(1)

Podle článku 14 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy (dále jen „síť pro elektronické zdravotnictví“).

(2)

Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/890/EU (2) stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě pro elektronické zdravotnictví.

(3)

Uvedené rozhodnutí v současné době nestanoví vhodná pravidla, pokud jde o určité aspekty nezbytné pro dostatečně transparentní fungování sítě pro elektronické zdravotnictví, zejména pokud jde o úlohu sítě pro elektronické zdravotnictví a Komise v souvislosti s infrastrukturou digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví a o nové požadavky na ochranu údajů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 („obecné nařízení o ochraně osobních údajů“) (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (4).

(4)

Transparentní řízení sítě pro elektronické zdravotnictví by mělo být zajištěno stanovením pravidel pro zahájení a ukončení členství v síti pro elektronické zdravotnictví. Jelikož je účast v síti pro elektronické zdravotnictví dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.

(5)

Elektronická komunikace je vhodným prostředkem pro rychlou a spolehlivou výměnu údajů mezi členskými státy zapojenými do sítě pro elektronické zdravotnictví. V této oblasti došlo k významnému pokroku. Především byla v zájmu usnadnění interoperability evropských systémů elektronického zdravotnictví členskými státy zapojenými do sítě pro elektronické zdravotnictví, které se rozhodly pokročit ve spolupráci v této oblasti, a s podporou Komise vyvinuta infrastruktura digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví, a to co by nástroj IT pro výměnu zdravotních údajů v rámci programu Nástroje pro propojení Evropy (5). V tomto rozhodnutí by tento pokrok měl být zohledněn. Kromě toho, jak je zdůrazněno ve sdělení Komise ze dne 25. dubna 2018 o usnadnění digitální transformace v oblasti zdravotnictví a péče na jednotném digitálním trhu; posílení postavení občanů a budování zdravější společnosti (6), je třeba vyjasnit příslušnou úlohu zapojených členských států a Komise v souvislosti s fungováním infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví.

(6)

Úlohou infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví by mělo být usnadňovat přeshraniční výměny zdravotních údajů mezi členskými státy zapojenými do sítě pro elektronické zdravotnictví, jak je uvedeno v závěrech Rady z roku 2017 o zdraví v digitální společnosti (7), jako jsou údaje o pacientech obsažené v elektronických předpisech a záznamy o pacientech a případně obsáhlejší elektronické zdravotní záznamy, a také rozvíjet jiné případy použití a okruhy zdravotních informací.

(7)

Infrastruktura digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví se skládá z hlavních služeb a obecných služeb, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 283/2014 (8). Hlavní služby vyvíjí, zavádí a spravuje Evropská komise. Spolu s obecnými službami by měly umožnit a podporovat transevropské propojení. Obecné služby vyvíjí, zavádí a spravují vnitrostátní kontaktní místa pro elektronické zdravotnictví, jež jmenují jednotlivé členské státy. Vnitrostátní kontaktní místa pro elektronické zdravotnictví za použití obecných služeb propojují vnitrostátní infrastrukturu s vnitrostátními kontaktními místy pro elektronické zdravotnictví z jiných členských států prostřednictvím platforem hlavních služeb.

(8)

Za účelem zlepšení přeshraniční výměny zdravotních údajů a dosažení technické, sémantické a organizační interoperability vnitrostátních systémů elektronického zdravotnictví by síť elektronického zdravotnictví měla v rámci infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví hrát vedoucí úlohu při vypracovávání a koordinaci nezbytných společných požadavků a specifikací.

(9)

