This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1038
Commission Regulation (EU) 2022/1038 of 29 June 2022 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of polyvinylpyrrolidone (E1201) in food for special medical purposes, in tablet and coated tablet forms (Text with EEA relevance)
Kommissionens forordning (EU) 2022/1038 af 29. juni 2022 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af polyvinylpyrrolidon (E1201) i fødevarer til særlige medicinske formål, i tabletform, herunder drageret (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EU) 2022/1038 af 29. juni 2022 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af polyvinylpyrrolidon (E1201) i fødevarer til særlige medicinske formål, i tabletform, herunder drageret (EØS-relevant tekst)
C/2022/4360
EUT L 173 af 30.6.2022, p. 56–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 29/06/2022; Vedtagelsesdato
- Date of effect:
- 20/07/2022; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Forordning
- Additional information:
- interesse for EØS
- Treaty:
- Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
- Legal basis:
-
- 32008R1331 - A07P5
- 32008R1333 - A10P3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32008R1333 tilføjelse bilag II del E tekst 20/07/2022 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.6.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 173/56 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1038
af 29. juni 2022
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af polyvinylpyrrolidon (E1201) i fødevarer til særlige medicinske formål, i tabletform, herunder drageret
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. |
|
(2) |
Denne liste kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning. |
|
(3) |
I overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er polyvinylpyrrolidon (E1201) godkendt til anvendelse som fødevaretilsætningsstof i sødestoffer til bordbrug i tabletform og i kosttilskud i fast form, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn. |
|
(4) |
Den 29. oktober 2018 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af anvendelsen af polyvinylpyrrolidon (E1201) som fødevaretilsætningsstof i fødevarer til særlige medicinske formål i tabletform, herunder drageret, som tabletbindemiddel. Ansøgningen blev også gjort tilgængelig for medlemsstaterne, jf. artikel 4, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1331/2008. |
|
(5) |
Polyvinylpyrrolidon (E1201) blev evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1990 (3). I sin videnskabelige udtalelse af 1. juli 2020 (4) genevaluerede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) sikkerheden ved polyvinylpyrrolidon (E1201) som fødevaretilsætningsstof og overvejede en udvidelse af dets anvendelse i fødevarer til at omfatte særlige medicinske formål i tabletform, herunder drageret. I udtalelsen konkluderede autoriteten, at en sådan udvidelse af anvendelsen ved det foreslåede maksimalt tilladte niveau og anbefalede forbrugsniveau ikke forventes at give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. |
|
(6) |
Der er et teknologisk behov for at tilsætte polyvinylpyrrolidon (E1201) under fremstillingen af tabletterne til særlige medicinske formål for at binde ingredienserne kraftigt sammen, sikre deres sammenhæng og bremse deres opløsning. Det bør derfor tillades at anvende dette tilsætningsstof som stabilisator af fødevarer til særlige medicinske formål i tabletform, herunder drageret. |
|
(7) |
Godkendelsen af anvendelsen af polyvinylpyrrolidon (E1201) som fødevaretilsætningsstof i kategori 13.2 »Diætpræparater til særlige medicinske formål som defineret i direktiv 1999/21/EF (undtagen produkter i fødevarekategori 13.1.5)« i bilag II, del E, til forordning (EF) nr. 1333/2008 indebærer ikke klassificering af et produkt, der er forarbejdet med det pågældende fødevaretilsætningsstof, som en fødevare til særlige medicinske formål i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (5). |
|
(8) |
Forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag II, del E, til forordning (EF) nr. 1333/2008 indsættes følgende i fødevarekategori 13.2 »Diætpræparater til særlige medicinske formål som defineret i direktiv 1999/21/EF (undtagen produkter i fødevarekategori 13.1.5)«:
|
|
»E1201 |
Polyvinylpyrrolidon |
quantum satis |
|
kun i tabletform, herunder drageret« |
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juni 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
(3) Report of the Scientific Committee for Food, twenty-sixth series. Report EUR 13 913.
(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215.
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
