29.6.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 169/10

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 737/2007

af 27. juni 2007

om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og artikel 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I henhold til direktiv 91/414/EØF kan optagelsen af et stof efter anmodning forlænges med en periode på højst ti år.

(2)	Kommissionen har modtaget en anmodning fra visse producenter om forlængelse for de syv aktivstoffer, der først blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

(3)	Der bør fastlægges en procedure, som gør det muligt for alle interesserede producenter at orientere Kommissionen om, at de ønsker at sikre optagelsen af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

(4)	Producenter, der ønsker at sikre forlængelsen af optagelsen af et aktivstof, der er omfattet af denne forordning, bør pålægges at underrette den pågældende rapporterende medlemsstat.

(5)	Kommissionen bør offentliggøre navne og adresser på de producenter, hvis anmeldelse er blevet antaget til behandling, så det er muligt at udpege kontaktpersoner med ansvar for fremlæggelsen af fælles dossierer.

(6)	Forholdet mellem producenter, medlemsstater, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen bør fastlægges, ligesom der bør fastsættes regler for, hvordan parterne hver især skal bidrage til procedurens gennemførelse.

(7)	I evalueringerne bør der tages hensyn til eventuelle tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivstof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger eller restkoncentrationer af det.

(8)

De oplysninger, der fremlægges, bør omfatte nye data vedrørende det pågældende aktivstof og nye risikovurderinger, der er i overensstemmelse med eventuelle ændringer i datakravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, samt eventuel ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, jf. vejledningerne fra Kommissionen og de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Planter eller fra autoriteten. De anvendelsesformål, der fremlægges, bør afspejle et repræsentativt anvendelsesmønster. Producenten bør på grundlag af de fremlagte data dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF kan opfyldes for et eller flere præparater.

(9)	Rapporterende medlemsstater bør pålægges at sende rapporter om deres evalueringer til autoriteten og til Kommissionen så hurtigt som muligt.

(10)	De rapporterende medlemsstaters vurderingsrapporter bør om nødvendigt behandles af eksperter fra andre medlemsstater inden for rammerne af et program, der koordineres af autoriteten, inden de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

(11)

Det er hensigten, at databeskyttelsesreglerne i artikel 13 i direktiv 91/414/EØF skal tilskynde anmelderne til at samle de detaljerede undersøgelser, der kræves i henhold til bilag II og III til samme direktiv. Databeskyttelsen bør imidlertid ikke udvides kunstigt med gennemførelse af nye undersøgelser, der ikke er nødvendige for, at der kan træffes beslutning vedrørende forlængelse for et aktivstof. Det bør i dette øjemed fastsættes, at anmeldere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang.

(12)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Anvendelsesområde

Ved denne forordning fastlægges proceduren for forlængelse af de i bilag I til denne forordning opførte aktivstoffers optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

Artikel 2

Definition

I denne forordning forstås ved

a)	»producent«: den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning

b)	»komitéen«: Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, jf. artikel 19 i direktiv 91/414/EØF

c)	»anmelder«: anmelder som defineret i denne forordnings artikel 4, stk. 1

d)	»det oprindelige dossier«: for et aktivstof, det dossier, på grundlag af hvilket det pågældende aktivstof blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

Artikel 3

Den udpegede myndighed i medlemsstaten

1.   Hver medlemsstat udpeger en eller flere myndigheder, som skal opfylde medlemsstaternes forpligtelser som fastsat i denne forordning.

2.   De nationale myndigheder, der er opført i bilag II, koordinerer og sikrer alle nødvendige kontakter med anmeldere, andre medlemsstater, Kommissionen og autoriteten i overensstemmelse med denne forordning.

Hver enkelt medlemsstat meddeler ændringer vedrørende den udpegede nationale koordinerende myndighed til Kommissionen, autoriteten og de udpegede koordinerende myndighed i hver af de øvrige medlemsstater.

Artikel 4

Anmeldelse

1.   En producent, der ønsker at få forlænget optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af et aktivstof som opført i kolonne A i bilag I til denne forordning eller varianter deraf, såsom salte, estere eller aminer, sender for hvert enkelt aktivstof en særskilt anmeldelse til den rapporterende medlemsstat, jf. kolonne B i sidstnævnte bilag, og til den medrapporterende medlemsstat, jf. kolonne C i samme bilag, senest den 6. oktober 2007 ved hjælp af modellen i bilag III. Producenten, som omhandlet ovenfor, er i det følgende benævnt »anmelderen«.

En kopi af anmeldelsen sendes til Kommissionen.

2.   Der kan indgives en fælles anmeldelse af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på anvendelsen af denne forordning.

3.   En producent, der ikke senest den 6. oktober 2007 har indgivet en anmeldelse for det pågældende aktivstof, eller hvis anmeldelse er blevet afvist som uantagelig, deltager ikke i resten af proceduren, medmindre dette sker sammen med en anden producent, som har indgivet en anmeldelse, der er blevet antaget til behandling.

