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In diesem Zusammenhang wird geltend gemacht, dass der angefochtene Durchführungsbeschluss auf einem formell rechtswidrig eingeleiteten und durchgeführten Verfahren beruhe. Die Klägerinnen führen insofern unter anderem aus, dass das Verfahren entgegen Art. 31 Abs. 1 S. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vor, sondern erst nach einer Entscheidung über einen Antrag auf Nachzulassung des Arzneimittels eingeleitet worden sei und zudem kein besonderer Fall von Unionsinteresse gegeben sei. Die Einleitung des Verfahrens beinhalte zudem hinsichtlich der Klägerin zu 1) eine Umgehung der im Mitgliedsstaat Deutschland bestehenden Vorschriften zur Nachzulassung von Arzneimitteln.

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Weiterhin bringen die Klägerinnen vor, dass mit dem Verfahren nicht der zuständige wissenschaftliche Ausschuss für Risikobewertung befasst worden sei und zudem bei dem mit dem Verfahren befassten wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel ein befangenes Mitglied zum Berichterstatter bestellt worden sei.

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Ferner macht die Klägerin zu 1) geltend, dass sie im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung des Gutachtens zu einem wesentlichen Aspekt nicht ordnungsgemäß angehört worden sei.

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Die Klägerinnen machen in diesem Zusammenhang geltend, dass dem Durchführungsbeschluss eine unzutreffende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zu Grunde liege. Insbesondere sei die Tatsache verkannt worden, dass während einer über 45-jährigen Marktpräsenz keine Meldungen von schwerwiegenden Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % an die Klägerin zu 1) vorgelegen hätten.

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Darüber hinaus hätte die insoweit darlegungs- und beweisbelastete Kommission keine neuen wissenschaftlichen Daten und Informationen vorgelegt, aus denen ein neues Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels hervorgehe.

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Hinsichtlich des dritten Klagegrundes führen die Klägerinnen aus, dass die im Durchführungsbeschluss vorgesehenen Warnhinweise in der Produktinformation und die weiteren Einschränkungen der Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels sowie die darauf beruhenden Auflagen unverhältnismäßig seien und gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz verstießen. Insbesondere sei eine Einschränkung der Anwendungsdauer bei gleichzeitigem Ausschluss einer wiederholten Anwendung des Arzneimittels zusätzlich zu den vorgesehen Änderungen der Produktinformation unverhältnismäßig. Jedenfalls hätte anstatt der Einschränkung der Anwendungsdauer bei gleichzeitigem Ausschluss einer wiederholten Anwendung sowie der darauf beruhenden Auflagen die Durchführung einer Studie als milderes Mittel zur Untersuchung der vermeintlichen Sicherheitsbedenken angeordnet werden müssen.