Síť pro elektronické zdravotnictví již provádí několik činností v oblasti elektronického zdravotnictví, které jsou uvedeny v jejím víceletém pracovním programu a jsou zaměřeny zejména na poskytování pokynů, sdílení osvědčených postupů nebo nalezení společných způsobů spolupráce. Patří k nim například: práce na tom, aby se občané mohli aktivně zapojit do správy svých zdravotních údajů, a to i v oblasti elektronického zdravotnictví, mobilního zdravotnictví a telemedicíny, jakož i na přístupu pacientů k jejich zdravotním údajům, jejich používání a sdílení a na digitální gramotnosti pacientů v oblasti zdraví. Další činnosti sítě souvisejí s inovativním využíváním zdravotních údajů, včetně dat velkého objemu, umělé inteligence, s rozvojem znalostí o politice v oblasti zdravotní péče, včetně poskytování poradenství v oblasti podpory zdraví, prevence nemocí a lepšího poskytování zdravotní péče prostřednictvím lepšího využívání zdravotních údajů, a to ve spolupráci s dotčenými stranami na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU. Síť podporuje členské státy, aby umožnily sdílení a využívání zdravotních a lékařských údajů pro veřejné zdraví a výzkum. V souladu s čl. 14 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU podporuje rovněž členské státy v rozvoji prostředků pro elektronickou identifikaci a ověřování s cílem usnadnit přenositelnost údajů v přeshraniční zdravotní péči, zejména pokud jde o infrastrukturu digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví, s přihlédnutím k rámci eIDAS a dalším probíhajícím opatřením na úrovni Unie.

(10)

Síť pro elektronické zdravotnictví rovněž pracuje na zlepšení kontinuity péče tím, že zlepšuje využívání přeshraničních služeb elektronického zdravotnictví, rozvíjí nové případy využití a okruhy zdravotních informací vedle záznamů o pacientech a elektronických předpisů, a také na překonávání problémů při provádění, a to v souvislosti s interoperabilitou, ochranou údajů, zabezpečením údajů nebo elektronickými dovednostmi pracovníků ve zdravotnictví. Usnadňuje rovněž větší interoperabilitu vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií a přeshraniční přenositelnost elektronických zdravotních údajů v přeshraniční zdravotní péči tím, že poskytuje pokyny ohledně toho, které požadavky a specifikace by měly být použity k dosažení technické, sémantické a organizační interoperability vnitrostátních systémů digitální zdravotní péče. Síť usiluje o posílení spolupráce, pokud jde o rozvoj a sdílení osvědčených postupů týkajících se vnitrostátních strategií v oblasti digitálního zdravotnictví, s ohledem na budování konvergence pro interoperabilní systém elektronického zdravotnictví.

(11)

Při přípravě pokynů týkajících se bezpečnostních aspektů výměny údajů by síť pro elektronické zdravotnictví měla využívat odborné znalosti skupiny pro spolupráci v oblasti bezpečnosti sítí a informačních systémů zřízené podle článku 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1148 (9) a Agentury Evropské unie pro bezpečnost sítí a informací (ENISA).

(12)

Síť pro elektronické zdravotnictví rovněž podporuje výměnu názorů mezi svými členy ohledně vnitrostátních strategických výzev, pokud jde o nové technologie a způsoby využití údajů, a měla by prosazovat jednání s dalšími příslušnými fóry Unie (jako je Řídicí skupina pro podporu zdraví, prevenci chorob a zvládání nepřenosných nemocí nebo Rada členských států pro evropské referenční sítě) o prioritách, strategických směrech a jejich provádění.

(13)

Dne 6. února 2019 přijala Komise doporučení týkající se evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů (10) (dále jen „doporučení Komise“). S cílem podpořit zavedení a další rozvoj a usnadnit používání evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů se očekává, že síť pro elektronické zdravotnictví, která bude spolupracovat s Komisí, zúčastněnými stranami, klinickými lékaři, zástupci pacientů a příslušnými orgány, bude vytvářet pokyny, dále podporovat rozvoj a monitorování formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a podporovat členské státy při zajišťování ochrany soukromí a bezpečnosti při výměně údajů. V zájmu posílení interoperability síť vytvořila pokyny pro investice (11), které doporučují zohlednit normy a specifikace uvedené v doporučení Komise, zejména pro účely zadávání veřejných zakázek.

(14)

Vzhledem k tomu, že infrastruktura digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví je důležitým prvkem fungování sítě, měla by být vyjasněna úloha sítě pro elektronické zdravotnictví v rámci infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví a v dalších společných evropských službách elektronického zdravotnictví s cílem zajistit transparentní fungování sítě.

