9.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/52

1.1

EHSV připomíná, že zdraví je pro evropské občany jednou z hlavních priorit, a potvrzuje, že zdravotnické prostředky (1) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (2) hrají zásadní roli v oblasti prevence, stanovení diagnózy a léčby nemocí. Mají zásadní význam pro naše zdraví a pro kvalitu života lidí, kteří trpí nemocemi a zdravotním postižením, jež jsou součástí jejich každodenního života.

1.2

EHSV vítá Komisí provedené přepracování stávajícího regulačního systému, které přesahuje pouhé zjednodušení tohoto rámce a zavádí účinnější pravidla pro posílení schvalovacích postupů před uvedením na trh a zejména pro dozor po uvedení na trh. Pokud jde o nedávný skandální případ vadných prsních implantátů, na nějž Evropský parlament zareagoval usnesením z června 2012, a další závažné problémy vysoce rizikových zdravotnických prostředků a implantátů, Výbor se, stejně jako Evropský parlament (3), vyslovuje pro to, aby tyto prostředky před uvedením na trh podléhaly dodatečnému postupu schválení vysoké kvality. To odpovídá potřebám občanů v oblasti bezpečnosti pacientů a účinnosti.

1.3

Vysoce rizikové zdravotnické prostředky (třída III a implantabilní výrobky) i vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí před vstupem na trh podléhat přiměřenému postupu schválení vysoké kvality, jednotnému pro celou EU, v němž musí být pomocí výsledků klinických zkoušek vysoké kvality prokázána jejich bezpečnost, účinnost a kladný poměr rizik a prospěšnosti. Veškeré výsledky by měly být uchovávány v ústřední databázi přístupné veřejnosti. U vysoce rizikových zdravotnických výrobků i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které již jsou na trhu, musí být zajištěn soulad s článkem 45 návrhu nařízení, aby byla prokázána jejich bezpečnost a účinnost.

1.4

EHSV jednoznačně souhlasí se zvolenou právní formou „nařízení“ namísto „směrnice“, což jednotlivým členským státům zúží prostor pro odlišnou interpretaci, evropským pacientům přinese větší rovnost a dodavatelům rovné podmínky.

1.5

Vedle bezpečnosti je pro pacienty významným přínosem také rychlý přístup k nejnovějším lékařským technologiím. Značná zdržení v přístupu k novým prostředkům by poškodila pacienty tím, že by jim zúžila možnost výběru léčby (v některých případech podporující životní funkce) či jim přinejmenším bránila ve zmírňování projevů jejich postižení a zlepšení životních podmínek.

1.6

EHSV připomíná, že odvětví zdravotnických prostředků a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro něž je příznačná vysoká inovační kapacita a pracovní místa vyžadující vysokou kvalifikaci, představují významnou část evropské ekonomiky a mohou výraznou měrou přispět k provádění strategie Evropa 2020 a jejích stěžejních iniciativ. Vhodné právní předpisy proto nabývají zásadního významu, a to nejen pro zajištění nejvyšší možné úrovně ochrany zdraví, ale také pro poskytování inovačního a konkurenceschopného prostředí pro průmysl, který z 80 % procent tvoří malé a střední podniky či mikropodniky.

1.7

EHSV u vysoce rizikových zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podporuje schvalovací procesy nejpřísnějších standardů před jejich uvedením na trh, v nichž musí být bezpečnost a účinnost prokázány výsledky přiměřených klinických testů a šetření. EHSV však vyjadřuje znepokojení nad zavedením centralizovaného evropského systému schvalování před uvedením na trh, což by dále prodloužilo termíny schvalování, bránilo pacientům v rychlém přístupu k nejnovějším zdravotnickým technologiím, značně zvýšilo náklady MSP a ohrozilo jejich inovační kapacitu.

1.8

Má-li dojít k jakémukoli zvýšení požadavků na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, musí to proběhnout transparentním a předvídatelným způsobem, který dále neohrozí účinnost regulačního procesu a také neomezí budoucí inovace.

