This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/997 of 9 July 2020 concerning the authorisation of L-lysine base, liquid, L-lysine sulphate and L-lysine monohydrochloride, technically pure, as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/997 на Комисията от 9 юли 2020 година за разрешаване на употребата на течен L-лизин, основа, L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, като фуражни добавки за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/997 на Комисията от 9 юли 2020 година за разрешаване на употребата на течен L-лизин, основа, L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, като фуражни добавки за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)
C/2020/4560
OB L 221, 10.7.2020, p. 90–94
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.7.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 221/90 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/997 НА КОМИСИЯТА
от 9 юли 2020 година
за разрешаване на употребата на течен L-лизин, основа, L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, като фуражни добавки за всички видове животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
(2) |
В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени заявления за разрешаване на употребата на течен L-лизин, основа, и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, както и на L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 , като хранителни фуражни добавки за употреба във фуражи и във вода за пиене за всички видове животни. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(3) |
Заявленията се отнасят до разрешаването на употребата на течен L-лизин, основа, и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, както и L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, като фуражни добавки за всички видове животни, които да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“. |
(4) |
В становищата си от 7 октомври 2019 г. (2) и 28 януари 2020 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните (Органът) стигна до заключението, че течен L-лизин, основа, и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, както и L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и потребителите, нито върху околната среда. Той не можа да стигне до заключение относно потенциалната токсичност при вдишване на L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получен от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, и предупреди, че течният L-лизин, основа, получен от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, може да е корозивен за кожата и очите и представлява риск при вдишване. За L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, Органът не можа да изключи, че добавките са токсични при вдишване, дразнещи за кожата и очите, или техният потенциал да бъдат кожен сенсибилизатор. Поради това е необходимо да се вземат съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът стигна до заключението, че течният L-лизин, основа, и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, както и L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, са ефективни източници на основната аминокиселина L-лизин за всички видове животни. За да бъде напълно ефикасна за преживни животни, добавката L-лизин трябва да е защитена от разграждане в търбуха. В горепосочените си становища Органът се позова на предишно изявление относно потенциалния хранителен дисбаланс на аминокиселините, когато се приемат чрез вода за пиене. Органът обаче не предложи максимално съдържание за добавянето на L-лизин. Съответно е целесъобразно върху етикета на добавката и на съдържащите я премикси да фигурира предупреждение да се има предвид набавянето на всички незаменими и условно незаменими аминокиселини с хранителния режим, особено в случай на добавяне на L-лизин като аминокиселина чрез вода за пиене. |
(5) |
Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(6) |
При оценката на течен L-лизин, основа, и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, както и на L-лизинсулфат и L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, получени от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
(7) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества като фуражни добавки при храненето на животните в категорията „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 юли 2020 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г. ; 17(10):5886.
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020 г.; 18(2): 6019
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||||||||||||||
mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
Категория: хранителни добавки. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. |
|||||||||||||||||||||||||||||
3c320 |
- |
Течен L-лизин, основа |
Състав на добавката: Воден разтвор на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %. ----------------- Характеристика на активното вещество: L-лизин, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535. Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CAS №: 56-87-1 ----------------- Методи за анализ (1): За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
За количественото определяне на лизин във вода:
|
Всички видове |
- |
- |
- |
|
30.7.2030 г |
||||||||||||||||||||
3c322 |
|
L-лизинмонохидрохлорид, технически чист |
Състав на добавката: Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %. ----------------- Характеристика на активното вещество: L-лизин монохидрохлорид, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 или Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266. Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CAS №: 657-27-2 Методи за анализ1: За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка:
За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
За количественото определяне на лизин във вода:
|
Всички видове |
- |
- |
- |
|
30.7.2030 г. |
||||||||||||||||||||
3c325 |
|
L-лизинсулфат |
Състав на добавката: Гранули с минимално съдържание на L-лизин 52 % и максимално съдържание на сулфат 24 %. ----------------- Характеристика на активното вещество: L-лизинсулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 Химична формула: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 CAS №: 60343-69-3 ----------------- Методи за анализ1: За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
За идентификацията на сулфат във фуражната добавка:
За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
За количественото определяне на лизин във вода:
|
Всички видове |
- |
- |
10 000 |
|
30.7.2030 г. |
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.