Artikel 5

Anmeldelsers antagelighed og offentliggørelse af data vedrørende anmeldere

1.   Den rapporterende medlemsstat gennemgår for de enkelte aktivstoffer de i artikel 4, stk. 1, omhandlede anmeldelser og tager senest en måned efter den i samme stykke nævnte dato og på grundlag af de i bilag IV fastsatte kriterier stilling til, om de modtagne anmeldelser kan antages til behandling. Den meddeler sin vurdering til Kommissionen, som under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats vurdering træffer beslutning om, hvilke anmeldelser der kan antages til behandling.

2.   Kommissionen offentliggør for hvert enkelt aktivstof navnene og adresserne på de pågældende anmeldere.

Artikel 6

Fremlæggelse af data

1.   De pågældende anmeldere fremlægger senest den 31. august 2008 følgende for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat:

a)	en kopi af anmeldelsen og, hvis der er tale om en fælles anmeldelse i henhold til artikel 4, stk. 2, navnet på den person, producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og for forelæggelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forordning

b)

eventuelle nye data i forhold til det oprindelige dossier vedrørende det pågældende aktivstof samt eventuelle nye risikovurderinger på grundlag af ændringer i datakravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF eller ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF

c)	en tjekliste, som viser, at dossieret er komplet, med angivelse af, hvilket data der er nye.

2.   Såfremt dossieret indeholder undersøgelser, der er nyere end dem, der er indeholdt i det oprindelige dossier, skal anmelderen for hver af de nye undersøgelser redegøre for, hvorfor den pågældende undersøgelse er relevant.

3.   De anvendelsesformål, der fremlægges, skal afspejle et repræsentativt anvendelsesmønster. De data, anmelderen fremlægger, skal dokumentere, at aktivstoffet for et eller flere præparaters vedkommende opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF.

4.   Foreligger der flere anmeldelser for et aktivstof, der er opført i bilag I, træffer de pågældende anmeldere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge dataene i fællesskab. Hvis ikke alle de pågældende anmeldere har været med til at fremlægge dataene, skal der i anmeldelsen redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle anmeldere ikke har deltaget. Er et aktivstof anmeldt af mere end én anmelder, skal de pågældende anmeldere for hver undersøgelse, der involverer hvirveldyr, detaljeret gøre rede for, hvad de har gjort for at undgå gentagelser af forsøg, samt eventuelt angive årsagerne til og begrundelsen for dobbeltundersøgelser.

5.   Anmelderen fremlægger efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat det oprindelige dossier med alle opdateringer, der er lagt til grund for optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang.

Artikel 7

Senere fremlæggelse af oplysninger

1.   Den rapporterende medlemsstat accepterer ikke supplerende oplysninger, der fremlægges efter den 31. august 2008, jf. dog artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.

2.   Uanset stk. 1 kan den rapporterende medlemsstat anmode om supplerende oplysninger, idet den da fastsætter en frist for fremlæggelse heraf med udløb senest den 31. marts 2009. Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten om enhver sådan anmodning.

Oplysninger, som der ikke er anmodet om, eller som ikke er fremlagt senest den 31. marts 2009, tages ikke i betragtning.

3.   Modtager den rapporterende medlemsstat oplysninger fra anmelderen, som den i henhold til denne artikel ikke kan tage i betragtning, underretter den Kommissionen og autoriteten herom.

Artikel 8

Tilendebringelse af deltagelse

1.   En anmelder, der beslutter at bringe sin deltagelse i forlængelsesproceduren for et aktivstof til ophør, informerer den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af det pågældende stof herom og angiver årsagerne hertil.

Hvis en anmelder bringer sin deltagelse til ophør eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 10-14 for det pågældende dossiers vedkommende. Undlader en anmelder at efterkomme en anmodning om fremlæggelse af det i artikel 6, stk. 5, omhandlede dossier, betragtes den pågældende anmelders deltagelse som værende ophørt.

2.   Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen i den videre deltagelse i forlængelsesproceduren, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den anden producent træder i stedet for anmelderen med hensyn til udførelsen af de relevante pligter i henhold til denne forordning. De informerer eventuelle øvrige anmeldere af det pågældende aktivstof samtidig. Den anden producent kan i dette tilfælde holdes ansvarlig for betalingen af eventuelle udestående gebyrer, der skal erlægges efter den ordning, den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 15.

Artikel 9

Tredjemands indsendelse af oplysninger

Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især med hensyn til aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal gøre dette senest den 31. maj 2008.

Den rapporterende medlemsstat videresender straks eventuelle oplysninger, den modtager, til autoriteten og anmelderen.

Anmelderen kan indsende bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat til og med den 31. august 2008.

