—

V této souvislosti žalobkyně tvrdí, že napadené prováděcí rozhodnutí je výsledkem formálně protiprávně zahájeného a provedeného řízení. Žalobkyně navíc uvádějí, že řízení bylo v rozporu s článkem 31 odst. 1 první větou směrnice 2001/83/ES zahájeno nikoli před rozhodnutím o žádosti o dodatečné povolení léčivého přípravku, ale po něm, a kromě toho se nejedná o zvláštní případ zájmu Unie. Zahájení řízení představuje kromě toho ve vztahu k první žalované obcházení předpisů na dodatečné povolování léčivých přípravků, které existují v Německu jako členském státě.

—

Dále žalobkyně tvrdí, že se řízením nezabýval příslušný vědecký výbor pro posouzení rizika a ve vědeckém výboru pro humánní léčivé přípravky, který se jednáním zabýval, byl zpravodajem ustanoven podjatý člen.

—

Krom toho první žalobkyně uvádí, že v rámci řízení o přezkoumání posudku nebyla řádně vyslyšena, pokud jde o jeden zásadní aspekt.

—

Žalobkyně v této souvislosti uvádějí, že prováděcí rozhodnutí je založeno na nedostatečném posouzení poměru využití a rizik léčivého přípravku. Zvláště nebyla uznána skutečnost, že během 45 let přítomnosti na trhu nebyla první žalobkyni předložena žádná hlášení o závažných rizicích při užití léčivého přípravku s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 %.

—

Krom toho Komise, na níž v tomto ohledu leží důkazní břemeno, nepředložila žádná nová vědecká data a informace, ze kterých by vyplývalo nové riziko při užití léčivého přípravku.

—

V této souvislosti žalobkyně tvrdí, že varovná upozornění v informacích o výrobku a další omezení připuštění uvedení léčivého přípravku na trh a s tím spojené závazky, které stanoví prováděcí rozhodnutí, jsou nepřiměřená a porušují zásadu rovného zacházení. Zvláště omezení délky užívání se současným vyloučením opětovného užívání přípravku spolu se stanovenou úpravou informace o výrobku je nepřiměřené. V každém případě mělo být namísto omezení délky užívání se současným vyloučením opětovného užívání a s tím spojenými závazky nařízeno vypracování studie jako mírnější způsob přezkumu údajných pochybností o bezpečnosti.