1.

Ansvaret for kvalitet påhviler alle personer, der deltager i blodcentrets processer, under en ledelse, der har en systematisk tilgang til kvalitet, og som sørger for gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet.

2.

Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter og ekstern og intern audit, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion.

3.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at alle kritiske processer specificeres i passende instruktioner og gennemføres i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er fastsat i dette bilag. Ledelsen skal med jævne mellemrum gennemgå systemet for at kontrollere dets effektivitet og indføre korrigerende foranstaltninger, hvis det anses for nødvendigt.

1.

Alle blodcentre og hospitalsblodbanker skal i deres kvalitetssikringsarbejde understøttes af en kvalitetssikringsfunktion, som enten kan være placeret internt eller er tilknyttet. Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede spørgsmål og gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede dokumenter.

2.

Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter valideres på ny med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne.

1.

Blodcentre skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution of blod og blodkomponenter, og de pågældende skal være uddannet og vurderet til at være kompetente til at varetage deres opgaver.

2.

Alt personale i blodcentrene skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar. Blodcentrene tildeler ansvaret for produktion og kvalitetssikring til enkeltpersoner, der har selvstændige funktionsområder og er uafhængige af hinanden.

3.

Alt personale i blodcentrene skal gennemgå grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for deres arbejdsopgaver. Uddannelse skal dokumenteres løbende. Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, som også omfatter god praksis.

4.

Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.

5.

Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstrukser, der er tilpasset til de aktiviteter, der skal gennemføres, og som er i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/391/EØF (1) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF (2).

1.

Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af blod og blodkomponenter samt materialer, herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og blodportioner eller blodkomponenter, der er tappet under særlige betingelser (f.eks. autolog donation).

2.

Der skal være truffet passende sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af fejl ved udstyret eller strømsvigt i de vigtigste opbevaringsfaciliteter.

1.

Alt udstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Instruktionsbøger skal være tilgængelige, og relevant dokumentation skal arkiveres.

2.

Udstyr skal udvælges, så skader på donorer, personale eller blodkomponenter minimeres.

3.

Der må kun anvendes reagenser og materialer fra godkendte leverandører, der opfylder de dokumenterede krav og specifikationer. Kritiske materialer skal frigives af en person, der er kvalificeret til at varetage denne opgave. Hvor det er relevant, skal materialer, reagenser og udstyr opfylde kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF (3) for medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (4) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilsvarende standarder i tilfælde af tapning i tredjelande.

4.

Lagerlister opbevares i en periode, der er aftalt med den kompetente myndighed.

5.

Hvis der anvendes edb-systemer, skal software, hardware og backup-procedurer regelmæssigt kontrolleres for at sikre deres pålidelighed, valideres før brug og holdes i valideret stand. Hardware og software skal beskyttes mod ikke-godkendt brug eller ændringer. Backup-proceduren skal forhindre tab af eller skader på data, hvis systemet planmæssigt eller utilsigtet er ude af drift, eller hvis der opstår funktionsfejl.

1.

Dokumenter med specifikationer, procedurer og optegnelser vedrørende alle blodcentrets aktiviteter skal forefindes og ajourføres.

2.

Optegnelser skal være læselige og kan være håndskrevne, overført til et andet medie som f.eks. mikrofilm eller dokumenteret i et edb-system.

3.

Der skal straks reageres på alle væsentlige ændringer af dokumenter; ændringerne gennemgås, dateres og underskrives af en person, der har beføjelse hertil.

1.

Der skal fastsættes og opretholdes procedurer for sikker donoridentifikation, egnethedssamtaler og vurdering af egnethed. De skal gennemføres før hver donation og opfylde kravene i bilag II og III til direktiv 2004/33/EF.

2.

Donorsamtalen skal gennemføres, således at fortroligheden sikres.

3.

Oplysninger om donors egnethed og den endelige vurdering skal underskrives af en uddannet sundhedsmedarbejder.

1.

Proceduren for blodtapning skal foregå således, at donors identitet kan kontrolleres og på en sikker måde registreres, og forbindelsen mellem donor, blod, blodkomponenter og blodprøver klart kan fastslås.

2.

Det sterile blodposesystem til tapning og behandling af blod og blodkomponenter skal være CE-mærket eller opfylde tilsvarende standarder, hvis blod og blodkomponenter tappes i tredjelande. Blodposens batchnummer skal kunne spores for hver blodkomponent.

3.

Blodtapningsprocedurerne skal minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.

4.

Laboratorieprøver skal tages på tidspunktet for afgivelse af blod og opbevares på en hensigtsmæssig måde før testning.

5.

Mærkning af dokumentation, blodposer og laboratorieprøver med donationsnumre skal ske således, at enhver risiko for identifikationsfejl og forveksling undgås.

6.

Efter tapning skal blodposer håndteres, så blodets kvalitet bevares, og der sikres en passende opbevarings- og transporttemperatur med henblik på videre behandling.

7.

Der skal være et system, der sikrer, at hver donation kan spores til det tapnings- og fraktioneringssystem, i hvilket blodet blev tappet og/eller behandlet.

1.

Alle procedurer for laboratorieundersøgelser skal valideres før brug.

2.

Hver donation skal undersøges i overensstemmelse med kravene i bilag IV til direktiv 2002/98/EF.

3.

