This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler EØS-relevant tekst
Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler EØS-relevant tekst
EUT L 93 af 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer Q) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer O) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | bilag VII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer L) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer V) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | bilag III | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer U) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | artikel 9 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | bilag VI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 10 BI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer P) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer X) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | bilag VIII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 10 TR | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | bilag IV | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | artikel 10 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer N) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer S) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer T) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer W) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer Y) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 10 QQ | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 10 QT | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer M) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer K) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | artikel 2 nummer R) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | bilag II P.E PT 1 nummer G) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tilføjelse | bilag II P.E PT 2 nummer J) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | erstatning | bilag II P.E PT 1 L2 | 29/04/2015 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015L0565R(01) | (ES) |
9.4.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 93/43 |
KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565
af 8. april 2015
om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne sikre, at humane væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt. |
(2) |
For at fremme sporbarheden er det nødvendigt at fastlægge en entydig identifikator til anvendelse på væv og celler, der distribueres i Unionen (»den fælles europæiske kode«), som sikrer oplysning om de pågældende vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber. |
(3) |
For at sikre en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode i hele Unionen bør de forpligtelser med hensyn til anvendelsen af den fælles europæiske kode, der påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentrene, fastsættes. Kun på den måde kan der sikres en konsekvent og sammenhængende anvendelse af koden i Unionen. |
(4) |
Sporbarhed fra donor til recipient og omvendt bør sikres gennem kodning af væv og celler og gennem ledsagedokumenter. På recipientsiden giver den fælles europæiske kode oplysninger om donationen og om vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler. På donorsiden kan vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler spore væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker ved at anmode de efterfølgende operatører om at fremlægge data om anvendelsen af vævene og cellerne ud fra donationsidentifikationsdelene af den fælles europæiske kode indeholdt i ledsagedokumenterne. |
(5) |
Formatet for den fælles europæiske kode bør harmoniseres for at gøre den let at anvende for små og store centre, samtidig med at centrene får en vis mulighed for fortsat at anvende eksisterende koder. |
(6) |
Der bør tildeles en fælles europæisk kode, som giver mulighed for donations- og produktidentifikation, til alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, herunder væv og celler importeret fra tredjelande. Medlemsstaterne kan tillade visse undtagelser fra anvendelse af koden. |
(7) |
Hvis væv og celler er udelukket eller undtaget fra anvendelsen af den fælles europæiske kode, bør medlemsstaterne sikre, at passende sporbarhed af disse væv og celler er garanteret gennem hele kæden fra donation og udtagning til anvendelse på mennesker. |
(8) |
I situationer, hvor væv og celler frigives til andet end distribution (f.eks. overførsel til en anden operatør til viderebehandling med eller uden returnering), bør donationsidentifikationssekvensen som minimum anvendes i ledsagedokumenterne. Hvis væv og celler overføres fra et vævscenter til en anden operatør udelukkende med henblik på opbevaring og/eller videredistribution, kan vævscentret allerede anvende den fælles europæiske kode på den endelige mærkeseddel ud over donationsidentifikationssekvensen, der som minimum bør anvendes i ledsagedokumenterne. |
(9) |
Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, skal medlemsstaterne sørge for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne. Det kan gøres ved at udvikle et centralt system til tildeling af de entydige donationsnumre for hver donationsbegivenhed, der registreres på nationalt plan, eller ved at kræve, at alle vævscentre sikrer robuste sporbarhedsforbindelser mellem de donationsidentifikationsnumre, der er tildelt af hvert enkelt af de vævscentre, som udtager eller modtager væv og celler fra den samme døde donor. |