1.9

EHSV vítá zavedení jedinečné identifikace prostředku pro každý prostředek, jež umožní jejich rychlejší identifikaci a lepší sledovatelnost. EHSV by rovněž uvítal plně funkční nástroj centrální registrace (Eudamed), který by odstranil vícenásobné registrace a značně snížil náklady pro malé a střední podniky.

1.10

EHSV podporuje posílení postavení pacientů. Aby bylo zajištěno přiměřené finanční krytí pro případ poškození, musí mít poškozená strana právo přímo nárokovat škodu a získat plné odškodnění. V případech, kdy musí pacienti prokazovat poškození způsobené vadným zdravotnickým prostředkem, by měl výrobce pacientovi (a/nebo plátci nesoucímu náklady za léčbu) zpřístupnit veškerou nezbytnou dokumentaci a informace o bezpečnosti a účinnosti daného prostředku. EHSV navíc žádá Komisi, aby prostřednictvím vhodných mechanismů zajistila vyplacení odškodného, jež nezpůsobí významný nárůst cen zdravotnických prostředků.

1.11

EHSV konstatuje poněkud slabé zapojení občanské společnosti do navrhovaného regulačního rámce. Status pozorovatele, který pro zástupce občanské společnosti v dočasných podskupinách zavedla nově vytvořená koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, nestačí. EHSV navrhuje zřídit „poradní výbor“ složený ze zástupců legitimních zainteresovaných stran, organizovaných na evropské úrovni. Tento výbor by svou činnost vykonával souběžně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poskytoval Komisi a členským státům poradenství o různých aspektech lékařské technologie a provádění právních předpisů.

1.12

EHSV znovu opakuje, že v návaznosti na doporučení vyjádřená v závěrech Rady Evropské unie o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků (4) je třeba navrhovaná nařízení doplnit o vhodná ustanovení o vzdělávání a odborné přípravě profesionálních zdravotnických pracovníků.

1.13

Potřebné vazby s ostatními právními spisy a orgány: EHSV připomíná, že je třeba zajistit, aby nová pravidla pro studie klinické funkce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – doprovodnou diagnostiku byla dobře skloubena s pravidly, jež budou výsledkem právě projednávaného nového rámce pro klinická hodnocení léčivých přípravků, jak Výbor uvedl ve svém nedávném stanovisku (5).

1.14

Interně prováděné zkoušky pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro: EHSV doporučuje, že zásada posuzování rizik a přínosů zdravotního prostředku by se měla vztahovat na všechny výrobky bez ohledu na to, zda jsou určeny ke komerčnímu využití nebo vyvíjeny a využívány pouze interně v dané instituci (interně prováděné zkoušky).

1.15

Tři roky po vstupu nařízení v platnost by jejich fungování mělo být předmětem formálního přezkumu provedeného společně příslušnými orgány a zainteresovanými subjekty z řad občanské společnosti, aby bylo zajištěno, že cíle těchto nařízení jsou plněny.

2.1

Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají zásadní roli v oblasti prevence, stanovení diagnózy a léčby nemocí. Mají zásadní význam pro naše zdraví a pro kvalitu života lidí, kteří trpí zdravotním postižením.

2.2

Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro tvoří důležitou a inovativní část evropské ekonomiky. Jejich prodej generuje okolo 95 miliard EUR ročně (85 miliard EUR odvětví zdravotnických prostředků a 10 miliard EUR odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a je důvodem významných investic do výzkumu a vývoje (7,5 miliardy EUR ročně). Toto odvětví zaměstnává přes 500 000 lidí (především vysoce kvalifikovaných pracovníků) v přibližně 25 000 společností. Přes 80 % s nich tvoří malé až střední podniky a mikropodniky.

2.3

Rychlé demografické a společenské změny, obrovský vědecký pokrok a také nedávný skandální případ vadných silikonových prsních implantátů (6), problémy s náhradami kyčelního kloubu typu kov-kov a dalšími prostředky (7) společně zapříčinily a vyostřily nutnost přezkumu stávajícího regulačního rámce.