(15)

Aby byla zajištěna účinná výměna zdravotních údajů mezi členskými státy, měla by být síť pro elektronické zdravotnictví schopna pracovat na tom, aby členské státy mohly tuto výměnu provádět. Zejména by síť pro elektronické zdravotnictví měla mít možnost schválit na základě splnění předem stanovených požadavků a testů a auditů prováděných Komisí, a pokud možno i jinými odborníky, organizační, sémantickou a technickou připravenost kandidátských zemí, pokud jde o výměnu ověřených komplexních elektronických zdravotních údajů pro přijaté případy použití prostřednictvím jejich příslušných národních kontaktních míst pro elektronické zdravotnictví, a jejich trvalé dodržování požadavků v tomto ohledu.

(16)

Pro účinné a transparentní fungování sítě by měla být stanovena pravidla pro přijetí jednacího řádu a víceletého pracovního programu, jakož i pro vytvoření podskupin s cílem zajistit účinné fungování sítě pro elektronické zdravotnictví. Jednací řád by měl stanovit postup pro rozhodnutí týkající se výměny osobních údajů prostřednictvím infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví, jak je popsáno výše.

(17)

Členové sítě pro elektronické zdravotnictví, kteří o to mají zájem, mohou v oblastech, na něž se vztahují úkoly sítě, spolupracovat úžeji. Tuto spolupráci iniciují členské státy a je dobrovolná. Tak je tomu u infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví a může to být také případ dalších společných evropských služeb elektronického zdravotnictví vyvinutých v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví. Pokud se členské státy rozhodnou spolupracovat intenzivněji, měly by se dohodnout na pravidlech této spolupráce a zavázat se k jejich dodržování.

(18)

V zájmu dalšího zajištění transparentního fungování sítě pro elektronické zdravotnictví by měl být stanoven její vztah s Komisí, zejména pokud jde o úkoly sítě pro elektronické zdravotnictví a úlohu Komise při přeshraniční výměně zdravotních údajů prostřednictvím infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví.

(19)

Zpracování osobních údajů pacientů, zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů zapojených do sítě pro elektronické zdravotnictví, za něž jsou odpovědné členské státy nebo jiné veřejné organizace nebo subjekty v členských státech, by mělo být prováděno v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (12). Osobní údaje zástupců vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví, jiných zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů účastnících se sítě pro elektronické zdravotnictví zpracovává Komise v souladu s nařízením (EU) 2018/1725. Zpracování osobních údajů pro účely řízení a zajištění bezpečnosti hlavních služeb infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví, za které odpovídá Komise, by mělo být v souladu s nařízením (EU) 2018/1725.

(20)

Členské státy, zastoupené příslušnými vnitrostátními orgány nebo jinými určenými subjekty, společně stanoví účel a prostředky zpracování osobních údajů prostřednictvím infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví, a jsou tudíž správci. Příslušné odpovědnosti správců by měly být vymezeny v samostatném ujednání. Komise jakožto poskytovatel technických a organizačních řešení infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví zpracovává jménem členských států šifrované osobní údaje pacientů mezi národními kontaktními místy pro elektronické zdravotnictví, a je tedy zpracovatelem. Podle článku 28 obecného nařízení o ochraně osobních údajů a článku 29 nařízení (EU) 2018/1725 se zpracování zpracovatelem řídí smlouvou nebo právním aktem podle práva Unie nebo členského státu, který je pro zpracovatele závazný a který specifikuje zpracování. Toto rozhodnutí stanoví pravidla, jimiž se řídí zpracovávání údajů ze strany Komise jako zpracovatele.

(21)

Aby byla zajištěna rovná přístupová práva na základě obecného nařízení o ochraně osobních údajů a nařízení (EU) 2018/1725, měla by být Komise považována za správce osobních údajů ohledně správy přístupových práv k hlavním službám infrastruktury digitálních zdravotnických služeb pro přeshraniční informační služby elektronického zdravotnictví.

(22)

Aby byly postupy pro úhradu výdajů transparentní, měla by být stanovena pravidla týkající se výdajů účastníků na činnosti sítě pro elektronické zdravotnictví.

(23)

Prováděcí rozhodnutí 2011/890/EU by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím z důvodů právní jistoty a jasnosti.

(24)

Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,