(10) |
Kommissionen bør sikre gennemførelsen af den fælles europæiske kode ved at levere egnede værktøjer til medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentre. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør ajourføre registret over vævscentre, hver gang der sker ændringer i vævscenterakkrediteringer, -udpegninger, -godkendelser eller -licenser, og Kommissionen bør sørge for, at registret over væv og celler ajourføres, når der skal opføres nye produkter. Med henblik herpå bør Kommissionen rådføre sig med en gruppe eksperter, navnlig eksperter udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder. |
(11) |
Til donationsidentifikationssekvensen i den fælles europæiske kode bør det importerende vævscenter anvende den vævscenterkode, som det er tildelt i EU-vævscenterkompendiet, og det bør tildele et entydigt donationsnummer, hvis donationsnummeret på det importerede produkt ikke er globalt entydigt. |
(12) |
Pooling af væv eller celler er tilladt i nogle medlemsstater. Derfor er anvendelsen af den fælles europæiske kode i forbindelse med pooling også omfattet af dette direktiv. |
(13) |
Der bør indføres en overgangsordning for væv og celler, som allerede er på lager ved udgangen af gennemførelsesperioden. |
(14) |
Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende kodning af væv og celler, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes. |
(15) |
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF — |
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I Kommissionens direktiv 2006/86/EF (2) foretages følgende ændringer:
1) |
I artikel 2 tilføjes som litra k)-y): »k) »fælles europæisk kode« eller »SEC«: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag VII l) »donationsidentifikationssekvens«: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer m) »EU-vævscenterkode«: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag VII n) »entydigt donationsnummer«: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag VII o) »produktidentifikationssekvens«: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen p) »produktkode«: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag VII q) »sublotnummer«: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag VII r) »holdbarhedsdato«: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag VII s) »EU-kodningsplatform«: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter t) »EU-vævscenterkompendium«: register over alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som indeholder oplysninger om disse vævscentre, jf. bilag VIII u) »EU-kompendium over vævs- og celleprodukter«: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode) v) »EUTC«: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder w) »frigivelse«: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering x) »i det samme center«: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted y) »pooling«: fysisk kontakt mellem eller blanding i en enkelt container af væv eller celler fra mere end én udtagning fra samme donor eller fra to eller flere donorer.« |
2) |
Artikel 9 affattes således: »Artikel 9 Sporbarhed 1. Medlemsstaterne sikrer, at væv og celler, navnlig gennem dokumentation og anvendelse af den fælles europæiske kode, kan spores fra udtagning til anvendelse på mennesker eller bortskaffelse og omvendt. Væv og celler, der anvendes til lægemidler til avanceret terapi, skal i henhold til dette direktiv mindst kunne spores, indtil de er overført til LTAT-fabrikanten. 2. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er anført i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år. 3. Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, sørger medlemsstaterne for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne.« |
3) |
Artikel 10 affattes således: »Artikel 10 Det europæiske kodningssystem 1. Med forbehold af stk. 2 eller 3 anvendes der en fælles europæisk kode på alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på:
3. Medlemsstaterne kan også tillade undtagelser fra kravet i stk. 1 for:
|
4) |
Følgende artikler indsættes: »Artikel 10a Format for den fælles europæiske kode 1. Den fælles europæiske kode omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i denne artikel og i bilag VII. 2. Den fælles europæiske kode skal kunne læses med det blotte øje og være forsynet med det foranstillede akronym »SEC«. Der kan sideløbende anvendes andre mærknings- og sporbarhedssystemer. 3. Den fælles europæiske kode trykkes med donationsidentifikationssekvensen og produktidentifikationssekvensen adskilt med et enkelt mellemrum eller anbragt på to på hinanden følgende linjer. Artikel 10b Krav knyttet til anvendelsen af den fælles europæiske kode 1. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene, herunder importerende vævscentre som defineret i Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), som minimum:
2. Medlemsstaterne sikrer, at alle kompetente myndigheder som minimum:
3. Anvendelsen af den fælles europæiske kode er ikke til hinder for, at der i tillæg anvendes andre koder i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale krav. Artikel 10c Adgang til og vedligeholdelse af det europæiske kodningssystem 1. Kommissionen forvalter og vedligeholder en IT-platform (»EU-kodningsplatformen«), som indeholder:
2. Kommissionen sikrer, at oplysningerne på EU-kodningsplatformen er offentligt tilgængelige inden den 29. oktober 2016. 3. Kommissionen ajourfører efter behov EUTC og varetager den overordnede ajourføring af EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Kommissionen finder det nødvendigt, at der er indgået aftaler med de organisationer, som forvalter ISBT 128 og Eurocode, for at sikre, at der jævnligt stilles ajourførte produktkoder til rådighed for Kommissionen med henblik på opførelse i EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Hvis disse organisationer ikke overholder bestemmelserne i aftalememorandaene, kan Kommissionen helt eller delvis suspendere fremtidig anvendelse af deres respektive produktkoder efter at have vurderet, om der vil være tilstrækkelige forsyninger med den pågældende type produkter i medlemsstaterne, herunder i en overgangsperiode, og efter at have hørt medlemsstaternes eksperter gennem ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse. Artikel 10d Overgangsperiode Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra forpligtelserne vedrørende den fælles europæiske kode, forudsat at vævene og cellerne er frigivet i Unionen inden fem år efter denne dato, og på betingelse af at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. artikel 10b, stk. 1, litra f). (3) Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56.«" |
5) |
Bilagene ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv. |
6) |
Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv. |
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. oktober 2016. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender lovene og bestemmelserne fra den 29. april 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
(2) Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).
BILAG I
I bilagene til direktiv 2006/86/EF foretages følgende ændringer:
1) |
Bilag II, del E, ændres således:
|
2) |
Bilag III og IV affattes således: »BILAG III INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER DEL A Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger Vævscenter EU-vævscenterkode (hvis relevant) Indberetningsidentifikation Indberetningsdato (år/måned/dag) Berørt person (recipient eller donor) Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag) Entydigt donationsidentifikationsnummer Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag) Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (hvis relevant) Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om DEL B Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger Vævscenter EU-vævscenterkode (hvis relevant) Indberetningsidentifikation Bekræftelsesdato (år/måned/dag) Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag) Entydigt donationsidentifikationsnummer Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej) Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den bekræftede alvorlige bivirkning (hvis relevant) Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej) Hvis ja, specificér venligst Klinisk resultat (hvis det er kendt):
Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger BILAG IV INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER DEL A Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser
DEL B Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser Vævscenter EU-vævscenterkode (hvis relevant) Indberetningsidentifikation Bekræftelsesdato (år/måned/dag) Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag) Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger) Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger) |
3) |
Bilag VI og VII affattes således: »BILAG VI Data, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9, stk. 2 A. AF VÆVSCENTRE
B. AF ORGANER MED ANSVAR FOR ANVENDELSE PÅ MENNESKER
BILAG VII OPBYGNINGEN AF DEN FÆLLES EUROPÆISKE KODE
|
BILAG II
»BILAG VIII
DATA, DER SKAL REGISTRERES I EU-VÆVSCENTERKOMPENDIET
A. Oplysninger om vævscentret
1. |
Vævscentrets navn |
2. |
Vævscentrets nationale eller internationale kode |
3. |
Navn på det organ, som vævscentret befinder sig i (hvis relevant) |
4. |
Vævscentrets adresse |
5. |
Kontaktoplysninger, der kan offentliggøres: funktionel e-mailadresse, telefon og fax |
B. Oplysninger om godkendelse, akkreditering eller udpegning af eller licens til vævscentret
1. |
Navn på den eller de kompetente myndigheder, der har foretaget godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen eller har udstedt licensen |
2. |
Navn på den eller de nationale kompetente myndigheder, der har ansvar vedligeholdelse af EU-vævscenterkompendiet |
3. |
Navn på indehaveren af godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (hvis relevant) |
4. |
Væv og celler, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder |
5. |
Reelt udførte aktiviteter, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder |
6. |
Status for godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (udstedt, midlertidigt inddraget, tilbagekaldt, delvist eller fuldt ud, frivilligt aktivitetsophør) |
7. |
Oplysninger om betingelser og undtagelser, der er tilføjet til godkendelsen (hvis relevant).« |