2.4

Velký význam mezi rizikovými zdravotnickými prostředky mají implantáty. V celosvětovém měřítku bylo např. prodáno 400 000 silikonových prsních implantátů. Mnoho žen ve Spojeném království (40 000), Francii (30 000), Španělsku (10 000), Německu (7 500) a Portugalsku (2 000) přijalo silikonové prsní implantáty od společnosti PIP s procentem případů prasknutí v prvních deseti letech od vložení mezi 10–15 % (8). Jen v Německu bylo v roce 2010 implantováno asi 390 000 kyčelních a kolenních endoprotéz, z toho téměř 37 000 při dodatečných operacích, při nichž musely být umělé klouby vyměněny (9).

2.5

Soupis hlavních nedostatků stávajícího systému z pohledu EHSV:

3.1

Balíček se skládá ze sdělení (11), návrhu nařízení o zdravotnických prostředcích (12) (nahrazujícím směrnici 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnici 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích) a návrhu nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (13) (nahrazujícím směrnici 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro).

3.2

Hlavními prvky navrhovaných nařízení jsou:

3.3

Odvětví zdravotnických prostředků a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro něž je typická vysoká míra inovací a potenciál tvorby vysoce kvalifikovaných pracovních míst, mohou významnou měrou přispět k dosažení cílů strategie Evropa 2020. Obě tato odvětví zaujímají ústřední místo v několika stěžejních iniciativách, zejména v iniciativě Digitální agenda pro Evropu (14) a iniciativě Unie inovací (15).

4.1

EHSV jednoznačně podporuje formu nařízení, jež jsou přímo použitelná a zamezují riziku rozdílného provedení a interpretace jednotlivými členskými státy. Tímto způsobem lze účelně dosáhnout větší rovnosti pro pacienty v celé EU a rovných podmínek pro dodavatele.

4.2.1

Vysoce rizikové zdravotnické prostředky (třída III a implantabilní výrobky) i diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí před vstupem na trh podléhat přiměřenému postupu schválení vysoké kvality, jednotnému pro celou EU, v němž musí být pomocí výsledků klinických zkoušek vysoké kvality prokázána jejich bezpečnost, účinnost a kladný poměr rizik a prospěšnosti. Veškeré výsledky by měly být uchovávány v ústřední databázi přístupné veřejnosti. U vysoce rizikových zdravotnických výrobků i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které již jsou na trhu, musí být zajištěn soulad s článkem 45 návrhu nařízení, aby byla prokázána jejich bezpečnost a účinnost.

4.2.2

Za těchto okolností EHSV podporuje posílení stávajícího regulačního rámce pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky, který bude založen na koncepci posouzení shody a decentralizovaných regulačních orgánů, v souladu s návrhy nařízení. Podporujeme přísnější požadavky na získání osvědčení o shodě, co se týče dokumentace a dalších podmínek, včetně předklinických a klinických údajů, klinických hodnocení a zkoušek, analýzy rizik a přínosů atd. (16). Mohou značně zvýšit standardy stávajících schvalovacích procesů v EU, aniž by příliš narušily rychlý přístup k novým výrobkům.

4.2.3

EHSV důrazně podporuje přísné schvalovací postupy vysoké kvality před uvedením prostředků na trh, avšak vyjadřuje znepokojení v souvislosti s tím, že by byl v Evropě zaveden centralizovaný systém schvalování před uvedením na trh, který funguje v USA. Takový systém by způsobil prodlevy při schvalování. Pro pacienty by to znamenalo zpoždění přístupu k nejnovějším lékařským technologiím, které jim mohou zachránit život. Centralizovaný systém schvalování před uvedením na trh by měl rovněž negativní dopad na většinu evropských malých a středních podniků v odvětví zdravotnických prostředků, kterým by se značně zvýšily náklady a jejichž inovační kapacita by byla povážlivě ohrožena. Bylo by pro ně obtížné financovat vleklé postupy schvalování před uvedením na trh a udržet se.

