Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R2121

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2121 af 16. december 2020 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii DSM 32854 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter, prydfugle, smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl (indehaver af godkendelsen: Huvepharma EOOD) (EØS-relevant tekst)

    C/2020/8821

    EUT L 426 af 17.12.2020, p. 28–30 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2121/oj

    17.12.2020   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 426/28


    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/2121

    af 16. december 2020

    om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii DSM 32854 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter, prydfugle, smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl (indehaver af godkendelsen: Huvepharma EOOD)

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

    (2)

    Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet tre ansøgninger om godkendelse af et præparat af 6-fytase. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (3)

    Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii DSM 32854 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter, prydfugle, smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl.

    (4)

    Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. maj 2020 (2), 25. maj 2020 (3) og 1. juli 2020 (4), at præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii DSM 32854 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på sundheden for alle fjerkræarter, prydfugle, smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som øjenirriterende samt potentielt hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er et effektivt zooteknisk tilsætningsstof til forbedring af foderets fordøjelighed for så vidt angår alle fjerkræarter, prydfugle, smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

    (5)

    Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii DSM 32854 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

    (6)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 2020.

    På Kommissionens vegne

    Ursula VON DER LEYEN

    Formand


    (1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)   EFSA Journal 2020;18(5): 6141.

    (3)   EFSA Journal 2020;18(6): 6161.

    (4)   EFSA Journal 2020;18(7): 6204.


    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

    Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

    4a32

    Huvepharma EOOD

    6-fytase (EC 3.1.3.26)

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella phaffii (DSM 32854) med en aktivitet på mindst:

    5 000 FTU/g  (1) som granulat

    5 000 FTU/g i coated form

    5 000 FTU/g i flydende form

    Alle fjerkræarter

    Prydfugle

    Smågrise

    Slagtesvin

    Søer

    Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller til avl

    250 FTU

    1.

    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

    2.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.

    6.1.2031

    Aktivstoffets karakteristika

    6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret ved fermentering med Komagataella phaffii DSM 32854

    Analysemetode  (2)

    Til kvantificering af fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet:

    kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.4

    Til kvantificering af fytaseaktivitet i forblandinger:

    kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3

    Til kvantificering af den samlede fytaseaktivitet i fodermidler og foderblandinger:

    kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024


    (1)  1 FTU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat under reaktionsbetingelser ved pH 5,5 og en temperatur på 37 °C.

    (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


    Top