Der skal være klart definerede procedurer til håndtering af afvigende resultater og sikring af, at blod og blodkomponenter, som viser gentagne reaktive resultater i en serologisk screeningstest for de vira, som er omhandlet i bilag IV til direktiv 2002/98/EC, udelukkes fra terapeutisk brug og opbevares adskilt i et dedikeret miljø. Der skal foretages passende konfirmatoriske undersøgelser. Ved bekræftede positive resultater skal der træffes passende forholdsregler med hensyn til donorhåndtering, herunder oplysninger til donor og opfølgningsprocedurer.

4.

Der skal foreligge data, der bekræfter, at alle laboratoriereagenser, der anvendes i forbindelse med testning af donorprøver og blodkomponentprøver, er egnede.

5.

Kvaliteten af laboratorieundersøgelser skal regelmæssigt evalueres ved deltagelse i et formelt system for præstationsprøvning, som f.eks. et eksternt kvalitetssikringsprogram.

6.

Blodtypeserologiske undersøgelser skal omfatte testning af specifikke donorgrupper (f.eks. førstegangsdonorer, donorer, der tidligere har fået transfusion).

1.

Alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med de validerede procedurer.

2.

Behandlingen af blodkomponenter skal gennemføres ved anvendelse af passende og validerede procedurer, herunder foranstaltninger, der skal forhindre risikoen for kontaminering og mikrobiel vækst.

1.

I alle faser skal beholdere mærkes med relevante identitetsoplysninger. Hvis der ikke findes et valideret edb-system til statuskontrol, skal der på mærkningen klart sondres mellem frigivne og ikke frigivne blodportioner og blodkomponenter.

2.

Mærkningssystemet for tappet blod, halvfærdige og færdige blodkomponenter og prøver skal entydigt identificere type af indhold og opfylde kravene til mærkning og sporbarhed som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2002/98/EF og Kommissionens direktiv 2005/61/EF (5). Mærkningen af blodkomponenter klar til brug skal opfylde kravene i bilag III til direktiv 2002/98/EF.

3.

For autologt blod og autologe blodkomponenter skal mærkningen opfylde bestemmelserne i artikel 7 i direktiv 2004/33/EF og de supplerende krav til autologe donationer, der er omhandlet i bilag IV til nævnte direktiv.

1.

Der skal være et sikkert system, der forhindrer, at blod og blodkomponenter frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i dette direktiv, er opfyldt. De enkelte blodcentre skal kunne dokumentere, at hver blodportion eller blodkomponent er blevet formelt frigivet af en bemyndiget person. Der skal foreligge dokumentation for, at alle eksisterende erklæringer, relevante journaler og testresultater opfylder alle kriterier for godkendelse.

2.

Før frigivelsen skal blod og blodkomponenter holdes administrativt og fysisk adskilt fra blod og blodkomponenter, der allerede er frigivet. Hvis der ikke er etableret et valideret edb-system til statuskontrol, skal blodportionens eller blodkomponentens status for frigivelse fremgå af mærkningen, jf. punkt 6.5.1.

3.

Hvis komponenten klar til brug ikke kan frigives på grund af et bekræftet positivt resultat af en test for infektioner, skal der i overensstemmelse med kravene i punkt 6.3.2 og 6.3.3 foretages en kontrol for at sikre, at andre komponenter fra samme donation og komponenter, der er fremstillet af tidligere tapninger fra donoren, identificeres. Donoroplysningerne skal øjeblikkeligt ajourføres.

1.

Blodcentres kvalitetssikringssystem skal sikre, at kravene til opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter beregnet til fremstilling af lægemidler er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF.

2.

Procedurer for opbevaring og distribution skal valideres for at sikre blods og blodkomponenters kvalitet i hele opbevaringsperioden og udelukke forbytning af blodkomponenter. Alle transport- og opbevaringsaktiviteter, herunder modtagelse og distribution, skal fastlægges ved skriftlige procedurer og specifikationer.

3.

Autologt blod og autologe blodkomponenter samt blodkomponenter, der tappes og behandles til specifikke formål, skal opbevares adskilt.

4.

Der skal føres lager- og distributionslister.

5.

Emballagen skal beskytte blod og blodkomponenter mod skader og sikre, at opbevaringstemperaturen opretholdes under distribution og transport.

6.

Tilbagelevering af blod og blodkomponenter til lageret med henblik på efterfølgende genudlevering kan kun godkendes, hvis alle kvalitetskrav og procedurer, som blodcentret har fastsat for at sikre blodkomponenters integritet, er opfyldt.

1.

Blodcentre skal have godkendt personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.

2.

Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed.

3.

Der skal inden for tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der er tappet fra samme donor, om risikoen.

1.

Der skal være et system, der sikrer korrigerende og forebyggende foranstaltninger i tilfælde af manglende overensstemmelse og kvalitetsproblemer.

2.

Data skal rutinemæssigt analyseres for at identificere kvalitetsproblemer, der kan nødvendiggøre korrigerende foranstaltninger, eller for at identificere uønskede tendenser, der kan nødvendiggøre forebyggende foranstaltninger.

3.

Alle fejl og uheld skal dokumenteres og undersøges for at indkredse systemproblemer, som skal afhjælpes.

1.

Der skal være systemer for selvinspektion og audit i alle led i virksomheden for at kontrollere overensstemmelse med standarderne i dette bilag. Selvinspektion og audit skal gennemføres regelmæssigt af uddannede og kompetente personer på en uafhængig måde i overensstemmelse med godkendte procedurer.

2.

Alle resultater dokumenteres, og der skal rettidigt og effektivt træffes passende korrigerende og forebyggende foranstaltninger.