4.2.4

Nově navrhovaný mechanismus kontroly (články 44 a 42): EHSV konstatuje, že koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může zasáhnout vydáním stanoviska k žádosti předložené oznámeným subjektem. EHSV si je dobře vědom toho, jak je bezpečnost pacientů důležitá. Aby výrobcům (a následně pacientům) nevznikaly dodatečné a nepředvídatelné prodlevy, musí to proběhnout transparentním a předvídatelným způsobem, který neohrozí účinnost regulačního procesu a neomezí budoucí inovace.

4.3.1

EHSV vítá navrhované zlepšení a posílení systému vigilance, zejména zavedení portálu EU, kde budou muset výrobci ohlašovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření, která přijali s cílem omezit riziko opakovaného výskytu takových příhod (články 61 a 59). Díky tomu, že jej všechny dotčené vnitrostátní orgány budou mít automaticky k dispozici, bude také možné zlepšit jejich vzájemnou koordinaci.

4.3.2

Pro další zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků a zejména pro řešení dlouhodobých otázek bezpečnosti souvisejících s implantáty je zapotřebí posílit právní předpisy co do ustanovení týkajících se fáze po uvedení na trh a zejména klinického sledování po uvedení na trh, vigilance a dozoru nad trhem.

4.4.1

Z pohledu EHSV je v přepracovaných zněních obou nařízení jedním z nejdůležitějších aspektů návrh na posílení transparentnosti celého systému.

4.4.2

V této souvislosti EHSV podporuje zavedení jedinečné identifikace prostředku pro každý prostředek, jež umožní rychlejší identifikaci a lepší sledovatelnost, v souladu s usnesením Evropského parlamentu ze 14. června (17).

4.4.3

EHSV považuje zřízení plně funkční databanky Eudamed za velmi vhodný nástroj, jenž přispěje ke zlepšení transparentnosti. Zavedení takového nástroje centrální registrace (Eudamed) odstraní vícenásobné registrace v členských státech, což napomůže snížení administrativních nákladů v případě žádostí do výše 157 milionů EUR.

4.5.1

Platná směrnice o odpovědnosti za výrobek 85/374/EHS stanovuje, že odpovědnost nese výrobce zdravotnického prostředku. Poškozená osoba (nebo plátce nesoucímu náklady za léčbu) však musí prokázat způsobené poškození a závadnost dotyčného zdravotnického prostředku. Pacient často nemá k dispozici informace potřebné k prokázání této závadnosti. Proto by výrobce měl být povinen poškozené osobě zpřístupnit veškerou nezbytnou dokumentaci a informace o bezpečnosti a účinnosti daného prostředku.

4.5.2

EHSV rovněž uznává, že by měl být zřízen kompenzační mechanismus pro pacienty poškozené závadnými zdravotními prostředky nebo diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro. Aby bylo zajištěno přiměřené finanční krytí pro případ poškození, musí mít poškozená strana právo přímo nárokovat škodu a získat plné odškodnění. Důkazní břemeno, zda vadný zdravotnický prostředek způsobil poškození, či nikoliv, musí být přeneseno z pacienta na výrobce. Pacient by měl prokázat pouze to, že je objektivně možné, že zdravotnický prostředek způsobil škodu. Proto EHSV žádá Komisi, aby prostřednictvím vhodných mechanismů zajistila vyplacení odškodného, jež nezpůsobí významný nárůst cen zdravotnických prostředků.

4.6.1

EHSV podporuje zpřísnění jmenování a monitorování oznámených subjektů s cílem zajistit jednotnou vysokou úroveň způsobilosti v celé Unii. Centrální dozor ze strany členských států nad jmenováním těchto subjektů je rovněž vítán.

4.6.2

EHSV podporuje všechny návrhy na posílení práv a povinností příslušných orgánů (lepší koordinace a ujasnění postupů, inspekce na místě a bez ohlášení) na jedné straně a dodavatelů na straně druhé (požadavek „kvalifikované osoby“).

4.6.3

EHSV oceňuje celoevropské sjednocení vysokých standardů kvality a způsobilosti oznámených subjektů, má však obavy, že tohoto cíle nelze dosáhnout, zůstane-li počet oznámených subjektů na stávající výši (80). EHSV doporučuje vysokou kvalitu namísto kvantity.

