weiterhin streng bleiben und es gleichzeitig möglich sein wird, mit der Innovation und der Entwicklung neuer besserer Produkte Schritt zu halten (auch im Hinblick auf die Bekämpfung von Allergien).

4.5

Dass die Risikobewertung im Rahmen transparenter und auf wissenschaftlichen Daten und objektiven Argumenten beruhenden Verfahren vorgenommen werden soll, ist nach Auffassung des Ausschusses ein positiver Aspekt der Tätigkeit der EFSA.

4.6

Mit den neuen Zuständigkeiten, die der EFSA übertragen werden, sollten nach Auffassung des Ausschusses die Verfahren gestärkt und die Human- und Finanzressourcen aufgestockt werden, damit qualitativ hochwertige, transparente und unabhängige Bewertungen unter uneingeschränkter Wahrung der Vertraulichkeitskriterien gewährleistet werden können.

5.1.1

Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 9, einschließlich des Inhalts, der Aufmachung und der Vorlage des Antrags sowie die Vereinbarungen für die Kontrolle der Gültigkeit der Anträge und Art der Informationen in das Gutachten der EFSA aufgenommen werden sollten.

5.1.2

In Bezug auf die Aktualisierung der Gemeinschaftsliste sollte das Zulassungsverfahren kürzere Fristen haben. So sollte die Frist für die Vorlage eines Verordnungsentwurfs durch die Kommission von 9 auf 3 Monate verkürzt werden, damit Prüfung und Zulassung innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen werden können.

5.1.3

Ebenso sollte die in Artikel 10 in besonderen Fällen vorgesehene Verlängerung der Frist für die Bewertung durch die EFSA oder durch die Kommission nicht endlos sein, sondern auf einen Höchstzeitraum begrenzt werden, der in der Verordnung festzulegen ist.

5.1.4

Der Ausschuss ist der Auffassung, dass im Rahmen des gemeinsamen Zulassungsverfahrens auch eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Listen im Rahmen eines kontinuierlichen und strukturierten Dialogs mit den Herstellern und Verbrauchern vorgesehen sein sollte, wobei Kosten und Aufwand zu begrenzen sind.

5.1.5

Das gemeinschaftliche Zulassungssystem sollte auf keinen Fall als Rechtfertigung für die Schaffung technischer Handelshemmnisse dienen. Kostspielige Proben und Bescheinigungen im Import-Export-Bereich sollten deshalb ausgeschlossen werden.

5.2.1

Es wäre zweckmäßig, die Kriterien für das Bestehen der in Artikel 5 genannten „hinreichenden technischen Notwendigkeit“ und der „Vorteile für die Verbraucher“ zu präzisieren.

5.2.2

In Bezug auf die Kenntlichmachung gemäß Artikel 20 sollten die Angaben für das breite Publikum klar verständlich und identifizierbar sowie in der gesamten Europäischen Union einheitlich sein.

5.3.1

Der Ausschuss begrüßt, dass alle Lebensmittelenzyme mit einer technologischen Funktion in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen und dass sie einer Zulassung bedürfen, um in die gemeinschaftliche Positivliste aufgenommen zu werden.

5.3.2

In Anlehnung an die Zusatzstoffe sollten nach Auffassung des Ausschusses auch im Hinblick auf die Enzyme die „Vorteile für die Verbraucher“ in die Bewertungskriterien aufgenommen werden.

5.3.3

Im Hinblick auf die Kennzeichnung hält der Ausschuss hingegen Klarheit und einheitliche gemeinschaftliche Anforderungen ohne unnötige Erschwernisse sowohl für die Hersteller als auch die Verbraucher für erforderlich.

5.3.4

Nach Auffassung des Ausschusses sollten Positivlisten in vertikalen Rechtsvorschriften vermieden werden, da dadurch ein doppeltes Zulassungssystem für ein- und dieselben Enzyme entstehen würde. Die früheren Richtlinien und Verordnungen sollten möglichst bald geändert werden und sich eindeutig auf die neue vorgeschlagene Regelung beziehen.

5.4.1

Nach Auffassung des Ausschusses sollten die Bewertungskriterien für Aromen an jene für Zusatzstoffe angeglichen werden und die „Vorteile für die Verbraucher“ umfassen.

5.4.2

Der Ausschuss stimmt zu, dass im Einklang mit Artikel 14 für den Verbraucher verständlichere Angaben über die Art und den Ursprung der in Lebensmitteln verwendeten Aromen erforderlich sind.