EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/997 af 23. maj 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/997 af 23. maj 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EØS-relevant tekst)
C/2023/3254
EUT L 136 af 24.5.2023, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.5.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 136/1 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/997
af 23. maj 2023
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 60, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 (2) indeholder en liste over variationer, der ikke kræver vurdering. |
(2) |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) og koordinationsgruppen for veterinærlægemidler (»CMDv«) anbefalede den 20. december 2022 Kommissionen at ændre punkt B.12 og B.24 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 for at afspejle den seneste udvikling. Både agenturet og CMDv modtog anmodninger om klassificering af tre ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17, og som ikke var fremkommet tidligere som variationer, der ikke kræver vurdering. Disse ændringer vedrører produktionsudstyr eller processer i forbindelse med produktionsudstyr og ændringer i forhold til den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse. |
(3) |
Kommissionen tog hensyn til rådgivningen fra agenturet og CMDv, kriterierne i artikel 60, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 samt alle nødvendige betingelser og de fleste af de nuværende dokumentationskrav for at sikre, at de nye variationer, der ikke kræver vurdering, ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden eller for miljøet. |
(4) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed for at medtage disse nye typer variationer, som i øjeblikket ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17. |
(5) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 af 8. januar 2021 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EUT L 7 af 11.1.2021, s. 22).
BILAG
Punkt B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 ændres således:
1) |
I nr. 12 tilføjes følgende litra:
|
2) |
Nr. 24 affattes således:
|