4.7.1

EHSV konstatuje, že členské státy v závěrech Rady Evropské unie o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků (18) vyzvaly Komisi ke zlepšení informovanosti a odborné přípravy zdravotnických pracovníků, pacientů a rodin pacientů v souvislosti s řádným používáním prostředků. Zdravotnické prostředky fungují pouze tehdy, jsou-li správně používány. Jejich účinnost spočívá na dovednostech a zkušenostech lékaře a pracovníků laboratoře, kteří je používají.

4.7.2

EHSV proto vyzývá členské státy, aby do navrhovaných nařízení začlenily odpovídající ustanovení o vzdělávání a odborné přípravě zdravotnických pracovníků.

4.8.1

EHSV se domnívá, že navrhovaná koordinační skupina pro zdravotnické prostředky neposkytuje dostatečné zapojení všem zainteresovaným subjektům. Podle navrhovaných nařízení může tato skupina zřídit stálé nebo dočasné podskupiny, EHSV však považuje za nedostatečné, jestliže organizace zastupující zájmy spotřebitelů, pracovníků ve zdravotnictví a odvětví zdravotnických prostředků na úrovni Unie budou do těchto podskupin zvány pouze jako pozorovatelé. Musí být zajištěna jejich aktivní role poradců.

4.8.2

Zkušenosti ukazují, že pokroku lze v EU dosáhnout pouze tehdy, když různé subjekty sdílejí společnou vizi a ubírají se jedním směrem. Přínosným aspektem dnešního systému je aktivní „poradní výbor“, jenž je součástí odborné skupiny pro zdravotnické prostředky. Ten by měl být zachován a právní předpisy by na něj měly výslovně odkazovat. V opačném případě by rozhodnutí a politiky mohly být ochuzeny o včasné a legitimní připomínky pacientů, pracovníků ve zdravotnictví, zástupců průmyslu a dalších složek občanské společnosti.

4.9.1

Aby se zajistilo, že nařízení skutečně plní svůj účel, bude třeba provést přezkum jejich fungování. V určitém okamžiku, a to nejpozději 3 roky po vstupu návrhů v platnost, by fungování nařízení mělo být společně formálně přezkoumáno příslušnými orgány a zainteresovanými subjekty z občanské společnosti s cílem zajistit, že cíle nařízení jsou plněny.

5.1

Definice: EHSV má obavy, že definice doprovodné diagnostiky navržená v čl. 2 odst. 6 je příliš široká a mohla by vést k právní nejistotě. EHSV navrhuje tuto definici: „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro léčbu specifickým léčivým přípravkem“ (namísto „vhodných pro cílenou léčbu“).

5.2

Klinické důkazy: nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro obsahuje komplexní soubor pravidel k provádění studií klinické funkce s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a pro zadavatele nadnárodní intervenční studie klinické funkce rovněž zavádí možnost předkládat jedinou žádost prostřednictvím elektronického systému, který zřídí Komise.

5.2.1

Navrhované nařízení by však mělo zajistit, aby nová pravidla pro studie klinické funkce byla dobře skloubena s pravidly, jež budou výsledkem právě projednávaného nového rámce pro klinická hodnocení léčivých přípravků, jak EHSV uvedl ve svém předchozím stanovisku (19). EHSV rovněž zastává názor, že databáze pro registraci těchto hodnocení musí být interoperabilní.

5.3

Interně prováděné zkoušky: podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro by se na interně prováděné zkoušky s nejvyšším rizikem (třída D) měly vztahovat stejné požadavky jako na komerční zkoušky třídy D. Avšak nařízení se plně nevztahuje na interně prováděné zkoušky v jiných třídách (včetně třídy C a doprovodné diagnostiky). EHSV doporučuje, že zásada posuzování rizik a přínosů zdravotního prostředku by se měla vztahovat na všechny výrobky bez ohledu na to, zda jsou určeny ke komerčnímu využití, nebo vyvíjeny a používány pouze interně v dané instituci (interně prováděné zkoušky).