Artikel 10

Den rapporterende medlemsstats vurdering

1.   Den rapporterende medlemsstat vurderer nye data og risikovurderinger fremlagt i henhold til artikel 6, stk. 1, og om nødvendigt oplysninger fra det oprindelige dossier, idet den tager hensyn til alle tilgængelige oplysninger om potentielt skadelige virkninger fremlagt af tredjemand samt de bemærkninger, anmelderen måtte have indsendt i henhold til artikel 9.

Den rapporterende medlemsstat udarbejder en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat, hvori de punkter, den medrapporterende medlemsstat måtte have været uenig i, er beskrevet.

Rapporten skal indeholde en anbefaling med hensyn til den beslutning, der skal træffes vedrørende anmodningen om forlængelse. Rapporten skal ligeledes indeholde en vurdering af, hvorvidt de nye undersøgelser, der er redegjort for i henhold til artikel 6, stk. 2, er relevante for evalueringen.

Den rapporterende medlemsstat sender vurderingsrapporten til autoriteten og Kommissionen senest den 31. maj 2009. Rapporten fremlægges i det format, der fastlægges efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.

2.   Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger.

Artikel 11

Adgang til vurderingsrapporten

1.   Efter at have modtaget vurderingsrapporten underretter autoriteten de øvrige medlemsstater og anmelderen/anmelderne herom, med henblik på at de kan fremsætte bemærkninger dertil. Sådanne bemærkninger sendes til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen.

2.   Autoriteten stiller udkastet til vurderingsrapport til rådighed efter anmodning eller opbevarer den, så den er tilgængelig for enhver, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.

Artikel 12

Evaluering af vurderingsrapporten

1.   Kommissionen evaluerer vurderingsrapporten og anbefalingen fra den rapporterende medlemsstat samt de modtagne bemærkninger.

Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten. En sådan henvendelse kan, hvis det er relevant, omfatte en anmodning om gennemførelse af et peer review af den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, der udmøntes i en konklusion vedrørende den pågældende rapport.

2.   Autoriteten afgiver, når den er blevet konsulteret af Kommissionen, sit svar senest seks måneder efter modtagelse af den pågældende rapport.

3.   Kommissionen og autoriteten aftaler en tidsplan for afgivelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og autoriteten aftaler, hvilket format autoritetens konklusioner skal fremlægges i.

Artikel 13

Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast

1.   Uden at foregribe et eventuelt forslag, som Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF (2), forelægger den senest seks måneder efter at have modtaget vurderingsrapporten eller konklusionen fra autoriteten komitéen et udkast til vurderingsrapport til færdigbehandling på komitéens møde.

Rapporten skal være ledsaget af et af følgende dokumenter:

a)	et udkast til direktiv om forlængelse af optagelsen af det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne og begrænsningerne for optagelsen, herunder dennes varighed, eller

b)

et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om tilbagekaldelse af godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i henhold til hvilket optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF ikke forlænges, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.

2.   Direktivet eller beslutningen som omhandlet i stk. 1 vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.

Artikel 14

Adgang til den reviderede vurderingsrapport

Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.

Artikel 15

Gebyrer

1.   Medlemsstaterne fastsætter en ordning, hvorefter anmelderne pålægges at betale et gebyr for den administrative behandling og evalueringen af anmeldelser samt dertil knyttede dossierer, som medlemsstaterne har fået forelagt i overensstemmelse med artikel 4 eller 6 i hvert enkelt tilfælde, hvor de er udpeget som rapporterende medlemsstat eller medrapporterende medlemsstat.

2.   Medlemsstaterne fastsætter et særligt gebyr for evaluering af anmeldelsen.

3.   Medlemsstaterne og medrapporterende medlemsstater træffer i det øjemed følgende foranstaltninger:

a)	De opkræver et gebyr, der så vidt muligt modsvarer deres udgifter til gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med evalueringen af hvert enkelt dossier, der indsendes, hvad enten det er fremlagt af en enkelt anmelder eller af flere interesserede anmeldere i fællesskab.

b)

De sørger for, at gebyret fastsættes på en gennemskuelig måde, så det modsvarer de reelle udgifter til gennemgangen og den administrative behandling af en anmeldelse og et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsudgifterne til beregning af det samlede gebyr.

c)

De sørger for, at gebyret opkræves i overensstemmelse med de instrukser, der er givet af den myndighed i hver medlemsstat, der er opført i bilag II, og at gebyrprovenuet udelukkende anvendes til at finansiere de udgifter, den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat rent faktisk har i forbindelse med evalueringen og den administrative behandling af anmeldelserne og de dossierer, for hvilke medlemsstaten er rapporterende eller medrapporterende medlemsstat, eller til at finansiere generelle foranstaltninger til opfyldelse af dens forpligtelser som rapporterende medlemsstat og medrapporterende medlemsstat.

Artikel 16

Andre skatter, afgifter og gebyrer

Artikel 15 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 15.

Artikel 17

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

---

(1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/31/EF (EUT L 140 af 1.6.2007, s. 44).

(2)  EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36.

---

---

---

---

---